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Magnetische Hirnstimulation und computergestütztes motorisches Training für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall

8. November 2023 aktualisiert von: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Verbesserung der durch die Gehirn-Computer-Interphase induzierten Plastizität beim Schlaganfall: ein Crossover-Design

Das Ziel der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein innovativer technologiebasierter Ansatz Menschen helfen kann, die einen Schlaganfall erlitten haben und ihre Hände nicht mehr problemlos bewegen können. Unser Ansatz besteht aus einer Kombination zweier Technologien: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) und ein Brain-Computer Interface (BCI). Ersteres beinhaltet die Anwendung von Magnetfeldern über dem Kopf, um das Gehirn zu stimulieren und es auf eine bessere Fähigkeit zur Bewegung vorzubereiten. Letzteres besteht darin, die Gehirnaktivität zu messen, um ein computergestütztes Training zu personalisieren, das die Kommunikation zwischen Gehirn und Muskeln verbessern soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie:

  1. um vorläufige Beweise für die Wirkung von rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) auf die durch die Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) vermittelte Plastizität bei Personen mit Hemiparese nach Schlaganfall zu liefern
  2. Messen Sie die Einhaltungs- und Abbruchraten des vorliegenden Protokolls als Grundlage für eine zukünftige groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie

Die aktive Stimulation (rTMS) besteht aus einem intermittierenden Theta-Burst-Protokoll (iTBS), während die Placebo-Bedingung eine rTMS-Stimulation umfasst, die mit einer Scheinspule (Sham) verabreicht wird.

Verfahren:

Die Studie umfasst 25 Sitzungen. Die Studie besteht aus sechs verschiedenen Sitzungstypen im Crossover-Design:

  1. Screening-Sitzung (Besuch 1): Beinhaltet die Unterschrift der Einverständniserklärung, die Registrierung und die BCI-Kalibrierung
  2. Die Sitzungen vor und nach der Behandlung (Besuch 2, 13, 14 und 25) umfassen die Aufzeichnung von EEG- und MRT-Daten sowie die Anwendung von Tests und Fragebögen zur Bewertung der motorischen Funktion
  3. Täglicher Besuch mit Blutabnahmesitzungen (Besuch 3, 12, 15 und 24): besteht aus der Abgabe von aktivem oder Schein-rTMS, gefolgt von einem BCI-Training, dem eine Blutabnahme vorausgeht und folgt.
  4. Tägliche Besuchssitzungen ohne Blutabnahme (Besuche 4–11 und 16–23): bestehen aus der Verabreichung von aktivem oder Schein-rTMS, gefolgt von einem BCI-Training.

Nach einer Screening-Sitzung (Besuch 1) beginnt die klinische Studie. Der Studienabschnitt I beginnt mit einer Vorbehandlungssitzung (Besuch 2). Anschließend wird die Intervention (rTMS oder Scheintraining, gefolgt von BCI-Training) bei 10 täglichen Besuchen über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt, ausgenommen Wochenenden (Besuche 3–12). Innerhalb der täglichen Besuche gibt es 2 tägliche Besuche mit Blutabnahmen (Besuche 3, 12) und der Rest beinhaltet keine Blutabnahmen (Besuche 4-11). Anschließend findet eine Nachbehandlung statt (Besuch 13).

Nach Periode I erfolgt eine Auswaschphase von 4 Wochen. Während dieser Zeit sind keine Messungen oder Schulungen erforderlich. In Periode II der Studie wird der Sitzungsablauf mit Ausnahme der Screening-Sitzung wiederholt. Daher umfasst Periode II eine Vorbehandlungssitzung (Besuch 14), 10 tägliche Besuche (Besuch 15–24), davon 2 tägliche Besuche mit Blutabnahmen (Besuch 15 und 24) und eine Nachbehandlungssitzung (Besuch 25). .

Forschungsfragen:

  1. Fördert rTMS im Vergleich zu Scheintraining eine bessere motorische Erholung nach BCI-Training?
  2. Kann rTMS nach einem BCI-Training stärkere Auswirkungen auf die neurale Physiologie haben als ein Scheintraining?
  3. Gibt es einen Zusammenhang zwischen Verhaltens- und physiologischen Veränderungen nach dem vorgeschlagenen Eingriff?
  4. Wie hoch ist die Einhaltungs- und Abbruchquote und der Grund für die Abschaffung des vorgeschlagenen Studiendesigns und der vorgeschlagenen Verfahren?
  5. Gibt es einen Zusammenhang zwischen Gehirnstrukturen, die zu Studienbeginn mit der motorischen Funktion verbunden sind, und den nach rTMS beobachteten Veränderungen?
  6. Kann die Anwendung von rTMS im Vergleich zur Scheinbehandlung einen besseren Effekt auf die selbst wahrgenommene motorische Leistung bei täglichen Aktivitäten haben?
  7. Werden molekulare Serummarker für Plastizität und neuronalen Umsatz durch rTMS moduliert?

Hypothesen:

  1. Nach der rTMS-BCI wird im Vergleich zur Schein-BCI eine stärkere Steigerung der motorischen Leistung beobachtet. Die motorische Leistung wird als Fugl-Meyer-Bewertung für den Score der oberen Extremitäten als primäres Ergebnismaß bewertet. und als sekundäre Ergebnismaße den Handfunktionstest von Jebsen Taylor und die BCI-Genauigkeit
  2. Nach rTMS-BCI werden im Vergleich zu Schein-BCI stärkere physiologische Veränderungen beobachtet. Die elektrophysiologischen Veränderungen werden als motorisch evozierte Potenziale als primäres Ergebnis gemessen; und als motorische kortikale Potenziale, ereignisbedingte Desynchronisation und funktionelle Magnetresonanztomographie-Änderungen als sekundäre Ergebnismaße
  3. Verhaltens- und physiologische Veränderungen werden damit verbunden sein
  4. Veränderungen in der strukturellen MRT werden mit Verhaltensergebnissen nach rTMS-BCI und Schein-BCI verbunden sein. Die strukturelle MRT wird als Änderung der fraktionalen Anisotropie als primäres Ergebnismaß bewertet. und voxelbasierte Morphometrie als sekundäres Ergebnismaß
  5. Einzelpersonen werden eine stärkere wahrgenommene Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens feststellen, gemessen an höheren Werten im Upper Extremity Motor Activity Log (UE-MAL) und im ersten und letzten Item des Stroke Impact Scale (SIS)-Fragebogens nach rTMS-BCI im Vergleich mit Schein-BCI
  6. Der Anstieg des Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) wird nach rTMS-BCI höher sein als nach Schein-BCI und es wird ein Zusammenhang zwischen BDNF-Spiegeln und Verhaltensmarkern der motorischen Erholung bestehen

Im Rahmen einer explorativen Analyse werden wir vorläufige Beweise für die Auswirkungen der Stimulation untersuchen, indem wir Veränderungen in serologischen Markern für neuronale Plastizität und Umsatz überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aimee Arely Flores Sandoval, MsC
  • Telefonnummer: 2256 +49 341 9940
  • E-Mail: flores@cbs.mpg.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines subkortikalen Schlaganfalls mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie und bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie
  2. Es liegt eine mittelschwere bis schwere Hemiparese in einer oberen Extremität vor
  3. Das Sprachverständnis sowie die visuelle und auditive Wahrnehmung reichen aus, um am Brain-Computer-Interface-Training teilzunehmen
  4. Alter von 20 bis 80 Jahren
  5. Klares Bewusstsein und stabile Vitalfunktionen
  6. Geeignet für MRT-, EEG-, BCI- und TMS-Methoden

Ausschlusskriterien:

  1. Drogenmissbrauch oder kürzliche Änderungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem zu Beginn oder während der Messungen verändern können (z. B. Benzodiazepine, serotonerge und dopaminerge Wirkstoffe)
  2. Anfallsgeschichte
  3. Knochen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen
  4. Periphere Neuropathie oder andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich Tinnitus, Migräne oder Stimmungsstörungen mit Ausnahme einer minimalen, leichten und mittelschweren Depression, die sich in einem Wert auf der Beck-Depressionsskala von weniger als 29 widerspiegelt).
  5. Starke kognitive Defizite (einschließlich Sprach-, Aufmerksamkeits-, Hör-, Seh-, Empfindungs- oder Intelligenzdefizite), die sich in einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert von weniger als oder gleich 24 widerspiegeln
  6. Läsionen in den oberen Extremitäten
  7. Knochen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen
  8. Starke Spastik (höher als 3) oder Schmerzen in der oberen Extremität, die die Streckung des Handgelenks beeinträchtigen
  9. Kontraindikationen für eine TMS-Untersuchung: Anfallsgeschichte, Epilepsiegeschichte, unklare Bewusstlosigkeit, Migräne oder Metalle am Kopf
  10. Kontraindikationen für die MRT: Metalle im Körper, metallische Prothesen oder Klaustrophobie
  11. Teilnahme an anderen interventionellen Studien mit BCI oder rTMS innerhalb von weniger als 6 Monaten
  12. Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie
  13. Verdacht auf mangelnde Compliance
  14. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation – Placebo-Stimulation
Die Teilnehmer durchlaufen zwei Interventionsperioden. Die erste Interventionsphase besteht aus einem zweiwöchigen rTMS-Kurs, gefolgt von einem BCI-vermittelten Training. Auf diesen Eingriff folgt eine vierwöchige Auswaschphase, um etwaige Verschleppungseffekte abzumildern. Die zweite Interventionsperiode umfasst zwei Wochen Schein-rTMS, gefolgt von einem BCI-vermittelten Training.
Gerät: Aktives rTMS

Bei der transkraniellen Magnetstimulation wird eine achtförmige Drahtspule über dem Kopf der Teilnehmer platziert. Dann fließt ein kurzer elektrischer Strom durch die Spule und induziert ein Magnetfeld, das die unter der Spule befindlichen Neuronen stimulieren kann. Bei der aktiven Spule wird die maximale Stimulationsintensität unterhalb der Spulenmitte erreicht.

In der vorliegenden Studie wird das intermittierende Theta-Burst-Protokoll implementiert. Es wird erwartet, dass dieses Protokoll die Erregbarkeit des Gehirns moduliert und es so auf eine stärkere Aktivierung der motorischen Gehirnbereiche vorbereitet, die während des Gehirn-Computer-Schnittstellentrainings involviert sind. Die strukturelle MRT jedes Teilnehmers wird verwendet, um die Neuronavigation in Richtung ipsilesionaler motorischer Bereiche zu steuern.

Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • iTBS
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Gerät: Schein-rTMS
Um eine Placebo-Stimulation durchzuführen, wird eine Scheinspule verwendet, um das gleiche Stimulationsprotokoll durchzuführen. Die Scheinspule ist in Abmessungen und Gewicht identisch mit der aktiven Spule, erzeugt jedoch ein verringertes Magnetfeld. Bei der Scheinspule ist die Stimulationsintensität unterhalb der Mitte der Spule minimal, dem gleichen Bereich mit der höchsten Intensität während der Stimulation mit einer aktiven Spule. Der strukturelle MRT-Scan jedes Teilnehmers wird verwendet, um die Neuronavigation zu demselben Bereich zu führen, in dem die aktive Stimulation angewendet wurde.
Andere Namen:
  • Placebo intermittierende Theta-Burst-Stimulation
  • Placebo-repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • Schein-iTBS
Experimental: Placebo-Stimulation – Aktive Stimulation
Die Teilnehmer werden den gleichen Eingriffen wie im ersten Arm unterzogen, jedoch in umgekehrter Reihenfolge. Die erste Interventionsphase besteht aus zwei Wochen Schein-rTMS, gefolgt von einem BCI-vermittelten Training. Die zweite Interventionsphase umfasst 2 Wochen rTMS vor dem BCI-vermittelten Training und beginnt nach einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Gerät: Aktives rTMS

Bei der transkraniellen Magnetstimulation wird eine achtförmige Drahtspule über dem Kopf der Teilnehmer platziert. Dann fließt ein kurzer elektrischer Strom durch die Spule und induziert ein Magnetfeld, das die unter der Spule befindlichen Neuronen stimulieren kann. Bei der aktiven Spule wird die maximale Stimulationsintensität unterhalb der Spulenmitte erreicht.

In der vorliegenden Studie wird das intermittierende Theta-Burst-Protokoll implementiert. Es wird erwartet, dass dieses Protokoll die Erregbarkeit des Gehirns moduliert und es so auf eine stärkere Aktivierung der motorischen Gehirnbereiche vorbereitet, die während des Gehirn-Computer-Schnittstellentrainings involviert sind. Die strukturelle MRT jedes Teilnehmers wird verwendet, um die Neuronavigation in Richtung ipsilesionaler motorischer Bereiche zu steuern.

Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • iTBS
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Gerät: Schein-rTMS
Um eine Placebo-Stimulation durchzuführen, wird eine Scheinspule verwendet, um das gleiche Stimulationsprotokoll durchzuführen. Die Scheinspule ist in Abmessungen und Gewicht identisch mit der aktiven Spule, erzeugt jedoch ein verringertes Magnetfeld. Bei der Scheinspule ist die Stimulationsintensität unterhalb der Mitte der Spule minimal, dem gleichen Bereich mit der höchsten Intensität während der Stimulation mit einer aktiven Spule. Der strukturelle MRT-Scan jedes Teilnehmers wird verwendet, um die Neuronavigation zu demselben Bereich zu führen, in dem die aktive Stimulation angewendet wurde.
Andere Namen:
  • Placebo intermittierende Theta-Burst-Stimulation
  • Placebo-repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • Schein-iTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
Zeitfenster: Zweimal täglich gemessen, an den Tagen: 3-12 und 15-24. Die erste Messung wird unmittelbar vor der rTMS-BCI-Intervention und die zweite unmittelbar nach der rTMS-BCI-Intervention durchgeführt.
Ein MEP ist die Elektromyographie-Reaktion auf einen einzelnen TMS-Impuls, der über den motorischen Kortex über die Darstellung mehrerer Muskeln abgegeben wird. MEP-Änderungen werden mit einem Mixed-Effects-Modell bewertet. Mixed-Effects-Modell. Das Modell berücksichtigt den Patienten, die Periode, die Behandlung (Stimulationstyp) und die Sitzungsnummer. Die Interaktion zwischen Periode und Behandlung wird überprüft, um Übertragungseffekte zu erkennen. Die Forscher erwarten, einen Haupteffekt der Behandlung und der Sitzungsnummer zu beobachten.
Zweimal täglich gemessen, an den Tagen: 3-12 und 15-24. Die erste Messung wird unmittelbar vor der rTMS-BCI-Intervention und die zweite unmittelbar nach der rTMS-BCI-Intervention durchgeführt.
Fugl-Meyer-Beurteilung der sensomotorischen Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Einmal am Tag gemessen, an den Tagen: 2, 13, 14 und 25.
Quantitative Bewertung von Motorik, Gleichgewicht, Empfindung und Gelenkfunktionen. Die Summen der vor und nach den Stimulationsperioden aufgezeichneten Werte werden in einen ungepaarten Stichproben-T-Test eingespeist, um Verschleppungseffekte zu bewerten, während die beobachteten Unterschiede zwischen den Aufzeichnungen vor und nach der Stimulation zur Auswertung in einen ungepaarten Stichproben-T-Test eingespeist werden erster Beweis für die Wirkung von rTMS.
Einmal am Tag gemessen, an den Tagen: 2, 13, 14 und 25.
Ereignisbezogene Desynchronisation (ERD)
Zeitfenster: Einmal täglich an den Tagen 2, 13, 14 und 25 gemessen.
Die Elektroenzephalographie (EEG) wird während einer angeregten motorischen Aufgabe aufgezeichnet. Diese Daten werden zur Berechnung der ereignisbezogenen Desynchronisation verwendet, definiert als die Differenz der Signalleistung im Miu- (8–12 Hz) und Beta-Band (13–30 Hz) zwischen einer Basisperiode vor dem Cue und einem Post -Cue-Zeitraum. Änderungen der ERD werden mit permutationsbasierten Statistiken ausgewertet.
Einmal täglich an den Tagen 2, 13, 14 und 25 gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Gehirn-Computer-Schnittstelle
