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Uno studio in fase iniziale per valutare Oba01 per l'iniezione in pazienti con LA/mNSCLC DR5 positivo

14 dicembre 2023 aggiornato da: Lu Shun

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Oba01 iniettabile in pazienti con LA/mNSCLC DR5 positivo

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Oba01 iniettabile in pazienti con LA/mNSCLC DR5 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shun Lu, PhD
  • Numero di telefono: 15216769608 86-21-62821990
  • Email: shunlu@sjtu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
  • Uomo o donna di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento dell'arruolamento.
  • NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente e/o citologicamente.
  • Lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Progressione dopo il trattamento sistemico per NSCLC avanzato.
  • Tessuto tumorale fresco o archiviato incluso in paraffina disponibile dal tumore primario o dalle metastasi per l'invio al laboratorio centrale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Malattia misurabile e/o non misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Funzione organica adeguata valutata mediante test di laboratorio.
  • I soggetti maschi o femmine potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con un regime mirato al DR5 o un coniugato anticorpo-MMAE.
  • Metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche, stabili e non richiedano steroidi per almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Soggetto con HCV-Ab, Anti-HIV positivo o HBS-Ag positivo con copie di HBV DNA > ULN.
  • Gravidanza, allattamento o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oba01
Droga: Oba01
Oba01 0,15, 0,5, 0,75, 1,0 mg/kg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima di tolleranza (MTD) di Oba01
Lasso di tempo: La DLT sarà valutata su 21 giorni di periodo di osservazione
La dose massima tollerata (MTD) è stata definita come il livello di dose più alto al quale non più di uno su sei pazienti ha manifestato DLT durante la finestra di valutazione della DLT.
La DLT sarà valutata su 21 giorni di periodo di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva sarà analizzato principalmente dai ricercatori secondo la valutazione del tumore standard RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come casi in cui la remissione oggettiva (valutata come remissione completa o remissione parziale secondo lo standard RECIST 1.1) o la malattia è stabile durante lo studio.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) e la prima progressione documentata della malattia o decesso.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo intercorrente tra la data della prima dose e la valutazione da parte del primo ricercatore della progressione della malattia o della morte.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo intercorrente tra la data della prima dose e la morte.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lu Shun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC248-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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