"Hachi Barie" projekt – Multidiszciplináris program súlyosan elhízott tinédzserek kísérésére a fogyás folyamatában az izraeli védelmi erőkbe való felvételük javára
2023. október 25. frissítette: Dr. Orit Hamiel, Sheba Medical Center
A 35 kg/m2 feletti testtömeg-értékkel (BMI) és társbetegséggel rendelkező tinédzsereket az IDF szolgálatából való orvosi eltiltás miatt rendelik el. Az adatok azt mutatják, hogy nőtt ezeknek a tinédzsereknek az előfordulása, különösen az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszúak körében. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy beavatkozáson alapuló életmód-módosítást hajtsanak végre olyan fiúk és lányok csoportjában, akik kóros elhízással járnak együtt, ami miatt kizárják őket az IDF szolgálatából.
A siker definíciója: a súly és az egészségi állapot küszöbének elérése, amely lehetővé teszi az IDF-be való felvételt.
A jelöltek megtalálásának kritériumai:
- Fiúk és lányok 15 éves kortól, akik kóros elhízásban és társbetegségben szenvednek, ami megakadályozhatja az IDF-be való besorozásukat. (Ezt a korosztályt úgy választottuk ki, hogy az ideális, legalább egyéves időszakot lehetővé tegye a jelentős változáshoz).
- Fiúk és lányok, akiknek megvan a saját és családjuk hajlandósága és elkötelezettsége a folyamatban való részvételre
- A programban való részvételt lehetővé tevő alapvető egészségi állapot. A szűrési folyamatot az endokrin osztály munkatársai végzik Prof. Orit Pinhas-Hamiel irányítása alatt.
A beavatkozás időtartama:
Heti 26 foglalkozás a gyakornokok számára. A megbeszélés időtartama körülbelül délután három óra A beavatkozás időtartamának meghosszabbításáról a program kezdeti eredményei alapján döntenek.
Tevékenység helye:
A lehetséges helyszínek eltérőek: Sheba// akadémiai komplexum // katonai bázis gyakornokok számára. Résztvevők száma - 25 fő, (lemorzsolódás várhatóan 30%) Kutatási célok (a program fő tartalmi elemei) - 3 fő tartalmi terület van (hasonló jelentőségű)
- Oktatás a szolgálat fontosságáról az IDF-ben és az abban rejlő lehetőségekről
- Képességekhez igazodó testmozgásra nevelés és edzés
- Útmutató az egészséges táplálkozáshoz
- Pszichológiai támogatás [A program orvosi kísérése a betegek anyaklinikái alapján történik és az orvosi utókövetésük külön történik].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A program célja:
- Felkészültség az IDF-be való felvételre, mind a felvételi kritériumok, mind a motiváció tekintetében
- Jelöltek: 15. életévüket betöltött tinédzserek, akik súlyuk és megbetegedési arányuk alapján mentesülhetnek a sorkatonai szolgálat alól. Fiúk és lányok motiváltak a változásra.
Féléves program (26 alkalom) hosszabbítási lehetőséggel.
- A tevékenység helyszíne. Zárt értekezletek a kiryat onói főiskolán, a találkozókat a Wingit Intézetben és (ha lehetséges) az IDF bázisán is tervezik.
- A résztvevők száma a kezdeti kísérlet során körülbelül 25 résztvevő. Később további csoportok nyitnak.
- Az indulás előtt a jelentkezőket a gyermekendokrinológiai osztály pszichológusai szűrik,
- A rajt előtt a jelentkezők átfogó gyermekorvosi és endokrinológusi vizsgálaton esnek át, mely magába foglalja a magasságot, súlyt, vérnyomást, derékkörfogatot, bioimpedenciát.
Az első és az utolsó találkozón a fizikai képességet mérem fel
- 6 perces séta teszt (6MWT)
- Egyensúly tesztek
- Dinamikus egyensúlyteszt - csillagtúra egyensúlyteszt
- Stork Balance Stand teszt, időmérés. 3. Izomerőpróbák: nyomóerő kézi dinamométerrel. Kérdőívek
- Az első és az utolsó találkozón a résztvevők kitöltik
- Kérdőívek az étkezési szokásokról FFQ, valamint az ételek válogatósságáról
- Kérdőívek motivációról, önhatékonyságról, depresszióról
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Orit Hamiel, Prof
- Telefonszám: +972526667385
- E-mail: orit.hamiel@sheba.health.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Moran Shemesh- Iron, MA
- Telefonszám: +972542475008
- E-mail: moran.shemeshiron@sheba.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Endocrine and Diabetes Unit, Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Orit Pinhas-Hamiel, MD
- Telefonszám: 972-526667385
- E-mail: orit.hamiel@sheba.healtg.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiúk és lányok 15-19 éves korig
- Elhízás - BMI >30-40 Kg/m2
- További morbiditás (2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás)
- A programban való részvételt lehetővé tevő alapvető egészségi állapot.
- Fiúk és lányok, akiknek megvan a saját és családjuk hajlandósága és elkötelezettsége a folyamatban való részvételre
- Várhatóan mentesül az IDF-be való besorozás alól
Kizárási kritériumok:
- retardáció
- olyan szindróma, amely nem teszi lehetővé a csoportba való beilleszkedést
- jelentős morbiditás, amely megakadályozza a fizikai aktivitást a kezelőorvos döntése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Morbid elhízott serdülők komorbiditással
Testnevelés, csoportpszichológiai támogatás és táplálkozási oktatás heti rendszerességű beavatkozása.
|
# A szolgálat fontosságára nevelés az IDF-ben # Képességekhez igazodó fizikai aktivitásra nevelés és képzés # Egészséges táplálkozásra való képzés # Pszichológiai támogatás
|
|
Nincs beavatkozás: Elhízott gyermekek, akik nem vesznek részt ebben a beavatkozásban
A serdülők ezen csoportja folytatja a rutinkezelést a klinikán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 1 év
|
A súly változása a vizsgálat alapvonalától a vizsgálat végéig
|
1 év
|
|
Pszichológiai jólét – koherencia javítása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Koherenciaérzék skála – Antonovsky
|
3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési szokások javítása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Étkezési szokások Élelmiszer-gyakoriság Kérdőív (FFQ) Izraelre adaptált szűrőkérdőív a mediterrán étrend alapelvei szerinti élelmiszerfogyasztáshoz -I-MEDAS Izraeli MABAT Kérdőív - Izraeli Egészségügyi Minisztérium
|
3 és 6 hónap
|
|
A fizikai erőnlét javítása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A fizikai erőnlét javítása A 6 perces sétateszt (6MWT) - elfogadható járásteszt |
3 és 6 hónap
|
|
A motiváció növekedése az IDF toborzási folyamatában
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiket végül besoroznak a hadseregbe
|
3 és 6 hónap
|
|
A depresszió csökkenése
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A depresszió szintjének csökkenése - PHQ9- használata
|
3 és 6 hónap
|
|
A szociális támogatás növelése
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Scale of Perceiver Social Support MSPSS (Ziment, Dahlem, Ziment és Fanley, 1988)
|
3 és 6 hónap
|
|
Az életminőség javulása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az életminőség javítása - Az életminőség javítása - (IWQOL-Kids)
|
3 és 6 hónap
|
|
Az önhatékonyság fejlesztése -
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Önhatékonysági kérdőív, Chen, Gully és Eden 2001
|
3 és 6 hónap
|
|
Egyensúlyteszt: egyensúly tesztelése
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Dinamikus egyensúlyteszt - Star Excursion Balance Test
|
3 és 6 hónap
|
|
Mérlegvizsgálat: egyensúlyi idő mérésének tesztelése.
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Stork Balance állványteszt
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0392-23-SMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .