En undersøgelse til evaluering af DDI af HSK7653 med metformin
10. oktober 2023 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase I klinisk undersøgelse for at evaluere lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem HSK7653 og Metformin hos raske forsøgspersoner
Dette er et fase 1, enkeltcenter, åbent, enkeltarms, lægemiddelinteraktionsstudie af HSK7653 og metformin i raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og Alder ≤60 år
- BMI ≥18 og BMI ≤ 28 kg/m2 (Body Mass Index)
- I stand til at forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, 12-EKG, abdominal B-ultrasonografi osv.), der afviger fra det normale og af klinisk relevans under screening;
- Fastende blodsukker <3,9 mmol/L eller ≥6,1 mmol/L;
- Har en tilstand, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet;
- Har et positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb), Treponema pallidum antistof (TP-Ab) eller human immundefektvirus (HIV);
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder;
- Andre protokol-definerede eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HSK7653 og Metformin
|
Del 1: Dag 1 til Dag 4, ikke tage; Del 2: Dag 6 - Tag HSK7653 35 mg; HSK7653 25 mg på dag 13, dag 20, dag 27 og dag 34; Del 3: Dag 41 - Tag HSK7653 25 mg
Del 1: Dag 1 til Dag 4, 1000 mg BID; Del 2: Tag ikke; Del 3: Dag 38- dag 47, 1000 mg BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære farmakokinetiske parameter for Cmax At vurdere den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem HSK7653 og metformin hos sundhedspersoner.
Tidsramme: Dag 4, dag 27 og dag 41
|
Dag 4, dag 27 og dag 41
|
|
Den primære farmakokinetiske parameter for AUC For at vurdere den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem HSK7653 og metformin hos sundhedspersoner.
Tidsramme: Dag 4, dag 27 og dag 41
|
Dag 4, dag 27 og dag 41
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 62 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 62 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Farmakodynamiske responser af glucose, insulin og C-peptid vil blive evalueret
Tidsramme: Dag 41
|
Dag 41
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSK7653-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .