"Hachi Barie"-projektet - et tværfagligt program til at ledsage svært overvægtige teenagere i vægttabsprocessen til gavn for deres rekruttering til de israelske forsvarsstyrker
25. oktober 2023 opdateret af: Dr. Orit Hamiel, Sheba Medical Center
Teenagere med kropsmasseværdier (BMI) over 35 kg/m2 og co-morbiditet er udpeget til medicinsk diskvalifikation fra tjeneste i IDF. Data viser, at der har været en stigning i forekomsten af disse teenagere, specielt blandt de lavere socioøkonomiske status. Formålet med denne pilotundersøgelse er at udføre en interventionsbaseret livsstilsændring blandt en gruppe drenge og piger med sygelig fedme ledsaget af en komorbiditet, der diskvalificerer dem fra tjeneste i IDF.
Definition af succes: at opfylde tærsklen for vægt og sundhedsstatus, der tillader rekruttering til IDF.
Kriterier for at finde kandidater:
- Drenge og piger fra 15 år, der lider af sygelig fedme og følgesygdomme, der kan forhindre deres optagelse i IDF. (Denne aldersgruppe blev valgt for at tillade en ideel periode på mindst et år til at foretage en væsentlig ændring).
- Drenge og piger, der har deres egen og deres families vilje og engagement til at deltage i processen
- En grundlæggende sundhedstilstand, der tillader deltagelse i programmet. Screeningsprocessen vil blive udført af personalet på den endokrine enhed under ledelse af prof. Orit Pinhas-Hamiel.
Interventionens varighed:
26 ugentlige sessioner for praktikanterne. Mødets varighed vil være omkring tre timer om eftermiddagen. En beslutning om at forlænge varigheden af interventionen vil blive truffet i henhold til de første resultater af programmet.
Aktivitetssted:
Potentielle steder varierer: Sheba// akademisk kompleks // militærbase for praktikanter. Antal deltagere - 25, (frafald forventes 30%) Forskningsmål (hovedindholdselementer i programmet) - der er 3 hovedindholdsområder (af tilsvarende betydning)
- Uddannelse om vigtigheden af tjeneste i IDF og de muligheder, der ligger i det
- Evnetilpasset fysisk aktivitetsundervisning og træning
- Vejledning til sund kost
- Psykologisk støtte [Den medicinske akkompagnement til programmet vil foregå med udgangspunkt i patienternes moderklinikker og den medicinske opfølgning af dem vil ske særskilt].
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med programmet:
- Parathed til rekruttering til IDF, både i forhold til rekrutteringskriterier og i forhold til motivation
- Kandidater: teenagere på 15 år og derover, som på baggrund af deres vægt og tilhørende sygelighed kan antages at være fritaget for værnepligt. Drenge og piger motiverede for forandring.
Halvårligt program (26 sessioner) med mulighed for forlængelse.
- Placeringen af aktiviteten. Lukkede møder på kollegiet i Kiryat Ono, møder vil også blive planlagt på Wingit Institute og på IDF-basen (hvis muligt).
- Antal deltagere til den indledende pilot ca. 25 deltagere. Flere grupper vil blive åbnet senere.
- Inden start vil kandidaterne blive screenet af psykologer fra pædiatrisk endokrinologisk enhed,
- Inden start vil kandidaterne gennemgå en omfattende lægeundersøgelse af en børnelæge og endokrinolog, som vil omfatte højde, vægt, blodtrykstest, taljeomkreds, Bio-impedens
Ved første og sidste møde vil den fysiske formåen blive vurderet af mig
- 6-minutters gangtest (6MWT)
- Balancetest
- Dynamisk balancetest - stjerneudflugtsbalancetest
- Stork Balance Stand Test, tidsmåling. 3. Muskelstyrketest: trykkraft med hånddynamometer. Spørgeskemaer
- I det første og sidste møde vil deltagerne fylde
- Spørgeskemaer over spisevaner FFQ, samt kræsenhed i mad
- Spørgeskemaer om motivation, self-efficacy, depression
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Orit Hamiel, Prof
- Telefonnummer: +972526667385
- E-mail: orit.hamiel@sheba.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moran Shemesh- Iron, MA
- Telefonnummer: +972542475008
- E-mail: moran.shemeshiron@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Endocrine and Diabetes Unit, Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Orit Pinhas-Hamiel, MD
- Telefonnummer: 972-526667385
- E-mail: orit.hamiel@sheba.healtg.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge og piger i alderen 15-19 år
- Fedme - BMI >30-40 Kg/m2
- Yderligere morbiditet (type 2 diabetes, hypertension)
- En grundlæggende sundhedstilstand, der tillader deltagelse i programmet.
- Drenge og piger, der har deres egen og deres families vilje og engagement til at deltage i processen
- Forventes at være fritaget for optagelse i IDF
Ekskluderingskriterier:
- retardering
- et syndrom, der ikke tillader integration i gruppen
- betydelig sygelighed, der forhindrer fysisk aktivitet efter den behandlende læges beslutning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sygelige overvægtige unge med komorbiditet
En ugentlig intervention af fysisk træning, gruppepsykologisk støtte og ernæringsundervisning.
|
# Uddannelse til betydningen af service i IDF # Uddannelse og træning til fysisk aktivitet tilpasset evner # Træning til sund kost # Psykologisk støtte
|
|
Ingen indgriben: Overvægtige børn, der ikke deltager i denne intervention
Denne gruppe af unge vil fortsætte den rutinemæssige behandling i klinikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 1 år
|
Ændringen i vægt fra undersøgelsens baseline til undersøgelsens afslutning
|
1 år
|
|
Psykologisk velvære - forbedring af sammenhængen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sense of Coherence Scale - af Antonovsky
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af spisevaner
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Spisevaner Madhyppighed Spørgeskema (FFQ) Et screeningsspørgeskema tilpasset Israel til fødevareforbrug i henhold til principperne for middelhavsdiæten -I-MEDAS Israelsk MABAT Spørgeskema - Det israelske sundhedsministerium
|
3 og 6 måneder
|
|
Forbedring af fysisk kondition
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Forbedring af fysisk kondition 6-minutters gangtesten (6MWT) - en acceptabel gangtest |
3 og 6 måneder
|
|
Øget motivation for IDF-rekrutteringsprocessen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antal deltagere, der i sidste ende vil blive rekrutteret til hæren
|
3 og 6 måneder
|
|
Fald i depression
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Et fald i niveauet af depression - Brug af PHQ9-
|
3 og 6 måneder
|
|
Øget social støtte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Scale of Perceiver Social Support MSPSS af (Ziment, Dahlem, Ziment og Fanley, 1988)
|
3 og 6 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Forbedring af livskvalitet -Forbedring af livskvalitet - (IWQOL-Kids)
|
3 og 6 måneder
|
|
Forbedring af selveffektivitet -
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Self Efficacy-spørgeskema af Chen, Gully og Eden 2001
|
3 og 6 måneder
|
|
Balancetest: test af balance
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Dynamisk balancetest - Star Excursion Balancetest
|
3 og 6 måneder
|
|
Balancetest: test af balancetidsmåling.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Stork Balance Stand Test
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0392-23-SMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .