早期 COPD 的异质性和发展
2023年10月22日 更新者：Jieping LEI, Ph.D.、China-Japan Friendship Hospital
早期慢性阻塞性肺疾病的异质性和疾病发展
本研究旨在探讨早期慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床特征和异质性，确定早期COPD的疾病发展，并建立预测早期COPD结局的多维模型。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jieping Lei, Ph.D.
- 电话号码：+86 010 8420 6408
- 邮箱：jiepinglei@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Jieping Lei, Ph.D.
- 电话号码：+86 010 8420 6408
- 邮箱：jiepinglei@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究计划纳入具有不同早期慢性阻塞性肺病状态的个体以及可比较的对照。
描述
纳入标准：
- 根据最新的 GOLD 文件和出版物，符合 PRISm、COPD 0 期、前期 COPD、早期 COPD、年轻 COPD 和轻度 COPD 定义标准的个人。
排除标准：
- 年龄<18岁或>80岁；
- 孕妇或产妇；
- 患有恶性活动性肿瘤并正在接受治疗；
- 正在接受外科手术；
- 精神意识有问题；
- 日常活动有困难；
- 参与其他介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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保留比值受损肺量计 (PRISm)
支气管扩张剂后一秒用力呼气量 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) ≥ 0.70 且 FEV1 和/或 FVC < 预测值的 80%，或 FEV1/FVC ≥ 正常下限 (LLN) 且 FEV1 < LLN 的患者。
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慢性阻塞性肺病 0 期
曾接触过慢性阻塞性肺病相关危险因素的人（例如
吸烟）和/或出现呼吸道症状（例如
慢性咳嗽和/或咳痰），而肺功能正常。
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慢性阻塞性肺病前期
有呼吸道症状的人（重要的是，任何年龄段）（例如，
咳嗽、咳痰、呼吸困难和/或加重），有或没有可检测到的结构性症状（例如，咳嗽、咳痰、呼吸困难和/或加重）。
胸部计算机断层扫描 (CT) 肺气肿、小气道和/或大气道损伤）和/或功能性（例如
一氧化碳 (DLCO) 扩散能力低、过度通货膨胀、小气道阻塞和/或 FEV1 加速下降）异常，在没有气流限制的情况下，以及谁可能（或不会）出现持续性气流限制（即。
慢性阻塞性肺病）随着时间的推移。
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早期慢性阻塞性肺病
年龄小于 50 岁、有 10 包或以上吸烟史以及以下任何异常的人群：i) 早期气流受限（支气管扩张剂后 FEV1/FVC < LLN），ii) 相容的胸部 CT 异常，iii) FEV1（> 60 毫升/年）相对于 FVC 有所加快。
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年轻的慢性阻塞性肺病
支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70 的 COPD 患者诊断年龄为 20-50 岁。
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轻度慢性阻塞性肺病
支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70 且 FEV1 ≥ 80% 预测的 COPD 患者。
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控制
不属于以上六种早期COPD状态中任何一种的人，且支气管扩张剂前后FEV1/FVC≥0·70，以及支气管扩张剂后FEV1/FVC≥LLN的人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD 恶化的参与者人数
大体时间：一年
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COPD 恶化是指呼吸道症状的急性恶化（例如，呼吸系统症状）。
咳嗽、咳痰、喘息、呼吸困难），尤其是导致去医院就诊或入院。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1
大体时间：一年
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一年
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用力肺活量
大体时间：一年
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一年
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FEV1/FVC 比率
大体时间：一年
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一年
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FEV1% 预测值
大体时间：一年
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一年
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FVC% 预测值
大体时间：一年
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一年
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COPD 评估测试量表
大体时间：一年
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COPD 评估测试分数范围为 0 至 40，分数越高表明症状越严重。
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一年
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修改后的医学研究委员会呼吸困难量表
大体时间：一年
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修改后的医学研究委员会呼吸困难评分范围为 0 至 4，评分越高表示呼吸困难越严重。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jieping Lei, Ph.D.、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月22日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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