自動監視システムが胃前癌病変患者の監視率に及ぼす影響
2023年9月9日 更新者：Renmin Hospital of Wuhan University
この研究では、胃前癌病変患者の監視率に対する自動監視システムの影響に関する前向き研究を提案しました。
登録された患者は、インテリジェント監視システムを使用するグループ A、手動リマインダーを使用するグループ B、および自然な状態のグループ C に分けられました。
3 つのグループ間の監視が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
胃の前癌病変を有する患者に対する公表された監視ガイドラインに対する医師の遵守状況は大きく異なり、患者の監視は重要ですが時間がかかります。
以前の研究では、胃の前癌病変を有する患者を正確に特定し、患者のさまざまなリスクに応じて監視間隔を割り当て、時間内に積極的に患者をフォローアップする自動監視（AS）システムを開発しました。
この研究では、胃前癌病変患者の監視率に対する自動監視システムの影響に関する前向き研究を提案しました。
登録された患者は、インテリジェント監視システムを使用するグループ A、手動リマインダーを使用するグループ B、および自然な状態のグループ C に分けられました。
3 つのグループ間の監視が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1460
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Honggang Yu, PhD
- 電話番号：13871281899
- メール：yuhonggang1969@163.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Honggang Yu, PhD
- 電話番号：13871281899
- メール：yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
コンタクト：
- Wujun Xiong, Doctor
- 電話番号：13916617586
- メール：xiongwujun@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上部内視鏡検査を受ける18歳以上の男性または女性。
除外基準:
- 1)連絡先情報がない、または無効な連絡先情報。
- 2) 監視間隔は、上部消化管病理、治療用内視鏡検査がないこと、以前の胃切除術、食道切除術、または ESD の既往があること、異形成の程度がないこと、生検部位がないこと、非上皮性病変、十二指腸病変、潰瘍など。
- 3) 監視等の必要がない。
- 4) 食道または胃の高度な上皮内腫瘍または癌。
- 5) 食道およびバレット食道の低悪性度上皮内腫瘍。
- 6) リスクの高い疾患またはその他の特殊な状態にある患者で、治験責任医師が臨床試験に適さないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常グループ
対照群の患者は、自動監視システムまたは手動リマインダーを使用せずに、臨床的に自然な監視状態で観察されました。
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実験的：自動監視システム付き
内視鏡検査および病理学的結果が得られた後、監視時間前に、自動監視システムによって患者に監視時間を思い出させた。
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自動監視 (AS) システムは、胃の前癌病変を持つ患者を正確に特定し、患者のさまざまなリスクに応じて監視間隔を割り当て、特定の時間に患者を積極的にフォローアップします。
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実験的：手動リマインダー付き
患者は、内視鏡検査および病理学的結果が入手可能になった後、監視時間の前に手動で監視時間を思い出させられました。
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医療スタッフは患者に手動で確認するよう促します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オンタイム監視率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子はサーベイランスがオンタイムで行われている患者の数であり、分母はサーベイランスを必要とする胃前癌病変を有する全患者の数です。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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監視率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子は監視対象の患者数、分母は監視が必要な胃前癌病変を有する全患者数です。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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事前監視率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子は事前にサーベイランスが必要な患者数、分母はサーベイランスが必要な胃前癌病変を有する全患者数です。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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監視率の遅れ
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子は監視が遅れた患者数、分母は監視が必要な胃前癌病変を有する全患者数です。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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胃の前癌病変を有する患者を識別する精度
時間枠：1日 入学時
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分子は自動監視システムによって正確に特定された患者の数であり、分母は胃の前癌病変を有する登録された全患者の数です。
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1日 入学時
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リスクレベルの分類精度
時間枠：1日 入学時
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分子は自動監視システムによって正しく分類された患者の数であり、分母は胃の前癌病変を有する登録された全患者の数です。
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1日 入学時
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監視間隔の割り当ての精度
時間枠：1日 入学時
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分子は自動監視システムによって正しく割り当てられた患者の数であり、分母は胃の前癌病変を有する登録された全患者の数です。
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1日 入学時
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病変進行率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子は病変が進行している患者の数、分母は監視対象となっている胃前癌病変を有する全患者の数です。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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病変残存率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
|
分子は病変が残存している患者の数、分母は監視対象となっている胃前癌病変を有する全患者の数です。
|
入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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病変退縮率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
|
分子は病変が退縮した患者の数、分母は監視対象となっている胃の前癌病変を有する全患者の数です。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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早期胃がんの発生率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子は監視内視鏡検査における早期胃がん患者の数、分母は監視対象の胃前癌病変を有する全患者数です。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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胃がんの発生率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子は監視内視鏡検査の胃がん患者数、分母は監視対象の胃前がん病変を有する全患者数です。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Honggang Yu, PhD、Renmin Hospital of Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月10日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月9日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AIを活用した自動監視（AS）システム（ENDOANGEL-AS）の臨床試験
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