- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06102538
„Hachi Barie“-Projekt – ein multidisziplinäres Programm zur Begleitung stark übergewichtiger Jugendlicher beim Gewichtsverlustprozess zum Nutzen ihrer Rekrutierung in die israelischen Streitkräfte
Jugendliche mit einem Body-Mass-Wert (BMI) über 35 kg/m2 und Komorbidität werden für eine medizinische Disqualifikation vom Dienst in der IDF vorgesehen. Daten zeigen, dass die Häufigkeit dieser Teenager zugenommen hat, insbesondere bei Jugendlichen mit niedrigerem sozioökonomischen Status. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, eine interventionsbasierte Änderung des Lebensstils bei einer Gruppe von Jungen und Mädchen mit krankhafter Fettleibigkeit und einer Komorbidität durchzuführen, die sie vom Dienst in der IDF ausschließt.
Definition von Erfolg: Erreichen der Gewichts- und Gesundheitsschwelle, die eine Rekrutierung in die IDF ermöglicht.
Kriterien für die Kandidatensuche:
- Jungen und Mädchen ab 15 Jahren, die an krankhafter Fettleibigkeit und Komorbidität leiden, die ihre Aufnahme in die IDF verhindern könnten. (Diese Altersspanne wurde gewählt, um einen idealen Zeitraum von mindestens einem Jahr für eine signifikante Veränderung zu ermöglichen).
- Jungen und Mädchen, die ihre eigene Bereitschaft und das Engagement ihrer Familie haben, sich an dem Prozess zu beteiligen
- Ein grundlegender Gesundheitszustand, der die Teilnahme am Programm ermöglicht. Der Screening-Prozess wird von den Mitarbeitern der endokrinen Abteilung unter der Leitung von Prof. Orit Pinhas-Hamiel durchgeführt.
Dauer der Intervention:
26 wöchentliche Sitzungen für die Auszubildenden. Die Dauer des Treffens wird etwa drei Stunden am Nachmittag betragen. Über eine Verlängerung der Interventionsdauer wird auf der Grundlage der ersten Ergebnisse des Programms entschieden.
Ort der Aktivität:
Mögliche Standorte variieren: Sheba // akademischer Komplex // Militärstützpunkt für Auszubildende. Anzahl der Teilnehmer – 25, (Abbruch erwartet 30 %) Forschungsziele (Hauptinhaltselemente im Programm) – es gibt 3 Hauptinhaltsbereiche (von ähnlicher Bedeutung)
- Aufklärung über die Bedeutung des Dienstes in der IDF und die damit verbundenen Möglichkeiten
- Leistungsgerechte Bewegungserziehung und -training
- Leitfaden für eine gesunde Ernährung
- Psychologische Betreuung [Die medizinische Begleitung des Programms erfolgt auf Basis der Mutterkliniken der Patienten und die ärztliche Nachbetreuung erfolgt gesondert].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des Programms:
- Bereitschaft zur Rekrutierung in die IDF, sowohl hinsichtlich der Rekrutierungskriterien als auch hinsichtlich der Motivation
- Kandidaten: Jugendliche ab 15 Jahren, bei denen aufgrund ihres Gewichts und der damit verbundenen Morbidität davon ausgegangen werden kann, dass sie von der Wehrpflicht befreit sind. Jungen und Mädchen motiviert für Veränderung.
Halbjährliches Programm (26 Sitzungen) mit Option auf Verlängerung.
- Der Ort der Aktivität. Geschlossene Treffen im College in Kiryat Ono, Treffen werden auch im Wingit-Institut und (wenn möglich) auf dem IDF-Stützpunkt geplant.
- Teilnehmerzahl für den Erstpiloten ca. 25 Teilnehmer. Weitere Gruppen werden später eröffnet.
- Vor dem Start werden die Kandidaten von Psychologen der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie überprüft.
- Vor dem Start werden die Kandidaten einer umfassenden medizinischen Untersuchung durch einen Kinderarzt und Endokrinologen unterzogen, die Größe, Gewicht, Blutdrucktest, Taillenumfang und Bioimpedanz umfasst
Im ersten und letzten Gespräch wird die körperliche Leistungsfähigkeit von mir beurteilt
- 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
- Gleichgewichtstests
- Dynamischer Gleichgewichtstest – Sternausflug-Gleichgewichtstest
- Stork Balance Stand Test, Zeitmessung. 3. Muskelkrafttests: Druckkraft mit einem Handdynamometer. Fragebögen
- Im ersten und letzten Treffen werden die Teilnehmer besetzt
- Fragebögen zu Essgewohnheiten FFQ sowie zur wählerischen Ernährung
- Fragebögen zu Motivation, Selbstwirksamkeit, Depression
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Orit Hamiel, Prof
- Telefonnummer: +972526667385
- E-Mail: orit.hamiel@sheba.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Moran Shemesh- Iron, MA
- Telefonnummer: +972542475008
- E-Mail: moran.shemeshiron@sheba.health.gov.il
Studienorte
-
-
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Endocrine and Diabetes Unit, Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Orit Pinhas-Hamiel, MD
- Telefonnummer: 972-526667385
- E-Mail: orit.hamiel@sheba.healtg.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen und Mädchen im Alter von 15 bis 19 Jahren
- Fettleibigkeit – BMI >30–40 kg/m2
- Zusätzliche Morbidität (Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck)
- Ein grundlegender Gesundheitszustand, der die Teilnahme am Programm ermöglicht.
- Jungen und Mädchen, die ihre eigene Bereitschaft und das Engagement ihrer Familie haben, sich an dem Prozess zu beteiligen
- Voraussichtlich von der Einberufung in die IDF befreit
Ausschlusskriterien:
- Verzögerung
- ein Syndrom, das keine Integration in die Gruppe zulässt
- erhebliche Morbidität, die körperliche Aktivität nach Entscheidung des behandelnden Arztes verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Krankhaft adipöse Jugendliche mit Komorbidität
Eine wöchentliche Intervention mit Sportunterricht, gruppenpsychologischer Unterstützung und Ernährungserziehung.
|
# Aufklärung über die Bedeutung des Dienstes in der IDF # Aufklärung und Training für fähigkeitsgerechte körperliche Aktivität # Training für eine gesunde Ernährung # Psychologische Unterstützung
|
Kein Eingriff: Übergewichtige Kinder, die nicht an dieser Intervention teilnehmen
Diese Gruppe von Jugendlichen wird die Routinebehandlung in der Klinik fortsetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gewichtsveränderung vom Studienbeginn bis zum Studienende
|
1 Jahr
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Psychisches Wohlbefinden – Verbesserung der Kohärenz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Kohärenzsinnsskala – von Antonovsky
|
3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Essgewohnheiten verbessern
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Essgewohnheiten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) Ein an Israel angepasster Screening-Fragebogen für den Lebensmittelkonsum gemäß den Prinzipien der Mittelmeerdiät – I-MEDAS Israelischer MABAT-Fragebogen – Israelisches Gesundheitsministerium
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3 und 6 Monate
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Verbesserung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Verbesserung der körperlichen Fitness Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) – ein akzeptabler Gehtest |
3 und 6 Monate
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Eine Steigerung der Motivation für den IDF-Rekrutierungsprozess
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die letztendlich zur Armee rekrutiert werden
|
3 und 6 Monate
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Rückgang der Depression
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Eine Verringerung des Ausmaßes der Depression – Verwendung von PHQ9-
|
3 und 6 Monate
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Steigerung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Skala der sozialen Unterstützung durch Wahrnehmende MSPSS von (Ziment, Dahlem, Ziment und Fanley, 1988)
|
3 und 6 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität -Verbesserung der Lebensqualität - (IWQOL-Kids)
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3 und 6 Monate
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Verbesserung der Selbstwirksamkeit –
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Chen, Gully und Eden 2001
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3 und 6 Monate
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Gleichgewichtstest: Gleichgewicht testen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Dynamischer Gleichgewichtstest – Star Excursion Balance Test
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3 und 6 Monate
|
Balance-Test: Testen der Balance-Zeitmessung.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Stork Balance Stand Test
|
3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0392-23-SMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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