Molekulární zobrazování aktivního žilního trombu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) (THROMPET)
Venózní tromboembolismus (VTE), který zahrnuje hlubokou žilní trombózu (DVT) a/nebo plicní embolii (PE), je hlavním problémem veřejného zdraví. VTE je po infarktu myokardu a cévní mozkové příhodě třetí nejčastější akutní kardiovaskulární patologií.
Diagnostická přesnost je v případě VTE zásadní, aby se vybrali pacienti, u kterých je antikoagulační léčba nezbytná, a aby se předešlo dlouhodobé léčbě pacientů, kteří z ní nebudou mít žádný prospěch.
Léčba pacientů s podezřením na PE je založena na diagnostických strategiích, které využívají buď ventilačně-perfuzní planární plicní scintigrafii nebo hrudní angioscanner zobrazení jako základní kámen. Tyto 2 techniky odpovídají tomu, co by se dalo nazvat "negativním" zobrazováním, tj. vizualizací vaskulárních reperkuzí po proudu obstrukce, ať je její povaha jakákoli.
Výzkumnou perspektivou v oblasti diagnostiky VTE je přímé značení různých prvků aktivního žilního trombu, které by mohlo odpovídat „pozitivnímu“ zobrazení trombu.
Četné studie již zkoumaly roli molekulárního zobrazování v diagnostice VTE, zejména v diagnostice DVT. Tyto studie však používaly konvenční scintigrafii k hodnocení těchto indikátorů, což je technika postrádající citlivost a s nedostatečným prostorovým rozlišením.
Nukleární medicína a molekulární zobrazování prošly od počátku 21. století technologickou revolucí s rozvojem pozitronové emisní tomografie (PET). Mezi technické výhody PET oproti konvenční scintigrafii patří vyšší citlivost a vyšší prostorové rozlišení (4 mm u PET vs. 12 mm u konvenční scintigrafie), což mohlo být limitujícím faktorem v již provedených studiích.
Cílem tohoto projektu je vyvinout nové radiofarmakum pro použití při PET skenech, biomarker aktivního žilního trombu, s cílem zlepšit diagnostiku MVTE a tím i management pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe ROBIN
- Telefonní číslo: +33(0)298223327
- E-mail: philippe.robin@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- Etablissement francais du sang
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste THIBERT
- Telefonní číslo: 02.98.22.33.27
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní pacient (≥18 let), dobrovolný dárce krve, bez významné anamnézy, která by změnila koagulaci (tj. známá trombofilie, aktivní rakovina), žádná chronická patologie, žádná současná léčba.
Kritéria vyloučení:
Nezletilý pacient (<18 let); známá chronická patologie; dlouhodobá léčba včetně léčby proti agregaci krevních destiček nebo antikoagulační léčby, odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nepoužitelný
|
Jakmile budete informováni a dáte svůj souhlas, budou po darování krve odebrány 2 zkumavky žilní krve (citrátové zkumavky o objemu přibližně 5 mililitrů (ml), aby se umožnila tvorba trombu in vitro.
Použije se celý vzorek a v bance nezůstane žádný přebytek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení afinity a specificity vazby anti-dimerové protilátky značené pozitronovým emitorem (64Copper) na čerstvý krevní trombus in vitro.
Časové okno: Den +0
|
Hodnocení rychlosti vazby 64Copper-značené D-dimer-specifické monoklonální protilátky (64Cu-Protilátka) na čerstvý krevní trombus od zdravých dárců.
Rychlost vazby bude hodnocena měřením radioaktivity přítomné na trombu (64Cu-protilátka navázaná na trombus) a radioaktivity přítomné v supernatantu (64Cu-protilátka není navázána na trombus).
|
Den +0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizujte koncentraci protilátky potřebnou pro nejúčinnější vazbu indikátoru (64Cu-protilátka) na trombus.
Časové okno: Den +0
|
Stanovení optimální koncentrace 64Cu-protilátky pro nejúčinnější značení trombu.
Zahrňte zvyšující se množství koncentrace 64Cu protilátky a změřte míru vazby na čerstvý trombus a na supernatant.
|
Den +0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC20.0202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .