Heterogeneidade e desenvolvimento da DPOC precoce
22 de outubro de 2023 atualizado por: Jieping LEI, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital
Heterogeneidade e desenvolvimento de doenças da doença pulmonar obstrutiva crônica precoce
Este estudo tem como objetivo investigar as características clínicas e heterogeneidades da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) precoce, determinar o desenvolvimento da doença na DPOC precoce e estabelecer um modelo multidimensional para prever os resultados da DPOC precoce.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jieping Lei, Ph.D.
- Número de telefone: +86 010 8420 6408
- E-mail: jiepinglei@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Jieping Lei, Ph.D.
- Número de telefone: +86 010 8420 6408
- E-mail: jiepinglei@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo planeja envolver indivíduos com diferentes status iniciais de DPOC, bem como controles comparáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que atendem aos critérios de definição de PRISm, DPOC Estágio 0, Pré-DPOC, DPOC Inicial, DPOC Jovem e DPOC Leve, de acordo com os documentos e publicações GOLD mais recentes.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 80 anos;
- Mulheres grávidas ou maternas;
- Ter tumor(es) maligno(s) ativo(s) e receber tratamento;
- Submetido a uma operação cirúrgica;
- Tendo problemas com consciência mental;
- Ter dificuldades nas atividades diárias;
- Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Espirometria com razão preservada prejudicada (PRISm)
Pessoas com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador ≥ 0,70 e VEF1 e/ou CVF < 80% do previsto, ou VEF1/CVF ≥ limite inferior do normal (LIN) e VEF1 < LIN .
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DPOC Estágio 0
Pessoas que tiveram exposição a factores de risco relacionados com a DPOC (por ex.
fumaça de cigarro) e/ou apresentou sintomas respiratórios (por ex.
tosse crônica e/ou produção de expectoração) enquanto com função pulmonar normal.
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Pré-DPOC
Pessoas (importantemente, de qualquer idade) que tiveram sintomas respiratórios (por ex.
tosse, produção de expectoração, dispneia e/ou exacerbação) com ou sem alterações estruturais detectáveis (por ex.
tomografia computadorizada (TC) torácica, enfisema, comprometimentos de pequenas e/ou grandes vias aéreas) e/ou funcionais (por exemplo,
baixa capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO), hiperinsuflação, obstrução de pequenas vias aéreas e/ou declínio acelerado do VEF1), na ausência de limitação do fluxo aéreo, e que podem (ou não) desenvolver limitação persistente do fluxo aéreo (ou seja,
DPOC) ao longo do tempo.
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DPOC precoce
Pessoas com menos de 50 anos, com história de tabagismo de dez ou mais anos-maço e qualquer uma destas anormalidades: i) limitação precoce do fluxo aéreo (VEF1/CVF pós-broncodilatador < LIN), ii) anormalidades compatíveis na TC torácica, iii) declínio rápido na VEF1 (> 60 ml/ano) acelerado em relação à CVF.
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DPOC jovem
Pacientes com DPOC com VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 diagnosticados na faixa etária de 20 a 50 anos.
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DPOC leve
Pacientes com DPOC com VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1 ≥ 80% do previsto.
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Controles
Pessoas que não pertenciam a nenhum dos seis estados iniciais de DPOC, e com VEF1/CVF pré e pós-broncodilatador ≥ 0,70, e com VEF1/CVF pós-broncodilatador ≥ LIN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com exacerbação da DPOC
Prazo: Um ano
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A exacerbação da DPOC refere-se à deterioração aguda dos sintomas respiratórios (por ex.
tosse, expectoração, chiado no peito, dispneia), especialmente resultando em visita ou internação hospitalar.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1
Prazo: Um ano
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Um ano
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CVF
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Relação VEF1/CVF
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Valor previsto de VEF1%
Prazo: Um ano
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Um ano
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Valor previsto de %CVF
Prazo: Um ano
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Um ano
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A escala do teste de avaliação da DPOC
Prazo: Um ano
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As pontuações do Teste de Avaliação da DPOC variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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Um ano
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A escala de dispneia modificada do Medical Research Council
Prazo: Um ano
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As pontuações de dispneia modificadas do Medical Research Council variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando dispneia mais grave.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jieping Lei, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-ZF-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .