- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06057844
Molekulare Bildgebung eines aktiven Venenthrombus mit Positronenemissionstomographie (PET) (THROMPET)
Venöse Thromboembolien (VTE), zu denen tiefe Venenthrombosen (TVT) und/oder Lungenembolien (LE) gehören, sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. VTE ist nach Myokardinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste akute kardiovaskuläre Pathologie.
Die diagnostische Genauigkeit ist bei VTE von entscheidender Bedeutung, um Patienten auszuwählen, bei denen eine gerinnungshemmende Behandlung erforderlich ist, und um eine Langzeitbehandlung von Patienten zu vermeiden, die keinen Nutzen daraus ziehen.
Die Behandlung von Patienten mit Verdacht auf LE basiert auf diagnostischen Strategien, die entweder die planare Ventilations-Perfusions-Lungenszintigraphie oder die Thorax-Angioscanner-Bildgebung als Grundlage verwenden. Diese beiden Techniken entsprechen dem, was man als „negative“ Bildgebung bezeichnen könnte, d. h. der Visualisierung der vaskulären Auswirkungen stromabwärts einer Obstruktion, unabhängig von ihrer Art.
Eine Forschungsperspektive im Bereich der VTE-Diagnose ist die direkte Markierung der verschiedenen Elemente des aktiven Venenthrombus, was einer „positiven“ Thrombusbildgebung entsprechen könnte.
Zahlreiche Studien haben bereits die Rolle der molekularen Bildgebung bei der Diagnose von VTE, insbesondere bei der Diagnose von TVT, untersucht. Allerdings wurde in diesen Studien die konventionelle Szintigraphie zur Bewertung dieser Tracer eingesetzt, eine Technik, der es an Empfindlichkeit mangelt und die räumliche Auflösung unzureichend ist.
Die Nuklearmedizin und die molekulare Bildgebung haben seit Anfang der 2000er Jahre mit der Entwicklung der Positronenemissionstomographie (PET) eine technologische Revolution erlebt. Zu den technischen Vorteilen der PET gegenüber der konventionellen Szintigraphie gehören eine höhere Empfindlichkeit und eine höhere räumliche Auflösung (4 mm bei der PET vs. 12 mm bei der konventionellen Szintigraphie), was in bereits durchgeführten Studien möglicherweise der limitierende Faktor war.
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines neuen Radiopharmazeutikums zur Verwendung in PET-Scans, einem Biomarker für aktive Venenthrombus, mit dem Ziel, die Diagnose von MVTE und damit das Patientenmanagement zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe ROBIN
- Telefonnummer: +33(0)298223327
- E-Mail: philippe.robin@chu-brest.fr
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- Etablissement francais du sang
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Kontakt:
- Jean-Baptiste THIBERT
- Telefonnummer: 02.98.22.33.27
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Großer Patient (≥ 18 Jahre), freiwilliger Blutspender, ohne nennenswerte medizinische Vorgeschichte, die die Gerinnung verändert hat (d. h. bekannte Thrombophilie, aktiver Krebs), keine chronische Pathologie, keine aktuelle Behandlung.
Ausschlusskriterien:
Minderjähriger Patient (<18 Jahre); bekannte chronische Pathologie; Langzeitbehandlung einschließlich Thrombozytenaggregationshemmung oder gerinnungshemmender Behandlung, Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Nicht anwendbar
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Nach Ihrer Aufklärung und Einwilligung werden Ihnen nach der Blutspende 2 Röhrchen venöses Blut (Citratröhrchen à ca. 5 Milliliter (ml)) entnommen, um eine in-vitro-Thrombusbildung zu ermöglichen.
Es wird die gesamte Probe verwendet und kein Überschuss in der Bank verbleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Affinität und Spezifität der Bindung eines Positronenemitter-markierten Anti-Dimer-Antikörpers (64Kupfer) an frischen Blutthrombus in vitro.
Zeitfenster: Tag +0
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Bewertung der Bindungsrate eines 64Kupfer-markierten D-Dimer-spezifischen monoklonalen Antikörpers (64Cu-Antikörper) an frischem Blutthrombus von gesunden Spendern.
Die Bindungsrate wird durch Messung der auf dem Thrombus vorhandenen Radioaktivität (an den Thrombus gebundener 64Cu-Antikörper) und der im Überstand vorhandenen Radioaktivität (nicht an den Thrombus gebundener 64Cu-Antikörper) gemessen.
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Tag +0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimieren Sie die Antikörperkonzentration, die für die effektivste Tracerbindung (64Cu-Antikörper) an den Thrombus erforderlich ist.
Zeitfenster: Tag +0
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Bestimmung der optimalen 64Cu-Antikörperkonzentration für die effektivste Thrombusmarkierung.
Fügen Sie steigende Mengen der 64Cu-Antikörperkonzentration hinzu und messen Sie das Ausmaß der Bindung an frische Thrombus und an den Überstand.
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Tag +0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC20.0202
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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