Undersøkelse av effekten av søvnfragmentering på kløe og smertefølsomhet
20. november 2024 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Undersøkelse av effekten av søvnprovokasjoner på kløe og smertefølsomhet
I dette eksperimentet ønsker forskerne å teste følgende hypoteser angående påvirkningen av søvnfragmentering på kløe:
- Å undersøke likheter og forskjeller mellom kløe og smerte ved å sammenligne effekten av søvnmangel hos dem.
- For å evaluere den inflammatoriske tilstanden indusert av søvnfragmentering via analyse av C-reaktivt protein (CRP) nivåer fra blodprøver.
- Å korrelere angst- og depresjonsskårene (evaluert gjennom spørreskjemaer) med kløe- og smertefølsomhet og evaluere hvordan de påvirkes av søvnfragmentering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk kløe rammer omtrent en femtedel av verdens befolkning og er forbundet med betydelige negative konsekvenser for de berørte individene. Videre er det mangel på effektive behandlingstilbud for kronisk kløe.
Dårlig søvn er en vanlig følgesvenn av kløe og rapporteres ofte av pasienter med kronisk kløe. Dårlig søvn er ofte preget av nattlige oppvåkninger og problemer med å sovne. Dette er et betydelig problem da dårlig søvn generelt er assosiert med redusert livskvalitet. Mens tidligere forskning allerede har etablert den negative effekten av kløe på søvn, er det ennå ikke studert om den motsatte tendensen også kan være sant. Kunnskap om pasienter med kroniske smerter har vist at dårlig søvn kan øke følsomheten for smerte og betennelse, og denne tendensen kan også observeres hos friske deltakere etter eksperimentelle søvnprovokasjoner.
Derfor ønsker etterforskerne å undersøke hvordan søvnprovokasjoner påvirker markører for kløe hos friske deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Lo Vecchio
- Telefonnummer: +4521397785
- E-post: slv@hst.aau.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia Kjær-Staal Lo Vecchio
- Telefonnummer: +4521397785
- E-post: slv@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9620
- Rekruttering
- Aalborg University
-
Ta kontakt med:
- Silvia Lo Vecchio
- Telefonnummer: +4521397785
- E-post: slv@hst.aau.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- 18-60 år
- Snakk og forstår engelsk
- Tilgang til en smarttelefon under de eksperimentelle nettene
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere eller nåværende historie med nevrologiske, dermatologiske, immunologiske muskel- og skjelettlidelser, hjertelidelser eller psykiske sykdommer (psykiatrisk diagnose) som kan påvirke resultatene (f.eks. nevropati, muskelsmerter i øvre ekstremiteter, angst, depresjon, schizofreni etc.)
- Føflekker, sår, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminer og smertestillende.
- Hudsykdommer
- Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
- Akutt eller kronisk smerte og kløe
- Deltakelse i andre studier innen 1 uke etter studiestart (4 uker ved farmasøytiske studier)
- Mangel på evne til å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnfragmentering
Dette delprosjektet vil bli gjennomført i to økter atskilt av tre netter med søvnfragmentering.
Hver økt vil vare i ca. 2 timer.
Ved begynnelsen av det første besøket og etter det siste besøket vil 9 ml blod bli tappet, og plasma vil bli isolert.
Etter plasmaisolering vil CRP-konsentrasjonen bli analysert.
I hver underarm til deltakeren vil et område på 4x4 cm bli valgt som område av interesse (AOI).
I disse utvalgte områdene vil kløe bli indusert i begge øktene ved bruk av histamin og kuhag, og flere tester vil bli utført.
|
Histaminerg kløe vil fremkalles av en 1 % histaminløsning.
En dråpe histaminløsning vil bli plassert på det forhåndsbestemte området på underarmen, og SPT-lansetten vil bli stukket gjennom histaminet med 120 g trykk i 1-2 sekunder
25 spikler vil bli satt inn i midten av det forhåndsdefinerte hudområdet på underkjeveområdet.
Spikulene vil bli gnidd forsiktig i 15-20 sekunder i sirkulær bevegelse for å lette epidermal penetrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kløe
Tidsramme: Dag 1: 1 minutt etter hver induksjon av kløe
|
Umiddelbart etter kløeprovokasjonene vil deltakerne bli bedt om å vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på et nettbrett.
Skalaen vil bli målt fra 0 til 100, der 0 representerer 'ingen kløe' og 100 'verst tenkelig kløe'.
|
Dag 1: 1 minutt etter hver induksjon av kløe
|
|
Vurdering av kløe
Tidsramme: Dag 2: 1 minutt etter hver induksjon av kløe
|
Umiddelbart etter kløeprovokasjonene vil deltakerne bli bedt om å vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på et nettbrett.
