Heterogenitet og utvikling av tidlig KOLS
22. oktober 2023 oppdatert av: Jieping LEI, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital
Heterogenitet og sykdomsutvikling av tidlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Denne studien tar sikte på å undersøke de kliniske egenskapene og heterogeniteten til tidlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), for å bestemme sykdomsutviklingen av tidlig kols, og å etablere en flerdimensjonal modell for å forutsi utfallene av tidlig kols.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jieping Lei, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 010 8420 6408
- E-post: jiepinglei@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jieping Lei, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 010 8420 6408
- E-post: jiepinglei@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien planlegger å involvere individer med ulik tidlig KOLS-status, samt sammenlignbare kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personene som oppfyller de definerende kriteriene PRISm, KOLS stadium 0, pre-KOLS, tidlig KOLS, ung KOLS og mild KOLS, ifølge de siste GOLD-dokumentene og publikasjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 80 år;
- Gravide eller mors kvinner;
- Å ha ondartede og aktive svulster og motta behandling;
- gjennomgår en kirurgisk operasjon;
- Har problemer med mental bevissthet;
- Har problemer med daglige aktiviteter;
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Preserved ratio impaired spirometri (PRISm)
Personer med post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) ≥ 0,70 og FEV1 og/eller FVC < 80 % predikert, eller FEV1/FVC ≥ nedre normalgrense (LLN) og FEV1 < LLN .
|
|
KOLS stadium 0
Personer som hadde KOLS-relatert risikofaktoreksponering (f.
sigarettrøyk) og/eller har luftveissymptomer (f.eks.
kronisk hoste og/eller sputumproduksjon) mens med normal lungefunksjon.
|
|
Pre-KOLS
Personer (viktigst, uansett alder) som hadde luftveissymptomer (f.
hoste, sputumproduksjon, dyspné og/eller eksacerbasjon) med eller uten påvisbare strukturelle (f.eks.
thorax computertomografi (CT) emfysem, små og/eller store luftveissvikt) og/eller funksjonell (f.eks.
lav diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO), hyperinflasjon, liten luftveisobstruksjon og/eller akselerert FEV1-nedgang), i fravær av luftstrømsbegrensning, og hvem som kan (eller ikke) utvikle vedvarende luftstrømsbegrensning (dvs.
KOLS) over tid.
|
|
Tidlig KOLS
Personer som var yngre enn 50 år med ti eller flere års røykehistorie og noen av disse abnormitetene: i) tidlig luftstrømbegrensning (post-bronkodilatator FEV1/FVC < LLN), ii) kompatible thorax-CT-avvik, iii) rask nedgang i FEV1 (> 60 ml/år) som ble akselerert i forhold til FVC.
|
|
Ung KOLS
KOLS-pasienter med post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,70 diagnostisert i 20-50 års aldersgruppen.
|
|
Mild KOLS
KOLS-pasienter med post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 ≥ 80 % predikert.
|
|
Kontroller
Personer som ikke tilhørte noen av de over seks tidlige KOLS-statusene, og med pre- og post-bronkodilaterende FEV1/FVC ≥ 0·70, og med post-bronkodilatator FEV1/FVC ≥ LLN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Ett år
|
KOLS-eksaserbasjon refererer til akutt forverring av luftveissymptomer (f.
hoste, sputum, hvesing, dyspné), spesielt som resulterer i sykehusbesøk eller innleggelse.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
FVC
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
FEV1 % anslått verdi
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
FVC % anslått verdi
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Skalaen for COPD Assessment Test
Tidsramme: Ett år
|
Resultatene for COPD Assessment Test varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer verre symptomer.
|
Ett år
|
|
Den modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen
Tidsramme: Ett år
|
De modifiserte dyspnéskårene fra Medical Research Council varierer fra 0 til 4, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig dyspné.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jieping Lei, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-ZF-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .