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Molekulare Bildgebung eines aktiven Venenthrombus mit Positronenemissionstomographie (PET) (THROMPET)

5. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Venöse Thromboembolien (VTE), zu denen tiefe Venenthrombosen (TVT) und/oder Lungenembolien (LE) gehören, sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. VTE ist nach Myokardinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste akute kardiovaskuläre Pathologie.

Die diagnostische Genauigkeit ist bei VTE von entscheidender Bedeutung, um Patienten auszuwählen, bei denen eine gerinnungshemmende Behandlung erforderlich ist, und um eine Langzeitbehandlung von Patienten zu vermeiden, die keinen Nutzen daraus ziehen.

Die Behandlung von Patienten mit Verdacht auf LE basiert auf diagnostischen Strategien, die entweder die planare Ventilations-Perfusions-Lungenszintigraphie oder die Thorax-Angioscanner-Bildgebung als Grundlage verwenden. Diese beiden Techniken entsprechen dem, was man als „negative“ Bildgebung bezeichnen könnte, d. h. der Visualisierung der vaskulären Auswirkungen stromabwärts einer Obstruktion, unabhängig von ihrer Art.

Eine Forschungsperspektive im Bereich der VTE-Diagnose ist die direkte Markierung der verschiedenen Elemente des aktiven Venenthrombus, was einer „positiven“ Thrombusbildgebung entsprechen könnte.

Zahlreiche Studien haben bereits die Rolle der molekularen Bildgebung bei der Diagnose von VTE, insbesondere bei der Diagnose von TVT, untersucht. Allerdings wurde in diesen Studien die konventionelle Szintigraphie zur Bewertung dieser Tracer eingesetzt, eine Technik, der es an Empfindlichkeit mangelt und die räumliche Auflösung unzureichend ist.

Die Nuklearmedizin und die molekulare Bildgebung haben seit Anfang der 2000er Jahre mit der Entwicklung der Positronenemissionstomographie (PET) eine technologische Revolution erlebt. Zu den technischen Vorteilen der PET gegenüber der konventionellen Szintigraphie gehören eine höhere Empfindlichkeit und eine höhere räumliche Auflösung (4 mm bei der PET vs. 12 mm bei der konventionellen Szintigraphie), was in bereits durchgeführten Studien möglicherweise der limitierende Faktor war.

Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines neuen Radiopharmazeutikums zur Verwendung in PET-Scans, einem Biomarker für aktive Venenthrombus, mit dem Ziel, die Diagnose von MVTE und damit das Patientenmanagement zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Etablissement francais du sang
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste THIBERT
          • Telefonnummer: 02.98.22.33.27

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Großer Patient (≥ 18 Jahre), freiwilliger Blutspender, ohne nennenswerte medizinische Vorgeschichte, die die Gerinnung verändert hat (d. h. bekannte Thrombophilie, aktiver Krebs), keine chronische Pathologie, keine aktuelle Behandlung.

Ausschlusskriterien:

Minderjähriger Patient (<18 Jahre); bekannte chronische Pathologie; Langzeitbehandlung einschließlich Thrombozytenaggregationshemmung oder gerinnungshemmender Behandlung, Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht anwendbar
Nach Ihrer Aufklärung und Einwilligung werden Ihnen nach der Blutspende 2 Röhrchen venöses Blut (Citratröhrchen à ca. 5 Milliliter (ml)) entnommen, um eine in-vitro-Thrombusbildung zu ermöglichen. Es wird die gesamte Probe verwendet und kein Überschuss in der Bank verbleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Affinität und Spezifität der Bindung eines Positronenemitter-markierten Anti-Dimer-Antikörpers (64Kupfer) an frischen Blutthrombus in vitro.
Zeitfenster: Tag +0
Bewertung der Bindungsrate eines 64Kupfer-markierten D-Dimer-spezifischen monoklonalen Antikörpers (64Cu-Antikörper) an frischem Blutthrombus von gesunden Spendern. Die Bindungsrate wird durch Messung der auf dem Thrombus vorhandenen Radioaktivität (an den Thrombus gebundener 64Cu-Antikörper) und der im Überstand vorhandenen Radioaktivität (nicht an den Thrombus gebundener 64Cu-Antikörper) gemessen.
Tag +0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimieren Sie die Antikörperkonzentration, die für die effektivste Tracerbindung (64Cu-Antikörper) an den Thrombus erforderlich ist.
Zeitfenster: Tag +0
Bestimmung der optimalen 64Cu-Antikörperkonzentration für die effektivste Thrombusmarkierung. Fügen Sie steigende Mengen der 64Cu-Antikörperkonzentration hinzu und messen Sie das Ausmaß der Bindung an frische Thrombus und an den Überstand.
Tag +0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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