Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernespecifikke biomarkørers rolle i hydrocephalus

18. februar 2025 opdateret af: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
Normaltrykshydrocephalus (NPH) er en neurodegenerativ sygdom med uklar ætiologi karakteriseret ved et klinisk forsøg opkaldt efter neurokirurgen Hakim. Det omfatter kognitiv svækkelse (demens), gangforstyrrelser og urininkontinens. Disse symptomer, som hyppigt forekommer i den ældre befolkning, overlapper ofte symptomerne på "andre" neurodegenerative sygdomme, især Alzheimers sygdom og andre (præ)senile demenssygdomme. At skelne NPH fra "andre" demens er afgørende for at afgøre, om en patient vil have gavn af et kirurgisk indgreb (ventrikuloperitoneal shuntplacering) eller ej. Samtidig er mulighederne for at vurdere patientens tilstandsforløb og skelne mellem progression af neurodegeneration i bredere forstand eller funktionsfejl i drænsystemet meget begrænsede. Derfor er rollen som en biomarkør, der kunne opfylde disse forventninger nævnt ovenfor, yderst ønskværdig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket undersøges flere biomarkører for nervevævsskade, som potentielt kan tjene som følsomme og specifikke biomarkører i fremtiden. Disse omfatter Neurofilament Light Chain (NfL), Neuron-Specific Enolase (NSE), S100-protein og tau-protein.

A) Neurofilament Light Chain (NfL) og Neurofilament Heavy Chain (NfH):

Neurofilamenter (Nfs) er cylindriske proteiner, der udelukkende findes i neuronalt cytoplasma. Under normale forhold frigives kun lave niveauer af Neurofilament Light Chain (NfL) fra axoner. Forhøjede niveauer af NfL er blevet observeret som reaktion på aksonal skade i centralnervesystemet (CNS) på grund af inflammatoriske, neurodegenerative, traumatiske eller vaskulære årsager, især hos ældre individer. NfL er den mest opløselige underenhed af neurofilamenter, hvilket gør dens måling mere pålidelig end andre underenheder.

Koncentrationen af ​​NfL i cerebrospinalvæske er højere hos patienter med neurologiske lidelser sammenlignet med raske kontroller. Lignende resultater er blevet rapporteret vedrørende NfL-niveauer i serum. NfL's rolle som biomarkør er blevet etableret ved tilstande som multipel sklerose (MS), Alzheimers sygdom (AD), frontotemporal demens (FTD), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), atypiske parkinsonlidelser (APD) og traumatisk hjerneskade (TBI). Det er også blevet undersøgt i mindre grad ved Creutzfeldt-Jakobs sygdom og neurologiske komplikationer af HIV-infektion, hvor det når meget høje koncentrationer i cerebrospinalvæsken, samt ved Huntingtons sygdom (HD) og normotensiv hydrocephalus (NPH eller iNPH). Derfor er dets implementering i klinisk praksis ved at vinde bredere accept. Der er en stærkere sammenhæng observeret mellem NfL-niveauer og ALS sammenlignet med NfH, selvom NfH's rolle ikke er blevet så omfattende etableret endnu.

B) Protein S100:

S100-protein tilhører en stor familie af calciumbindende proteiner og er en veletableret biomarkør inden for mange områder af medicin. Især S100B-protein er en anerkendt biomarkør i neurodegenerative sygdomme. Adskillige undersøgelser har vist en signifikant stigning i niveauerne af S100B i tilfælde af hydrocephalus. Forholdet mellem S100B-niveauer og klinisk forløb er imidlertid ikke tilstrækkeligt undersøgt.

C) Neuron-specifik enolase (NSE) NSE er et isoenzym i den glykolytiske vej. Forhøjede niveauer af NSE er blevet beskrevet hos patienter med hjerneskade eller slagtilfælde. Dets halveringstid i serum er cirka 48 timer. Forhøjede niveauer af både S100B og NSE efter skader er forbundet med et ugunstigt resultat og et større omfang af hjernevævsskade. I en nylig undersøgelse af Mehmedika-Suljić et al., blev der fundet et ikke-signifikant lavere niveau af NSE hos patienter med hydrocephalus sammenlignet med raske kontroller. Der er et begrænset antal undersøgelser med fokus på betydningen af ​​NSE og dens kliniske relevans i NPH.

D) Tau-protein og beta-amyloid:

Der er et tæt overlap mellem idiopatisk normalt tryk hydrocephalus (iNPH) og Alzheimers sygdom (AD), fordi begge tilstande involverer unormal aflejring af toksiske biprodukter fra cerebral metabolisme i hjernen, såsom amyloid-beta 1-42 (amyloid-β 1-42) ) og Tau-protein. Beviser fra hjernevævsundersøgelser tyder endda på, at iNPH kunne betragtes som en sygdomsmodel for Alzheimers sygdom. Det er også blevet påvist, at Alzheimers sygdom er en stærk prædiktor for ikke-responsiv iNPH. Nylige undersøgelser foreslår endda, at det sidste trin i neurodegeneration er den patologiske cerebrale aggregering af toksiske hjernemetabolismebiprodukter forårsaget af forstyrret clearance af disse affaldsprodukter, såsom aflejring af amyloid-β 1-42 og Tau i Alzheimers sygdom og α-synuclein i Parkinsons sygdom.

På grund af den tætte sammenhæng mellem iNPH og andre demenssygdomme som Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom, kan biomarkørniveauer af neurodegeneration i cerebrospinalvæske eller blod potentielt bruges til at skelne mellem responsiv iNPH og shunt ikke-responsiv iNPH. I denne henseende er biomarkører såsom total Tau (T-Tau) og amyloid-β 1-42 tidligere blevet foreslået for at hjælpe med denne differentiering.

