Metformin을 이용한 HSK7653의 DDI 평가에 관한 연구
2023년 10월 10일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 HSK7653과 메트포르민 간의 약물 간 상호 작용을 평가하기 위한 1상 임상 연구
이는 건강한 피험자를 대상으로 한 HSK7653 및 메트포르민에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 단일군, 약물 간 상호 작용 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및 60세 이하
- BMI ≥18 및 BMI ≤ 28kg/m2(체질량 지수)
- 연구 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구 프로토콜 절차를 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 중 정상 및 임상적 관련성을 벗어나는 건강 검진 결과(신체검사, 실험실 검사, 12-ECG, 복부 B-초음파 등)
- 공복 혈당 <3.9mmol/L 또는 ≥6.1mmol/L;
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 상태가 있는 경우
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과가 나온 경우
- 3개월 이내에 임상시험용 약물로 치료
- 기타 프로토콜 정의 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSK7653 및 메트포르민
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파트 1: 1일차부터 4일차까지, 복용하지 않음; 파트 2: 6일차 - HSK7653 35mg을 복용합니다. HSK7653 13일, 20일, 27일, 34일에 25 mg; 3부: 41일차 - HSK7653 25mg 복용
파트 1: 1일~4일, 1000mg BID; 파트 2: 복용하지 않음; 파트 3: 38일차 - 47일차, 1000mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax의 주요 약동학 매개변수 건강한 피험자에서 HSK7653과 메트포르민 사이의 잠재적인 약동학 상호작용을 평가합니다.
기간: 4일차, 27일차, 41일차
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4일차, 27일차, 41일차
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AUC의 1차 약동학 매개변수는 건강한 피험자에서 HSK7653과 메트포르민 사이의 잠재적인 약동학 상호작용을 평가하는 것입니다.
기간: 4일차, 27일차, 41일차
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4일차, 27일차, 41일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 62일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 62일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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포도당, 인슐린 및 C-펩타이드의 약력학적 반응을 평가합니다.
기간: 41일차
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41일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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