Heterogenitet og udvikling af tidlig KOL
22. oktober 2023 opdateret af: Jieping LEI, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital
Heterogenitet og sygdomsudvikling af tidlig kronisk obstruktiv lungesygdom
Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kliniske karakteristika og heterogeniteter af tidlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), at bestemme sygdomsudviklingen af tidlig KOL og at etablere en multidimensionel model til at forudsige resultaterne af tidlig KOL.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jieping Lei, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 010 8420 6408
- E-mail: jiepinglei@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Jieping Lei, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 010 8420 6408
- E-mail: jiepinglei@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse planlægger at involvere personer med forskellig tidlig KOL-status samt sammenlignelige kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De personer, der opfylder de definerende kriterier for PRISm, KOL Stage 0, Præ-KOL, Tidlig KOL, Ung KOL og Mild KOL, ifølge de seneste GOLD-dokumenter og publikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 80 år;
- Gravide eller moderlige kvinder;
- At have ondartede og aktive tumorer og modtage behandling;
- Gennemgå en kirurgisk operation;
- At have problemer med mental bevidsthed;
- At have vanskeligheder i daglige aktiviteter;
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Preserved ratio impaired spirometri (PRISm)
Personer med post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 0,70 og FEV1 og/eller FVC < 80 % forudsagt, eller FEV1/FVC ≥ nedre normalgrænse (LLN) og FEV1 < LLN .
|
|
KOL trin 0
Mennesker, der havde eksponering for KOL-relateret risikofaktor (f.
cigaretrøg) og/eller har luftvejssymptomer (f.eks.
kronisk hoste og/eller sputumproduktion), mens med normal lungefunktion.
|
|
Præ-KOL
Mennesker (vigtigst, uanset alder), som havde luftvejssymptomer (f.eks.
hoste, opspytproduktion, dyspnø og/eller eksacerbation) med eller uden påviselige strukturelle (f.eks.
thorax computertomografi (CT) emfysem, små og/eller store luftvejssvækkelser) og/eller funktionelle (f.eks.
lav diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO), hyperinflation, lille luftvejsobstruktion og/eller accelereret FEV1-fald) abnormiteter, i fravær af luftstrømsbegrænsning, og hvem der kan (eller ej) udvikle vedvarende luftstrømsbegrænsning (dvs.
KOL) over tid.
|
|
Tidlig KOL
Personer, der var yngre end 50 år med ti eller flere års rygehistorie og nogen af disse abnormiteter: i) tidlig luftstrømsbegrænsning (post-bronkodilatator FEV1/FVC < LLN), ii) kompatible thorax-CT-abnormiteter, iii) hurtig nedgang i FEV1 (> 60 ml/år), der blev accelereret i forhold til FVC.
|
|
Ung KOL
KOL-patienter med post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 diagnosticeret i 20-50 års alderen.
|
|
Mild KOL
KOL-patienter med post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 ≥ 80 % forudsagt.
|
|
Kontrolelementer
Personer, der ikke tilhørte nogen af de over seks tidlige KOL-status, og med præ- og post-bronkodilatator FEV1/FVC ≥ 0·70 og med post-bronkodilatator FEV1/FVC ≥ LLN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med KOL-eksacerbation
Tidsramme: Et år
|
KOL-eksacerbation refererer til akut forværring af luftvejssymptomer (f.
hoste, opspyt, hvæsende vejrtrækning, dyspnø), hvilket især resulterer i hospitalsbesøg eller indlæggelse.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
FVC
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
FEV1% forudsagt værdi
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
FVC% forudsagt værdi
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
KOL Assessment Test-skalaen
Tidsramme: Et år
|
KOL Assessment Test-resultaterne varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer værre symptomer.
|
Et år
|
|
Den modificerede Medical Research Council dyspnø-skala
Tidsramme: Et år
|
De modificerede Medical Research Councils dyspnø-score varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlig dyspnø.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jieping Lei, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-ZF-9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .