mHealth untersucht neonatale Gelbsucht in ressourcenarmen mexikanischen Umgebungen (JAUND-EASE)

Hintergrund Neugeborenengelbsucht (NNJ) betrifft einen erheblichen Prozentsatz der Neugeborenen (60–80 %) innerhalb der ersten 48 bis 72 Lebensstunden. Aufgrund der erhöhten Produktion und verminderten Ausscheidung bei Neugeborenen reichert sich Bilirubin im Blut an und verursacht eine neonatale Hyperbilirubinämie (NHB). Während die meisten Fälle ohne Folgen verschwinden, sind etwa 1,1 Millionen Säuglinge jährlich von schwerer NHB betroffen, was eine engmaschige Überwachung und Behandlung erfordert. Wenn NHB unentdeckt bleibt, kann es zu Hirnschäden und Erkrankungen wie akuter Bilirubin-Enzephalopathie, beeinträchtigter neurologischer Entwicklung, langfristigen Behinderungen (einschließlich audiologischer, sprachverarbeitender, kognitiver und visuell-motorischer Störungen) und im schlimmsten Fall zum Tod führen.

Derzeit hängt die zuverlässige Erkennung von NNJ von invasiven oder teuren Methoden wie transkutanen Bilirubinometern (TcB) und Gesamtserumbilirubin (TSB)-Bluttests ab, die in den meisten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) sowie in begrenzt sind außerhalb des Krankenhauses. Daher beruht die Erkennung auf der Verwendung der visuellen Beurteilung (VA), einer unzuverlässigen und ungenauen Screening-Methode, die in LMICs zu einer höheren Prävalenz schwerwiegender Folgen führt als in Ländern mit hohem Einkommen (HICs). Dies führt zu vermeidbaren gesundheitlichen Ungleichheiten mit erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Kosten.

Als Reaktion auf diese Herausforderungen entwickelte eine norwegische multidisziplinäre Forschungsgruppe eine zugängliche, erschwingliche mobile Gesundheitslösung (mHealth) namens Picterus Jaundice Pro (Picterus JP) zum Screening auf NHB. Picterus JP besteht aus einer Smartphone-App zum Aufnehmen und Hochladen von Bildern der Haut des Neugeborenen, einer Kalibrierungskarte zur genauen Farbkalibrierung der Bilder und einem Server zur Bildanalyse und -speicherung. Die App wurde in norwegischen Krankenhäusern und in Pilotstudien in Mexiko und auf den Philippinen validiert und zeigte eine signifikante positive Korrelation zwischen den Bilirubinwerten von Picterus JP und den TSB-Werten sowie eine höhere Genauigkeit im Vergleich zu VA.

Digitale Gesundheitstechnologien wie Picterus JP haben ein enormes Potenzial zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung in ressourcenbeschränkten Gebieten, doch solche Innovationen stehen vor Herausforderungen bei der Umsetzung, die ihre Einführung behindern und zu langsamen, unzuverlässigen und nicht nachhaltigen Ergebnissen führen können, insbesondere in LMICs wie Mexiko.

Um Erkenntnisse über ressourcenarme Umgebungen in Mexiko, insbesondere im Bundesstaat Oaxaca, zu gewinnen, wurde kürzlich eine explorative Studie zu diesem Bereich durchgeführt, um die Haupthindernisse und Erleichterungen für die Implementierung von Picterus JP in städtischen und ländlichen öffentlichen Gesundheitseinrichtungen zu ermitteln. Durch Beobachtungen und Befragungen von Nicht-Teilnehmern wurden Mängel im aktuellen Prozess zur Erkennung von Neugeborenen-Gelbsucht und der Wunsch der Teilnehmer nach einer genaueren Methode identifiziert. Die Teilnehmer testeten Picterus JP an einem Dummy und empfanden die App als benutzerfreundlich, nützlich und kompatibel mit der Arbeitsroutine. Es wurden jedoch Hindernisse für die Einführung festgestellt, darunter Internetmängel und Kosten.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Einführung von Picterus JP als Tool zum Screening auf Neugeborenengelbsucht in einkommensschwachen Gegenden Mexikos zu bewerten, indem untersucht wird, ob und wie die App implementiert und evaluiert werden kann.

Machbarkeitsstudien werden in der Regel vor ergebnisorientierten Pilotstudien oder einer umfassenden Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention durchgeführt und konzentrieren sich mehr auf den Interventionsprozess als auf die Interventionsergebnisse. Zu den in Machbarkeitsstudien zu bewertenden Aspekten gehören: Rekrutierungsfähigkeit; Angemessenheit der Datenerhebungsverfahren und Ergebnismessungen; Akzeptanz der Interventions- und Studienverfahren; Anpassungsfähigkeit, Praktikabilität und Integration der Intervention; Wirksamkeit der Intervention; und Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention.

Bestimmte Ziele:

1. Bewerten Sie die Rekrutierungsfähigkeit.
2. Bewerten Sie die Anpassungsfähigkeit, Praktikabilität und Integration von Picterus JP
3. Bewerten Sie die Akzeptanz von Picterus JP bei medizinischem Personal und neugeborenen Eltern.
4. Beschreiben Sie die potenzielle Wirksamkeit von Picterus JP im Vergleich zur Standardbehandlung.

Methodik:

Studiendesign: Machbarkeit RCT Studienumgebung: Ländliches Krankenhaus Bienestar Nr. 36 in Tlacolula (HR36), Oaxaca, Mexiko.

Teilnehmer:

• Gesundheitspersonal, das Neugeborene in der „Präventivmedizin“ und der Notaufnahme des ländlichen Krankenhauses Bienestar Nr. 36, Tlacolula, Oaxaca, Mexiko betreut.
• Neugeborene auf der Präventivmedizin zum Stoffwechselscreening und zur Immunisierung.
• Eltern von Neugeborenen, die mit Picterus JP auf Neugeborenengelbsucht untersucht wurden

Stichprobengröße oder Begründung für die Bestimmung einer realisierbaren Stichprobengröße: Für Machbarkeitsstudien ist keine formelle Berechnung der Stichprobengröße erforderlich. Unser Ziel ist es, 6–8 Mitarbeiter des Gesundheitswesens, 10–12 neugeborene Eltern und mindestens 200 Neugeborene in jedem Arm für die Interventionsstudie zu rekrutieren, basierend auf der Stichprobengröße, die für eine RCT mit 90 Prozent Power und Alfa = 0,05 erforderlich ist.

Verfahren:

1. Die HCWs werden über die Studie informiert und vor Beginn der Studie vom Forscher in der Verwendung von Picterus JP geschult.
2. Die Ausgangswerte der Studienparameter werden ermittelt, indem sie einen Monat lang vor Beginn der Intervention gemessen werden.
3. Neugeborene Teilnehmer werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter im Wartezimmer des Krankenhauses identifiziert, wenn sie zum Neugeborenen-Stoffwechselscreening oder zur Immunisierung kommen.
4. Vorherige ausführliche Informationen über die Studie und eine Einverständniserklärung werden von den Eltern und/oder Erziehungsberechtigten der Neugeborenen eingeholt.
5. Sobald die Einverständniserklärung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten (die Unterschrift von nur einem von ihnen reicht aus, d. h. der Mutter, dem Vater oder dem Erziehungsberechtigten) und zwei Zeugen unterzeichnet wurde, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studien zugeteilt Gruppen (Intervention oder Kontrolle), bevor Sie in den Beratungsraum gehen.
6. In der Interventionsgruppe wird das HCW zusätzlich zu SC Picterus JP verwenden, um nach NNJ zu suchen. Um das Screening mit Picterus durchzuführen, wird eine Kalibrierungskarte aus Papier auf die Brust des Neugeborenen gelegt und mit einem validierten Telefon und heruntergeladener App werden sechs Bilder aufgenommen, die von der Software analysiert werden, um später den gemessenen Bilirubinspiegel anzuzeigen.
7. In der Kontrollgruppe verwendet der HCW nur ​​den SC zum Screening auf NNJ.
8. Falls Picterus JP einen Bilirubinwert von 15 mg/dl oder höher aufweist oder das HCW den Verdacht einer schweren Gelbsucht durch SC hat, wird das Neugeborene zur weiteren Untersuchung durch einen Arzt in die Notaufnahme überwiesen.
9. Die Datenerhebung wird für 6 Monate durchgeführt.
10. HCWs, die die App verwendet haben, werden am Ende der Datenerhebung vom Hauptforscher befragt, um ihre Erfahrungen und Wahrnehmungen hinsichtlich der Verwendung und Akzeptanz von Picterus JP zu untersuchen.
11. Ein Fragebogen zur Untersuchung der Einstellungen zur Verwendung von Picterus bei ihrem Kind wird bei Eltern von Neugeborenen angewendet.

Datenanalyse:

Die Ergebnisse werden durch deskriptive Statistik für die Ergebnisse 1,2 und 3c analysiert; durch thematische Analyse für die Ergebnisse 3a, 3b und 4; und durch X2-Tests zum Vergleich der Anteile der Variablen für Ergebnis 5 (unabhängige Variable = Einführung von Picterus als Tool zur Erkennung von NNJ; abhängige Variablen = Anzahl der Neugeborenen, die zur Blutuntersuchung an das Labor überwiesen wurden, Anzahl der überwiesenen Neugeborenen mit positiven Bluttests, Anzahl der (Neugeborene, die mit NNJ als Hauptdiagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Anzahl der Neugeborenen, die eine NNJ-spezifische Behandlung erhielten).