Skalaen vil bli målt fra 0 til 100, der 0 representerer 'ingen kløe' og 100 'verst tenkelig kløe'.
|
Dag 2: 1 minutt etter hver induksjon av kløe
|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: Dag 1: 1 minutt etter hver induksjon av kløe
|
Umiddelbart etter kløeprovokasjonene vil deltakerne bli bedt om å vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på et nettbrett.
Skalaen vil bli målt fra 0 til 100, hvor 0 representerer 'ingen smerte' og 100 'verst tenkelig smerte'.
|
Dag 1: 1 minutt etter hver induksjon av kløe
|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: Dag 2: 1 minutt etter hver induksjon av kløe
|
Umiddelbart etter kløeprovokasjonene vil deltakerne bli bedt om å vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på et nettbrett.
Skalaen vil bli målt fra 0 til 100, hvor 0 representerer 'ingen smerte' og 100 'verst tenkelig smerte'.
|
Dag 2: 1 minutt etter hver induksjon av kløe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Den fremkalte kutane betennelsen (kvantifisert ved overfladisk blodperfusjon) vil bli målt ved fullfelt laserperfusjonsavbildning.
|
Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Den fremkalte kutane betennelsen (kvantifisert ved overfladisk blodperfusjon) vil bli målt ved fullfelt laserperfusjonsavbildning.
|
Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Berøringsbehag (TP)
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Behagelig berøringsfølelse målt med en standardisert sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige) som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
Stimuleringen består av tre slag (2 cm i lengde) over de behandlede/kontrollområdene.
Strøkene vil påføres vinkelrett på huden, og motivet vil vurdere følelsen indusert av børsten på en NRS-skala merket "veldig ubehagelig" og "veldig behagelig" i ekstremiteten og "nøytral" i midten.
|
Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Berøringsbehag (TP)
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Behagelig berøringsfølelse målt med en standardisert sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige) som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
Stimuleringen består av tre slag (2 cm i lengde) over de behandlede/kontrollområdene.
Strøkene vil påføres vinkelrett på huden, og motivet vil vurdere følelsen indusert av børsten på en NRS-skala merket "veldig ubehagelig" og "veldig behagelig" i ekstremiteten og "nøytral" i midten.
|
Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Mekanisk fremkalt kløe (MEI), intensitetstilnærming
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
MEI måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 miliNewton kraft).
Denne stimulatoren flyttes i intervaller på 0,5 cm utenfor området for kløeprovokasjon.
|
Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Mekanisk fremkalt kløe (MEI), intensitetstilnærming
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
MEI måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 miliNewton kraft).
Denne stimulatoren flyttes i intervaller på 0,5 cm utenfor området for kløeprovokasjon.
|
Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Mekanisk fremkalt kløe, romlig tilnærming
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Von-Frey-filamentet som bedre fremkaller kløefølelsen under vurderingen av mekanisk fremkalt kløe samt en mal av myk plast brukes til å kartlegge området for hyperkinesis i testområdene (underarmer)
|
Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Mekanisk fremkalt kløe, romlig tilnærming
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Von-Frey-filamentet som bedre fremkaller kløefølelsen under vurderingen av mekanisk fremkalt kløe samt en mal av myk plast brukes til å kartlegge området for hyperkinesis i testområdene (underarmer)
|
Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Mekaniske smerteterskler (MPT)
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Denne testen utføres ved hjelp av et nålestikksett (Aalborg Universitet, Aalborg).
Settet består av 7 nåler hver med en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftanvendelser: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mN.
|
Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Mekaniske smerteterskler (MPT)
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Denne testen utføres ved hjelp av et nålestikksett (Aalborg Universitet, Aalborg).
Settet består av 7 nåler hver med en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftanvendelser: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mN.
|
Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Mekanisk smertesensitivitet (MPS), intensitetstilnærming
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Denne testen utføres med det samme nålestikksettet som brukes til å teste MPT.
Starter med den letteste, hver stimulator påføres med en hastighet på 2 s på, 2 s av i stigende rekkefølge, og forsøkspersonen vil bli bedt om å gi en smertevurdering for hver stimulus på en skala fra 0-10 (hvor 0 indikerer ''ingen smerte'', og 10 indikerer den ''verst tenkelige smerten'').
|
Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Mekanisk smertesensitivitet (MPS), intensitetstilnærming
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Denne testen utføres med det samme nålestikksettet som brukes til å teste MPT.
Starter med den letteste, hver stimulator påføres med en hastighet på 2 s på, 2 s av i stigende rekkefølge, og forsøkspersonen vil bli bedt om å gi en smertevurdering for hver stimulus på en skala fra 0-10 (hvor 0 indikerer ''ingen smerte'', og 10 indikerer den ''verst tenkelige smerten'').
|
Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Kuldedeteksjonsterskler (CDT) og varme (HPT) deteksjon
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Termisk kulde og varmestimuli vil bli påført av en kontakt varmefremkalt potensiell stimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), plassert 5 cm distalt til albuen på høyre dorsal underarm
|
Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Kuldedeteksjonsterskler (CDT) og varme (HPT) deteksjon
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Termisk kulde og varmestimuli vil bli påført av en kontakt varmefremkalt potensiell stimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), plassert 5 cm distalt til albuen på høyre dorsal underarm
|
Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Cold Detection Thresholds (CDT) og varme (HPT) smerteterskler
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Termisk kulde og varmestimuli vil bli påført av en kontakt varmefremkalt potensiell stimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), plassert 5 cm distalt til albuen på høyre dorsal underarm
|
Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Cold Detection Thresholds (CDT) og varme (HPT) smerteterskler
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Termisk kulde og varmestimuli vil bli påført av en kontakt varmefremkalt potensiell stimulator (PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel), plassert 5 cm distalt til albuen på høyre dorsal underarm
|
Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Smerte til overterskel varmestimuli (STHS)
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Testene vil bli utført ved å bruke en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet.
En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås.
Forsøkspersonene vil rangere smerten til tre suprathreshold varmesmertestimuli (starter og slutter ved 32°C med en økning og reduksjon på 5°C og 3 s platå ved 50°C).
|
Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Smerte til overterskel varmestimuli (STHS)
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Testene vil bli utført ved å bruke en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet.
En termostimulator på 3x3 cm plasseres på de behandlede/placeboområdene og holdes på plass ved hjelp av borrelås.
Forsøkspersonene vil rangere smerten til tre suprathreshold varmesmertestimuli (starter og slutter ved 32°C med en økning og reduksjon på 5°C og 3 s platå ved 50°C).
|
Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Målinger av dypvevssmertefølsomhet
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Smertefølsomhet for dype vev vil bli evaluert ved hjelp av mansjetttrykkstimuli ved bruk av et datastyrt mansjettalgometer (Cortex Technology og Aalborg Universitet, Danmark) inkludert en 13 cm bred tourniquet-mansjett (VBM, Sulz, Tyskland) og en elektronisk visuell analog skala ( VAS) (Aalborg Universitet, Danmark) for registrering av smerteintensiteten.
|
Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Målinger av dypvevssmertefølsomhet
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Smertefølsomhet for dype vev vil bli evaluert ved hjelp av mansjetttrykkstimuli ved bruk av et datastyrt mansjettalgometer (Cortex Technology og Aalborg Universitet, Danmark) inkludert en 13 cm bred tourniquet-mansjett (VBM, Sulz, Tyskland) og en elektronisk visuell analog skala ( VAS) (Aalborg Universitet, Danmark) for registrering av smerteintensiteten.
|
Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Trykkdeteksjon og toleranseterskel
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Trykket vil økes med 1 kPa/s og forsøkspersonen vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten kontinuerlig på den elektroniske VAS-en til toleransenivået er nådd.
|
Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Trykkdeteksjon og toleranseterskel
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Trykket vil økes med 1 kPa/s og forsøkspersonen vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten kontinuerlig på den elektroniske VAS-en til toleransenivået er nådd.
|
Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Temporal Summation of Pain - TSP
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Totalt 10 gjentatte mekaniske trykkstimuli på PTT-nivå vil bli levert ved 0,5 Hz (1 s stimulusvarighet og 1 s intervall mellom stimuli) til underbenet.
Et konstant trykk på 5 kPa vil påføres mellom de individuelle trykkstimuliene for å unngå bevegelse av mansjetten.
I løpet av de 10 gjentatte stimuli vil forsøkspersonen kontinuerlig vurdere smerteintensiteten på en 10 cm kontinuerlig VAS.
|
Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Temporal Summation of Pain - TSP
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Totalt 10 gjentatte mekaniske trykkstimuli på PTT-nivå vil bli levert ved 0,5 Hz (1 s stimulusvarighet og 1 s intervall mellom stimuli) til underbenet.
Et konstant trykk på 5 kPa vil påføres mellom de individuelle trykkstimuliene for å unngå bevegelse av mansjetten.
I løpet av de 10 gjentatte stimuli vil forsøkspersonen kontinuerlig vurdere smerteintensiteten på en 10 cm kontinuerlig VAS.
|
Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Betinget smertemodulering - CPM
Tidsramme: Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Konseptet med CPM er at en tonisk smertefull stimulus (kondisjoneringsstimulus) vil hemme smerte fremkalt samtidig fra et annet sted (teststimulus).
Den smertefulle betingede stimulansen vil bli brukt samtidig med vurderingsstimulusen.
Den betingede stimulansen vil bli avsluttet rett etter at personen har trykket på stoppknappen.
CPM vil bli definert som forskjellen mellom stimulus under og før den betingede smerten (dvs. "under" minus "før").
|
Dag 1: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Betinget smertemodulering - CPM
Tidsramme: Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
Konseptet med CPM er at en tonisk smertefull stimulus (kondisjoneringsstimulus) vil hemme smerte fremkalt samtidig fra et annet sted (teststimulus).
Den smertefulle betingede stimulansen vil bli brukt samtidig med vurderingsstimulusen.
Den betingede stimulansen vil bli avsluttet rett etter at personen har trykket på stoppknappen.
CPM vil bli definert som forskjellen mellom stimulus under og før den betingede smerten (dvs. "under" minus "før").
|
Dag 2: 10 minutter etter hver induksjon av kløe
|
|
Blodprøvetaking for C-reaktivt proteinanalyse
Tidsramme: Dag 1
|
Fullblodsprøver vil bli tatt fra antecubitalvenen ved hjelp av en vacutainer-blodinnsamlingsanordning (S-Monovette, Sarstedt) med en 21-gauge nål.
|
Dag 1
|
|
Blodprøvetaking for C-reaktivt proteinanalyse
Tidsramme: Dag 2
|
Fullblodsprøver vil bli tatt fra antecubitalvenen ved hjelp av en vacutainer-blodinnsamlingsanordning (S-Monovette, Sarstedt) med en 21-gauge nål.
|
Dag 2
|
|
The Itch Catastrophizing Scale
Tidsramme: Dag 1
|
Den itch catastrophizing scale er en modifisert versjon av smerte catastrophizing scale (PCS), som er et validert spørreskjema som måler smerterelaterte tanker og følelser.
Spørreskjemaet består av 13 elementer som måler kløerelaterte tanker og følelser.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra null til fire, tilsvarende å tenke/føle seg på den måten under henholdsvis kløe 'ikke i det hele tatt' og 'veldig mye'.
|
Dag 1
|
|
The Itch Catastrophizing Scale
Tidsramme: Dag 2
|
Den itch catastrophizing scale er en modifisert versjon av smerte catastrophizing scale (PCS), som er et validert spørreskjema som måler smerterelaterte tanker og følelser.
Spørreskjemaet består av 13 elementer som måler kløerelaterte tanker og følelser.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra null til fire, tilsvarende å tenke/føle seg slik under henholdsvis kløe 'ikke i det hele tatt' og 'veldig mye'.
|
Dag 2
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 1
|
PSQI består av 19 elementer som genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
De syv komponentskårene kan oppsummeres i en global poengsum som strekker seg fra null til 21 med høyere poengsum som gjenspeiler en dårligere generell søvnkvalitet.
|
Dag 1
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 2
|
PSQI består av 19 elementer som genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
De syv komponentskårene kan oppsummeres i en global poengsum som strekker seg fra null til 21 med høyere poengsum som gjenspeiler en dårligere generell søvnkvalitet.
|
Dag 2
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 1
|
HADS består av 14 elementer med to 7-elements underskalaer som måler henholdsvis angst- og depresjonssymptomer.
Hvert element scores på en 4-punkts skala med null til tre med hver underskala fra null til 21.
Innenfor begge underskalaene er skåringen gruppert i enten normal (0-7), borderline unormal (8-10) og unormal (11-21).
|
Dag 1
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 2
|
HADS består av 14 elementer med to 7-elements underskalaer som måler henholdsvis angst- og depresjonssymptomer.
Hvert element scores på en 4-punkts skala med null til tre med hver underskala fra null til 21.
Innenfor begge underskalaene er skåringen gruppert i enten normal (0-7), borderline unormal (8-10) og unormal (11-21).
|
Dag 2
|
|
Positiv og negativ affektiv tidsplan
Tidsramme: Dag 1
|
Dette instrumentet med 20 elementer er en psykometrisk selvrapporteringstest for å vurdere affekt (10 elementer for positiv affekt og 10 elementer for negativ affekt) og validert for bruk hos ungdom og voksne.
|
Dag 1
|
|
Positiv og negativ affektiv tidsplan
Tidsramme: Dag 2
|
Dette instrumentet med 20 elementer er en psykometrisk selvrapporteringstest for å vurdere affekt (10 elementer for positiv affekt og 10 elementer for negativ affekt) og validert for bruk hos ungdom og voksne.
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20230028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .