Uno studio per valutare la DDI di HSK7653 con metformina
10 ottobre 2023 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra HSK7653 e metformina in soggetti sani
Questo è uno studio di fase 1, a centro singolo, in aperto, a braccio singolo, di interazione farmaco-farmaco su HSK7653 e metformina in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni ed Età ≤ 60 anni
- BMI ≥ 18 e BMI ≤ 28 kg/m2 (indice di massa corporea)
- In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare le procedure del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (esame obiettivo, esame di laboratorio, 12-ECG, ecografia B addominale, ecc.) deviante dalla norma e di rilevanza clinica durante lo screening;
- Glicemia a digiuno <3,9 mmol/L o ≥ 6,1 mmol/L;
- Ha una condizione che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
- Ha un risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb), l'anticorpo del Treponema pallidum (TP-Ab) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 3 mesi;
- Altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HSK7653 e metformina
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Parte 1: dal giorno 1 al giorno 4, non prendere; Parte 2: Giorno 6 - Prendi HSK7653 35 mg; HSK7653 25 mg il giorno 13, il giorno 20, il giorno 27 e il giorno 34; Parte 3: Giorno 41 - Prendi HSK7653 25 mg
Parte 1: dal giorno 1 al giorno 4, 1.000 mg BID; Parte 2: Non prendere; Parte 3: Giorno 38-giorno 47, 1000 mg BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il parametro farmacocinetico primario della Cmax Valutare la potenziale interazione farmacocinetica tra HSK7653 e metformina in soggetti sani.
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 27 e giorno 41
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Giorno 4, giorno 27 e giorno 41
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Il parametro farmacocinetico primario dell'AUC Valuta la potenziale interazione farmacocinetica tra HSK7653 e metformina in soggetti sani.
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 27 e giorno 41
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Giorno 4, giorno 27 e giorno 41
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 62 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Prima dose del farmaco in studio fino a 62 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Verranno valutate le risposte farmacodinamiche di glucosio, insulina e peptide C
Lasso di tempo: Giorno 41
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Giorno 41
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSK7653-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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