- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06057844
Imaging molecolare del trombo venoso attivo con tomografia a emissione di positroni (PET) (THROMPET)
Il tromboembolismo venoso (TEV), che include la trombosi venosa profonda (TVP) e/o l’embolia polmonare (PE), è un importante problema di sanità pubblica. La TEV è la terza patologia cardiovascolare acuta più comune, dopo l’infarto miocardico e l’ictus.
L'accuratezza diagnostica è essenziale in caso di TEV, per selezionare i pazienti per i quali è necessario il trattamento anticoagulante ed evitare il trattamento a lungo termine di pazienti che non ne trarranno alcun beneficio.
La gestione dei pazienti con sospetta EP si basa su strategie diagnostiche che utilizzano la scintigrafia polmonare planare ventilazione-perfusione o l'angioscanner toracico come pietra angolare. Queste 2 tecniche corrispondono a quello che si potrebbe definire imaging "negativo", cioè la visualizzazione delle ripercussioni vascolari a valle di un'ostruzione, qualunque sia la sua natura.
Una prospettiva di ricerca nel campo della diagnosi del TEV è la marcatura diretta dei vari elementi del trombo venoso attivo, che potrebbe corrispondere all'imaging del trombo "positivo".
Numerosi studi hanno già indagato il ruolo dell’imaging molecolare nella diagnosi del TEV, soprattutto nella diagnosi della TVP. Tuttavia, questi studi hanno utilizzato la scintigrafia convenzionale per valutare questi traccianti, una tecnica priva di sensibilità e con una risoluzione spaziale insufficiente.
La medicina nucleare e l’imaging molecolare hanno subito una rivoluzione tecnologica a partire dai primi anni 2000, con lo sviluppo della tomografia a emissione di positroni (PET). I vantaggi tecnici della PET rispetto alla scintigrafia convenzionale includono una maggiore sensibilità e una risoluzione spaziale più elevata (4 mm per la PET contro 12 mm per la scintigrafia convenzionale), che potrebbero essere stati il fattore limitante negli studi già effettuati.
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un nuovo radiofarmaco da utilizzare nelle scansioni PET, un biomarcatore di trombo venoso attivo, con l'obiettivo di migliorare la diagnosi di MVTE e quindi la gestione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe ROBIN
- Numero di telefono: +33(0)298223327
- Email: philippe.robin@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- Etablissement francais du sang
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Contatto:
- Jean-Baptiste THIBERT
- Numero di telefono: 02.98.22.33.27
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente maggiore (≥18 anni), donatore di sangue volontario, senza storia medica degna di nota che altera la coagulazione (ad es. trombofilia nota, cancro attivo), nessuna patologia cronica, nessun trattamento attuale.
Criteri di esclusione:
Paziente minore (<18 anni); patologia cronica nota; trattamento a lungo termine compresa la terapia antiaggregante piastrinica o il trattamento anticoagulante, rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Non applicabile
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Dopo essere stato informato e aver dato il suo consenso, dopo la donazione di sangue verranno prelevate 2 provette di sangue venoso (provette citratate da circa 5 millilitri (ml) ciascuna) per consentire la formazione di trombi in vitro.
Verrà utilizzato l'intero campione e nessuna eccedenza verrà tenuta in banca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'affinità e della specificità del legame di un anticorpo anti-dimero marcato con emettitore di positroni (64Copper) al trombo di sangue fresco in vitro.
Lasso di tempo: Giorno +0
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Valutazione del tasso di legame di un anticorpo monoclonale specifico per il D-dimero marcato con rame 64 (anticorpo 64Cu) su trombi di sangue fresco di donatori sani.
Il tasso di legame sarà valutato misurando la radioattività presente sul trombo (anticorpo 64Cu legato al trombo) e la radioattività presente nel surnatante (anticorpo 64Cu non legato al trombo).
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Giorno +0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottimizzare la concentrazione dell'anticorpo richiesta per il legame più efficace del tracciante (anticorpo 64Cu) al trombo.
Lasso di tempo: Giorno +0
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Determinazione della concentrazione ottimale dell'anticorpo 64Cu per la marcatura più efficace dei trombi.
Incorporare quantità crescenti di concentrazione di anticorpo 64Cu e misurare la quantità di legame con il trombo fresco e con il surnatante.
|
Giorno +0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC20.0202
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