Heterogenita a vývoj časné CHOPN
22. října 2023 aktualizováno: Jieping LEI, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital
Heterogenita a vývoj onemocnění časné chronické obstrukční plicní nemoci
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinické charakteristiky a heterogenity časné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), určit vývoj onemocnění časné CHOPN a vytvořit vícerozměrný model pro predikci výsledků časné CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jieping Lei, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 010 8420 6408
- E-mail: jiepinglei@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Jieping Lei, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 010 8420 6408
- E-mail: jiepinglei@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie plánuje zapojit jednotlivce s různým časným stavem CHOPN a také srovnatelné kontroly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří splňují definující kritéria PRISm, CHOPN stadium 0, pre-CHOPN, časná CHOPN, mladá CHOPN a mírná CHOPN, podle nejnovějších dokumentů a publikací GOLD.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 80 let;
- Těhotné nebo mateřské ženy;
- Mít maligní a aktivní nádor(y) a dostávat léčbu;
- Podstoupení chirurgického zákroku;
- Potíže s duševním vědomím;
- Potíže s každodenními činnostmi;
- Účast na dalších intervenčních klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Poškozená spirometrie se zachovaným poměrem (PRISm)
Lidé s post-bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1)/usilovanou vitální kapacitou (FVC) ≥ 0,70 a FEV1 a/nebo FVC < 80 % předpokládané hodnoty nebo FEV1/FVC ≥ dolní hranice normálu (LLN) a FEV1 < LLN .
|
|
CHOPN stadium 0
Lidé, kteří byli vystaveni rizikovým faktorům souvisejícím s CHOPN (např.
cigaretový kouř) a/nebo s respiračními příznaky (např.
chronický kašel a/nebo tvorba sputa), zatímco při normální plicní funkci.
|
|
Pre-CHOPN
Lidé (důležité, jakéhokoli věku), kteří měli respirační příznaky (např.
kašel, tvorba sputa, dušnost a/nebo exacerbace) s nebo bez detekovatelné strukturální (např.
emfyzém hrudní počítačové tomografie (CT), malá a/nebo velká poškození dýchacích cest) a/nebo funkční (např.
nízká difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO), hyperinflace, malá obstrukce dýchacích cest a/nebo zrychlený pokles FEV1) abnormality při absenci omezení průtoku vzduchu a u kterých by se mohlo (nebo nemuselo) vyvinout trvalé omezení průtoku vzduchu (tj.
CHOPN) v průběhu času.
|
|
Časná CHOPN
Lidé mladší než 50 let s historií kouření 10 nebo více let v balení a některou z těchto abnormalit: i) časné omezení průtoku vzduchu (post-bronchodilatační FEV1/FVC < LLN), ii) kompatibilní abnormality hrudního CT, iii) rychlý pokles FEV1 (> 60 ml/rok), která byla zrychlena vzhledem k FVC.
|
|
Mladá CHOPN
Pacienti s CHOPN s post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 diagnostikovaných ve věkovém rozmezí 20–50 let.
|
|
Mírná CHOPN
Pacienti s CHOPN s postbronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 a FEV1 ≥ 80 % předpokládané.
|
|
Řízení
Lidé, kteří nepatřili do žádného z výše šesti časných stavů CHOPN as FEV1/FVC před a po bronchodilataci ≥ 0,70 as post-bronchodilatační FEV1/FVC ≥ LLN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s exacerbací CHOPN
Časové okno: Jeden rok
|
Exacerbace CHOPN se týká akutního zhoršení respiračních symptomů (např.
kašel, sputum, sípání, dušnost), zejména s následkem návštěvy nemocnice nebo přijetí do nemocnice.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
FVC
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Předpokládaná hodnota FEV1 %.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Předpokládaná hodnota % FVC
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Testovací škála COPD Assessment Test
Časové okno: Jeden rok
|
Výsledky testu COPD Assessment Test se pohybují od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Jeden rok
|
|
Upravená stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: Jeden rok
|
Modifikované skóre dušnosti Medical Research Council se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dušnost.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jieping Lei, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-ZF-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .