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使用正电子发射断层扫描 (PET) 对活动性静脉血栓进行分子成像 (THROMPET)

2024年3月27日 更新者:University Hospital, Brest

静脉血栓栓塞(VTE),包括深静脉血栓(DVT)和/或肺栓塞(PE),是一个重大的公共卫生问题。 VTE 是继心肌梗塞和中风之后第三常见的急性心血管病理。

对于 VTE,诊断的准确性至关重要,以便选择需要抗凝治疗的患者,并避免长期治疗不会从中获益的患者。

疑似肺栓塞患者的管理基于以通气-灌注平面肺闪烁扫描或胸部血管扫描成像为基础的诊断策略。 这两种技术对应于所谓的“负”成像,即阻塞下游血管影响的可视化,无论其性质如何。

VTE诊断领域的一个研究前景是直接标记活动性静脉血栓的各种成分,可以对应“阳性”血栓成像。

许多研究已经探讨了分子影像在 VTE 诊断中的作用,特别是在 DVT 诊断中的作用。 然而,这些研究使用传统的闪烁扫描术来评估这些示踪剂,这种技术缺乏灵敏度且空间分辨率不足。

自 2000 年代初以来,随着正电子发射断层扫描 (PET) 的发展,核医学和分子成像经历了一场技术革命。 与传统闪烁扫描相比,PET 的技术优势包括更高的灵敏度和更高的空间分辨率(PET 为 4 毫米,传统闪烁扫描为 12 毫米),这可能是已开展研究的限制因素。

该项目的目的是开发一种用于 PET 扫描的新型放射性药物(活动性静脉血栓的生物标志物),以改善 MVTE 的诊断,从而改善患者管理。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Brest、法国、29200
        • 招聘中
        • Etablissement francais du sang
        • 接触:
          • Jean-Baptiste THIBERT
          • 电话号码:02.98.22.33.27

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

主要患者(≥18 岁)、自愿献血者、无显着改变凝血功能的病史(即) 已知的血栓形成倾向、活动性癌症),没有慢性病理学,目前没有治疗方法。

排除标准:

未成年患者(<18岁);已知的慢性病理学;长期治疗包括抗血小板聚集治疗或抗凝治疗,拒绝参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:不适用
一旦您被告知并同意,献血后将抽取 2 管静脉血(每管约 5 毫升 (ml) 的柠檬酸管),以促进体外血栓形成。 全部样本将被使用,剩余部分不会存入银行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估正电子发射体标记的抗二聚体抗体 (64Copper) 与新鲜血血栓体外结合的亲和力和特异性。
大体时间:天+0
评估64铜标记的D-二聚体特异性单克隆抗体(64Cu-Antibody)对健康献血者新鲜血血栓的结合率。 通过测量血栓上存在的放射性(与血栓结合的 64Cu-抗体)和上清液中存在的放射性(未与血栓结合的 64Cu-抗体)来评估结合率。
天+0

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
优化与血栓最有效的示踪剂结合(64Cu-抗体)所需的抗体浓度。
大体时间:天+0
确定最有效的血栓标记的最佳 64Cu 抗体浓度。 加入逐渐增加的 64Cu 抗体浓度,并测量与新鲜血栓和上清液的结合量。
天+0

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月27日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月26日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 29BRC20.0202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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