En tidlig fase undersøgelse til evaluering af Oba01 til injektion hos patienter med DR5 positiv LA/mNSCLC
14. december 2023 opdateret af: Lu Shun
Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Oba01 til injektion hos patienter med DR5-positiv LA/mNSCLC
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af Oba01 til injektion hos patienter med DR5 positiv LA/mNSCLC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shun Lu, PhD
- Telefonnummer: 15216769608 86-21-62821990
- E-mail: shunlu@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Department of Oncology, Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Shun Lu
- Telefonnummer: 86-21-22200000
- E-mail: shunlu@sjtu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde ≥ 18 år og ≤75 år på tilmeldingstidspunktet.
- Histologisk og/eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
- Målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
- Progression efter systemisk behandling for fremskreden NSCLC.
- Tilgængelig arkiveret paraffinindlejret eller frisk tumorvæv fra den primære tumor eller metastase til indsendelse til centrallaboratoriet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Målbar og/eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
- Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorieundersøgelser.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med børneproducerende potentiale skal acceptere at undgå graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdag.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har modtaget tidligere behandling med DR5-målrettet regime eller antistof-MMAE-konjugat.
- Hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider i mindst 7 dage før start af undersøgelsesbehandling.
- Person med positivt HCV-Ab, Anti-HIV eller positivt HBS-Ag med kopier af HBV DNA > ULN.
- Graviditet, amning eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oba01
|
Oba01 0,15, 0,5, 0,75, 1,0 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal tolerancedosis (MTD) af Oba01
Tidsramme: DLT vil blive evalueret efter 21 dages observationsperiode
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) blev defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end én ud af seks patienter oplevede DLT under DLT-vurderingsvinduet.
|
DLT vil blive evalueret efter 21 dages observationsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Den objektive responsrate vil hovedsageligt blive analyseret af efterforskere i henhold til RECIST 1.1 standard tumorevaluering.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Disease control rate (DCR) er defineret som tilfælde, hvor objektiv remission (vurderet som fuldstændig remission eller delvis remission i henhold til RECIST 1.1 standard) eller stabil sygdom under undersøgelsen.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra datoen for første dosis til den første forskers vurdering af sygdomsprogression eller død.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) refererer til tiden fra datoen for første dosis til døden.
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC248-C001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .