Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení DDI HSK7653 s metforminem

10. října 2023 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení lékové interakce mezi HSK7653 a metforminem u zdravých subjektů

Toto je 1. fáze, jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie lékových interakcí HSK7653 a metforminu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a věk ≤60 let
  • BMI ≥ 18 a BMI ≤ 28 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Schopný porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat postupy protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, 12-EKG, břišní B-ultrasonografie atd.), který se odchyluje od normálu a má klinický význam během screeningu;
  • glykémie nalačno <3,9 mmol/l nebo ≥6,1 mmol/l;
  • Má stav ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku;
  • Má pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb), protilátky proti Treponema pallidum (TP-Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV);
  • Léčba zkoumaným lékem do 3 měsíců;
  • Další kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSK7653 a Metformin
Lék: HSK7653
Část 1: Den 1 až Den 4, nebrat; Část 2: Den 6 - Vezměte HSK7653 35 mg; HSK7653 25 mg v den 13, den 20, den 27 a den 34; Část 3: Den 41 - Užívejte HSK7653 25 mg
Lék: Metformin
Část 1: Den 1 až Den 4, 1000 mg BID; Část 2: Nebrat; Část 3: Den 38 – den 47, 1000 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární farmakokinetický parametr Cmax Pro posouzení potenciální farmakokinetické interakce mezi HSK7653 a metforminem u zdravých subjektů.
Časové okno: Den 4, den 27 a den 41
Den 4, den 27 a den 41
Primární farmakokinetický parametr AUC Pro posouzení potenciální farmakokinetické interakce mezi HSK7653 a metforminem u zdravých subjektů.
Časové okno: Den 4, den 27 a den 41
Den 4, den 27 a den 41

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 62 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
První dávka studovaného léčiva do 62 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Budou hodnoceny farmakodynamické odpovědi glukózy, inzulínu a C-peptidu
Časové okno: Den 41
Den 41

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK7653-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na HSK7653

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit