- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06057844
Obrazowanie molekularne aktywnej skrzepliny żylnej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (THROMPET)
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), do której zalicza się zakrzepicę żył głębokich (DVT) i/lub zatorowość płucną (PE), stanowi poważny problem zdrowia publicznego. ŻChZZ jest trzecią najczęstszą ostrą patologią układu krążenia, po zawale mięśnia sercowego i udarze mózgu.
W przypadku ŻChZZ kluczowa jest dokładność diagnostyczna, pozwalająca na wyselekcjonowanie chorych, u których konieczne jest leczenie przeciwzakrzepowe i uniknięcie długotrwałego leczenia chorych, u których nie będzie ono przynosiło żadnych korzyści.
Postępowanie z pacjentami z podejrzeniem PE opiera się na strategiach diagnostycznych, których podstawą jest płaska scyntygrafia płuc z wentylacją i perfuzją lub obrazowanie za pomocą angioskanera klatki piersiowej. Te dwie techniki odpowiadają temu, co można nazwać obrazowaniem „negatywnym”, tj. wizualizacją następstw naczyniowych za niedrożnością, niezależnie od jej charakteru.
Perspektywą badawczą w zakresie diagnostyki ŻChZZ jest bezpośrednie oznaczenie poszczególnych elementów aktywnej skrzepliny żylnej, co mogłoby odpowiadać „pozytywnemu” obrazowaniu skrzepliny.
W licznych badaniach oceniano już rolę obrazowania molekularnego w diagnostyce VTE, zwłaszcza w diagnostyce DVT. Jednakże w badaniach tych do oceny tych znaczników wykorzystano konwencjonalną scyntygrafię, technikę charakteryzującą się brakiem czułości i niewystarczającą rozdzielczością przestrzenną.
Medycyna nuklearna i obrazowanie molekularne przeszły rewolucję technologiczną od początku XXI wieku wraz z rozwojem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Do technicznych zalet PET w stosunku do scyntygrafii konwencjonalnej zalicza się większą czułość i wyższą rozdzielczość przestrzenną (4 mm dla PET vs. 12 mm dla scyntygrafii konwencjonalnej), co mogło być czynnikiem ograniczającym w przeprowadzonych już badaniach.
Celem tego projektu jest opracowanie nowego radiofarmaceutyku do stosowania w skanach PET, biomarkera aktywnej skrzepliny żylnej, w celu poprawy diagnostyki MVTE, a tym samym leczenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe ROBIN
- Numer telefonu: +33(0)298223327
- E-mail: philippe.robin@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Etablissement francais du sang
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste THIBERT
- Numer telefonu: 02.98.22.33.27
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Duży pacjent (≥18 lat), dobrowolny dawca krwi, bez istotnych zmian w historii chorób wpływających na krzepnięcie (tj. znana trombofilia, aktywny nowotwór), brak przewlekłej patologii, brak aktualnego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
Mały pacjent (<18 lat); znana przewlekła patologia; długotrwałe leczenie, w tym leczenie przeciwagregacyjne lub leczenie przeciwzakrzepowe, odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nie dotyczy
|
Po otrzymaniu informacji i wyrażeniu zgody, po oddaniu krwi zostaną pobrane 2 probówki krwi żylnej (probówki cytrynowane o pojemności około 5 mililitrów (ml) każda), aby umożliwić utworzenie skrzepliny in vitro.
Wykorzystana zostanie cała próbka, a nadwyżka nie będzie przechowywana w banku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powinowactwa i specyficzności wiązania znakowanego emiterem pozytonów przeciwciała antydimerowego (64Miedź) do skrzepliny świeżej krwi in vitro.
Ramy czasowe: Dzień +0
|
Ocena szybkości wiązania znakowanego 64 Miedzią, specyficznego dla D-dimeru przeciwciała monoklonalnego (przeciwciało 64Cu) ze świeżą skrzepliną krwi od zdrowych dawców.
Szybkość wiązania będzie oceniana poprzez pomiar radioaktywności obecnej na skrzepie (przeciwciało 64Cu związane ze skrzepem) i radioaktywności obecnej w supernatancie (przeciwciało 64Cu niezwiązane ze skrzepem).
|
Dzień +0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zoptymalizuj stężenie przeciwciał wymagane do najskuteczniejszego wiązania znacznika (przeciwciała 64Cu) ze skrzepliną.
Ramy czasowe: Dzień +0
|
Określenie optymalnego stężenia przeciwciała 64Cu w celu najskuteczniejszego znakowania skrzepliny.
Dodawać wzrastające ilości przeciwciał 64Cu i mierzyć stopień wiązania ze świeżym skrzepliną i supernatantem.
|
Dzień +0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC20.0202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .