メトホルミンによるHSK7653のDDIを評価する研究
2023年10月10日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
健康な被験者におけるHSK7653とメトホルミンの薬物間相互作用を評価する第I相臨床研究
これは、健康な被験者を対象としたHSK7653とメトホルミンの第1相、単一施設、非盲検、単群の薬物間相互作用研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上かつ 60 歳以下
- BMI ≥18 および BMI ≤ 28 kg/m2 (BMI) (BMI)
- 研究の手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究計画手順に従う意思がある。
除外基準:
- スクリーニング中の健康診断（身体検査、臨床検査、12-ECG、腹部B-超音波検査など）の正常および臨床関連性から逸脱した所見。
- 空腹時血糖値<3.9mmol/Lまたは≧6.1mmol/L。
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える症状がある。
- 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性結果がある。
- 3か月以内の治験薬による治療;
- その他のプロトコル定義の除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSK7653とメトホルミン
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パート 1: 1 日目から 4 日目までは摂取しません。パート 2: 6 日目 - HSK7653 35 mg を摂取します。 HSK7653 13日目、20日目、27日目、34日目に25mg。パート 3: 41 日目 - HSK7653 25 mg を摂取
パート 1: 1 日目から 4 日目まで、1000mg BID。パート 2: 取らない。パート 3: 38 日目～47 日目、1000mg BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax の主要な薬物動態パラメータ。健康対象における HSK7653 とメトホルミンの間の潜在的な薬物動態相互作用を評価します。
時間枠：4日目、27日目、41日目
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4日目、27日目、41日目
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AUC の主要な薬物動態パラメータ 健康対象における HSK7653 とメトホルミンの間の潜在的な薬物動態相互作用を評価するため。
時間枠：4日目、27日目、41日目
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4日目、27日目、41日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後62日以内
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後62日以内
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グルコース、インスリン、C-ペプチドの薬力学的反応が評価されます。
時間枠：41日目
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41日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月10日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2023年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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