不均一性と初期 COPD の発症
2023年10月22日 更新者：Jieping LEI, Ph.D.、China-Japan Friendship Hospital
初期慢性閉塞性肺疾患の不均一性と疾患発症
この研究の目的は、初期の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の臨床的特徴と不均一性を調査し、初期のCOPDの疾患進行を特定し、初期のCOPDの転帰を予測するための多次元モデルを確立することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jieping Lei, Ph.D.
- 電話番号：+86 010 8420 6408
- メール：jiepinglei@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Jieping Lei, Ph.D.
- 電話番号：+86 010 8420 6408
- メール：jiepinglei@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、異なる早期 COPD 状態を持つ個人と同等の対照者が参加する予定です。
説明
包含基準:
- 最新の GOLD 文書および出版物によると、PRISm、COPD ステージ 0、COPD 前症、初期 COPD、若年 COPD、および軽度 COPD の定義基準を満たす個人。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満、または 80 歳以上。
- 妊娠中または母親の女性。
- 悪性腫瘍および活動性腫瘍があり、治療を受けている。
- 外科手術を受ける。
- 精神的認識に問題がある。
- 日常生活に困難がある。
- 他の介入臨床試験に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
保存比障害スパイロメトリー (PRISm)
気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）≧0.70かつ予測FEV1および/またはFVC＜80%、またはFEV1/FVC≧正常値（LLN）の下限かつFEV1＜LLNである人。
|
|
COPD ステージ 0
COPD関連の危険因子にさらされていた人（例：
タバコの煙）および/または呼吸器症状（例：
慢性的な咳および/または痰の生成)、肺機能は正常である。
|
|
COPD前症
呼吸器症状（例：
咳、喀痰、呼吸困難、および/または増悪）、検出可能な構造的症状（例：
胸部コンピューター断層撮影（CT）気腫、小型および/または大型の気道障害）および/または機能性（例：肺気腫）
気流制限がない場合、一酸化炭素の拡散能力の低下（DLCO）、過膨張、小気道閉塞、および/またはFEV1低下の加速）の異常、および持続的な気流制限を発症する可能性がある人（またはそうでない人）（つまり、
COPD）の時間の経過とともに。
|
|
初期のCOPD
50 歳未満で 10 パック年以上の喫煙歴があり、次のいずれかの異常がある人: i) 早期の気流制限 (気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < LLN)、ii) 適合する胸部 CT 異常、iii) 肺機能の急速な低下FEV1 (> 60 ml/年) は FVC と比較して加速されました。
|
|
若いCOPD
気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.70 と診断された 20 ～ 50 歳の年齢範囲の COPD 患者。
|
|
軽度のCOPD
気管支拡張薬後の FEV1/FVC < 0.70 および FEV1 ≥ 80% が予測される COPD 患者。
|
|
コントロール
上記6つの早期COPD状態のいずれにも属さず、気管支拡張薬前後のFEV1/FVC≧0・70、かつ気管支拡張薬後のFEV1/FVC≧LLNを有する人。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COPDが悪化した参加者の数
時間枠：1年
|
COPDの増悪とは、呼吸器症状（例：呼吸器症状）の急性悪化を指します。
咳、痰、喘鳴、呼吸困難）、特に病院への来院または入院を引き起こします。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
FVC
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
FEV1/FVC比
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
FEV1%予測値
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
FVC%予測値
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
COPD評価テストのスケール
時間枠：1年
|
COPD評価テストのスコアは0から40の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
|
1年
|
|
修正された Medical Research Council 呼吸困難スケール
時間枠：1年
|
修正された Medical Research Council の呼吸困難スコアの範囲は 0 から 4 であり、スコアが高いほどより重篤な呼吸困難を示します。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jieping Lei, Ph.D.、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。