mHealth do badań przesiewowych w kierunku żółtaczki noworodkowej w meksykańskich warunkach o niskich zasobach (JAUND-EASE)

Tło żółtaczka noworodkowa (NNJ) dotyka znaczny odsetek noworodków (60–80%) w ciągu pierwszych 48–72 godzin życia. Ze względu na zwiększoną produkcję i zmniejszoną eliminację bilirubiny u noworodków, bilirubina gromadzi się we krwi, powodując hiperbilirubinemię noworodkową (NHB). Chociaż większość przypadków ustępuje bez konsekwencji, ciężka NHB dotyka około 1,1 miliona niemowląt rocznie, co wymaga ścisłego monitorowania i leczenia. Niewykryty NHB może prowadzić do uszkodzenia mózgu i stanów takich jak ostra encefalopatia bilirubinowa, upośledzenie rozwoju neurologicznego, długoterminowa niepełnosprawność (w tym zaburzenia audiologiczne, przetwarzania języka, zaburzenia poznawcze i wzrokowo-ruchowe), a w najgorszych przypadkach śmierć.

Obecnie niezawodne wykrywanie NNJ zależy od inwazyjnych lub kosztownych metod, takich jak bilirubinometr przezskórny (TcB) i badanie krwi na stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB), które są ograniczone w większości krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC), a także w warunkach pozaszpitalnych. W rezultacie wykrywanie opiera się na ocenie wizualnej (VA), zawodnej i niedokładnej metodzie przesiewowej, która prowadzi do częstszego występowania poważnych konsekwencji w krajach LMIC niż w krajach o wysokich dochodach (HIC). Prowadzi to do możliwych do uniknięcia nierówności w zdrowiu i pociąga za sobą znaczne koszty społeczne i gospodarcze.

W odpowiedzi na te wyzwania norweska multidyscyplinarna grupa badawcza opracowała dostępne i niedrogie mobilne rozwiązanie w zakresie zdrowia (mHealth) o nazwie Picterus Jaundice Pro (Picterus JP) do badań przesiewowych w kierunku NHB. Picterus JP składa się z aplikacji na smartfony umożliwiającej przechwytywanie i przesyłanie obrazów skóry noworodka, karty kalibracyjnej umożliwiającej dokładną kalibrację kolorów na obrazach oraz serwera do analizy i przechowywania obrazów. Aplikacja przeszła walidację w norweskich szpitalach oraz badania pilotażowe w Meksyku i na Filipinach, wykazując znaczącą dodatnią korelację między wartościami bilirubiny Picterus JP a poziomami TSB, a także wyższą dokładność w stosunku do VA.

Cyfrowe technologie zdrowotne, takie jak Picterus JP, mają ogromny potencjał w zakresie poprawy opieki zdrowotnej na obszarach o ograniczonych zasobach, jednak takie innowacje napotykają wyzwania wdrożeniowe, które mogą utrudniać ich przyjęcie, co może prowadzić do powolnych, zawodnych i niezrównoważonych wyników, szczególnie w krajach LMIC, takich jak Meksyk.

Aby uzyskać wiedzę na temat placówek o niskich zasobach w Meksyku, szczególnie w stanie Oaxaca, niedawno przeprowadzono badanie eksploracyjne w terenie w celu zidentyfikowania głównych barier i czynników ułatwiających wdrożenie Picterus JP w miejskich i wiejskich placówkach zdrowia publicznego. Na podstawie obserwacji i wywiadów osób niebędących uczestnikami badania zidentyfikowano braki w obecnym procesie wykrywania żółtaczki u noworodków oraz zapotrzebowanie uczestników na dokładniejszą metodę. Uczestnicy przetestowali Picterus JP na manekinie, postrzegając aplikację jako łatwą w obsłudze, użyteczną i zgodną z rutyną pracy, ale zidentyfikowano bariery w jej przyjęciu, w tym braki i koszty Internetu.

Celem tego badania jest ocena wykonalności wprowadzenia aplikacji Picterus JP jako narzędzia do badania przesiewowego w kierunku żółtaczki noworodków w krajach o niskich dochodach w Meksyku poprzez sprawdzenie, czy i w jaki sposób można wdrożyć i ocenić tę aplikację.

Studia wykonalności są zwykle przeprowadzane przed badaniami pilotażowymi ukierunkowanymi na wyniki lub pełnoskalową oceną skuteczności interwencji i skupiają się bardziej na procesie interwencji niż na wynikach interwencji. Aspekty, które należy ocenić w studiach wykonalności, obejmują: zdolność rekrutacyjną; stosowność procedur gromadzenia danych i miar wyników; akceptowalność procedur interwencji i badań; adaptowalność, praktyczność i integracja interwencji; skuteczność interwencji; oraz reakcje uczestników na interwencję.

Konkretne cele:

1. Ocenić możliwości rekrutacyjne.
2. Oceń możliwości adaptacji, praktyczność i integrację Picterus JP
3. Ocenić akceptowalność leku Picterus JP wśród pracowników służby zdrowia i rodziców noworodków.
4. Proszę opisać potencjalną skuteczność leku Picterus JP w porównaniu ze standardową terapią.

Metodologia:

Projekt badania: wykonalność Miejsce badania RCT: Szpital wiejski Bienestar nr 36 w Tlacolula (HR36), Oaxaca, Meksyk.

Uczestnicy:

• Pracownicy służby zdrowia sprawujący opiekę nad noworodkami na „oddziale medycyny prewencyjnej” i na izbie przyjęć w Szpitalu Wiejskim Bienestar nr 36, Tlacolula, Oaxaca, Meksyk.
• Noworodki trafiające na oddział profilaktyki w celu przeprowadzenia badań metabolicznych i szczepień.
• Rodzice noworodków przebadani przesiewowo za pomocą leku Picterus JP pod kątem żółtaczki noworodkowej

Wielkość próby lub uzasadnienie ustalenia możliwej wielkości próby: w przypadku studiów wykonalności nie jest potrzebne żadne formalne obliczenie wielkości próby. Zamierzamy zrekrutować 6–8 pracowników służby zdrowia, 10–12 noworodków rodziców i co najmniej 200 noworodków w każdym ramieniu do badania interwencyjnego w oparciu o wielkość próby wymaganą do RCT z mocą 90% i alfa = 0,05.

Procedury:

1. Pracownicy służby zdrowia zostaną poinformowani o badaniu i przed rozpoczęciem badania przejdą przez badacza szkolenie w zakresie stosowania leku Picterus JP.
2. Wartości wyjściowe parametrów badania zostaną określone poprzez ich pomiar przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji.
3. Noworodki zostaną zidentyfikowane przez asystenta badawczego w poczekalni szpitala, gdy przyjdą na badanie metaboliczne noworodków lub szczepienie.
4. Wcześniejsze obszerne informacje na temat badania zostaną poproszone o świadomą zgodę rodziców i/lub opiekunów noworodków.
5. Po podpisaniu listu o świadomej zgodzie przez rodziców lub opiekunów (wystarczy podpis tylko jednego z nich, czyli matki, ojca lub opiekuna) i dwóch świadków, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch badań grup (interwencyjnych lub kontrolnych) przed udaniem się do gabinetu konsultacyjnego.
6. W grupie interwencyjnej pracownik służby zdrowia będzie oprócz SC używał Picterus JP do badań przesiewowych w kierunku NNJ. Aby przeprowadzić badanie przesiewowe za pomocą urządzenia Picterus, na klatce piersiowej noworodka zostanie umieszczona papierowa karta kalibracyjna, a za pomocą zatwierdzonego telefonu z pobraną aplikacją zostanie wykonanych sześć zdjęć, które zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie, aby później wykazać zmierzony poziom bilirubiny.
7. W grupie kontrolnej pracownik służby zdrowia będzie wykorzystywał wyłącznie SC do badania przesiewowego w kierunku NNJ.
8. W przypadku, gdy Picterus JP wykaże poziom bilirubiny 15 mg/dl lub wyższy lub lekarz podejrzewa ciężką żółtaczkę w wyniku SC, noworodek zostanie skierowany na pogotowie w celu dalszej oceny przez lekarza.
9. Zbieranie danych będzie prowadzone przez 6 miesięcy.
10. Pod koniec gromadzenia danych główny badacz przeprowadzi wywiad z pracownikami służby zdrowia, którzy korzystali z aplikacji, w celu poznania ich doświadczeń i spostrzeżeń na temat stosowania i akceptacji Picterus JP.
11. Do rodziców noworodków zostanie zastosowana ankieta mająca na celu zbadanie postaw wobec stosowania leku Picterus u ich dziecka.

Analiza danych:

Wyniki zostaną poddane analizie za pomocą statystyki opisowej dla wyników 1,2 i 3c; poprzez analizę tematyczną dla efektów 3a, 3b i 4; oraz za pomocą testów X2 w celu porównania proporcji zmiennych dla wyniku 5 (zmienna niezależna = wprowadzenie Picterusa jako narzędzia do wykrywania NNJ; zmienne zależne = liczba noworodków skierowanych do laboratorium na badanie krwi, liczba noworodków skierowanych do laboratorium z dodatnimi wynikami badań krwi, liczba noworodków hospitalizowanych z rozpoznaniem NNJ jako główną diagnozą oraz liczbą noworodków otrzymujących leczenie specyficzne dla NNJ).