Molekylær billeddannelse af aktiv venetrombe med positronemissionstomografi (PET) (THROMPET)
Venøs tromboemboli (VTE), som omfatter dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE), er et stort folkesundhedsproblem. VTE er den tredjehyppigste akutte kardiovaskulære patologi efter myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Diagnostisk nøjagtighed er afgørende i tilfælde af VTE for at udvælge patienter, for hvem antikoagulerende behandling er nødvendig, og for at undgå langtidsbehandling af patienter, som ikke vil drage fordel af det.
Behandlingen af patienter med mistanke om PE er baseret på diagnostiske strategier, der bruger enten ventilation-perfusion planar lungescintigrafi eller thorax angioscanner billeddannelse som hjørnestenen. Disse 2 teknikker svarer til, hvad der kan betegnes som "negativ" billeddannelse, dvs. visualisering af de vaskulære repercussions nedstrøms for en obstruktion, uanset dens natur.
Et forskningsperspektiv inden for VTE-diagnose er den direkte markering af de forskellige elementer i den aktive venetrombe, hvilket kunne svare til "positiv" trombebilleddannelse.
Adskillige undersøgelser har allerede undersøgt molekylær billeddannelses rolle i diagnosticering af VTE, især i diagnosticering af DVT. Imidlertid brugte disse undersøgelser konventionel scintigrafi til at evaluere disse sporstoffer, en teknik, der mangler følsomhed og med utilstrækkelig rumlig opløsning.
Nuklearmedicin og molekylær billeddannelse har gennemgået en teknologisk revolution siden begyndelsen af 2000'erne med udviklingen af positronemissionstomografi (PET). De tekniske fordele ved PET frem for konventionel scintigrafi omfatter større følsomhed og højere rumlig opløsning (4 mm for PET vs. 12 mm for konventionel scintigrafi), hvilket kan have været den begrænsende faktor i allerede udførte undersøgelser.
Målet med dette projekt er at udvikle et nyt radiofarmaceutikum til brug i PET-scanninger, en biomarkør for aktiv venetrombus, med henblik på at forbedre diagnosticeringen af MVTE og dermed patientbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe ROBIN
- Telefonnummer: +33(0)298223327
- E-mail: philippe.robin@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Etablissement francais du sang
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste THIBERT
- Telefonnummer: 02.98.22.33.27
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Større patient (≥18 år), frivillig bloddonor, uden nævneværdig sygehistorie, der ændrer koagulationen (dvs. kendt trombofili, aktiv cancer), ingen kronisk patologi, ingen aktuel behandling.
Ekskluderingskriterier:
Mindre patient (<18 år); kendt kronisk patologi; langtidsbehandling inklusive anti-blodpladeaggregationsterapi eller antikoagulantbehandling, afvisning af deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ikke gældende
|
Når du er blevet informeret og har givet dit samtykke, tages 2 rør med veneblod (citratrør på ca. 5 milliliter (ml) hver) efter bloddonationen for at muliggøre in vitro trombedannelse.
Hele prøven vil blive brugt, og der vil ikke blive opbevaret overskud i banken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af affiniteten og specificiteten af binding af et positron-emitter-mærket anti-Dimer antistof (64Kobber) til frisk blodtrombus in vitro.
Tidsramme: Dag +0
|
Evaluering af bindingshastigheden af et 64Kobber-mærket D-dimer-specifikt monoklonalt antistof (64Cu-antistof) på frisk blodtrombe fra raske donorer.
Bindingshastigheden vil blive vurderet ved at måle radioaktiviteten til stede på tromben (64Cu-antistof bundet til tromben) og radioaktiviteten til stede i supernatanten (64Cu-antistof ikke bundet til tromben).
|
Dag +0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimer den antistofkoncentration, der kræves for den mest effektive sporbinding (64Cu-antistof) til tromben.
Tidsramme: Dag +0
|
Bestemmelse af den optimale 64Cu-antistofkoncentration for den mest effektive trombemærkning.
Inkorporer stigende mængder af 64Cu-antistofkoncentration, og mål mængden af binding til frisk trombe og til supernatanten.
|
Dag +0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC20.0202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .