Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk hjernestimulation og computerbaseret motorisk træning til genoptræning efter slagtilfælde

8. november 2023 opdateret af: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til forbedring af hjernecomputerens interfase-inducerede plasticitet i slagtilfælde: et crossover-design

Målet med det nuværende kliniske forsøg er at undersøge, om en innovativ teknologibaseret tilgang kan hjælpe personer, der har haft et slagtilfælde og ikke længere kan bevæge deres hænder med lethed. Vores tilgang består af en kombination af to teknologier: Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og en Brain-Computer Interface (BCI). Førstnævnte indebærer påføring af magnetiske felter over hovedet for at stimulere hjernen, hvilket forbereder den på en bedre evne til at producere bevægelse. Sidstnævnte består af måling af hjerneaktivitet for at personalisere en form for computerbaseret træning, der er designet til at øge kommunikationen mellem hjernen og musklerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål med undersøgelsen:

  1. at give foreløbige beviser for effekten af ​​rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) på hjerne-computer interface (BCI)-medieret plasticitet på individer med hemiparese efter slagtilfælde
  2. Mål overholdelse og tilbagetrækningshastigheder af den nuværende protokol for at informere om en fremtidig storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Den aktive stimulation (rTMS) består af en intermitterende theta burst (iTBS) protokol, hvorimod placebotilstanden omfatter rTMS-stimulering leveret med en Sham coil (Sham).

Procedurer:

Undersøgelsen vil omfatte 25 sessioner. Undersøgelsen er sammensat af seks forskellige typer sessioner i et crossover-design:

  1. Screeningssession (besøg 1): Indeholder underskrift af informeret samtykkeformular, tilmelding og BCI-kalibrering
  2. Før- og efterbehandlingssessioner (besøg 2, 13, 14 og 25) omfatter registrering af EEG- og MR-data samt anvendelse af tests og spørgeskemaer til evaluering af motorisk funktion
  3. Dagligt besøg med blodtagningssessioner (besøg 3, 12, 15 og 24): består af levering af aktiv eller falsk rTMS efterfulgt af BCI-træning efterfulgt af en blodprøvetagning.
  4. Daglige besøgssessioner uden blodprøvetagning (besøg 4-11 og 16-23): består af levering af aktiv eller falsk rTMS efterfulgt af BCI-træning.

Efter en screeningssession (besøg 1) begynder den kliniske undersøgelse. Perioden I af undersøgelsen begynder med en før-behandlingssession (besøg 2). Derefter leveres interventionen (rTMS eller sham efterfulgt af BCI-træning) i løbet af 10 daglige besøg over en 2-ugers periode eksklusive weekender (besøg 3-12). Inden for de daglige besøg er der 2 daglige besøg med blodudtagninger (besøg 3, 12) og resten omfatter ingen blodudtagninger (besøg 4-11). Derefter finder en efterbehandlingssession sted (besøg 13).

Efter periode I foregår en udvaskningsperiode på 4 uger. Der kræves ingen målinger eller træning i denne periode. I periode II af undersøgelsen gentages sessionsflowet med undtagelse af screeningssessionen. Derfor omfatter periode II en før-behandlingssession (besøg 14), 10 daglige besøg (besøg 15-24), med 2 daglige besøg, der inkluderer blodprøver (besøg 15 og 24), og en efterbehandlingssession (besøg 25). .

Forskningsspørgsmål:

  1. Fremmer rTMS bedre motorisk restitution efter BCI-træning sammenlignet med sham?
  2. Kan rTMS fremme stærkere effekter på neural fysiologi efter BCI-træning sammenlignet med sham?
  3. Er der en sammenhæng mellem adfærdsmæssige og fysiologiske ændringer efter den foreslåede intervention?
  4. Hvad er overholdelses- og tilbagetrækningsraten og årsagen til tilbagetrækning af det foreslåede undersøgelsesdesign og -procedurer?
  5. Er der en sammenhæng mellem hjernestrukturer forbundet med motorisk funktion ved baseline og ændringerne observeret efter rTMS?
  6. Kan anvendelse af rTMS have en bedre effekt på selvopfattet motorisk ydeevne i daglige aktiviteter sammenlignet med Sham?
  7. Moduleres serummolekylære markører for plasticitet og neural omsætning af rTMS?

Hypoteser:

  1. En højere stigning i motorisk ydeevne vil blive observeret efter rTMS-BCI sammenlignet med sham-BCI. Den motoriske ydeevne vil blive vurderet som Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitetsscore som det primære resultatmål; og som Jebsen Taylor-håndfunktionstesten og BCI-nøjagtighed som det sekundære resultatmål
  2. Højere fysiologiske ændringer vil blive observeret efter rTMS-BCI sammenlignet med sham-BCI. De elektrofysiologiske ændringer vil blive vurderet som motorisk fremkaldte potentialer, som primært resultat målt; og som motorrelaterede kortikale potentialer, hændelsesrelateret desynkronisering og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ændres som sekundære resultatmål
  3. Adfærdsmæssige og fysiologiske ændringer vil være forbundet
  4. Ændringer i strukturel MR vil være forbundet med adfærdsmæssige resultatmål efter rTMS-BCI og sham-BCI. Strukturel MR vil blive vurderet som fraktioneret anisotropi ændringer, som et primært resultatmål; og voxel-baseret morfometri som et sekundært resultatmål
  5. Individer vil have en højere opfattet forbedring i dagligdags aktiviteter, målt som højere score i øvre ekstremitets motoraktivitetslog (UE-MAL) og de første og sidste punkter i Stroke impact scale (SIS) spørgeskemaet efter rTMS-BCI i sammenligning med sham-BCI
  6. Stigningen i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) vil være højere efter rTMS-BCI sammenlignet med efter sham-BCI, og der vil eksistere en sammenhæng mellem BDNF-niveauer og adfærdsmarkører for motorisk restitution

Som en eksplorativ analyse vil vi inspicere foreløbige beviser for virkningerne af stimuleringen ved at verificere ændringer i serologiske markører for neuronal plasticitet og omsætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aimee Arely Flores Sandoval, MsC
  • Telefonnummer: 2256 +49 341 9940
  • E-mail: flores@cbs.mpg.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af et subkortikalt slagtilfælde mindst 6 måneder før påbegyndelse af forsøget og bekræftet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi
  2. Til stede moderat til svær hemiparese i en øvre lemmer
  3. Sprogforståelse samt visuel og auditiv perception tilstrækkelig til at deltage i Brain Computer Interface-træning
  4. Alder fra 20 til 80 år
  5. Klar bevidsthed og stabile vitale tegn
  6. Berettiget til MRI, EEG, BCI og TMS metoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofmisbrug eller nylige ændringer i medicin, der kan ændre centralnervesystemet, når målingerne begynder eller under målingerne (f.eks. benzodiazepiner, serotoninerge og dopaminerge midler)
  2. Historie om anfald
  3. Knogle-, led- og muskelsygdomme
  4. Perifer neuropati eller andre neurologiske eller psykiatriske sygdomme (herunder tinnitus, migræne eller humørsygdomme med undtagelse af minimal, mild og moderat depression, afspejlet som en Beck-depressionsskala-score lavere end 29).
  5. Stærke kognitive mangler (herunder tale, opmærksomhed, hørelse, syn, sansning eller intelligens) afspejles som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score lavere eller lig med 24
  6. Læsioner i de øvre ekstremiteter
  7. Knogle-, led- og muskelsygdomme
  8. Alvorlig spasticitet (højere end 3) eller smerter i overekstremiteterne og påvirker håndledsforlængelsen
  9. Kontraindikationer for at gennemgå TMS-undersøgelser: anamnese med anfald, epilepsi i historien, uklar bevidstløshed, migræne eller metaller på hovedet
  10. Kontraindikationer for MR: metaller i kroppen, metalliske proteser eller klaustrofobi
  11. Deltagelse i andre interventionelle forsøg med BCI eller rTMS inden for mindre end 6 måneder siden
  12. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  13. Mistanke om manglende overholdelse
  14. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulation - Placebo stimulation
Deltagerne vil gennemgå 2 interventionsperioder. Den første interventionsperiode vil bestå af et 2-ugers forløb med rTMS efterfulgt af BCI-medieret træning. Denne intervention vil blive efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode for at afbøde eventuelle overførselseffekter. Den anden interventionsperiode vil omfatte 2 ugers sham rTMS efterfulgt af BCI-medieret træning.
Enhed: Aktiv rTMS

Den transkranielle magnetiske stimulering vil bestå af at placere en ottetalsformet spole af tråd over hovedet på deltagerne. Derefter vil en kort elektrisk strøm passere gennem spolen, hvilket inducerer et magnetfelt, der er i stand til at stimulere neuroner placeret under spolen. For den aktive spole nås den maksimale stimulationsintensitet under midten af ​​spolen.

I denne undersøgelse vil den intermitterende theta-burst-protokol blive implementeret. Denne protokol forventes at modulere hjernens excitabilitet og forberede den til en stærkere aktivering af de motorrelaterede hjerneområder, der er involveret under hjerne-computer interface-baseret træning. Den strukturelle MRI af hver deltager vil blive brugt til at guide neuronavigation mod ipsilesionale motoriske områder.

Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
  • iTBS
  • Intermitterende Theta Burst-stimulering
Enhed: Sham rTMS
For at implementere en placebo-stimulering vil en falsk spole blive brugt til at levere den samme stimuleringsprotokol. Sham-spolen er identisk i dimensioner og vægt til den aktive spole, men producerer et formindsket magnetfelt. For sham-spolen er stimulationsintensiteten minimal under midten af ​​spolen, det samme område med den højeste intensitet under stimulering med en aktiv spole. Den strukturelle MR-scanning af hver deltager vil blive brugt til at guide neuronavigation mod det samme område, hvor den aktive stimulation blev anvendt.
Andre navne:
  • Placebo Intermitterende Theta Burst-stimulering
  • Placebo gentagen transkraniel magnetisk stimulering
  • Sham iTBS
Eksperimentel: Placebo stimulation - Aktiv stimulation
Deltagerne vil gennemgå de samme indgreb som den første arm, men leveret i omvendt rækkefølge. Den første interventionsperiode vil bestå af 2 ugers sham rTMS efterfulgt af BCI-medieret træning. Den anden interventionsperiode vil omfatte 2 ugers rTMS forud for BCI-medieret træning og vil starte efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
Enhed: Aktiv rTMS

Den transkranielle magnetiske stimulering vil bestå af at placere en ottetalsformet spole af tråd over hovedet på deltagerne. Derefter vil en kort elektrisk strøm passere gennem spolen, hvilket inducerer et magnetfelt, der er i stand til at stimulere neuroner placeret under spolen. For den aktive spole nås den maksimale stimulationsintensitet under midten af ​​spolen.

I denne undersøgelse vil den intermitterende theta-burst-protokol blive implementeret. Denne protokol forventes at modulere hjernens excitabilitet og forberede den til en stærkere aktivering af de motorrelaterede hjerneområder, der er involveret under hjerne-computer interface-baseret træning. Den strukturelle MRI af hver deltager vil blive brugt til at guide neuronavigation mod ipsilesionale motoriske områder.

Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
  • iTBS
  • Intermitterende Theta Burst-stimulering
Enhed: Sham rTMS
For at implementere en placebo-stimulering vil en falsk spole blive brugt til at levere den samme stimuleringsprotokol. Sham-spolen er identisk i dimensioner og vægt til den aktive spole, men producerer et formindsket magnetfelt. For sham-spolen er stimulationsintensiteten minimal under midten af ​​spolen, det samme område med den højeste intensitet under stimulering med en aktiv spole. Den strukturelle MR-scanning af hver deltager vil blive brugt til at guide neuronavigation mod det samme område, hvor den aktive stimulation blev anvendt.
Andre navne:
  • Placebo Intermitterende Theta Burst-stimulering
  • Placebo gentagen transkraniel magnetisk stimulering
  • Sham iTBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor-evoked potential (MEP) parametre
Tidsramme: Målt to gange om dagen, på dagene: 3-12 og 15-24. Den første måling udføres umiddelbart før rTMS-BCI-interventionen og den anden umiddelbart efter rTMS-BCI-interventionen.
En MEP er den elektromyografiske reaktion på en enkelt TMS-puls leveret over den motoriske cortex, over repræsentationen af ​​flere muskler. MEP ændringer vil blive evalueret med en mixed effects model. blandede effekter model. Modellen vil overveje patient, periode, behandling (stimuleringstype) og sessionsnummer. Periode*Behandlingsinteraktionen vil blive verificeret for at påvise overførselseffekter. Efterforskerne forventer at observere en hovedeffekt af behandling og sessionsnummer.
Målt to gange om dagen, på dagene: 3-12 og 15-24. Den første måling udføres umiddelbart før rTMS-BCI-interventionen og den anden umiddelbart efter rTMS-BCI-interventionen.
Fugl-Meyer overekstremitet vurdering af sensorimotorisk funktion
Tidsramme: Målt én gang om dagen, på dagene: 2, 13, 14 og 25.
Kvantitativ evaluering af motorik, balance, sansning og ledfunktioner. Summen af ​​værdier, der er registreret før og efter stimuleringsperioderne, vil blive ført ind i en uparret prøve t-test for at evaluere overførselseffekter, hvorimod forskellene, der er observeret mellem optagelser før og efter stimulationen, vil blive ført ind i en uparret prøve t-test til evaluering af indledende bevis for effekten af ​​rTMS.
Målt én gang om dagen, på dagene: 2, 13, 14 og 25.
Hændelsesrelateret desynkronisering (ERD)
Tidsramme: Målt én gang om dagen på dagene: 2, 13, 14 og 25.
Elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget under en motorisk opgave. Disse data vil blive brugt til at beregne hændelsesrelateret desynkronisering, defineret som forskellen i signalstyrke i miu (8-12 Hz) og beta-bånd (13-30 Hz) mellem en basislinjeperiode før cue og en post -cue periode. Ændringer i ERD vil blive evalueret med permutationsbaseret statistik.
Målt én gang om dagen på dagene: 2, 13, 14 og 25.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain-Computer Interface nøjagtighed
Tidsramme: Målt én gang om dagen, dag 3-12 og dag 15-24.
Forholdet mellem korrekte forsøg i forhold til det samlede antal forsøg, som en proxy for ydeevne under hjerne-computer interface baseret træning. BCI nøjagtighed vil blive evalueret med en mixed-effects model. blandede effekter model. Modellen vil overveje patient, periode, behandling (stimuleringstype) og sessionsnummer. Periode*Behandlingsinteraktionen vil blive verificeret for at påvise overførselseffekter. Efterforskerne forventer at observere en hovedeffekt af behandling og sessionsnummer.
Målt én gang om dagen, dag 3-12 og dag 15-24.
Opgaverelateret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (t-fMRI)
Tidsramme: Målt én gang om dagen på dagene 2, 13, 14 og 25.
fMRI vil blive erhvervet under en motorisk opgave. Den fMRI, der erhverves under opgaven, vil blive brugt til at evaluere blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signalændringer efter den aktive stimulering over de motoriske områder: præmotorisk cortex (PMC), motorisk cortex (M1), supplerende motorisk område (SMA) cerebellum og basale ganglier; og denne ændring vil blive sammenlignet med ændringen efter placebo-stimulering. Derudover vil efterforskerne undersøge, om ændringer i BOLD-signalet i områder involveret i BCI-træning kan observeres efter aktiv stimulering, hvilket afspejler en potentiel forbedring af BCI-effekter. Ændringer i fMRI vil blive evalueret med en mixed-effects model i en helhjerneanalyse.
Målt én gang om dagen på dagene 2, 13, 14 og 25.
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: Målt én gang om dagen på dagene 2, 13, 14 og 25.
Klinisk vurdering af håndens funktion, der består af 7 opgaver: udstikning af brikker, fodring, manipulation og løft af genstande, skrivning og sidevending. Summen af ​​værdier, der er registreret før og efter stimuleringsperioderne, vil blive ført ind i en uparret prøve t-test for at evaluere overførselseffekter, hvorimod forskellene, der er observeret mellem optagelser før og efter stimulationen, vil blive ført ind i en uparret prøve t-test til evaluering af indledende bevis for effekten af ​​rTMS.
Målt én gang om dagen på dagene 2, 13, 14 og 25.
Diffusionsbaseret traktografi
Tidsramme: Målt én gang om dagen på dagene 2, 13, 14 og 25.
Evaluering af fraktioneret anisotropi (FA) som en proxy for ændringer i hvidt stof. Diffusionsvægtede billeder vil blive brugt til at beregne FA. FA afspejler afvigelsen af ​​tilfældig diffusion af vandmolekyler i en voxel. Analyse af effekter i diffusion vil blive udført på hele hjerneniveau og ved hjælp af kontrastvægte i et fleksibelt faktorielt design med flere grupper af forsøgspersoner.
Målt én gang om dagen på dagene 2, 13, 14 og 25.
Bevægelsesrelateret kortikal potentialamplitude
Tidsramme: Målt én gang om dagen på dagene 2, 13, 14 og 25.
Elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget under en cued-motor opgave. EEG-dataene vil blive justeret i henhold til begyndelsen af ​​cue og gennemsnittet på tværs af forsøg på hvert tidspunkt for at opnå de bevægelsesrelaterede kortikale potentialkurver. Spidsamplituder vil blive sammenlignet før og efter de 10 sessioner med aktiv stimulering og før og efter de 10 sessioner med placebo stimulering ved hjælp af permutationsbaserede statistikker.
Målt én gang om dagen på dagene 2, 13, 14 og 25.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rs-fMRI)
Tidsramme: Målt én gang om dagen på dagene 2, 13, 14 og 25.
Derudover vil fMRI under hvile blive brugt til at analysere forbindelsen mellem motorrelaterede. Ændringer i tilslutningsmuligheder vil blive udforsket og målt ved beregning af global korrelation, lokal korrelation, amplitude lavfrekvente udsving, iboende konnektivitet og fraktioneret amplitude lavfrekvente fluktuationer. Derudover vil der blive udført en frø-baseret analyse for at kontrollere for ændringer i forbindelse mellem stimulationsområdet og andre motoriske områder: M1, SMA, cerebellum og basalganglier.
Målt én gang om dagen på dagene 2, 13, 14 og 25.
Voxel-baseret morfometri
Tidsramme: Målt én gang om dagen på dagene 2, 13, 14 og 25.
Voxel-baseret morfometri er en proxy for ændringer i grå stofkoncentration baseret på T1-vægtet MRI. Dette vil blive evalueret som reaktion på aktiv stimulering og placebo-stimulering. Et fleksibelt faktorielt design vil adressere potentielle ændringer i gråt stof efter stimulationen. Forskerne antager, at ændringer i gråt stof vil blive observeret for den stimulerede region og funktionelt forbundne områder som M1, kontralateral PMC, SMA, cerebellum og basalganglier.
Målt én gang om dagen på dagene 2, 13, 14 og 25.
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) i serum
Tidsramme: Målt 2 gange dagligt, på dagene 3, 12, 15 og 24. Det første mål sker før interventionen og det andet mål efter interventionen.
Serum BDNF foreslås som en markør for plasticitetsmekanismer. Tidligere undersøgelser tyder på, at BDNF kan moduleres af multiple-session rTMS-protokoller. Imidlertid har ingen undersøgelse undersøgt ændringer i BDNF efter excitatoriske rTMS-protokoller hos deltagere i slagtilfælde. Forskerne forventer en højere ændring i BDNF-niveauer efter aktiv stimulering sammenlignet med efter placebo.
Målt 2 gange dagligt, på dagene 3, 12, 15 og 24. Det første mål sker før interventionen og det andet mål efter interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i 25 dage.
Antal missede sessioner pr. deltager
Gennem studieafslutning, i 25 dage.
Overekstremitets motorisk aktivitetslog (UE-MAL)
Tidsramme: Målt én gang om dagen på dag 2, 13, 14 og 25.
UE-MAL er et spørgeskema, der inspicerer, hvor meget og hvor godt deltageren bruger deres paretiske arm under aktiviteter i dagligdagen. Deltagerne bliver stillet standardiserede spørgsmål om, hvor ofte de bruger deres mere berørte arm til forskellige aktiviteter (Amount Scale eller AS) og den opfattede kvalitet af deres bevægelser, når de udfører sådanne opgaver (How Well Scale eller HW). Evalueringerne udføres på en skala fra 0 til 5. 0 repræsenterer ikke-brug og 5 er brug lig med den ikke-paretiske hånd. Scorenes forklaringer udskrives på separate ark papir og placeres foran deltageren under testadministrationen. Summen af ​​værdier, der er registreret før og efter stimuleringsperioderne, vil blive ført ind i en uparret prøve t-test for at evaluere overførselseffekter, hvorimod forskellene, der er observeret mellem optagelser før og efter stimulationen, vil blive ført ind i en uparret prøve t-test til evaluering af indledende bevis for effekten af ​​rTMS.
Målt én gang om dagen på dag 2, 13, 14 og 25.
Udbetalingshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i 25 dage.
Andelen af ​​deltagere, der falder fra.
Gennem studieafslutning, i 25 dage.
Sidste punkt i slagpåvirkningsskalaen (SIS)
Tidsramme: Målt én gang dagligt på dag 2, 13, 14 og 25.
Det sidste punkt i SIS vil blive brugt til at bede deltagerne om at rangere deres forventede forbedring på grund af interventionen fra 0 til 100. Denne vurdering vil også blive brugt efter stimulering til at vurdere den oplevede forbedring. Summen af ​​værdier, der er registreret før og efter stimuleringsperioderne, vil blive ført ind i en uparret prøve t-test for at evaluere overførselseffekter, hvorimod forskellene, der er observeret mellem optagelser før og efter stimulationen, vil blive ført ind i en uparret prøve t-test til evaluering af indledende bevis for effekten af ​​rTMS.
Målt én gang dagligt på dag 2, 13, 14 og 25.
Mikrofraktionel anisotropi (mikro-FA)
Tidsramme: Målt én gang dagligt på dag 2, 13, 14 og 25.
Mikro-FA er en proxy for hvid substans integritet, der i modsætning til FA kan løse tvetydigheder forårsaget af krydsning af fibre. Mikro-FA værdier vil blive opnået ved at erhverve diffusionsvægtede billeder med en fri bølgeform kodende pulssekvens. Mikro-FA vil blive evalueret i området for stimulering og områder, der viser ændringer i FA, for yderligere at karakterisere mikrostrukturelle arrangementer fremkaldt af hjernestimuleringen. En anden-ordens kumulativ model vil blive implementeret til analyse.
Målt én gang dagligt på dag 2, 13, 14 og 25.
Glialt fibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: Målt 2 gange dagligt, på dagene 3, 12, 15 og 24. Det første mål sker før interventionen og det andet mål efter interventionen.
GFAP vil blive udforsket, da det foreslås at ændre sig med plasticitet på grund af den forbigående hævelse af astrocytter under strukturel neuronal plasticitet. Efterforskerne forventer en højere ændring i GFAP-niveauer efter aktiv stimulering sammenlignet med efter placebo.
Målt 2 gange dagligt, på dagene 3, 12, 15 og 24. Det første mål sker før interventionen og det andet mål efter interventionen.
Neurofilamenter (let kæde)
Tidsramme: Målt 2 gange dagligt, på dagene 3, 12, 15 og 24. Det første mål sker før interventionen og det andet mål efter interventionen.
Neurofilament lette kæder i blod vil blive inspiceret, da de er blevet foreslået som en markør for genopretning efter slagtilfælde. Forskerne forventer en højere ændring i neurofilamentniveauer efter aktiv stimulering sammenlignet med efter placebo.
Målt 2 gange dagligt, på dagene 3, 12, 15 og 24. Det første mål sker før interventionen og det andet mål efter interventionen.
Beta-synuklein
Tidsramme: Målt 2 gange dagligt, på dagene 3, 12, 15 og 24. Det første mål sker før interventionen og det andet mål efter interventionen.
Beta-synuclein vil blive udforsket, fordi det er blevet foreslået som en markør for synaptiske ændringer. Forskerne forventer en højere ændring i Beta-synuclein niveauer efter aktiv stimulering sammenlignet med efter placebo.
Målt 2 gange dagligt, på dagene 3, 12, 15 og 24. Det første mål sker før interventionen og det andet mål efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Samarbejdspartnere

University of Halle Medical Faculty

Efterforskere

  • Studiestol: Aimee Flores-Sandoval, MsC, Charité Universitätmedizin Berlin and Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • Studieleder: Arno Villringer, MD PhD, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • Ledende efterforsker: Bernhard Sehm, PD. med., Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences and Halle University
  • Ledende efterforsker: Vadim Nikulin, PhD., Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neurotech Stroke
  • DE-23-00014797 (Registry Identifier: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil kræve godkendelse af den lokale etiske komité (EC) for forskeren, der anmoder om dataene sammen med offentlig registrering af undersøgelsen. Datadeling vil også være underlagt overholdelse af EU's generelle databeskyttelsesforordning.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie og i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Formålet med at anmode om dataene og den planlagte analyse skal være i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning samt den europæiske regulering af medicinsk udstyr.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner