Az mHealth az újszülöttkori sárgaság szűrésére az alacsony erőforrás-igényű mexikói beállításokban (JAUND-EASE)

Háttér Az újszülött sárgaság (NNJ) az újszülöttek jelentős százalékát (60-80%) érinti az élet első 48-72 órájában. A megnövekedett termelés és az újszülöttek csökkent eliminációja miatt a bilirubin felhalmozódik a vérben, ami újszülöttkori hiperbilirubinémiát (NHB) okoz. Míg a legtöbb eset következmények nélkül megoldódik, a súlyos NHB évente körülbelül 1,1 millió csecsemőt érint, ami szoros megfigyelést és kezelést tesz szükségessé. Ha nem észlelik, az NHB agykárosodáshoz és olyan állapotokhoz vezethet, mint például akut bilirubin encephalopathia, károsodott neurológiai fejlődés, hosszú távú fogyatékosság (beleértve az audiológiai, nyelvi feldolgozási, kognitív és vizuális-motoros zavarokat), és a legrosszabb esetben halált is okozhat.

Jelenleg az NNJ megbízható kimutatása invazív vagy költséges módszerektől függ, mint például a transzkután bilirubinométer (TcB) készülékek és a teljes szérum bilirubin (TSB) vérvizsgálata, amelyek korlátozottak a legtöbb alacsony és közepes jövedelmű országban (LMIC), valamint kórházon kívüli beállítások. Ennek eredményeként az észlelés a vizuális értékelésen (VA) alapul, amely egy megbízhatatlan és pontatlan szűrési módszer, amely a súlyos következmények gyakoribb előfordulásához vezet az LMIC-országokban, mint a magas jövedelmű országokban (HIC). Ez megelőzhető egészségügyi egyenlőtlenségeket eredményez jelentős társadalmi és gazdasági költségekkel.

Válaszul ezekre a kihívásokra egy norvég multidiszciplináris kutatócsoport kifejlesztett egy hozzáférhető, megfizethető mobil egészségügyi (mHealth) megoldást, a Picterus Yellow Pro (Picterus JP) nevet az NHB szűrésére. A Picterus JP egy okostelefonos alkalmazásból áll az újszülött bőréről készült képek rögzítésére és feltöltésére, egy kalibrációs kártyából a képek pontos színkalibrációjához, valamint egy szerverből a képelemzés és -tárolás érdekében. Az alkalmazást norvég kórházakban, valamint Mexikóban és a Fülöp-szigeteken végzett kísérleti tanulmányokban validálták, ami szignifikáns pozitív korrelációt mutat a Picterus JP bilirubinértékei és a TSB szintje között, valamint nagyobb pontosságot a VA-hoz képest.

Az olyan digitális egészségügyi technológiákban, mint a Picterus JP, óriási lehetőségek rejlenek az egészségügyi ellátás javítására a szűkös erőforrásokkal rendelkező területeken, de az ilyen innovációknak olyan megvalósítási kihívásokkal kell szembenézniük, amelyek akadályozhatják elfogadásukat, ami lassú, megbízhatatlan és fenntarthatatlan eredményekhez vezet, különösen az LMIC-országokban, például Mexikóban.

Annak érdekében, hogy betekintést nyerjünk a mexikói, különösen Oaxaca állam alacsony erőforrás-igényű környezetébe, nemrégiben végeztek egy feltáró tanulmányt a terepen, hogy azonosítsák a Picterus JP városi és vidéki közegészségügyi intézményekben való megvalósításának fő akadályait és elősegítőit. A nem résztvevők megfigyelései és interjúi révén a jelenlegi újszülöttkori sárgaság kimutatási folyamat hiányosságait és a résztvevők pontosabb módszer iránti vágyát azonosították. A résztvevők egy próbabábu segítségével tesztelték a Picterus JP-t, és úgy ítélték meg, hogy az alkalmazás könnyen használható, hasznos és kompatibilis a munkarutinnal, de azonosították az elfogadás előtt álló akadályokat, beleértve az internetes hiányosságokat és a költségeket.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Picterus JP bevezetésének megvalósíthatóságát az újszülöttkori sárgaság szűrésére szolgáló eszközként Mexikó alacsony jövedelmű helyein, annak megvizsgálásával, hogy az alkalmazás megvalósítható-e és értékelhető-e, és ha igen, hogyan.

A megvalósíthatósági tanulmányokat általában az eredményközpontú kísérleti tanulmányok vagy a beavatkozás hatékonyságának teljes körű értékelése előtt végzik el, és jobban összpontosítanak a beavatkozási folyamatra, mint a beavatkozás eredményeire. A megvalósíthatósági tanulmányokban értékelendő szempontok a következők: toborzási képesség; az adatgyűjtési eljárások és az eredménymutatók megfelelősége; a beavatkozás és a vizsgálati eljárások elfogadhatósága; a beavatkozás alkalmazkodóképessége, gyakorlatiassága és integráltsága; a beavatkozás hatékonysága; és a résztvevők válaszai a beavatkozásra.

