Eterogeneità e sviluppo della BPCO precoce
22 ottobre 2023 aggiornato da: Jieping LEI, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital
Eterogeneità e sviluppo della malattia della broncopneumopatia cronica ostruttiva precoce
Questo studio si propone di indagare le caratteristiche cliniche e le eterogeneità della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) precoce, di determinare lo sviluppo della malattia nella BPCO precoce e di stabilire un modello multidimensionale per prevedere gli esiti della BPCO precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jieping Lei, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 010 8420 6408
- Email: jiepinglei@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Jieping Lei, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 010 8420 6408
- Email: jiepinglei@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio prevede di coinvolgere individui con diversi stati iniziali di BPCO, nonché controlli comparabili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui che soddisfano i criteri di definizione di PRISm, BPCO Stadio 0, Pre-BPCO, BPCO precoce, BPCO giovane e BPCO lieve, secondo gli ultimi documenti e pubblicazioni GOLD.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 80 anni;
- Donne incinte o materne;
- Avere tumori maligni e attivi e ricevere cure;
- Subire un intervento chirurgico;
- Avere problemi con la consapevolezza mentale;
- Avere difficoltà nelle attività quotidiane;
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Spirometria con rapporto preservato alterato (PRISm)
Persone con volume espiratorio forzato in un secondo post-broncodilatatore (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) ≥ 0,70 e FEV1 e/o FVC < 80% del previsto, o FEV1/FVC ≥ limite inferiore della norma (LLN) e FEV1 < LLN .
|
|
BPCO Stadio 0
Le persone che hanno avuto esposizione a fattori di rischio correlati alla BPCO (ad es.
fumo di sigaretta) e/o presenta sintomi respiratori (ad es.
tosse cronica e/o produzione di espettorato) mentre con funzione polmonare normale.
|
|
Pre-BPCO
Le persone (soprattutto di qualsiasi età) che presentavano sintomi respiratori (ad es.
tosse, produzione di espettorato, dispnea e/o esacerbazione) con o senza segni strutturali rilevabili (ad es.
tomografia computerizzata toracica (TC), enfisema, disturbi delle piccole e/o grandi vie aeree) e/o funzionali (ad es.
bassa capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), iperinflazione, ostruzione delle piccole vie aeree e/o declino accelerato del FEV1), in assenza di limitazione del flusso aereo, e che potrebbero (o meno) sviluppare una limitazione persistente del flusso aereo (ad es.
BPCO) nel tempo.
|
|
BPCO precoce
Persone di età inferiore a 50 anni con storia di fumo di dieci o più pacchetti-anno e una qualsiasi di queste anomalie: i) limitazione precoce del flusso aereo (FEV1/FVC post-broncodilatatore < LLN), ii) anomalie CT toraciche compatibili, iii) rapido declino della FEV1 (> 60 ml/anno) accelerato rispetto alla FVC.
|
|
BPCO giovane
Pazienti con BPCO con FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70 diagnosticati nella fascia di età 20-50 anni.
|
|
BPCO lieve
Pazienti con BPCO con FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70 e FEV1 ≥ 80% del predetto.
|
|
Controlli
Persone che non appartenevano a nessuno dei sei stati iniziali di BPCO sopra elencati e con FEV1/FVC pre e post-broncodilatatore ≥ 0,70 e con FEV1/FVC post-broncodilatatore ≥ LLN.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Un anno
|
La riacutizzazione della BPCO si riferisce al peggioramento acuto dei sintomi respiratori (ad es.
tosse, espettorato, respiro sibilante, dispnea), in particolare con conseguente visita o ricovero in ospedale.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FEV1
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
|
FVC
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
|
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
|
Valore previsto del FEV1%.
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
|
Valore previsto della percentuale di FVC
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
|
La scala del test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Un anno
|
I punteggi del test di valutazione della BPCO vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
|
Un anno
|
|
La scala di dispnea modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: Un anno
|
I punteggi di dispnea modificati del Medical Research Council vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una dispnea più grave.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jieping Lei, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-ZF-9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .