Badanie oceniające DDI HSK7653 z metforminą
10 października 2023 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę interakcji lek-lek pomiędzy HSK7653 i metforminą u zdrowych ochotników
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 dotyczące interakcji leków HSK7653 i metforminy u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i wiek ≤60 lat
- BMI ≥18 i BMI ≤ 28 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz chce przestrzegać procedur protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badań lekarskich (badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, 12-EKG, ultrasonografia B jamy brzusznej itp.) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego;
- Poziom glukozy we krwi na czczo <3,9 mmol/l lub ≥6,1 mmol/l;
- Występuje stan wpływający na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
- Uzyskał pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb), przeciwciał Treponema pallidum (TP-Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
- Leczenie lekiem badanym w ciągu 3 miesięcy;
- Inne kryteria wykluczenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HSK7653 i metformina
|
Część 1: Dzień 1 do Dnia 4, nie brać; Część 2: Dzień 6 – Weź HSK7653 35 mg; HSK7653 25 mg w dniu 13, dniu 20, dniu 27 i dniu 34; Część 3: Dzień 41 – Weź HSK7653 25 mg
Część 1: Dzień 1 do Dnia 4, 1000 mg BID; Część 2: Nie brać; Część 3: Dzień 38 – dzień 47, 1000 mg BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowy parametr farmakokinetyczny Cmax. Ocena potencjalnej interakcji farmakokinetycznej pomiędzy HSK7653 i metforminą u zdrowych osób.
Ramy czasowe: Dzień 4, dzień 27 i dzień 41
|
Dzień 4, dzień 27 i dzień 41
|
|
Podstawowy parametr farmakokinetyczny AUC. Ocena potencjalnej interakcji farmakokinetycznej pomiędzy HSK7653 i metforminą u zdrowych osób.
Ramy czasowe: Dzień 4, dzień 27 i dzień 41
|
Dzień 4, dzień 27 i dzień 41
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 62 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Pierwsza dawka badanego leku do 62 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Ocenione zostaną reakcje farmakodynamiczne glukozy, insuliny i peptydu C
Ramy czasowe: Dzień 41
|
Dzień 41
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSK7653-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .