Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt „Hachi Barie” – multidyscyplinarny program mający na celu towarzyszenie nastolatkom o dużej otyłości w procesie odchudzania na korzyść ich rekrutacji do Sił Obronnych Izraela

25 października 2023 zaktualizowane przez: Dr. Orit Hamiel, Sheba Medical Center

Nastolatkom z wartością masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m2 i chorobami współistniejącymi grozi dyskwalifikacja ze służby w IDF ze względu na stan zdrowia. Dane pokazują, że wzrosła częstość występowania tych nastolatków, zwłaszcza wśród osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie interwencyjnej modyfikacji stylu życia w grupie chłopców i dziewcząt z chorobliwą otyłością, której towarzyszą choroby współistniejące dyskwalifikujące ich ze służby w IDF.

Definicja sukcesu: osiągnięcie progu masy ciała i stanu zdrowia umożliwiającego rekrutację do IDF.

Kryteria wyszukiwania kandydatów:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 15 lat cierpiący na chorobliwą otyłość i choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić im zaciągnięcie się do IDF. (Ten przedział wiekowy został wybrany tak, aby zapewnić idealny okres co najmniej jednego roku na dokonanie znaczącej zmiany).
  • Chłopcy i dziewczęta, którzy mają chęć i zaangażowanie własne i swojej rodziny, aby uczestniczyć w tym procesie
  • Podstawowy stan zdrowia pozwalający na udział w programie. Proces badań przesiewowych będzie prowadzony przez personel oddziału endokrynologicznego pod kierownictwem prof. Orita Pinhas-Hamiela.

Czas trwania interwencji:

26 cotygodniowych sesji dla stażystów. Spotkanie potrwa około trzech godzin po południu. Decyzja o przedłużeniu czasu trwania interwencji zostanie podjęta zgodnie ze wstępnymi wynikami programu.

Miejsce działania:

Potencjalne miejsca są różne: Sheba// kompleks akademicki // baza wojskowa dla stażystów. Liczba uczestników - 25, (spodziewana liczba rezygnacji 30%) Cele badawcze (główne elementy merytoryczne programu) - wyróżnia się 3 główne obszary merytoryczne (o podobnym znaczeniu)

  • Edukacja na temat znaczenia służby w IDF i możliwości z nią związanych
  • Kształcenie i szkolenie w zakresie aktywności fizycznej dostosowanej do umiejętności
  • Poradnik dotyczący zdrowej diety
  • Wsparcie psychologiczne [Opieka medyczna w ramach programu będzie odbywać się w oparciu o przychodnie macierzyste pacjentów, a opieka medyczna nad nimi będzie prowadzona oddzielnie].

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel programu:

  • Gotowość do rekrutacji do IDF, zarówno pod względem kryteriów rekrutacji, jak i motywacji
  • Kandydaci: nastolatki w wieku 15 lat i starsze, które na podstawie masy ciała i związanych z nią zachorowań można uznać za zwolnione z poboru do wojska. Chłopcy i dziewczęta zmotywowani do zmian.

Program półroczny (26 sesji) z możliwością przedłużenia.

  • Lokalizacja działania. Spotkania zamknięte w uczelni w Kiryat Ono, planowane będą także spotkania w Instytucie Wingit oraz w bazie IDF (jeśli to możliwe).
  • Liczba uczestników pierwszego pilotażu około 25 uczestników. Kolejne grupy zostaną otwarte później.
  • Przed startem kandydaci zostaną poddani badaniu przez psychologów z oddziału endokrynologii dziecięcej,
  • Przed startem kandydaci przejdą kompleksowe badanie lekarskie przeprowadzone przez pediatrę i endokrynologa, które obejmie m.in. wzrost, wagę, ciśnienie krwi, obwód talii, Bio-Impedencję

  • Na pierwszym i ostatnim spotkaniu oceniana będzie przeze mnie sprawność fizyczna

    1. 6-minutowy test marszu (6MWT)
    2. Testy równowagi
  • Test równowagi dynamicznej - test równowagi wychylenia gwiazdy
  • Test równowagi bociana, pomiar czasu. 3. Badania siły mięśniowej: siła nacisku na dynamometrze ręcznym. Kwestionariusze
  • Na pierwszym i ostatnim spotkaniu uczestnicy wypełnią
  • Kwestionariusze nawyków żywieniowych FFQ i wybredności żywieniowej
  • Kwestionariusze dotyczące motywacji, poczucia własnej skuteczności, depresji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Endocrine and Diabetes Unit, Sheba Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku 15-19 lat
  • Otyłość – BMI >30-40 kg/m2
  • Dodatkowe zachorowania (cukrzyca typu 2, nadciśnienie)
  • Podstawowy stan zdrowia pozwalający na udział w programie.
  • Chłopcy i dziewczęta, którzy mają chęć i zaangażowanie własne i swojej rodziny, aby uczestniczyć w tym procesie
  • Oczekuje się, że zostanie zwolniony z zaciągu do IDF

Kryteria wyłączenia:

  • opóźnienie
  • syndrom uniemożliwiający integrację z grupą
  • znaczna choroba uniemożliwiająca podjęcie aktywności fizycznej zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chorobliwie otyła młodzież ze współistniejącymi chorobami
Cotygodniowa interwencja w zakresie wychowania fizycznego, grupowego wsparcia psychologicznego i edukacji żywieniowej.
Behawioralne: # Znaczenie służby w IDF # Aktywność fizyczna # Zdrowe odżywianie # Wsparcie psychologiczne
# Edukacja dotycząca znaczenia służby w IDF # Edukacja i szkolenie w zakresie aktywności fizycznej dostosowanej do możliwości # Szkolenie w zakresie zdrowej diety # Wsparcie psychologiczne
Brak interwencji: Otyłe dzieci, które nie uczestniczą w tej interwencji
Ta grupa młodzieży będzie kontynuować rutynowe leczenie w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana masy ciała od wartości początkowej badania do końca badania
1 rok
Dobre samopoczucie psychiczne – poprawa koherencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Skala Poczucia Koherencji – Antonovsky’ego
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Nawyki żywieniowe Kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ) Kwestionariusz przesiewowy dostosowany do Izraela pod kątem spożycia żywności zgodnie z zasadami diety śródziemnomorskiej -I-MEDAS Izraelski Kwestionariusz MABAT - Izraelskie Ministerstwo Zdrowia
3 i 6 miesięcy
Poprawa sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Poprawa sprawności fizycznej

6-minutowy test chodzenia (6MWT) - akceptowalny test chodzenia
3 i 6 miesięcy
Wzrost motywacji do procesu rekrutacji do IDF
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ostatecznie zostaną powołani do wojska
3 i 6 miesięcy
Zmniejszenie depresji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Obniżenie poziomu depresji - Stosowanie PHQ9-
3 i 6 miesięcy
Wzrost wsparcia społecznego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Skala postrzegającego wsparcia społecznego MSPSS autorstwa (Ziment, Dahlem, Ziment i Fanley, 1988)
3 i 6 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Poprawa jakości życia -Poprawa jakości życia - (IWQOL-Kids)
3 i 6 miesięcy
Poprawa poczucia własnej skuteczności -
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz własnej skuteczności przeprowadzony przez Chena, Gully'ego i Edena 2001
3 i 6 miesięcy
Test równowagi: testowanie równowagi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Test równowagi dynamicznej - Test równowagi Star Excursion
3 i 6 miesięcy
Test równowagi: testowanie pomiaru czasu równowagi.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Test równowagi bociana
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0392-23-SMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj