mHealth til screening for neonatal gulsot i mexicanske indstillinger med lave ressourcer (JAUND-EASE)

Baggrund Neonatal gulsot (NNJ) påvirker en betydelig procentdel af nyfødte (60%-80%) inden for de første 48 til 72 timer af livet. På grund af øget produktion og nedsat elimination hos de nyfødte, ophobes bilirubin i blodet, hvilket forårsager neonatal hyperbilirubinæmi (NHB). Mens de fleste tilfælde løser sig uden konsekvenser, påvirker alvorlig NHB cirka 1,1 millioner spædbørn årligt, hvilket nødvendiggør tæt overvågning og behandling. Hvis det ikke opdages, kan NHB føre til hjerneskade og tilstande som akut bilirubinencefalopati, nedsat neurologisk udvikling, langvarige handicap (herunder audiologiske, sproglige processer, kognitive og visuel-motoriske forstyrrelser) og i værste tilfælde død.

I øjeblikket afhænger pålidelig påvisning af NNJ af invasive eller dyre metoder, såsom transkutan bilirubinometer (TcB)-enheder og total serum bilirubin (TSB) blodprøver, som er begrænset i de fleste lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) samt i uden for hospitalet. Som et resultat er detektion afhængig af at bruge visuel vurdering (VA), en upålidelig og unøjagtig screeningsmetode, der fører til en højere forekomst af alvorlige konsekvenser i LMIC'er end i højindkomstlande (HIC'er). Dette resulterer i forebyggelige sundhedsuligheder med betydelige sociale og økonomiske omkostninger.

Som svar på disse udfordringer udviklede en norsk tværfaglig forskningsgruppe en tilgængelig, overkommelig mobil sundhed (mHealth) løsning kaldet Picterus Jaundice Pro (Picterus JP) til at screene for NHB. Picterus JP består af en smartphone-app til at fange og uploade billeder af den nyfødtes hud, et kalibreringskort til nøjagtig farvekalibrering i billederne og en server til billedanalyse og lagring. Appen har gennemgået validering på norske hospitaler og i pilotundersøgelser i Mexico og Filippinerne, hvilket viser en signifikant positiv sammenhæng mellem Picterus JP's bilirubinværdier og TSB-niveauer samt højere nøjagtighed over VA.

Digitale sundhedsteknologier såsom Picterus JP har et enormt potentiale til at forbedre sundhedsvæsenet i ressourcebegrænsede områder, men sådanne innovationer står over for implementeringsudfordringer, der kan hindre deres vedtagelse, hvilket fører til langsomme, upålidelige og uholdbare resultater, især i LMIC'er, såsom Mexico.

For at få indsigt i miljøer med lav ressource i Mexico, især i staten Oaxaca, blev der for nylig gennemført en sonderende undersøgelse på området for at identificere de vigtigste barrierer og facilitatorer for at implementere Picterus JP i offentlige sundhedsfaciliteter i byer og landdistrikter. Gennem ikke-deltagere observationer og interviews blev mangler i den nuværende neonatale gulsot opdagelsesproces og deltagernes ønske om en mere præcis metode identificeret. Deltagerne testede Picterus JP på en dummy, der opfattede appen som nem at bruge, nyttig og kompatibel med arbejdsrutinen, men barrierer for adoption blev identificeret, herunder internetmangler og omkostninger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at introducere Picterus JP som et værktøj til at screene for neonatal gulsot i lavindkomstmiljøer i Mexico ved at undersøge, om og hvordan appen kan implementeres og evalueres.

Feasibility-undersøgelser udføres normalt forud for resultatfokuserede pilotstudier eller fuldskalaevaluering af en interventionseffektivitet og er mere fokuseret i interventionsprocessen end i interventionsresultaterne. Aspekter, der skal evalueres i forundersøgelser, omfatter: rekrutteringsevne; hensigtsmæssigheden af ​​dataindsamlingsprocedurer og resultatmål; accept af interventions- og undersøgelsesprocedurerne; tilpasningsevne, praktiske og integration af interventionen; effektiviteten af ​​interventionen; og deltagernes reaktioner på interventionen.

Specifikke mål:

1. Vurder rekrutteringsevnen.
2. Vurder tilpasningsevnen, anvendeligheden og integrationen af ​​Picterus JP
3. Vurder acceptabiliteten af ​​Picterus JP blandt sundhedspersonale og nyfødte forældre.
4. Beskriv den potentielle effektivitet af Picterus JP sammenlignet med standardbehandlingen.

Metode:

Undersøgelsesdesign: gennemførlighed RCT Studiemiljø: Landdistriktshospital Bienestar No 36 i Tlacolula (HR36), Oaxaca, Mexico.

Deltagere:

• Sundhedspersonale, der yder neonatal pleje på "enheden for forebyggende medicin" og skadestuen i Rural Hospital Bienestar No. 36, Tlacolula, Oaxaca, Mexico.
• Nyfødte, der går på den forebyggende medicinenhed til metabolisk screening og immunisering.
• Forældre til nyfødte screenet med Picterus JP for neonatal gulsot

Prøvestørrelse eller begrundelse for at bestemme en mulig stikprøvestørrelse: ingen formel beregning af stikprøvestørrelse er nødvendig for forundersøgelser. Vi sigter mod at rekruttere 6-8 sundhedspersonale, 10-12 nyfødte forældre og mindst 200 nyfødte i hver arm til interventionsundersøgelsen baseret på den stikprøvestørrelse, der kræves for en RCT med 90 procent power og alfa = 0,05.

Procedurer:

1. HCW'erne vil blive informeret om undersøgelsen og vil modtage træning i brugen af ​​Picterus JP af forskeren inden studiets start.
2. Baselineværdierne for undersøgelsesparametrene vil blive bestemt ved at måle dem i 1 måned før starten af ​​interventionen.
3. Nyfødte deltagere vil blive identificeret af forskningsassistenten i hospitalets venteværelse, når de kommer til den neonatale metaboliske screening eller immunisering.
4. Forud for omfattende information om undersøgelsen vil der blive anmodet om informeret samtykke fra de nyfødtes forældre og/eller værger.
5. Når det informerede samtykke er blevet underskrevet af forældrene eller værgene (kun én af dems underskrift vil være tilstrækkelig, dvs. mor eller far eller værge) og to vidner, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelser grupper (intervention eller kontrol), inden man går videre til konsultationsrummet.
6. I interventionsgruppen vil HCW bruge Picterus JP ud over SC til at screene for NNJ. For at udføre screeningen med Picterus vil et papirkalibreringskort blive placeret på den nyfødtes bryst, og seks billeder vil blive taget med en valideret telefon med appen downloadet, som vil blive analyseret af softwaren for senere at vise det målte bilirubinniveau.
7. I kontrolgruppen vil HCW kun bruge SC til at screene for NNJ.
8. I tilfælde af at Picterus JP viser en bilirubinværdi på 15 mg/dl eller højere eller HCW mistænkes for alvorlig gulsot gennem SC, vil den nyfødte blive henvist til skadestuen for yderligere vurdering af en læge.
9. Dataindsamlingen vil foregå i 6 måneder.
10. HCW'er, der brugte appen, vil blive interviewet af hovedforskeren i slutningen af ​​dataindsamlingen for at udforske deres erfaringer og opfattelser af brugen og accepten af ​​Picterus JP.
11. Et spørgeskema for at udforske holdninger til brugen af ​​Picterus hos deres barn vil blive anvendt til forældre til nyfødte.

Dataanalyse:

Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik for udfald 1,2 og 3c; ved tematisk analyse for resultater 3a, 3b og 4; og ved X2 tests for at sammenligne proportioner af variabler for resultat 5 (uafhængig variabel = introduktion af Picterus som et værktøj til at påvise NNJ; afhængige variabler = antal nyfødte henvist til laboratoriet for blodprøve, antal henviste nyfødte med positive blodprøver, antal af nyfødte nyfødte indlagt med NNJ som hoveddiagnose og antal nyfødte, der modtager NNJ-specifik behandling).