mHealth pour dépister l'ictère néonatal dans les contextes mexicains à faibles ressources (JAUND-EASE)

Contexte L'ictère néonatal (NNJ) touche un pourcentage important de nouveau-nés (60 à 80 %) au cours des 48 à 72 premières heures de la vie. En raison d'une production accrue et d'une diminution de l'élimination chez les nouveau-nés, la bilirubine s'accumule dans le sang, provoquant une hyperbilirubinémie néonatale (NHB). Alors que la plupart des cas se résolvent sans conséquences, le NHB grave touche environ 1,1 million de nourrissons chaque année, nécessitant une surveillance et un traitement étroits. S'il n'est pas détecté, le NHB peut entraîner des lésions cérébrales et des affections telles qu'une encéphalopathie aiguë à la bilirubine, un développement neurologique altéré, des handicaps à long terme (y compris des troubles audiologiques, du traitement du langage, des troubles cognitifs et visuels-moteurs) et, dans les pires cas, la mort.

Actuellement, la détection fiable du NNJ dépend de méthodes invasives ou coûteuses, telles que les appareils de bilirubinomètre transcutané (TcB) et les tests sanguins de bilirubine sérique totale (TSB), qui sont limitées dans la plupart des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) ainsi que dans hors milieu hospitalier. En conséquence, la détection repose sur l’évaluation visuelle (VA), une méthode de dépistage peu fiable et inexacte qui conduit à une prévalence plus élevée de conséquences graves dans les PRFI que dans les pays à revenu élevé (HIC). Cela entraîne des inégalités évitables en matière de santé, avec des coûts sociaux et économiques importants.

En réponse à ces défis, un groupe de recherche multidisciplinaire norvégien a développé une solution de santé mobile (mHealth) accessible et abordable appelée Picterus Jaundice Pro (Picterus JP) pour dépister le NHB. Picterus JP se compose d'une application pour smartphone permettant de capturer et de télécharger des images de la peau du nouveau-né, d'une carte d'étalonnage pour un étalonnage précis des couleurs des images et d'un serveur pour l'analyse et le stockage des images. L'application a été validée dans des hôpitaux norvégiens et dans des études pilotes au Mexique et aux Philippines, démontrant une corrélation positive significative entre les valeurs de bilirubine de Picterus JP et les niveaux de TSB ainsi qu'une plus grande précision sur la VA.

Les technologies de santé numérique telles que Picterus JP ont un immense potentiel pour améliorer les soins de santé dans les zones aux ressources limitées, mais ces innovations se heurtent à des défis de mise en œuvre qui peuvent entraver leur adoption, conduisant à des résultats lents, peu fiables et non durables, en particulier dans les PRFI, comme le Mexique.

Pour obtenir un aperçu des contextes à faibles ressources au Mexique, en particulier dans l'État d'Oaxaca, une étude exploratoire sur le terrain visant à identifier les principaux obstacles et facilitateurs pour la mise en œuvre du Picterus JP dans les établissements de santé publique urbains et ruraux a été récemment menée. Grâce aux observations et aux entretiens des non-participants, les lacunes du processus actuel de détection de l'ictère néonatal et le désir des participants d'une méthode plus précise ont été identifiés. Les participants ont testé Picterus JP sur un mannequin, estimant que l'application était facile à utiliser, utile et compatible avec la routine de travail, mais des obstacles à l'adoption ont été identifiés, notamment les lacunes et les coûts d'Internet.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'introduction de Picterus JP comme outil de dépistage de l'ictère néonatal dans les milieux à faible revenu du Mexique en examinant si et comment l'application peut être mise en œuvre et évaluée.

Les études de faisabilité sont généralement menées avant les études pilotes axées sur les résultats ou l'évaluation à grande échelle de l'efficacité d'une intervention et sont davantage axées sur le processus d'intervention que sur les résultats de l'intervention. Les aspects à évaluer dans les études de faisabilité comprennent : la capacité de recrutement ; la pertinence des procédures de collecte de données et des mesures des résultats ; acceptabilité des procédures d'intervention et d'étude ; adaptabilité, praticité et intégration de l'intervention; efficacité de l'intervention; et les réponses des participants à l'intervention.

Objectifs spécifiques:

1. Évaluer la capacité de recrutement.
2. Évaluer l'adaptabilité, la praticité et l'intégration de Picterus JP
3. Évaluer l'acceptabilité de Picterus JP parmi les agents de santé et les parents nouveau-nés.
4. Décrire l'efficacité potentielle de Picterus JP par rapport aux soins standards.

Méthodologie:

Conception de l'étude : ECR de faisabilité Cadre de l'étude : hôpital rural Bienestar n° 36 à Tlacolula (HR36), Oaxaca, Mexique.

Participants :

• Agents de santé prodiguant des soins néonatals à « l'unité de médecine préventive » et aux urgences de l'hôpital rural Bienestar n° 36, Tlacolula, Oaxaca, Mexique.
• Nouveau-nés fréquentant l'unité de médecine préventive pour un dépistage métabolique et une vaccination.
• Parents de nouveau-nés dépistés avec Picterus JP pour la jaunisse néonatale

Taille de l'échantillon ou justification de la détermination d'une taille d'échantillon réalisable : aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'est nécessaire pour les études de faisabilité. Nous visons à recruter 6 à 8 agents de santé, 10 à 12 parents nouveau-nés et au moins 200 nouveau-nés dans chaque bras pour l'étude d'intervention en fonction de la taille de l'échantillon requise pour un ECR avec une puissance de 90 % et un alfa = 0,05.

Procédures:

1. Les travailleurs de la santé seront informés de l'étude et recevront une formation sur l'utilisation de Picterus JP par le chercheur avant le début de l'étude.
2. Les valeurs de base des paramètres de l'étude seront déterminées en les mesurant pendant 1 mois avant le début de l'intervention.
3. Les participants nouveau-nés seront identifiés par l'assistant de recherche dans la salle d'attente de l'hôpital lorsqu'ils se présenteront au dépistage métabolique néonatal ou à la vaccination.
4. Informations préalables détaillées sur l'étude, le consentement éclairé sera demandé aux parents et/ou tuteurs des nouveau-nés.
5. Une fois la lettre de consentement éclairé signée par les parents ou tuteurs (la signature d'un seul d'entre eux suffira, c'est-à-dire la mère ou le père ou le tuteur) et deux témoins, les participants seront assignés au hasard à l'une ou l'autre des deux études. groupes (intervention ou contrôle) avant de se rendre en salle de consultation.
6. Dans le groupe d'intervention, le travailleur de la santé utilisera Picterus JP en plus de SC pour dépister NNJ. Pour effectuer le dépistage avec Picterus, une carte d'étalonnage papier sera placée sur la poitrine du nouveau-né et six images seront capturées avec un téléphone validé avec l'application téléchargée, qui seront analysées par le logiciel pour afficher ultérieurement le niveau de bilirubine mesuré.
7. Dans le groupe témoin, le travailleur de la santé utilisera uniquement le SC pour dépister le NNJ.
8. Dans le cas où Picterus JP présente une valeur de bilirubine de 15 mg/dl ou plus ou si le travailleur de la santé soupçonne un ictère sévère par voie SC, le nouveau-né sera référé aux urgences pour une évaluation plus approfondie par un médecin.
9. La collecte des données s'effectuera pendant 6 mois.
10. Les travailleurs de la santé qui ont utilisé l'application seront interrogés par le chercheur principal à la fin de la collecte de données pour explorer leurs expériences et perceptions concernant l'utilisation et l'acceptation de Picterus JP.
11. Un questionnaire pour explorer les attitudes envers l'utilisation de Picterus chez leur enfant sera appliqué aux parents de nouveau-nés.

L'analyse des données:

Les résultats seront analysés par des statistiques descriptives pour les résultats 1,2 et 3c ; par analyse thématique pour les résultats 3a, 3b et 4 ; et par des tests X2 pour comparer les proportions de variables pour le résultat 5 (variable indépendante = introduction de Picterus comme outil de détection des NNJ ; variables dépendantes = nombre de nouveau-nés référés au laboratoire pour analyse de sang, nombre de nouveau-nés référés avec analyses sanguines positives, nombre de nouveau-nés hospitalisés avec NNJ comme diagnostic principal et nombre de nouveau-nés recevant un traitement spécifique NNJ).