Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione magnetica cerebrale e allenamento motorio computerizzato per la riabilitazione dopo un ictus

8 novembre 2023 aggiornato da: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per migliorare la plasticità indotta dall'interfase del computer cerebrale nell'ictus: un design crossover

L’obiettivo del presente studio clinico è esplorare se un approccio innovativo basato sulla tecnologia può aiutare le persone che hanno avuto un ictus e non possono più muovere le mani con facilità. Il nostro approccio consiste in una combinazione di due tecnologie: stimolazione magnetica transcranica (TMS) e interfaccia cervello-computer (BCI). Il primo prevede l'applicazione di campi magnetici sopra la testa per stimolare il cervello preparandolo ad una migliore capacità di produrre movimento. Quest'ultimo consiste nel misurare l'attività cerebrale per personalizzare un tipo di allenamento basato sul computer progettato per aumentare la comunicazione tra cervello e muscoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. fornire prove preliminari dell’effetto della rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) sulla plasticità mediata dall’interfaccia cervello-computer (BCI) su soggetti con emiparesi dopo ictus
  2. Misurare i tassi di adesione e di ritiro del presente protocollo per informare un futuro studio randomizzato controllato su larga scala

La stimolazione attiva (rTMS) consiste in un protocollo intermittente theta burst (iTBS), mentre la condizione placebo comprende la stimolazione rTMS erogata con una bobina Sham (Sham).

Procedure:

Lo studio comporterà 25 sessioni. Lo studio è composto da sei diversi tipi di sessioni in un disegno crossover:

  1. Sessione di screening (visita 1): include la firma del modulo di consenso informato, l'iscrizione e la calibrazione della BCI
  2. Le sessioni pre e post trattamento (visita 2, 13, 14 e 25) comprendono la registrazione dei dati EEG e MRI, nonché l'applicazione di test e questionari per la valutazione della funzione motoria
  3. Visita giornaliera con sessioni di prelievo di sangue (visita 3, 12, 15 e 24): consiste nella somministrazione di rTMS attiva o simulata seguita da un allenamento BCI preceduto e seguito da un prelievo di sangue.
  4. Sessioni di visita giornaliere senza prelievo di sangue (visite 4-11 e 16-23): consistono nella somministrazione di rTMS attiva o simulata seguita da formazione BCI.

Dopo una sessione di screening (visita 1), inizia lo studio clinico. Il periodo I dello studio inizia con una sessione pre-trattamento (visita 2). Quindi, l'intervento (rTMS o simulazione seguito da formazione BCI) viene erogato nel corso di 10 visite giornaliere nell'arco di un periodo di 2 settimane esclusi i fine settimana (visite 3-12). Nell'ambito delle visite giornaliere, sono previste 2 visite giornaliere con prelievi di sangue (visite 3, 12) e il resto non include alcun prelievo di sangue (visite 4-11). Successivamente ha luogo una seduta di post-trattamento (visita 13).

Dopo il periodo I avviene un periodo di washout di 4 settimane. Durante questo periodo non sono necessarie misurazioni o formazione. Nel Periodo II dello studio, il flusso della sessione viene ripetuto ad eccezione della sessione di screening. Pertanto, il periodo II comprende una sessione pre-trattamento (visita 14), 10 visite giornaliere (visite 15-24), con 2 visite giornaliere che includono prelievi di sangue (visite 15 e 24) e una sessione post-trattamento (visita 25) .

Domande di ricerca:

  1. La rTMS promuove un migliore recupero motorio dopo l’allenamento BCI rispetto alla simulazione?
  2. La rTMS può propiziare effetti più forti sulla fisiologia neurale dopo l’allenamento BCI rispetto alla simulazione?
  3. Esiste un'associazione tra cambiamenti comportamentali e fisiologici dopo l'intervento proposto?
  4. Qual è il tasso di adesione e di ritiro e il motivo del ritiro del disegno e delle procedure di studio proposti?
  5. Esiste un'associazione tra le strutture cerebrali associate alla funzione motoria al basale e i cambiamenti osservati dopo la rTMS?
  6. L’applicazione della rTMS può avere un effetto migliore sulle prestazioni motorie autopercepite nelle attività quotidiane rispetto alla Sham?
  7. I marcatori molecolari sierici della plasticità e del turnover neurale sono modulati dalla rTMS?

Ipotesi:

  1. Un aumento maggiore delle prestazioni motorie sarà osservato dopo la rTMS-BCI rispetto alla sham-BCI. La prestazione motoria sarà valutata come valutazione Fugl-Meyer per il punteggio degli arti superiori come misura di risultato primaria; e come test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor e accuratezza BCI come misure di risultato secondarie
  2. Si osserveranno cambiamenti fisiologici più elevati dopo rTMS-BCI rispetto a sham-BCI. I cambiamenti elettrofisiologici saranno valutati come potenziali evocati motori, come risultato primario misurato; e come potenziali corticali legati al motore, la desincronizzazione correlata agli eventi e i cambiamenti dell'imaging di risonanza magnetica funzionale come misure di esito secondarie
  3. Saranno associati cambiamenti comportamentali e fisiologici
  4. I cambiamenti nella risonanza magnetica strutturale saranno associati a misure di risultati comportamentali dopo rTMS-BCI e sham-BCI. La risonanza magnetica strutturale sarà valutata come cambiamenti di anisotropia frazionata, come misura di risultato primaria; e la morfometria basata su voxel come misura di esito secondaria
  5. Gli individui avranno un miglioramento percepito più elevato nelle attività della vita quotidiana, misurato come punteggi più alti nel registro dell'attività motoria delle estremità superiori (UE-MAL) e nel primo e nell'ultimo elemento del questionario Stroke Impact Scale (SIS) dopo rTMS-BCI a confronto con la falsa BCI
  6. L'aumento del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sarà maggiore dopo rTMS-BCI rispetto a dopo sham-BCI ed esisterà un'associazione tra i livelli di BDNF e i marcatori comportamentali del recupero motorio

Come analisi esplorativa, esamineremo le prove preliminari degli effetti della stimolazione verificando i cambiamenti nei marcatori sierologici della plasticità e del turnover neuronale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aimee Arely Flores Sandoval, MsC
  • Numero di telefono: 2256 +49 341 9940
  • Email: flores@cbs.mpg.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ictus sottocorticale almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio e confermata con risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata
  2. Presente emiparesi da moderata a grave in un arto superiore
  3. Comprensione del linguaggio e percezione visiva e uditiva sufficienti per impegnarsi nella formazione Brain Computer Interface
  4. Età dai 20 agli 80 anni
  5. Coscienza chiara e segni vitali stabili
  6. Idoneo per i metodi MRI, EEG, BCI e TMS

Criteri di esclusione:

  1. Abuso di farmaci o recenti modifiche ai farmaci che possono alterare il sistema nervoso centrale all'inizio o durante le misurazioni (ad es. benzodiazepine, agenti serotoninergici e dopaminergici)
  2. Storia di sequestro
  3. Malattie delle ossa, delle articolazioni e dei muscoli
  4. Neuropatia periferica o altre malattie neurologiche o psichiatriche (inclusi acufeni, emicrania o disturbi dell'umore ad eccezione della depressione minima, lieve e moderata, riflessa come un punteggio della scala della depressione di Beck inferiore a 29).
  5. Forti deficit cognitivi (inclusi deficit del linguaggio, dell'attenzione, dell'udito, della vista, della sensazione o dell'intelligenza) riflessi come un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore o uguale a 24
  6. Lesioni agli arti superiori
  7. Malattie delle ossa, delle articolazioni e dei muscoli
  8. Spasticità grave (superiore a 3) o dolore all'arto superiore che compromette l'estensione del polso
  9. Controindicazioni a sottoporsi agli esami TMS: storia di convulsioni, storia di epilessia, stato di incoscienza poco chiaro, emicranie o metalli sulla testa
  10. Controindicazioni per la risonanza magnetica: metalli nel corpo, protesi metalliche o claustrofobia
  11. Partecipazione ad altri studi interventistici che utilizzano BCI o rTMS da meno di 6 mesi fa
  12. Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico
  13. Sospetta mancanza di conformità
  14. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva - Stimolazione placebo
I partecipanti saranno sottoposti a 2 periodi di intervento. Il primo periodo di intervento consisterà in un corso di 2 settimane di rTMS seguito da una formazione mediata da BCI. Questo intervento sarà seguito da un periodo di washout di 4 settimane per mitigare eventuali effetti di trascinamento. Il secondo periodo di intervento comporterà 2 settimane di rTMS simulata seguite da una formazione mediata da BCI.
Dispositivo: RTMS attiva

La stimolazione magnetica transcranica consisterà nel posizionare una bobina di filo a forma di otto sopra la testa dei partecipanti. Quindi, una breve corrente elettrica passerà attraverso la bobina, inducendo un campo magnetico in grado di stimolare i neuroni situati sotto la bobina. Per la bobina attiva, l'intensità massima di stimolazione viene raggiunta sotto il centro della bobina.

Nel presente studio verrà implementato il protocollo intermittente theta-burst. Si prevede che questo protocollo moduli l'eccitabilità del cervello, preparandolo per un'attivazione più forte delle aree cerebrali legate al motore impegnate durante l'allenamento basato sull'interfaccia cervello-computer. La risonanza magnetica strutturale di ciascun partecipante verrà utilizzata per guidare la neuronavigazione verso le aree motorie ipsilesionali.

Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
  • iTBS
  • Stimolazione intermittente di Theta Burst
Dispositivo: RTMS fittizia
Per implementare una stimolazione con placebo, verrà utilizzata una bobina fittizia per fornire lo stesso protocollo di stimolazione. La bobina fittizia è identica per dimensioni e peso alla bobina attiva ma produce un campo magnetico ridotto. Per la bobina fittizia, l'intensità della stimolazione è minima sotto il centro della bobina, la stessa area con l'intensità più alta durante la stimolazione con una bobina attiva. La risonanza magnetica strutturale di ciascun partecipante verrà utilizzata per guidare la neuronavigazione verso la stessa area in cui è stata applicata la stimolazione attiva.
Altri nomi:
  • Placebo Stimolazione Theta Burst intermittente
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con placebo
  • Sham iTBS
Sperimentale: Stimolazione placebo - Stimolazione attiva
I partecipanti verranno sottoposti agli stessi interventi del primo braccio ma consegnati in ordine inverso. Il primo periodo di intervento consisterà in 2 settimane di finta rTMS seguita da una formazione mediata da BCI. Il secondo periodo di intervento comporterà 2 settimane di rTMS prima dell'allenamento mediato dalla BCI e inizierà dopo un periodo di washout di 4 settimane.
Dispositivo: RTMS attiva

La stimolazione magnetica transcranica consisterà nel posizionare una bobina di filo a forma di otto sopra la testa dei partecipanti. Quindi, una breve corrente elettrica passerà attraverso la bobina, inducendo un campo magnetico in grado di stimolare i neuroni situati sotto la bobina. Per la bobina attiva, l'intensità massima di stimolazione viene raggiunta sotto il centro della bobina.

Nel presente studio verrà implementato il protocollo intermittente theta-burst. Si prevede che questo protocollo moduli l'eccitabilità del cervello, preparandolo per un'attivazione più forte delle aree cerebrali legate al motore impegnate durante l'allenamento basato sull'interfaccia cervello-computer. La risonanza magnetica strutturale di ciascun partecipante verrà utilizzata per guidare la neuronavigazione verso le aree motorie ipsilesionali.

Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
  • iTBS
  • Stimolazione intermittente di Theta Burst
Dispositivo: RTMS fittizia
Per implementare una stimolazione con placebo, verrà utilizzata una bobina fittizia per fornire lo stesso protocollo di stimolazione. La bobina fittizia è identica per dimensioni e peso alla bobina attiva ma produce un campo magnetico ridotto. Per la bobina fittizia, l'intensità della stimolazione è minima sotto il centro della bobina, la stessa area con l'intensità più alta durante la stimolazione con una bobina attiva. La risonanza magnetica strutturale di ciascun partecipante verrà utilizzata per guidare la neuronavigazione verso la stessa area in cui è stata applicata la stimolazione attiva.
Altri nomi:
  • Placebo Stimolazione Theta Burst intermittente
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con placebo
  • Sham iTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dei potenziali evocati motori (MEP).
Lasso di tempo: Misurato due volte al giorno, nei giorni: 3-12 e 15-24. La prima misurazione viene eseguita immediatamente prima dell'intervento rTMS-BCI e la seconda immediatamente dopo l'intervento rTMS-BCI.
Un MEP è la risposta elettromiografia a un singolo impulso TMS inviato sulla corteccia motoria, sulla rappresentazione di più muscoli. Le modifiche MEP saranno valutate con un modello a effetti misti. modello a effetti misti. Il modello prenderà in considerazione il Paziente, il Periodo, il Trattamento (tipo di stimolazione) e il numero della Sessione. L'interazione Periodo*Trattamento sarà verificata per rilevare gli effetti di carry-over. I ricercatori si aspettano di osservare un effetto principale del trattamento e del numero di sessioni.
Misurato due volte al giorno, nei giorni: 3-12 e 15-24. La prima misurazione viene eseguita immediatamente prima dell'intervento rTMS-BCI e la seconda immediatamente dopo l'intervento rTMS-BCI.
Valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori della funzione sensomotoria
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, nei giorni: 2, 13, 14 e 25.
Valutazione quantitativa delle funzioni motorie, dell'equilibrio, della sensibilità e delle articolazioni. Le somme dei valori registrati prima e dopo i periodi di stimolazione verranno inserite in un t-test per campioni non appaiati per valutare gli effetti di carryover, mentre le differenze osservate tra le registrazioni prima e dopo la stimolazione verranno inserite in un t-test per campioni non appaiati per la valutazione di evidenza iniziale dell’effetto della rTMS.
Misurato una volta al giorno, nei giorni: 2, 13, 14 e 25.
Desincronizzazione legata agli eventi (ERD)
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, nei giorni: 2, 13, 14 e 25.
L'elettroencefalografia (EEG) verrà registrata durante un compito motorio. Questi dati verranno utilizzati per calcolare la desincronizzazione correlata all'evento, definita come la differenza nella potenza del segnale nelle bande miu (8-12 Hz) e beta (13-30 Hz) tra un periodo di base prima della stecca e un periodo post -periodo di indicazione. Le modifiche all'ERD verranno valutate con statistiche basate sulla permutazione.
Misurato una volta al giorno, nei giorni: 2, 13, 14 e 25.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'interfaccia cervello-computer
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, nei giorni 3-12 e nei giorni 15-24.
Rapporto tra prove corrette e numero totale di prove, come indicatore della prestazione durante l'addestramento basato sull'interfaccia cervello-computer. L'accuratezza della BCI sarà valutata con un modello a effetti misti. modello a effetti misti. Il modello prenderà in considerazione il Paziente, il Periodo, il Trattamento (tipo di stimolazione) e il numero della Sessione. L'interazione Periodo*Trattamento sarà verificata per rilevare gli effetti di carry-over. I ricercatori si aspettano di osservare un effetto principale del trattamento e del numero di sessioni.
Misurato una volta al giorno, nei giorni 3-12 e nei giorni 15-24.
Risonanza magnetica funzionale correlata all'attività (t-fMRI)
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, nei giorni 2, 13, 14 e 25.
La fMRI verrà acquisita durante un compito motorio. La fMRI acquisita durante l'attività verrà utilizzata per valutare i cambiamenti del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) dopo la stimolazione attiva sulle aree motorie: corteccia premotoria (PMC), corteccia motoria (M1), area motoria supplementare (SMA) , cervelletto e gangli della base; e questo cambiamento verrà confrontato con il cambiamento dopo la stimolazione con placebo. Inoltre, i ricercatori esploreranno se i cambiamenti nel segnale BOLD nelle aree coinvolte nell'allenamento BCI possono essere osservati dopo la stimolazione attiva, riflettendo un potenziale miglioramento degli effetti BCI. I cambiamenti nella fMRI saranno valutati con un modello a effetti misti in un'analisi dell'intero cervello.
Misurato una volta al giorno, nei giorni 2, 13, 14 e 25.
Test di funzionalità della mano Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, nei giorni 2, 13, 14 e 25.
Valutazione clinica della funzione della mano che consiste in 7 compiti: picchettare la dama, nutrire, manipolare e sollevare oggetti, scrivere e girare le pagine. Le somme dei valori registrati prima e dopo i periodi di stimolazione verranno inserite in un t-test per campioni non appaiati per valutare gli effetti di carryover, mentre le differenze osservate tra le registrazioni prima e dopo la stimolazione verranno inserite in un t-test per campioni non appaiati per la valutazione di evidenza iniziale dell’effetto della rTMS.
Misurato una volta al giorno, nei giorni 2, 13, 14 e 25.
Trattografia a diffusione
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, nei giorni 2, 13, 14 e 25.
Valutazione dell'anisotropia frazionaria (FA) come proxy dei cambiamenti della sostanza bianca. Verranno utilizzate immagini pesate in diffusione per calcolare FA. FA riflette la deviazione della diffusione casuale delle molecole d'acqua in un voxel. L'analisi degli effetti in diffusione sarà effettuata a livello dell'intero cervello e utilizzando pesi di contrasto in un disegno fattoriale flessibile con più gruppi di soggetti.
Misurato una volta al giorno, nei giorni 2, 13, 14 e 25.
Ampiezza del potenziale corticale correlato al movimento
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, nei giorni 2, 13, 14 e 25.
L'elettroencefalografia (EEG) verrà registrata durante un compito motorio. I dati EEG verranno allineati in base all'inizio del segnale e calcolati la media tra le prove in ciascun punto temporale per ottenere le curve del potenziale corticale correlate al movimento. Le ampiezze dei picchi verranno confrontate prima e dopo le 10 sessioni di stimolazione attiva e prima e dopo le 10 sessioni di stimolazione con placebo utilizzando statistiche basate sulla permutazione.
Misurato una volta al giorno, nei giorni 2, 13, 14 e 25.
Risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI)
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, nei giorni 2, 13, 14 e 25.
Inoltre, la fMRI durante il riposo verrà utilizzata per analizzare la connettività tra i soggetti motori. I cambiamenti nella connettività saranno esplorati e misurati mediante il calcolo della correlazione globale, della correlazione locale, delle fluttuazioni di ampiezza a bassa frequenza, della connettività intrinseca e delle fluttuazioni di ampiezza frazionaria a bassa frequenza. Inoltre, verrà eseguita un'analisi seed-based per verificare i cambiamenti nella connettività tra l'area di stimolazione e altre aree motorie: M1, SMA, cervelletto e gangli della base.
Misurato una volta al giorno, nei giorni 2, 13, 14 e 25.
Morfometria basata su voxel
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, nei giorni 2, 13, 14 e 25.
La morfometria basata su voxel è un proxy dei cambiamenti di concentrazione della materia grigia basati sulla risonanza magnetica T1 pesata. Questo sarà valutato in risposta alla stimolazione attiva e al placebo. Un disegno fattoriale flessibile affronterà i potenziali cambiamenti nella materia grigia dopo la stimolazione. I ricercatori ipotizzano che si osserveranno cambiamenti nella materia grigia per la regione stimolata e le aree funzionalmente connesse come M1, PMC controlaterale, SMA, cervelletto e gangli della base.
Misurato una volta al giorno, nei giorni 2, 13, 14 e 25.
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero
Lasso di tempo: Misurato due volte al giorno, nei giorni 3, 12, 15 e 24. La prima misura avviene prima dell'intervento e la seconda misura dopo l'intervento.
Il BDNF sierico è proposto come marcatore dei meccanismi di plasticità. Studi precedenti suggeriscono che il BDNF può essere modulato da protocolli rTMS a sessioni multiple. Tuttavia, nessuno studio ha esplorato i cambiamenti nel BDNF dopo i protocolli rTMS eccitatori nei partecipanti all’ictus. I ricercatori si aspettano un cambiamento più elevato nei livelli di BDNF dopo la stimolazione attiva rispetto al placebo.
Misurato due volte al giorno, nei giorni 3, 12, 15 e 24. La prima misura avviene prima dell'intervento e la seconda misura dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, per 25 giorni.
Numero di sessioni perse per partecipante
Fino al completamento degli studi, per 25 giorni.
Registro dell'attività motoria degli arti superiori (UE-MAL)
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, ai giorni 2, 13, 14 e 25.
L'UE-MAL è un questionario che verifica quanto e quanto bene il partecipante utilizza il proprio braccio paretico durante le attività della vita quotidiana. Ai partecipanti vengono poste domande standardizzate sulla frequenza con cui usano il braccio più interessato per diverse attività (Scala della quantità o AS) e sulla qualità percepita dei loro movimenti durante l'esecuzione di tali compiti (Scala della quantità o HW). Le valutazioni sono fatte su una scala da 0 a 5. 0 rappresenta il non uso e 5 è l'uso pari alla mano non paretica. Le spiegazioni dei punteggi vengono stampate su fogli di carta separati e vengono poste davanti al partecipante durante la somministrazione del test. Le somme dei valori registrati prima e dopo i periodi di stimolazione verranno inserite in un t-test per campioni non appaiati per valutare gli effetti di carryover, mentre le differenze osservate tra le registrazioni prima e dopo la stimolazione verranno inserite in un t-test per campioni non appaiati per la valutazione di evidenza iniziale dell’effetto della rTMS.
Misurato una volta al giorno, ai giorni 2, 13, 14 e 25.
Tasso di prelievo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, per 25 giorni.
La percentuale di partecipanti che abbandonano.
Fino al completamento degli studi, per 25 giorni.
Ultimo elemento della scala di impatto della corsa (SIS)
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, ai giorni 2, 13, 14 e 25.
L'ultimo elemento del SIS verrà utilizzato per chiedere ai partecipanti di classificare il miglioramento atteso a causa dell'intervento da 0 a 100. Questa valutazione verrà utilizzata anche dopo la stimolazione per valutare il miglioramento percepito. Le somme dei valori registrati prima e dopo i periodi di stimolazione verranno inserite in un t-test per campioni non appaiati per valutare gli effetti di carryover, mentre le differenze osservate tra le registrazioni prima e dopo la stimolazione verranno inserite in un t-test per campioni non appaiati per la valutazione di evidenza iniziale dell’effetto della rTMS.
Misurato una volta al giorno, ai giorni 2, 13, 14 e 25.
Micro anisotropia frazionata (micro-FA)
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, ai giorni 2, 13, 14 e 25.
Il micro-FA è un indicatore dell'integrità della sostanza bianca che, a differenza dell'FA, può risolvere le ambiguità causate dall'incrocio delle fibre. I valori Micro-FA saranno ottenuti acquisendo immagini pesate in diffusione con una sequenza di impulsi che codificano la forma d'onda libera. Il micro-FA sarà valutato nell'area di stimolazione e nelle aree che mostrano cambiamenti nel FA, al fine di caratterizzare ulteriormente le disposizioni microstrutturali suscitate dalla stimolazione cerebrale. Per l'analisi verrà implementato un modello cumulativo di secondo ordine.
Misurato una volta al giorno, ai giorni 2, 13, 14 e 25.
Proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Misurato due volte al giorno, nei giorni 3, 12, 15 e 24. La prima misura avviene prima dell'intervento e la seconda misura dopo l'intervento.
Verrà esplorato il GFAP poiché si propone di cambiare con la plasticità a causa del rigonfiamento transitorio degli astrociti durante la plasticità neuronale strutturale. I ricercatori si aspettano un cambiamento più elevato nei livelli di GFAP dopo la stimolazione attiva rispetto al placebo.
Misurato due volte al giorno, nei giorni 3, 12, 15 e 24. La prima misura avviene prima dell'intervento e la seconda misura dopo l'intervento.
Neurofilamenti (catena leggera)
Lasso di tempo: Misurato due volte al giorno, nei giorni 3, 12, 15 e 24. La prima misura avviene prima dell'intervento e la seconda misura dopo l'intervento.
Le catene leggere dei neurofilamenti nel sangue saranno analizzate poiché sono state proposte come marcatori di recupero dopo un ictus. I ricercatori si aspettano un cambiamento più elevato nei livelli di neurofilamenti dopo la stimolazione attiva rispetto a dopo il placebo.
Misurato due volte al giorno, nei giorni 3, 12, 15 e 24. La prima misura avviene prima dell'intervento e la seconda misura dopo l'intervento.
Beta-sinucleina
Lasso di tempo: Misurato due volte al giorno, nei giorni 3, 12, 15 e 24. La prima misura avviene prima dell'intervento e la seconda misura dopo l'intervento.
La beta-sinucleina sarà esplorata perché è stata proposta come marcatore di alterazioni sinaptiche. I ricercatori si aspettano un cambiamento più elevato nei livelli di beta-sinucleina dopo la stimolazione attiva rispetto al placebo.
Misurato due volte al giorno, nei giorni 3, 12, 15 e 24. La prima misura avviene prima dell'intervento e la seconda misura dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Collaboratori

University of Halle Medical Faculty

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aimee Flores-Sandoval, MsC, Charité Universitätmedizin Berlin and Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • Direttore dello studio: Arno Villringer, MD PhD, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • Investigatore principale: Bernhard Sehm, PD. med., Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences and Halle University
  • Investigatore principale: Vadim Nikulin, PhD., Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neurotech Stroke
  • DE-23-00014797 (Identificatore di registro: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati richiederà l'approvazione da parte del comitato etico locale (CE) del ricercatore che richiede i dati insieme alla registrazione pubblica dello studio. La condivisione dei dati sarà inoltre soggetta al rispetto del Regolamento generale sulla protezione dei dati dell’Unione Europea.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio e per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo scopo della richiesta dei dati e dell'analisi pianificata deve essere conforme al Regolamento generale sulla protezione dei dati e al Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi