评价 HSK7653 与二甲双胍 DDI 的研究
2023年10月10日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
评估 HSK7653 与二甲双胍在健康受试者中药物相互作用的 I 期临床研究
这是 HSK7653 和二甲双胍在健康受试者中的一项 1 期、单中心、开放标签、单臂药物相互作用研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且年龄≤60岁
- BMI ≥18 且 BMI ≤ 28 kg/m2（体重指数）
- 能够理解研究程序，并提供书面知情同意书并愿意遵守研究方案程序。
排除标准：
- 筛查期间体检（体格检查、实验室检查、12心电图、腹部B超等）发现任何偏离正常且与临床相关的情况；
- 空腹血糖<3.9mmol/L或≥6.1mmol/L；
- 存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄的状况；
- 血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果呈阳性；
- 3个月内接受研究药物治疗；
- 其他协议定义的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HSK7653 和二甲双胍
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第1部分：第1天到第4天，不服用；第 2 部分：第 6 天 - 服用 HSK7653 35 毫克； HSK7653 25 mg，第 13 天、第 20 天、第 27 天和第 34 天；第 3 部分：第 41 天 - 服用 HSK7653 25 毫克
第 1 部分：第 1 天至第 4 天，1000 毫克 BID；第2部分：不采取；第 3 部分：第 38 天 - 第 47 天，1000 毫克 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax 主要药代动力学参数 评估 HSK7653 和二甲双胍在健康受试者中潜在的药代动力学相互作用。
大体时间：第 4 天、第 27 天和第 41 天
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第 4 天、第 27 天和第 41 天
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AUC 的主要药代动力学参数 评估健康受试者中 HSK7653 和二甲双胍之间潜在的药代动力学相互作用。
大体时间：第 4 天、第 27 天和第 41 天
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第 4 天、第 27 天和第 41 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第一次服用研究药物至最后一次服用研究药物后 62 天
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第一次服用研究药物至最后一次服用研究药物后 62 天
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将评估葡萄糖、胰岛素和C肽的药效反应
大体时间：第 41 天
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第 41 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月10日
初级完成 (实际的)
2019年12月9日
研究完成 (实际的)
2019年12月9日
研究注册日期
首次提交
2023年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月10日
首次发布 (实际的)
2023年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HSK7653的临床试验
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