mHealth k screeningu novorozenecké žloutenky v mexických nastaveních s nízkými zdroji (JAUND-EASE)

Pozadí Novorozenecká žloutenka (NNJ) postihuje významné procento novorozenců (60 %–80 %) během prvních 48 až 72 hodin života. V důsledku zvýšené produkce a snížené eliminace u novorozenců se bilirubin hromadí v krvi a způsobuje neonatální hyperbilirubinémii (NHB). Zatímco většina případů odezní bez následků, závažná NHB postihuje ročně přibližně 1,1 milionu kojenců, což vyžaduje pečlivé sledování a léčbu. Není-li NHB odhalena, může vést k poškození mozku a stavům, jako je akutní bilirubinová encefalopatie, narušený neurologický vývoj, dlouhodobé postižení (včetně audiologických, jazykových, kognitivních a zrakově-motorických poruch) a v nejhorších případech i smrti.

V současné době spolehlivá detekce NNJ závisí na invazivních nebo nákladných metodách, jako jsou transkutánní bilirubinometr (TcB) a krevní testy na celkový sérový bilirubin (TSB), které jsou omezené ve většině zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC), stejně jako v prostředí mimo nemocnice. V důsledku toho se detekce opírá o použití vizuálního hodnocení (VA), což je nespolehlivá a nepřesná screeningová metoda, která vede k vyšší prevalenci závažných následků v zemích s nízkými příjmy než v zemích s vysokými příjmy (HIC). To vede k nerovnostem v oblasti zdraví, kterým lze předejít, se značnými sociálními a ekonomickými náklady.

V reakci na tyto výzvy vyvinula norská multidisciplinární výzkumná skupina dostupné a cenově dostupné řešení pro mobilní zdraví (mHealth) nazvané Picterus Jaundice Pro (Picterus JP) pro screening NHB. Picterus JP se skládá z aplikace pro chytré telefony pro zachycení a nahrávání snímků kůže novorozence, kalibrační karty pro přesnou kalibraci barev na snímcích a serveru pro analýzu a ukládání snímků. Aplikace prošla validací v norských nemocnicích a v pilotních studiích v Mexiku a na Filipínách, což prokázalo významnou pozitivní korelaci mezi hodnotami bilirubinu Picterus JP a hladinami TSB a také vyšší přesností oproti VA.

Digitální zdravotnické technologie, jako je Picterus JP, mají obrovský potenciál zlepšit zdravotní péči v oblastech s omezenými zdroji, ale takové inovace čelí problémům s implementací, které mohou bránit jejich přijetí, což vede k pomalým, nespolehlivým a neudržitelným výsledkům, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Mexiko.

Abychom získali přehled o prostředí s nízkými zdroji v Mexiku, zejména ve státě Oaxaca, byla nedávno provedena průzkumná studie v této oblasti, která měla identifikovat hlavní překážky a facilitátory pro implementaci Picterus JP v městských a venkovských veřejných zdravotnických zařízeních. Prostřednictvím pozorování a rozhovorů nezúčastněných osob byly identifikovány nedostatky v současném procesu detekce novorozenecké žloutenky a touha účastníků po přesnější metodě. Účastníci testovali Picterus JP na figuríně, která vnímala aplikaci jako snadno použitelnou, užitečnou a kompatibilní s pracovní rutinou, ale byly identifikovány překážky pro přijetí, včetně nedostatků internetu a nákladů.

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost zavedení Picterus JP jako nástroje pro screening novorozenecké žloutenky v prostředí s nízkými příjmy v Mexiku zkoumáním, zda a jak lze aplikaci implementovat a vyhodnotit.

Studie proveditelnosti se obvykle provádějí před pilotními studiemi zaměřenými na výsledek nebo úplným hodnocením účinnosti intervence a jsou více zaměřeny na proces intervence než na výsledky intervence. Aspekty k hodnocení ve studiích proveditelnosti zahrnují: schopnost náboru; vhodnost postupů shromažďování údajů a výsledných opatření; přijatelnost intervenčních a studijních postupů; přizpůsobivost, praktičnost a integrace zásahu; účinnost zásahu; a reakce účastníků na intervenci.

Specifické cíle:

1. Zhodnoťte schopnost náboru.
2. Posuďte přizpůsobivost, praktičnost a integraci Picterus JP
3. Posoudit přijatelnost Picterus JP mezi zdravotnickými pracovníky a rodiči novorozenců.
4. Popište potenciální účinnost Picterus JP ve srovnání se standardní péčí.

Metodologie:

Návrh studie: proveditelnost RCT Nastavení studie: Rural Hospital Bienestar No 36 v Tlacolula (HR36), Oaxaca, Mexiko.

Účastníci:

• Zdravotničtí pracovníci poskytující neonatální péči na „jednotce preventivní medicíny“ a pohotovosti ve venkovské nemocnici Bienestar č. 36, Tlacolula, Oaxaca, Mexiko.
• Novorozenci navštěvující jednotku preventivní medicíny pro metabolický screening a imunizaci.
• Rodiče novorozenců vyšetřených pomocí Picterus JP na novorozeneckou žloutenku

Velikost vzorku nebo zdůvodnění pro stanovení proveditelné velikosti vzorku: pro studie proveditelnosti není potřeba žádný formální výpočet velikosti vzorku. Naším cílem je získat pro intervenční studii 6–8 zdravotnických pracovníků, 10–12 novorozených rodičů a nejméně 200 novorozenců v každém rameni na základě velikosti vzorku požadované pro RCT s 90% výkonem a alfa = 0,05.

Postupy:

1. HCWs budou informováni o studii a před zahájením studie absolvují školení o používání Picterus JP ze strany výzkumného pracovníka.
2. Základní hodnoty parametrů studie budou stanoveny jejich měřením po dobu 1 měsíce před zahájením intervence.
3. Novorozenci budou identifikováni výzkumným asistentem v čekárně nemocnice, když přijdou na novorozenecký metabolický screening nebo imunizaci.
4. Před obsáhlými informacemi o studii bude od rodičů a/nebo opatrovníků novorozenců požadován informovaný souhlas.
5. Jakmile bude informovaný souhlas podepsán rodiči nebo opatrovníky (postačí podpis pouze jednoho z nich, tedy matky nebo otce nebo opatrovníka) a dvěma svědky, budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze dvou studií. skupiny (zásahové nebo kontrolní) před pokračováním do konzultační místnosti.
6. V intervenční skupině bude HCW používat kromě SC také Picterus JP ke screeningu NNJ. K provedení screeningu pomocí Picterus bude na hrudník novorozence umístěna papírová kalibrační karta a ověřeným telefonem se staženou aplikací bude pořízeno šest snímků, které budou analyzovány softwarem, aby později ukázal naměřenou hladinu bilirubinu.
7. V kontrolní skupině bude HCW používat pouze SC ke screeningu NNJ.
8. V případě, že Picterus JP vykazuje hodnotu bilirubinu 15 mg/dl nebo vyšší nebo má HCW podezření na těžkou žloutenku prostřednictvím SC, bude novorozenec odeslán na pohotovost k dalšímu vyšetření lékařem.
9. Sběr dat bude probíhat po dobu 6 měsíců.
10. HCWs, kteří používali aplikaci, budou na konci sběru dat dotazováni hlavním výzkumníkem, aby prozkoumal jejich zkušenosti a vnímání ohledně používání a přijetí Picterus JP.
11. Rodičům novorozenců bude aplikován dotazník ke zkoumání postojů k používání Picterus u jejich dítěte.

Analýza dat:

Výsledky budou analyzovány deskriptivní statistikou pro výsledky 1, 2 a 3c; tematickou analýzou pro výsledky 3a, 3b a 4; a pomocí X2 testů porovnat podíly proměnných pro výsledek 5 (nezávislá proměnná = zavedení Picterus jako nástroje k detekci NNJ; závislé proměnné = počet novorozenců odeslaných do laboratoře na krevní test, počet doporučených novorozenců s pozitivními krevními testy, počet novorozenci hospitalizovaní s NNJ jako hlavní diagnózou a počet novorozenců léčených specifickou léčbou NNJ).