mHealth 在资源匮乏的墨西哥地区筛查新生儿黄疸 (JAUND-EASE)

背景 新生儿黄疸 (NNJ) 会影响出生后 48 至 72 小时内的大部分新生儿 (60%-80%)。 由于新生儿产生的胆红素增加而消除减少，胆红素在血液中积聚，导致新生儿高胆红素血症（NHB）。 虽然大多数病例痊愈后不会产生任何后果，但严重的 NHB 每年影响约 110 万婴儿，需要密切监测和治疗。 如果未被发现，NHB 可能导致脑损伤和急性胆红素脑病、神经发育受损、长期残疾（包括听力、语言处理、认知和视觉运动障碍）等病症，最严重的情况下甚至导致死亡。

目前，NNJ 的可靠检测依赖于侵入性或昂贵的方法，例如经皮胆红素计 (TcB) 设备和总血清胆红素 (TSB) 血液检测，这些方法在大多数低收入和中等收入国家 (LMIC) 以及医院外环境。 因此，检测依赖于使用视觉评估（VA），这是一种不可靠且不准确的筛查方法，导致中低收入国家中严重后果的发生率高于高收入国家（HIC）。 这导致了可预防的健康不平等，并带来巨大的社会和经济成本。

为了应对这些挑战，挪威的一个多学科研究小组开发了一种易于使用、负担得起的移动健康 (mHealth) 解决方案，称为 Picterus Jaundice Pro (Picterus JP)，用于筛查 NHB。 Picterus JP 由一个用于捕获和上传新生儿皮肤图像的智能手机应用程序、一个用于精确校准图像颜色的校准卡以及一个用于图像分析和存储的服务器组成。 该应用程序已在挪威医院以及墨西哥和菲律宾的试点研究中进行了验证，表明 Picterus JP 的胆红素值与 TSB 水平之间存在显着的正相关性，并且比 VA 具有更高的准确性。

Picterus JP 等数字医疗技术在增强资源有限地区的医疗保健方面具有巨大潜力，但此类创新面临着实施挑战，可能会阻碍其采用，从而导致缓慢、不可靠和不可持续的结果，特别是在墨西哥等中低收入国家。

为了深入了解墨西哥，特别是瓦哈卡州的资源匮乏环境，最近进行了一项探索性研究，以确定在城乡公共卫生设施中实施 Picterus JP 的主要障碍和促进因素。 通过非参与者的观察和访谈，发现了当前新生儿黄疸检测过程中的缺陷以及参与者对更准确方法的渴望。 参与者在假人上测试了 Picterus JP，认为该应用程序易于使用、有用且与工作流程兼容，但也发现了采用该应用程序的障碍，包括互联网缺陷和成本。

本研究的目的是通过检查是否以及如何实施和评估该应用程序，评估引入 Picterus JP 作为墨西哥低收入地区新生儿黄疸筛查工具的可行性。

可行性研究通常在以结果为中心的试点研究或干预效果的全面评估之前进行，并且更关注干预过程而不是干预结果。 可行性研究评估的方面包括：招聘能力；数据收集程序和结果衡量的适当性；干预和研究程序的可接受性；干预措施的适应性、实用性和整合性；干预措施的有效性；以及参与者对干预的反应。

具体的目标：

1. 评估招聘能力。
2. 评估 Picterus JP 的适应性、实用性和集成性
3. 评估卫生保健工作者和新生儿父母对 Picterus JP 的接受程度。
4. 描述与标准护理相比 Picterus JP 的潜在有效性。

方法：

研究设计：可行性 RCT 研究地点：墨西哥瓦哈卡州 Tlacolula 的 Bienestar No 36 乡村医院 (HR36)。

参加者：

• 墨西哥瓦哈卡州特拉科卢拉乡村医院 Bienestar No. 36 的“预防医学科”和急诊室里，医护人员正在提供新生儿护理。
• 新生儿在预防医学科进行代谢筛查和免疫接种。
• 新生儿父母接受 Picterus JP 新生儿黄疸筛查

样本量或确定可行样本量的基本原理：可行性研究不需要正式的样本量计算。 我们的目标是招募 6-8 名医护人员、10-12 名新生儿父母以及每组至少 200 名新生儿进行干预研究，该研究基于 90% 功效和 alfa = 0.05 的随机对照试验所需的样本量。

程序：

1. 医护人员将被告知该研究，并在研究开始前接受研究人员关于使用 Picterus JP 的培训。
2. 研究参数的基线值将通过在干预开始前 1 个月的测量来确定。
3. 新生儿参与者在进行新生儿代谢筛查或免疫接种时，将由医院候诊室的研究助理进行识别。
4. 事先获得有关研究的广泛信息，将请求新生儿的父母和/或监护人知情同意。
5. 一旦父母或监护人（只需其中一人签名即可，即母亲或父亲或监护人）和两名见证人签署知情同意书，参与者将被随机分配至两项研究中的任何一项在前往咨询室之前进行分组（干预或控制）。
6. 在干预组中，除了 SC 之外，医护人员还将使用 Picterus JP 来筛查 NNJ。 为了使用 Picterus 进行筛查，将在新生儿胸部放置纸质校准卡，并使用下载了应用程序的经过验证的手机拍摄六张图像，软件将对其进行分析，以显示测量的胆红素水平。
7. 在对照组中，医护人员将仅使用 SC 来筛查 NNJ。
8. 如果 Picterus JP 显示胆红素值为 15 mg/dl 或更高，或者医护人员通过 SC 怀疑出现严重黄疸，新生儿将被转至急诊室接受医生进一步评估。
9. 数据收集将持续6个月。
10. 使用该应用程序的医护人员将在数据收集结束时接受主要研究人员的采访，以探讨他们对使用和接受 Picterus JP 的经验和看法。
11. 新生儿父母将接受一份调查问卷，探讨他们对孩子使用 Picterus 的态度。

数据分析：

结果将通过结果 1,2 和 3c 的描述性统计进行分析；通过对成果 3a、3b 和 4 进行主题分析；并通过 X2 检验来比较结果 5 的变量比例（自变量 = 引入 Picterus 作为检测 NNJ 的工具；因变量 = 转至实验室进行血液检测的新生儿数量、血液检测呈阳性的转介新生儿数量、以 NNJ 为主要诊断的住院新生儿数和接受 NNJ 特定治疗的新生儿数）。