Som konklusion ser NfL, Tau-protein og beta-amyloid ud til at være lovende biomarkører, der i mange tilfælde udfylder rollen som en markør, ikke kun til at identificere neuronal skade, såsom i tilfælde af postoperativt delirium, men også for den regulære overvågning af deres niveauer. For tilstande som multipel sklerose (MS) kan regelmæssig overvågning af disse biomarkører tjene som en vejledning i behandlingsovervågning, medicinjusteringer eller tidlig identifikation af subkliniske sygdomstilbagefald. Dette princip kunne teoretisk også anvendes på andre neurodegenerative sygdomme.

Ifølge nogle forfattere ser disse biomarkører ud til at være mere følsomme og specifikke for neuronal skade end for eksempel C-reaktivt protein. Derfor lover de ikke kun behandlingsovervågning, men også som tidlige identifikatorer af subklinisk sygdomstilbagefald. Tilgængelig litteratur antyder ikke signifikant kønsvariabilitet i disse biomarkører. Der er dog en kendt basisværdi, der varierer med alderen.

Desuden har alle de nævnte biomarkører potentialet til at skelne mellem shunt-responsive og non-responsive iNPH, hvilket er en afgørende forudsigende rolle i den diagnostiske og terapeutiske proces af iNPH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sager på normalt trykhydrocephalus baseret på neurologisk undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret kommunikerende hydrocephalus
  • mini-mental tilstandsprøve > 10 point
  • Fravær af nogen strukturel læsion på MR eller CT
  • Accepteret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kommunikerende hydrocephalus
  • Strukturel læsion på MR eller CT (tumor, kontusion, aneurisme)
  • mini-mental tilstand eksamen test < 10 point
  • Forventet levetid kortere end 1 år
  • Eksisterende anden type demens (m. Alzheimer, vaskulær demens)
  • Operation, der varer mere end 120 minutter
  • Blodtab mere end 500 ml
  • Bivirkninger under generel anæsi: gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mm Hg mere end 5 minutter, arytmi med behov for farmakologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsesgruppe "respondere"
Patienter med diagnosticeret hydrocephalus, der gennemgår operation (VP -shuntplacering) generelt anæstesi. Før kirurgi gennemgår patienter lumbale punktering eller ekstern lumbale dræningsplacering for at bekræfte diagnosen og responsiviteten over for VP -shuntplacering.
Kirurgisk procedure baseret på implantation af et tyndt kateter i hjernens laterale ventrikel (placeret gennem et burrhole fra Kocher-punktet) og forbindelse til forkammer og ventil (placeret bag øret under huden) og lignende tyndt kateter skubbet ind under huden på hals, bryst og mave (hvor sat intraperitonealt).
Standardiseret lumbalpunktur i L3/4 eller L4/5 til diagnosticering af hydrocephalus og cerebrospinalvæskeprøvetagning (prøve 1 i måling)
Ekstern lumbal drænplacering til vurdering af responsiviteten af ​​ekstern afledning af cerebrospinalvæske. Det er en test af respons på ventrikulo-peritoneal shuntplacering
Punktering af forkammer (placeres bag øret under huden) med en tynd nål og aspiration af 5 mL cerebrospinalvæske (5 dage, 1 måned og 2 måneder efter operationen)
Blodprøvetagning for at få niveauet af biomarkører (NfL, NfH, NSE, S100, Tau, beta-amyloid) fra standardiseret perkutan venepunktur med tynd nål 24 timer før operation
Blodprøvetagning for at få niveauet af biomarkører (NfL, NfH, NSE, S100, Tau, beta-amyloid) fra standardiseret perkutan venepunktur med tynd nål 24 timer efter operationen
Blodprøvetagning for at få niveauet af biomarkører (NfL, NfH, NSE, S100, Tau, beta-amyloid) fra standardiseret perkutan venepunktur med tynd nål 5 dage efter operationen
Blodprøvetagning for at få niveauet af biomarkører (NfL, NfH, NSE, S100, Tau, beta-amyloid) fra standardiseret perkutan venepunktur med tynd nål 1 og 2 måneder efter operationen (kun i interventionsgruppe)
Undersøgelsesgruppe "Ikke-responderende"
Patienter med diagnosticeret hydrocephalus. VP-shunt-ikke-responsivitet bekræftet.
Standardiseret lumbalpunktur i L3/4 eller L4/5 til diagnosticering af hydrocephalus og cerebrospinalvæskeprøvetagning (prøve 1 i måling)
Ekstern lumbal drænplacering til vurdering af responsiviteten af ​​ekstern afledning af cerebrospinalvæske. Det er en test af respons på ventrikulo-peritoneal shuntplacering
Blodprøvetagning for at få niveauet af biomarkører (NfL, NfH, NSE, S100, Tau, beta-amyloid) fra standardiseret perkutan venepunktur med tynd nål 24 timer før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af niveauer af de nævnte biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af niveauer af de nævnte biomarkører mellem patienter med klinisk dokumenteret shunt-responsiv og shunt-non-responsiv hydrocephalus
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af niveauer af biomarkørerne under opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
At følge op på udviklingen af ​​de nævnte biomarkørniveauer under opfølgningen, sammenligne dem med udviklingen af ​​den kliniske tilstand og udforske sammenhængen mellem niveauerne af individuelle biomarkører i forhold til de overvågede parametre for den kliniske tilstand (gang målt vha. 5-meter-gangtest, mini-mental tilstandsundersøgelse, hydrocephalusparametre ved computertomografi eller magnetisk resonans)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner