Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování aktivního žilního trombu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) (THROMPET)

27. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Venózní tromboembolismus (VTE), který zahrnuje hlubokou žilní trombózu (DVT) a/nebo plicní embolii (PE), je hlavním problémem veřejného zdraví. VTE je po infarktu myokardu a cévní mozkové příhodě třetí nejčastější akutní kardiovaskulární patologií.

Diagnostická přesnost je v případě VTE zásadní, aby se vybrali pacienti, u kterých je antikoagulační léčba nezbytná, a aby se předešlo dlouhodobé léčbě pacientů, kteří z ní nebudou mít žádný prospěch.

Léčba pacientů s podezřením na PE je založena na diagnostických strategiích, které využívají buď ventilačně-perfuzní planární plicní scintigrafii nebo hrudní angioscanner zobrazení jako základní kámen. Tyto 2 techniky odpovídají tomu, co by se dalo nazvat "negativním" zobrazováním, tj. vizualizací vaskulárních reperkuzí po proudu obstrukce, ať je její povaha jakákoli.

Výzkumnou perspektivou v oblasti diagnostiky VTE je přímé značení různých prvků aktivního žilního trombu, které by mohlo odpovídat „pozitivnímu“ zobrazení trombu.

Četné studie již zkoumaly roli molekulárního zobrazování v diagnostice VTE, zejména v diagnostice DVT. Tyto studie však používaly konvenční scintigrafii k hodnocení těchto indikátorů, což je technika postrádající citlivost a s nedostatečným prostorovým rozlišením.

Nukleární medicína a molekulární zobrazování prošly od počátku 21. století technologickou revolucí s rozvojem pozitronové emisní tomografie (PET). Mezi technické výhody PET oproti konvenční scintigrafii patří vyšší citlivost a vyšší prostorové rozlišení (4 mm u PET vs. 12 mm u konvenční scintigrafie), což mohlo být limitujícím faktorem v již provedených studiích.

Cílem tohoto projektu je vyvinout nové radiofarmakum pro použití při PET skenech, biomarker aktivního žilního trombu, s cílem zlepšit diagnostiku MVTE a tím i management pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Etablissement francais du sang
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste THIBERT
          • Telefonní číslo: 02.98.22.33.27

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní pacient (≥18 let), dobrovolný dárce krve, bez významné anamnézy, která by změnila koagulaci (tj. známá trombofilie, aktivní rakovina), žádná chronická patologie, žádná současná léčba.

Kritéria vyloučení:

Nezletilý pacient (<18 let); známá chronická patologie; dlouhodobá léčba včetně léčby proti agregaci krevních destiček nebo antikoagulační léčby, odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nepoužitelný
Jiný: Dodatečný odběr krve
Jakmile budete informováni a dáte svůj souhlas, budou po darování krve odebrány 2 zkumavky žilní krve (citrátové zkumavky o objemu přibližně 5 mililitrů (ml), aby se umožnila tvorba trombu in vitro. Použije se celý vzorek a v bance nezůstane žádný přebytek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení afinity a specificity vazby anti-dimerové protilátky značené pozitronovým emitorem (64Copper) na čerstvý krevní trombus in vitro.
Časové okno: Den +0
Hodnocení rychlosti vazby 64Copper-značené D-dimer-specifické monoklonální protilátky (64Cu-Protilátka) na čerstvý krevní trombus od zdravých dárců. Rychlost vazby bude hodnocena měřením radioaktivity přítomné na trombu (64Cu-protilátka navázaná na trombus) a radioaktivity přítomné v supernatantu (64Cu-protilátka není navázána na trombus).
Den +0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizujte koncentraci protilátky potřebnou pro nejúčinnější vazbu indikátoru (64Cu-protilátka) na trombus.
Časové okno: Den +0
Stanovení optimální koncentrace 64Cu-protilátky pro nejúčinnější značení trombu. Zahrňte zvyšující se množství koncentrace 64Cu protilátky a změřte míru vazby na čerstvý trombus a na supernatant.
Den +0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC20.0202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní tromboembolismus (VTE)

Klinické studie na Dodatečný odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit