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Progetto "Hachi Barie" - Un programma multidisciplinare per accompagnare gli adolescenti gravemente obesi nel processo di perdita di peso a beneficio del loro reclutamento nelle Forze di Difesa Israeliane

25 ottobre 2023 aggiornato da: Dr. Orit Hamiel, Sheba Medical Center

Gli adolescenti con valori di massa corporea (BMI) superiori a 35 kg/m2 e comorbilità sono soggetti a squalifica medica dal servizio nell'IDF. I dati mostrano che c’è stato un aumento nell’incidenza di questi adolescenti, in particolare tra gli strati socioeconomici più bassi. Lo scopo di questo studio pilota è quello di effettuare una modifica dello stile di vita basata sull'intervento tra un gruppo di ragazzi e ragazze con obesità patologica accompagnata da una comorbilità che li squalifica dal servizio nell'IDF.

Definizione di successo: raggiungimento della soglia di peso e stato di salute che consente il reclutamento nell'IDF.

Criteri per trovare i candidati:

  • Ragazzi e ragazze di età superiore ai 15 anni che soffrono di obesità patologica e comorbilità che potrebbero impedire il loro arruolamento nell'IDF. (Questa fascia di età è stata scelta per consentire un periodo ideale di almeno un anno per apportare un cambiamento significativo).
  • Ragazzi e ragazze che hanno la volontà e l'impegno propri e delle loro famiglie a partecipare al processo
  • Uno stato di salute di base che consente la partecipazione al programma. Il processo di screening sarà effettuato dal personale dell'unità endocrina, sotto la direzione del Prof. Orit Pinhas-Hamiel.

Durata dell'intervento:

26 sessioni settimanali per i tirocinanti. La durata dell'incontro sarà di circa tre ore nel pomeriggio. La decisione se prolungare la durata dell'intervento verrà presa in base ai primi risultati del programma.

Luogo dell'attività:

I potenziali siti variano: Sheba// complesso accademico // base militare per tirocinanti. Numero di partecipanti - 25, (abbandono previsto del 30%) Obiettivi di ricerca (principali elementi di contenuto del programma) - ci sono 3 aree di contenuto principali (di importanza simile)

  • Educazione sull'importanza del servizio nell'IDF e sulle opportunità ad esso inerenti
  • Educazione e formazione all’attività fisica adattata alle abilità
  • Guida per una dieta sana
  • Sostegno psicologico [L'accompagnamento medico al programma avverrà presso le cliniche madri dei pazienti e il follow-up medico degli stessi sarà effettuato separatamente].

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del programma:

  • Disponibilità al reclutamento nell'IDF, sia in termini di criteri di reclutamento, sia in termini di motivazione
  • Candidati: adolescenti di 15 anni e più che, in base al loro peso e alla morbilità associata, possono essere considerati esenti dalla leva. Ragazzi e ragazze motivati ​​al cambiamento.

Programma semestrale (26 sessioni) con possibilità di estensione.

  • Il luogo dell'attività. Incontri chiusi al collegio di Kiryat Ono, saranno programmati incontri anche al Wingit Institute e alla base dell'IDF (se possibile).
  • Numero di partecipanti per il progetto pilota iniziale circa 25 partecipanti. Altri gruppi verranno aperti successivamente.
  • Prima della partenza, i candidati verranno selezionati dagli psicologi dell'unità di endocrinologia pediatrica,
  • Prima della partenza, i candidati saranno sottoposti ad una visita medica completa da parte di un pediatra ed endocrinologo, che comprenderà altezza, peso, test della pressione arteriosa, circonferenza vita, Bioimpedenza.

  • Nel primo e ultimo incontro verrà valutata da me la capacità fisica

    1. Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
    2. Prove di equilibrio
  • Test di equilibrio dinamico - test di equilibrio dell'escursione stellare
  • Test dell'equilibrio della cicogna, misurazione del tempo. 3. Test di forza muscolare: forza di pressione con dinamometro manuale. Questionari
  • Nel primo e nell'ultimo incontro i partecipanti si riempiranno
  • Questionari sulle abitudini alimentari FFQ e sulla schizzinosità nel cibo
  • Questionari su motivazione, autoefficacia, depressione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Endocrine and Diabetes Unit, Sheba Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze dai 15 ai 19 anni
  • Obesità - BMI >30-40 Kg/m2
  • Morbilità aggiuntiva (diabete di tipo 2, ipertensione)
  • Uno stato di salute di base che consente la partecipazione al programma.
  • Ragazzi e ragazze che hanno la volontà e l'impegno propri e delle loro famiglie a partecipare al processo
  • Dovrebbe essere esentato dall'arruolamento nell'IDF

Criteri di esclusione:

  • ritardo
  • una sindrome che non consente l’integrazione nel gruppo
  • morbilità significativa che impedisce l'attività fisica secondo la decisione del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adolescenti obesi patologicamente con comorbilità
Un intervento settimanale di educazione fisica, sostegno psicologico di gruppo ed educazione alimentare.
Comportamentale: # L'importanza del servizio nell'IDF # Attività fisica # Alimentazione sana # Supporto psicologico
# Educazione all'importanza del servizio nell'IDF # Educazione e formazione per l'attività fisica adattata alle capacità # Formazione per una dieta sana # Supporto psicologico
Nessun intervento: Bambini obesi che non partecipano a questo intervento
Questo gruppo di adolescenti continuerà il trattamento di routine in clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione di peso dal basale dello studio alla fine dello studio
1 anno
Benessere psicologico - miglioramento della coerenza
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Scala del senso di coerenza - di Antonovsky
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare le abitudini alimentari
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Abitudini alimentari Food Frequency Questionnaire (FFQ) Un questionario di screening adattato ad Israele per il consumo alimentare secondo i principi della dieta mediterranea -I-MEDAS Questionario MABAT israeliano - Ministero della Salute Israeliano
3 e 6 mesi
Miglioramento della forma fisica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Miglioramento della forma fisica

Il test del cammino di 6 minuti (6MWT): un test del cammino accettabile
3 e 6 mesi
Un aumento della motivazione per il processo di reclutamento dell’IDF
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Numero di partecipanti che verranno eventualmente reclutati nell'esercito
3 e 6 mesi
Diminuzione della depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Una diminuzione del livello di depressione - Utilizzando PHQ9-
3 e 6 mesi
Aumento del sostegno sociale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Scala del supporto sociale del percettore MSPSS di (Ziment, Dahlem, Ziment e Fanley, 1988)
3 e 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita -Miglioramento della qualità della vita - (IWQOL-Kids)
3 e 6 mesi
Miglioramento dell'autoefficacia -
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Questionario di autoefficacia di Chen, Gully e Eden 2001
3 e 6 mesi
Test dell'equilibrio: test dell'equilibrio
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Test di equilibrio dinamico - Test di equilibrio dell'escursione stellare
3 e 6 mesi
Test dell'equilibrio: test della misurazione del tempo dell'equilibrio.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Test dell'equilibrio della cicogna
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0392-23-SMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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