Undersøgelse af virkningerne af søvnfragmentering på kløe og smertefølsomhed
20. november 2024 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Undersøgelse af virkningerne af søvnprovokationer på kløe og smertefølsomhed
I dette eksperiment vil efterforskerne gerne teste følgende hypoteser vedrørende indflydelsen af søvnfragmentering på kløe:
- At undersøge ligheder og forskelle mellem kløe og smerte ved at sammenligne effekten af søvnmangel hos dem.
- At evaluere den inflammatoriske tilstand induceret af søvnfragmentering via analyse af C-reaktivt protein (CRP) niveauer fra blodprøver.
- At korrelere angst- og depressionsscorerne (vurderet gennem spørgeskemaer) med kløe- og smertefølsomhed og evaluere, hvordan de påvirkes af søvnfragmentering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk kløe påvirker cirka en femtedel af den globale befolkning og er forbundet med betydelige negative konsekvenser for de berørte individer. Endvidere mangler der effektive behandlingsmuligheder for kronisk kløe.
Dårlig søvn er en almindelig ledsager af kløe og rapporteres ofte af patienter med kronisk kløe. Dårlig søvn er ofte karakteriseret ved natlige opvågninger og problemer med at falde i søvn. Dette er et betydeligt problem, da dårlig søvn generelt er forbundet med nedsat livskvalitet. Mens tidligere forskning allerede har fastslået den negative indvirkning af kløe på søvn, er det endnu ikke undersøgt, om den modsatte tendens også kan være sand. Viden om patienter med kroniske smerter har vist, at dårlig søvn kan øge følsomheden over for smerte og betændelse, og denne tendens kan også observeres hos raske deltagere efter eksperimentelle søvnprovokationer.
Derfor ønsker efterforskerne at undersøge, hvordan søvnprovokationer påvirker markører for kløe hos raske deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Lo Vecchio
- Telefonnummer: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Silvia Kjær-Staal Lo Vecchio
- Telefonnummer: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9620
- Rekruttering
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio
- Telefonnummer: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- 18-60 år
- Tale og forstå engelsk
- Adgang til en smartphone under de eksperimenterende nætter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
- Tidligere eller nuværende historie med neurologiske, dermatologiske, immunologiske muskuloskeletale, hjertesygdomme eller psykiske sygdomme (psykiatrisk diagnose), der kan påvirke resultaterne (f.eks. neuropati, muskelsmerter i de øvre ekstremiteter, angst, depression, skizofreni osv.)
- Muldvarpe, sår, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes
- Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer og smertestillende midler.
- Hudsygdomme
- Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
- Akutte eller kroniske smerter og kløe
- Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske undersøgelser)
- Manglende evne til at samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnfragmentering
Dette delprojekt vil blive gennemført i to sessioner adskilt af tre nætters søvnfragmentering.
Hver session varer cirka 2 timer.
Ved begyndelsen af det første besøg og efter det sidste besøg vil der blive udtaget 9 ml blod, og plasma vil blive isoleret.
Efter plasmaisolering vil CRP-koncentrationen blive analyseret.
I hver underarm på deltageren vil et område på 4x4 cm blive valgt som område af interesse (AOI).
I disse udvalgte områder vil der blive fremkaldt kløe i begge sessioner ved brug af histamin og cowhage, og flere tests vil blive udført.
|
Histaminerg kløe vil blive fremkaldt af en 1% histaminopløsning.
En dråbe histaminopløsning vil blive placeret på det forudbestemte område på underarmen, og SPT-lancetten vil blive gennemboret gennem histaminen med 120 g tryk i 1-2 sekunder
25 spicules vil blive indsat i midten af det foruddefinerede hudområde på mandibularområdet.
Spikulerne gnides forsigtigt i 15-20 sekunder i cirkulær bevægelse for at lette epidermal penetration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kløe
Tidsramme: Dag 1: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
|
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet.
Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen kløe' og 100 'værst tænkelige kløe'.
|
Dag 1: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
|
|
Vurdering af kløe
Tidsramme: Dag 2: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
|
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet.
Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen kløe' og 100 'værst tænkelige kløe'.
|
Dag 2: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
|
|
Vurdering af smerte
Tidsramme: Dag 1: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
|
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet.
Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 100 'værst tænkelige smerter'.
|
Dag 1: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
|
|
Vurdering af smerte
Tidsramme: Dag 2: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
|
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet.
Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 100 'værst tænkelige smerter'.
|
Dag 2: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Den fremkaldte kutane betændelse (kvantificeret ved overfladisk blodperfusion) vil blive målt ved fuldfelt laserperfusionsbilleddannelse.
|
Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Den fremkaldte kutane betændelse (kvantificeret ved overfladisk blodperfusion) vil blive målt ved fuldfelt laserperfusionsbilleddannelse.
|
Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Berøringsbehag (TP)
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Behagelig berøringsfølelse målt med en standardiseret sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige), der udøver en kraft på 200 til 400 mN.
Stimuleringen består af tre strøg (2 cm i længden) over de behandlede/kontrolområder.
Strøgene vil blive påført vinkelret på huden, og forsøgspersonen vil vurdere fornemmelsen fremkaldt af børsten på en NRS-skala mærket "meget ubehagelig" og "meget behagelig" ved ekstremiteten og "neutral" i midten.
|
Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Berøringsbehag (TP)
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Behagelig berøringsfølelse målt med en standardiseret sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige), der udøver en kraft på 200 til 400 mN.
Stimuleringen består af tre strøg (2 cm i længden) over de behandlede/kontrolområder.
Strøgene vil blive påført vinkelret på huden, og forsøgspersonen vil vurdere fornemmelsen fremkaldt af børsten på en NRS-skala mærket "meget ubehagelig" og "meget behagelig" ved ekstremiteten og "neutral" i midten.
|
Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Mekanisk fremkaldt kløe (MEI), intensitetstilgang
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
MEI måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey nylonfilamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 miliNewtons kraft).
Denne stimulator flyttes i intervaller på 0,5 cm uden for området for kløeprovokation.
|
Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Mekanisk fremkaldt kløe (MEI), intensitetstilgang
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
MEI måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey nylonfilamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 miliNewtons kraft).
Denne stimulator flyttes i intervaller på 0,5 cm uden for området for kløeprovokation.
|
Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Mekanisk fremkaldt kløe, rumlig tilgang
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Von-Frey filamentet, der bedre fremkalder kløefornemmelsen under vurderingen af mekanisk fremkaldt kløe samt en skabelon af blød plast, bruges til at kortlægge området for hyperkinesis i testområderne (underarme)
|
Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Mekanisk fremkaldt kløe, rumlig tilgang
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Von-Frey filamentet, der bedre fremkalder kløefornemmelsen under vurderingen af mekanisk fremkaldt kløe samt en skabelon af blød plast, bruges til at kortlægge området for hyperkinesis i testområderne (underarme)
|
Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Mekaniske smertetærskler (MPT)
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Denne test udføres ved hjælp af et nålestiksæt (Aalborg Universitet, Aalborg).
Sættet består af 7 nåle hver med en diameter på 0,6 mm og forskellige kraftanvendelser: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mN.
|
Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Mekaniske smertetærskler (MPT)
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Denne test udføres ved hjælp af et nålestiksæt (Aalborg Universitet, Aalborg).
Sættet består af 7 nåle hver med en diameter på 0,6 mm og forskellige kraftanvendelser: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mN.
|
Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Mekanisk smertefølsomhed (MPS), intensitetstilgang
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Denne test udføres med det samme nålestiksæt, som bruges til at teste MPT'en.
Startende med den letteste, påføres hver stimulator med en hastighed på 2 s tændt, 2 s slukket i stigende rækkefølge, og forsøgspersonen vil blive bedt om at give en smertevurdering for hver stimulus på en skala fra 0-10 (hvor 0 angiver ''ingen smerte'', og 10 angiver den ''værst tænkelige smerte'').
|
Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Mekanisk smertefølsomhed (MPS), intensitetstilgang
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Denne test udføres med det samme nålestiksæt, som bruges til at teste MPT'en.
Startende med den letteste, påføres hver stimulator med en hastighed på 2 s tændt, 2 s slukket i stigende rækkefølge, og forsøgspersonen vil blive bedt om at give en smertevurdering for hver stimulus på en skala fra 0-10 (hvor 0 angiver ''ingen smerte'', og 10 angiver den ''værst tænkelige smerte'').
|
Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Kuldedetektionstærskler (CDT) og varme (HPT) detektion
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Termisk kulde- og varmestimuli vil blive påført af en kontaktvarmefremkaldt potentialstimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), placeret 5 cm distalt til albuen på højre dorsale underarm
|
Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Kuldedetektionstærskler (CDT) og varme (HPT) detektion
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Termisk kulde- og varmestimuli vil blive påført af en kontaktvarmefremkaldt potentialstimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), placeret 5 cm distalt til albuen på højre dorsale underarm
|
Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Cold Detection Thresholds (CDT) og varme (HPT) smertetærskler
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Termisk kulde- og varmestimuli vil blive påført af en kontaktvarmefremkaldt potentialstimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), placeret 5 cm distalt til albuen på højre dorsale underarm
|
Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Cold Detection Thresholds (CDT) og varme (HPT) smertetærskler
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Termisk kulde- og varmestimuli vil blive påført af en kontaktvarmefremkaldt potentialstimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), placeret 5 cm distalt til albuen på højre dorsale underarm
|
Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Smerte til overtærskel varmestimuli (STHS)
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Testene vil blive udført ved at bruge en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning.
En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd.
Forsøgspersonerne vil vurdere smerten til tre suprathreshold varmesmertestimuli (starter og slutter ved 32°C med en stigning og reduktion på 5°C og 3 s plateau ved 50°C).
|
Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Smerte til overtærskel varmestimuli (STHS)
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Testene vil blive udført ved at bruge en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning.
En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd.
Forsøgspersonerne vil vurdere smerten til tre suprathreshold varmesmertestimuli (starter og slutter ved 32°C med en stigning og reduktion på 5°C og 3 s plateau ved 50°C).
|
Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Målinger af dybt vævssmertefølsomhed
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Smertefølsomhed i dybt væv vil blive evalueret ved manchettrykstimuli ved hjælp af et computerstyret manchetalgometer (Cortex Technology og Aalborg Universitet, Danmark) inklusive en 13 cm bred tourniquet-manchet (VBM, Sulz, Tyskland) og en elektronisk visuel analog skala ( VAS) (Aalborg Universitet, Danmark) til registrering af smerteintensiteten.
|
Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Målinger af dybt vævssmertefølsomhed
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Smertefølsomhed i dybt væv vil blive evalueret ved manchettrykstimuli ved hjælp af et computerstyret manchetalgometer (Cortex Technology og Aalborg Universitet, Danmark) inklusive en 13 cm bred tourniquet-manchet (VBM, Sulz, Tyskland) og en elektronisk visuel analog skala ( VAS) (Aalborg Universitet, Danmark) til registrering af smerteintensiteten.
|
Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Trykdetektion og tolerancetærskel
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Trykket vil blive øget med 1 kPa/s, og forsøgspersonen vil blive instrueret i at vurdere smerteintensiteten kontinuerligt på det elektroniske VAS, indtil toleranceniveauet er nået.
|
Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Trykdetektion og tolerancetærskel
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Trykket vil blive øget med 1 kPa/s, og forsøgspersonen vil blive instrueret i at vurdere smerteintensiteten kontinuerligt på det elektroniske VAS, indtil toleranceniveauet er nået.
|
Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Temporal Summation of Pain - TSP
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
I alt 10 gentagne mekaniske trykstimuli på PTT-niveauet vil blive leveret ved 0,5 Hz (1 s stimulusvarighed og 1 s interval mellem stimuli) til underbenet.
Et konstant tryk på 5 kPa vil blive påført mellem de individuelle trykstimuli for at undgå bevægelse af manchetten.
Under de 10 gentagne stimuli vil forsøgspersonen løbende vurdere smerteintensiteten på en 10 cm kontinuerlig VAS.
|
Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Temporal Summation of Pain - TSP
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
I alt 10 gentagne mekaniske trykstimuli på PTT-niveauet vil blive leveret ved 0,5 Hz (1 s stimulusvarighed og 1 s interval mellem stimuli) til underbenet.
Et konstant tryk på 5 kPa vil blive påført mellem de individuelle trykstimuli for at undgå bevægelse af manchetten.
Under de 10 gentagne stimuli vil forsøgspersonen løbende vurdere smerteintensiteten på en 10 cm kontinuerlig VAS.
|
Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Betinget smertemodulering - CPM
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Konceptet med CPM er, at en tonisk smertefuld stimulus (konditioneringsstimulus) vil hæmme smerte fremkaldt samtidigt fra et andet sted (teststimulus).
Den smertefulde betingede stimulus vil blive anvendt samtidigt med vurderingsstimulus.
Den betingede stimulus vil blive afsluttet lige efter, at forsøgspersonen trykker på stopknappen.
CPM vil blive defineret som forskellen mellem stimulus under og før den betingede smerte (dvs. "under" minus "før").
|
Dag 1: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Betinget smertemodulering - CPM
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
Konceptet med CPM er, at en tonisk smertefuld stimulus (konditioneringsstimulus) vil hæmme smerte fremkaldt samtidigt fra et andet sted (teststimulus).
Den smertefulde betingede stimulus vil blive anvendt samtidigt med vurderingsstimulus.
Den betingede stimulus vil blive afsluttet lige efter, at forsøgspersonen trykker på stopknappen.
CPM vil blive defineret som forskellen mellem stimulus under og før den betingede smerte (dvs. "under" minus "før").
|
Dag 2: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse
|
|
Blodprøvetagning til C-reaktivt proteinanalyse
Tidsramme: Dag 1
|
Fuldblodsprøver vil blive indsamlet fra den antecubitale vene ved hjælp af en vacutainer-blodopsamlingsanordning (S-Monovette, Sarstedt) med en 21-gauge nål.
|
Dag 1
|
|
Blodprøvetagning til C-reaktivt proteinanalyse
Tidsramme: Dag 2
|
Fuldblodsprøver vil blive indsamlet fra den antecubitale vene ved hjælp af en vacutainer-blodopsamlingsanordning (S-Monovette, Sarstedt) med en 21-gauge nål.
|
Dag 2
|
|
The Itch Catastrophizing Scale
Tidsramme: Dag 1
|
Den itch catastrophizing scale er en modificeret version af smerte catastrophizing scale (PCS), som er et valideret spørgeskema, der måler smerterelaterede tanker og følelser.
Spørgeskemaet består af 13 punkter, der måler kløe-relaterede tanker og følelser.
Hvert emne er vurderet på en 4-trins skala fra nul til fire, svarende til at tænke/føle sådan under henholdsvis kløe 'slet ikke' og 'meget'.
|
Dag 1
|
|
The Itch Catastrophizing Scale
Tidsramme: Dag 2
|
Den itch catastrophizing scale er en modificeret version af smerte catastrophizing scale (PCS), som er et valideret spørgeskema, der måler smerterelaterede tanker og følelser.
Spørgeskemaet består af 13 punkter, der måler kløe-relaterede tanker og følelser.
Hvert emne er vurderet på en 4-trins skala fra nul til fire, svarende til at tænke/føle sådan under henholdsvis kløe 'slet ikke' og 'meget'.
|
Dag 2
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 1
|
PSQI består af 19 elementer, der genererer syv komponentscore: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
De syv komponentscorer kan opsummeres i en global score, der spænder fra nul til 21, hvor højere score afspejler en dårligere generel søvnkvalitet.
|
Dag 1
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 2
|
PSQI består af 19 elementer, der genererer syv komponentscore: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
De syv komponentscorer kan opsummeres i en global score, der spænder fra nul til 21, hvor højere score afspejler en dårligere generel søvnkvalitet.
|
Dag 2
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 1
|
HADS'en består af 14 punkter med to 7-item underskalaer, der måler henholdsvis angst- og depressionssymptomer.
Hvert punkt scores på en 4-punkts skala med nul til tre med hver underskala fra nul til 21.
Inden for begge underskalaer er scoringen grupperet i enten normal (0-7), borderline abnorm (8-10) og abnorm (11-21).
|
Dag 1
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 2
|
HADS'en består af 14 punkter med to 7-item underskalaer, der måler henholdsvis angst- og depressionssymptomer.
Hvert punkt scores på en 4-punkts skala med nul til tre med hver underskala fra nul til 21.
Inden for begge underskalaer er scoringen grupperet i enten normal (0-7), borderline abnorm (8-10) og abnorm (11-21).
|
Dag 2
|
|
Positiv og negativ affektive tidsplan
Tidsramme: Dag 1
|
Dette instrument med 20 punkter er en psykometrisk selvrapporteringstest til at vurdere affekt (10 punkter for positiv affekt og 10 elementer for negativ affekt) og valideret til brug hos unge og voksne.
|
Dag 1
|
|
Positiv og negativ affektive tidsplan
Tidsramme: Dag 2
|
Dette instrument med 20 punkter er en psykometrisk selvrapporteringstest til at vurdere affekt (10 punkter for positiv affekt og 10 elementer for negativ affekt) og valideret til brug hos unge og voksne.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20230028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .