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「ハチ・バリエ」プロジェクト - イスラエル国防軍への徴兵に役立てるため、重度の肥満のティーンエイジャーの減量プロセスに同行する学際的なプログラム

2023年10月25日 更新者:Dr. Orit Hamiel、Sheba Medical Center

体重値 (BMI) が 35 kg/m2 を超え、併存疾患のあるティーンエイジャーは、医学的理由により IDF での勤務資格を剥奪されます。 データによれば、特に社会経済的地位が低い層の間で、こうした十代の若者の発生率が増加していることが示されています。 このパイロット研究の目的は、IDF での勤務資格を剥奪する併存疾患を伴う病的肥満を持つ少年少女のグループに対して、介入に基づいたライフスタイルの修正を実施することです。

成功の定義: IDF への採用を許可する体重と健康状態の基準を満たすこと。

候補者を見つけるための基準:

  • IDFへの入隊を妨げる可能性のある病的肥満と併存疾患に苦しむ15歳以上の少年少女。 (この年齢範囲は、重要な変化を起こすのに少なくとも 1 年の理想的な期間を考慮して選択されました)。
  • 自分自身とその家族がプロセスに参加する意欲と決意を持っている少年少女
  • プログラムに参加できる基本的な健康状態。 スクリーニングプロセスは、オリット・ピニャス・ハミエル教授の管理の下、内分泌部門のスタッフによって行われます。

介入期間:

研修生向けの週 26 回のセッション。 会議の時間は午後から約 3 時間です。介入期間を延長するかどうかは、プログラムの最初の結果に応じて決定されます。

活動場所:

候補地はさまざまです: シバ// 学術複合施設 // 訓練生用の軍事基地。 参加者数 - 25 名 (脱落予想 30%) 研究目標 (プログラムの主要コンテンツ要素) - 3 つの主要コンテンツ領域 (同様の重要性) がある

  • IDFにおける奉仕の重要性とそれに内在する機会についての教育
  • 能力に応じた身体活動教育・訓練
  • 健康的な食生活の指導
  • 心理的サポート [プログラムへの医学的同行は患者の母親の診療所に基づいて行われ、患者の医学的フォローアップは別途行われます]。

調査の概要

詳細な説明

プログラムの目的:

  • 採用基準と動機の両方の観点から、IDF への採用準備が整っていること
  • 対象者: 体重および関連する疾患に基づいて、徴兵が免除されると想定される 15 歳以上の十代の若者。 変化を求める少年少女たち。

半年ごとのプログラム (26 セッション) は延長オプションあり。

  • アクティビティの場所。 キリヤット・オノの大学での非公開会議のほか、ウィンギット研究所、および(可能であれば)イスラエル国防軍基地でも会議が計画される。
  • 初回パイロットの参加者数は約25名。 後でさらに多くのグループが開かれる予定です。
  • 開始前に、候補者は小児内分泌部門の心理学者によってスクリーニングされます。
  • 開始前に、受験者は小児科医と内分泌専門医による総合的な健康診断を受けます。検査には、身長、体重、血圧検査、腹囲、生体インピーダンスなどが含まれます。
  • 最初と最後の面談で身体能力を査定させていただきます

    1. 6分間歩行テスト(6MWT)
    2. バランステスト
  • 動的バランステスト - 星偏りバランステスト
  • コウノトリバランススタンドテスト、時間計測。 3.筋力テスト:ハンドダイナモメーターによる押圧力。 アンケート
  • 最初と最後のミーティングでは、参加者が記入します。
  • 食生活FFQ、食べ物の好き嫌いに関するアンケート
  • モチベーション、自己効力感、うつ病に関するアンケート

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 15~19歳の少年少女
  • 肥満 - BMI >30-40 Kg/m2
  • 追加の罹患率 (2 型糖尿病、高血圧)
  • プログラムに参加できる基本的な健康状態。
  • 自分自身とその家族がプロセスに参加する意欲と決意を持っている少年少女
  • IDFへの入隊が免除される見込み

除外基準:

  • 遅滞
  • グループに溶け込めない症候群
  • 主治医の判断に従って身体活動を妨げる重大な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:併存疾患を伴う病的肥満青年
毎週の体育、グループ心理サポート、栄養教育の介入。
# IDF における奉仕の重要性に関する教育 # 能力に応じた身体活動の教育と訓練 # 健康的な食事のための訓練 # 心理的サポート
介入なし:この介入に参加しない肥満児
この若者グループは診療所での日常的な治療を継続します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少
時間枠:1年
研究のベースラインから研究終了までの体重の変化
1年
心理的幸福 - 一貫性の向上
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
一貫性のスケール - Antonovsky 著
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活の改善
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
食生活 食事頻度質問票 (FFQ) 地中海食の原則に従ったイスラエルの食物摂取に適応したスクリーニング質問票 - I-MEDAS イスラエルの MABAT 質問票 - イスラエル保健省
3ヶ月と6ヶ月
体力の向上
時間枠:3ヶ月と6ヶ月

体力の向上

6 分間歩行テスト (6MWT) - 許容可能な歩行テスト

3ヶ月と6ヶ月
IDF採用プロセスに対するモチベーションの向上
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
最終的に軍隊に徴兵される参加者の数
3ヶ月と6ヶ月
うつ病の減少
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
うつ病のレベルが軽減される -PHQ9の使用-
3ヶ月と6ヶ月
社会的サポートの増加
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
知覚社会支援のスケール MSPSS (Ziment、Dahlem、Ziment、Fanley、1988)
3ヶ月と6ヶ月
生活の質の向上
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
生活の質の向上 -生活の質の向上- (IWQOL-Kids)
3ヶ月と6ヶ月
自己効力感の向上 -
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
チェン、ガリー、エデンによる自己効力感アンケート 2001
3ヶ月と6ヶ月
バランステスト: バランステスト
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
動的バランステスト - Star Excursion Balance Test
3ヶ月と6ヶ月
バランステスト:バランス時間の測定をテストします。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
コウノトリバランススタンド試験
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (推定)

2024年10月10日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0392-23-SMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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