Eine Studie zur Bewertung des DDI von HSK7653 mit Metformin
10. Oktober 2023 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen HSK7653 und Metformin bei gesunden Probanden
Dies ist eine Phase-1-Studie zu HSK7653 und Metformin bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und Alter ≤60 Jahre
- BMI ≥18 und BMI ≤ 28 kg/m2 (Body-Mass-Index)
- Kann die Abläufe der Studie verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, 12-EKG, abdominale B-Sonographie usw.), die während des Screenings vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind;
- Nüchternblutzucker <3,9 mmol/L oder ≥6,1 mmol/L;
- Hat eine Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt;
- Hat ein positives Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV);
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten;
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HSK7653 und Metformin
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Teil 1: Tag 1 bis Tag 4, nicht einnehmen; Teil 2: Tag 6 – Nehmen Sie HSK7653 35 mg; HSK7653 25 mg am Tag 13, Tag 20, Tag 27 und Tag 34; Teil 3: Tag 41 – Nehmen Sie HSK7653 25 mg ein
Teil 1: Tag 1 bis Tag 4, 1000 mg BID; Teil 2: Nicht nehmen; Teil 3: Tag 38 – Tag 47, 1000 mg BID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre pharmakokinetische Parameter von Cmax. Zur Beurteilung der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen HSK7653 und Metformin bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 27 und Tag 41
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Tag 4, Tag 27 und Tag 41
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Der primäre pharmakokinetische Parameter der AUC. Zur Beurteilung der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen HSK7653 und Metformin bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Tag 4, Tag 27 und Tag 41
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Tag 4, Tag 27 und Tag 41
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 62 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 62 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Die pharmakodynamischen Reaktionen von Glukose, Insulin und C-Peptid werden bewertet
Zeitfenster: Tag 41
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Tag 41
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSK7653-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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