mHealth per lo screening dell’ittero neonatale in contesti messicani con poche risorse (JAUND-EASE)

Background L'ittero neonatale (NNJ) colpisce una percentuale significativa di neonati (60%-80%) entro le prime 48-72 ore di vita. A causa dell’aumento della produzione e della ridotta eliminazione nei neonati, la bilirubina si accumula nel sangue, causando iperbilirubinemia neonatale (NHB). Sebbene la maggior parte dei casi si risolva senza conseguenze, la NHB grave colpisce circa 1,1 milioni di neonati ogni anno, richiedendo un attento monitoraggio e trattamento. Se non rilevata, l'NHB può portare a danni cerebrali e condizioni come encefalopatia acuta da bilirubina, compromissione dello sviluppo neurologico, disabilità a lungo termine (inclusi disturbi audiologici, di elaborazione del linguaggio, cognitivi e visivo-motori) e, nei casi peggiori, alla morte.

Attualmente, il rilevamento affidabile della NNJ dipende da metodi invasivi o costosi, come i dispositivi per bilirubinometri transcutanei (TcB) e gli esami del sangue per la bilirubina sierica totale (TSB), che sono limitati nella maggior parte dei paesi a basso e medio reddito (LMIC), nonché in contesti extraospedalieri. Di conseguenza, il rilevamento si basa sull’utilizzo della valutazione visiva (VA), un metodo di screening inaffidabile e impreciso che porta a una maggiore prevalenza di conseguenze gravi nei paesi a basso e medio reddito rispetto ai paesi ad alto reddito (HIC). Ciò si traduce in disuguaglianze sanitarie prevenibili con costi sociali ed economici significativi.

In risposta a queste sfide, un gruppo di ricerca multidisciplinare norvegese ha sviluppato una soluzione sanitaria mobile (mHealth) accessibile e conveniente chiamata Picterus Jaundice Pro (Picterus JP) per lo screening dell’NHB. Picterus JP è costituito da un'app per smartphone per acquisire e caricare immagini della pelle del neonato, una scheda di calibrazione per un'accurata calibrazione del colore nelle immagini e un server per l'analisi e l'archiviazione delle immagini. L'app è stata sottoposta a convalida negli ospedali norvegesi e in studi pilota in Messico e nelle Filippine, dimostrando una significativa correlazione positiva tra i valori di bilirubina di Picterus JP e i livelli di TSB, nonché una maggiore precisione rispetto a VA.

Le tecnologie sanitarie digitali come Picterus JP hanno un immenso potenziale per migliorare l’assistenza sanitaria in aree con risorse limitate, ma tali innovazioni devono affrontare sfide di implementazione che possono ostacolarne l’adozione, portando a risultati lenti, inaffidabili e insostenibili, in particolare nei paesi a basso e medio reddito, come il Messico.

Per ottenere informazioni dettagliate sui contesti con scarse risorse in Messico, in particolare nello stato di Oaxaca, è stato recentemente condotto uno studio esplorativo sul campo per identificare le principali barriere e facilitatori all’implementazione di Picterus JP nelle strutture sanitarie pubbliche urbane e rurali. Attraverso osservazioni e interviste di non partecipanti sono state identificate le carenze nell'attuale processo di rilevamento dell'ittero neonatale e il desiderio dei partecipanti di un metodo più accurato. I partecipanti hanno testato Picterus JP su un manichino percependo l'app come facile da usare, utile e compatibile con la routine lavorativa, ma sono stati identificati ostacoli all'adozione, tra cui carenze e costi di Internet.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'introduzione di Picterus JP come strumento per lo screening dell'ittero neonatale negli ambienti a basso reddito del Messico, esaminando se e come l'app può essere implementata e valutata.

Gli studi di fattibilità vengono solitamente condotti prima di studi pilota focalizzati sui risultati o di una valutazione su vasta scala dell’efficacia di un intervento e sono più focalizzati sul processo di intervento che sui risultati dell’intervento. Gli aspetti da valutare negli studi di fattibilità includono: capacità di reclutamento; adeguatezza delle procedure di raccolta dei dati e delle misure dei risultati; accettabilità delle procedure di intervento e di studio; adattabilità, praticità e integrazione dell'intervento; efficacia dell'intervento; e le risposte dei partecipanti all’intervento.

Obiettivi specifici:

1. Valutare la capacità di reclutamento.
2. Valutare l'adattabilità, la praticità e l'integrazione di Picterus JP
3. Valutare l'accettabilità di Picterus JP tra gli operatori sanitari e i genitori neonati.
4. Descrivere la potenziale efficacia di Picterus JP rispetto alla cura standard.

Metodologia:

Disegno dello studio: RCT di fattibilità Contesto dello studio: Ospedale Rurale Bienestar No 36 a Tlacolula (HR36), Oaxaca, Messico.

Partecipanti:

• Operatori sanitari che forniscono assistenza neonatale presso l'"unità di medicina preventiva" e al pronto soccorso dell'Ospedale Rurale Bienestar No. 36, Tlacolula, Oaxaca, Messico.
• Neonati che frequentano l'unità di medicina preventiva per screening metabolico e immunizzazione.
• Genitori di neonati sottoposti a screening con Picterus JP per l'ittero neonatale

Dimensione del campione o logica per determinare una dimensione del campione ammissibile: per gli studi di fattibilità non è necessario alcun calcolo formale della dimensione del campione. Il nostro obiettivo è reclutare 6-8 operatori sanitari, 10-12 genitori neonati e almeno 200 neonati in ciascun braccio per lo studio di intervento in base alla dimensione del campione richiesta per un RCT con potenza del 90% e alfa = 0,05.

Procedure:

1. Gli operatori sanitari saranno informati sullo studio e riceveranno una formazione sull'uso di Picterus JP da parte del ricercatore prima dell'inizio dello studio.
2. I valori basali dei parametri dello studio saranno determinati misurandoli per 1 mese prima dell'inizio dell'intervento.
3. I partecipanti neonati verranno identificati dall'assistente di ricerca nella sala d'attesa dell'ospedale quando arriveranno allo screening metabolico neonatale o all'immunizzazione.
4. Previa informazione approfondita sullo studio, verrà richiesto il consenso informato ai genitori e/o ai tutori dei neonati.
5. Una volta firmata la lettera di consenso informato da parte dei genitori o tutori (sarà sufficiente la firma di uno solo di loro, cioè della madre o del padre o tutore) e di due testimoni, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due studi gruppi (intervento o controllo) prima di procedere alla sala di consultazione.
6. Nel gruppo di intervento, l'operatore sanitario utilizzerà Picterus JP oltre a SC per lo screening di NNJ. Per eseguire lo screening con Picterus, una scheda cartacea di calibrazione verrà posizionata sul petto del neonato e verranno catturate sei immagini con un telefono convalidato con l'app scaricata, che verranno analizzate dal software per mostrare successivamente il livello di bilirubina misurato.
7. Nel gruppo di controllo, l'operatore sanitario utilizzerà solo il SC per lo screening dell'NNJ.
8. Nel caso in cui Picterus JP mostri un valore di bilirubina pari o superiore a 15 mg/dl o il personale sanitario sospetti un grave ittero tramite SC, il neonato verrà inviato al pronto soccorso per un'ulteriore valutazione da parte di un medico.
9. La raccolta dei dati sarà effettuata per 6 mesi.
10. Gli operatori sanitari che hanno utilizzato l'app verranno intervistati dal ricercatore principale al termine della raccolta dei dati per esplorare le loro esperienze e percezioni riguardo all'uso e all'accettazione di Picterus JP.
11. Ai genitori dei neonati verrà somministrato un questionario per esplorare l'atteggiamento nei confronti dell'uso di Picterus nei loro bambini.

Analisi dei dati:

I risultati saranno analizzati mediante statistiche descrittive per i risultati 1,2 e 3c; mediante analisi tematica per i risultati 3a, 3b e 4; e mediante test X2 per confrontare le proporzioni delle variabili per l'esito 5 (variabile indipendente = introduzione di Picterus come strumento per rilevare NNJ; variabili dipendenti = numero di neonati inviati al laboratorio per esami del sangue, numero di neonati inviati con esami del sangue positivi, numero di neonati ricoverati con NNJ come diagnosi principale e numero di neonati che ricevono un trattamento specifico per NNJ).