Konkrét célok:

1. Mérje fel a toborzási képességet.
2. Értékelje a Picterus JP alkalmazkodóképességét, praktikusságát és integrálhatóságát
3. Mérje fel a Picterus JP elfogadhatóságát az egészségügyi dolgozók és az újszülött szülők körében.
4. Mutassa be a Picterus JP potenciális hatékonyságát a szokásos kezeléshez képest.

Módszertan:

Tanulmányterv: megvalósíthatósági RCT A vizsgálat helyszíne: Rural Hospital No 36, Bienestar, Tlacolula (HR36), Oaxaca, Mexikó.

Résztvevők:

• Egészségügyi dolgozók, akik újszülött ellátást nyújtanak a "megelőző orvosi osztályon" és a sürgősségi osztályon a Rural Hospital Bienestar No. 36-ban, Tlacolula, Oaxaca, Mexikó.
• Újszülöttek a megelőző orvosi osztályon anyagcsere-szűrés és immunizálás céljából.
• Picterus JP-vel újszülöttkori sárgaságra szűrt újszülöttek szülei

Mintanagyság vagy a megvalósítható mintanagyság meghatározásának indoklása: a megvalósíthatósági tanulmányokhoz nincs szükség formális mintanagyság-számításra. Célunk, hogy 6-8 egészségügyi dolgozót, 10-12 újszülött szülőt és mindkét karban legalább 200 újszülöttet vonjunk be a beavatkozási vizsgálatba a 90 százalékos teljesítményű és alfa = 0,05 RCT-hez szükséges minta alapján.

Eljárások:

1. A HCW-k tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és a vizsgálat megkezdése előtt képzésben részesülnek a kutató által a Picterus JP használatáról.
2. A vizsgálati paraméterek alapértékeit a beavatkozás megkezdése előtti 1 hónapos méréssel határozzuk meg.
3. Az újszülött résztvevőket a kutatási asszisztens azonosítja a kórházi váróban, amikor újszülött anyagcsere-szűrésére vagy immunizálásra érkeznek.
4. Az újszülöttek szüleitől és/vagy gondviselőitől előzetesen széles körű tájékoztatást kell kérni a vizsgálatról, tájékozott beleegyezést kell kérni.
5. Miután a beleegyező nyilatkozatot a szülők vagy gyámok aláírták (csak az egyikük aláírása elegendő, azaz az anya, az apa vagy a gyám) és két tanú, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálat valamelyikébe. csoportok (beavatkozás vagy kontroll), mielőtt továbbmennének a konzultációs helyiségbe.
6. Az intervenciós csoportban a HCW az SC mellett a Picterus JP-t fogja használni az NNJ szűrésére. A Picterus-szal végzett szűréshez papír kalibrációs kártyát helyeznek az újszülött mellkasára, és a letöltött applikációval validált telefonnal hat képet készítenek, amelyeket a szoftver elemzi, hogy a későbbiekben a mért bilirubinszintet is megjelenítse.
7. A kontrollcsoportban a HCW csak az SC-t használja az NNJ szűrésére.
8. Abban az esetben, ha a Picterus JP bilirubin értéke 15 mg/dl vagy magasabb, vagy a HCW súlyos sárgaságra gyanakszik SC-n keresztül, az újszülöttet a sürgősségi osztályra utalják további orvosi értékelésre.
9. Az adatgyűjtés 6 hónapig történik.
10. Az alkalmazást használó HCW-kkel az adatgyűjtés végén interjút készít a fő kutató, hogy feltárja tapasztalataikat és felfogásukat a Picterus JP használatával és elfogadásával kapcsolatban.
11. Egy kérdőívet alkalmaznak az újszülöttek szüleinek a Picterus használatával kapcsolatos attitűdök felderítésére.

Adatelemzés:

Az eredményeket leíró statisztikákkal elemzik az 1., 2. és 3c. eredményekre vonatkozóan; a 3a., 3b. és 4. eredmények tematikus elemzésével; és X2 teszttel az 5. kimenetelhez tartozó változók arányának összehasonlítására (független változó = a Picterus bevezetése az NNJ kimutatására szolgáló eszközként; függő változók = a laboratóriumba vérvizsgálatra utalt újszülöttek száma, pozitív vérvizsgálattal beutalt újszülöttek száma, fő diagnózisként NNJ-vel kórházba került újszülöttek és az NNJ-specifikus kezelésben részesülő újszülöttek száma).