Zeitfenster: Einmal täglich gemessen, an den Tagen 3–12 und 15–24.
Verhältnis der richtigen Versuche zur Gesamtzahl der Versuche, als Indikator für die Leistung beim Training auf der Grundlage einer Gehirn-Computer-Schnittstelle. Die BCI-Genauigkeit wird mit einem Mixed-Effects-Modell bewertet. Mixed-Effects-Modell. Das Modell berücksichtigt den Patienten, die Periode, die Behandlung (Stimulationstyp) und die Sitzungsnummer. Die Interaktion zwischen Periode und Behandlung wird überprüft, um Übertragungseffekte zu erkennen. Die Forscher erwarten, einen Haupteffekt der Behandlung und der Sitzungsnummer zu beobachten.
Einmal täglich gemessen, an den Tagen 3–12 und 15–24.
Aufgabenbezogene funktionelle Magnetresonanztomographie (t-fMRT)
Zeitfenster: Einmal täglich gemessen, an den Tagen 2, 13, 14 und 25.
fMRT wird während einer motorischen Aufgabe erfasst. Das während der Aufgabe erfasste fMRT wird verwendet, um blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Signaländerungen nach der aktiven Stimulation in den motorischen Bereichen zu bewerten: prämotorischer Kortex (PMC), motorischer Kortex (M1), ergänzender motorischer Bereich (SMA). , Kleinhirn und Basalganglien; und diese Veränderung wird mit der Veränderung nach Placebo-Stimulation verglichen. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob Veränderungen im BOLD-Signal in Bereichen, die am BCI-Training beteiligt sind, nach aktiver Stimulation beobachtet werden können, was eine mögliche Verstärkung der BCI-Effekte widerspiegelt. Veränderungen im fMRT werden mit einem Mixed-Effects-Modell in einer Gesamthirnanalyse bewertet.
Einmal täglich gemessen, an den Tagen 2, 13, 14 und 25.
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Einmal täglich gemessen, an den Tagen 2, 13, 14 und 25.
Klinische Beurteilung der Handfunktion, die aus 7 Aufgaben besteht: Steine ​​setzen, Gegenstände füttern, manipulieren und heben, schreiben und umblättern. Die Summen der vor und nach den Stimulationsperioden aufgezeichneten Werte werden in einen ungepaarten Stichproben-T-Test eingespeist, um Verschleppungseffekte zu bewerten, während die beobachteten Unterschiede zwischen den Aufzeichnungen vor und nach der Stimulation zur Auswertung in einen ungepaarten Stichproben-T-Test eingespeist werden erster Beweis für die Wirkung von rTMS.
Einmal täglich gemessen, an den Tagen 2, 13, 14 und 25.
Diffusionsbasierte Traktographie
Zeitfenster: Einmal täglich gemessen, an den Tagen 2, 13, 14 und 25.
Bewertung der fraktionierten Anisotropie (FA) als Proxy für Veränderungen der weißen Substanz. Zur Berechnung der FA werden diffusionsgewichtete Bilder verwendet. FA spiegelt die Abweichung der zufälligen Diffusion von Wassermolekülen in einem Voxel wider. Die Analyse der Diffusionseffekte wird auf der Ebene des gesamten Gehirns und unter Verwendung von Kontrastgewichten in einem flexiblen faktoriellen Design mit mehreren Gruppen von Probanden durchgeführt.
Einmal täglich gemessen, an den Tagen 2, 13, 14 und 25.
Bewegungsbedingte kortikale Potentialamplitude
Zeitfenster: Einmal täglich gemessen, an den Tagen 2, 13, 14 und 25.
Die Elektroenzephalographie (EEG) wird während einer Cue-Motorik-Aufgabe aufgezeichnet. Die EEG-Daten werden entsprechend dem Beginn des Reizes ausgerichtet und über Versuche zu jedem Zeitpunkt gemittelt, um die bewegungsbezogenen kortikalen Potenzialkurven zu erhalten. Die Spitzenamplituden werden vor und nach den 10 Sitzungen der aktiven Stimulation und vor und nach den 10 Sitzungen der Placebo-Stimulation anhand permutationsbasierter Statistiken verglichen.
Einmal täglich gemessen, an den Tagen 2, 13, 14 und 25.
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT)
Zeitfenster: Einmal täglich gemessen, an den Tagen 2, 13, 14 und 25.
Darüber hinaus wird das fMRT im Ruhezustand verwendet, um die Konnektivität motorischer Zusammenhänge zu analysieren. Änderungen in der Konnektivität werden durch Berechnung der globalen Korrelation, der lokalen Korrelation, niederfrequenter Amplitudenschwankungen, intrinsischer Konnektivität und niederfrequenter fraktionierter Amplitudenschwankungen untersucht und gemessen. Darüber hinaus wird eine Seed-basierte Analyse durchgeführt, um Veränderungen in der Konnektivität zwischen dem Stimulationsbereich und anderen motorischen Bereichen zu überprüfen: M1, SMA, Kleinhirn und Basalganglien.
Einmal täglich gemessen, an den Tagen 2, 13, 14 und 25.
Voxelbasierte Morphometrie
Zeitfenster: Einmal täglich gemessen, an den Tagen 2, 13, 14 und 25.
Die Voxel-basierte Morphometrie ist ein Proxy für Konzentrationsänderungen der grauen Substanz basierend auf der T1-gewichteten MRT. Dies wird als Reaktion auf aktive und Placebo-Stimulation bewertet. Ein flexibles faktorielles Design berücksichtigt mögliche Veränderungen der grauen Substanz nach der Stimulation. Die Forscher gehen davon aus, dass Veränderungen in der grauen Substanz für die stimulierte Region und funktionell verbundene Bereiche wie M1, kontralaterales PMC, SMA, Kleinhirn und Basalganglien beobachtet werden.
Einmal täglich gemessen, an den Tagen 2, 13, 14 und 25.
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) im Serum
Zeitfenster: Gemessen wird zweimal täglich an den Tagen 3, 12, 15 und 24. Die erste Messung erfolgt vor dem Eingriff und die zweite Messung nach dem Eingriff.
Serum-BDNF wird als Marker für Plastizitätsmechanismen vorgeschlagen. Frühere Studien legen nahe, dass BDNF durch rTMS-Protokolle mit mehreren Sitzungen moduliert werden kann. Allerdings wurden in keiner Studie Veränderungen des BDNF nach exzitatorischen rTMS-Protokollen bei Schlaganfallteilnehmern untersucht. Die Forscher erwarten eine stärkere Veränderung der BDNF-Spiegel nach aktiver Stimulation im Vergleich zu nach Placebo.
Gemessen wird zweimal täglich an den Tagen 3, 12, 15 und 24. Die erste Messung erfolgt vor dem Eingriff und die zweite Messung nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums für 25 Tage.
Anzahl verpasster Sitzungen pro Teilnehmer
Bis zum Abschluss des Studiums für 25 Tage.
Protokoll der motorischen Aktivität der oberen Extremität (UE-MAL)
Zeitfenster: Einmal täglich an den Tagen 2, 13, 14 und 25 gemessen.
Der UE-MAL ist ein Fragebogen, der untersucht, wie oft und wie gut der Teilnehmer seinen paretischen Arm bei Aktivitäten des täglichen Lebens nutzt. Den Teilnehmern werden standardisierte Fragen dazu gestellt, wie oft sie ihren stärker betroffenen Arm für verschiedene Aktivitäten nutzen (Amount Scale oder AS) und wie die Qualität ihrer Bewegungen bei der Ausführung solcher Aufgaben wahrgenommen wird (How Well Scale oder HW). Die Bewertungen erfolgen auf einer Skala von 0 bis 5. 0 steht für Nichtgebrauch und 5 für Gebrauch, der der nicht paretischen Hand entspricht. Die Erläuterungen zu den Ergebnissen werden auf separaten Blättern ausgedruckt und dem Teilnehmer während der Testdurchführung vorgelegt. Die Summen der vor und nach den Stimulationsperioden aufgezeichneten Werte werden in einen ungepaarten Stichproben-T-Test eingespeist, um Verschleppungseffekte zu bewerten, während die beobachteten Unterschiede zwischen den Aufzeichnungen vor und nach der Stimulation zur Auswertung in einen ungepaarten Stichproben-T-Test eingespeist werden erster Beweis für die Wirkung von rTMS.
Einmal täglich an den Tagen 2, 13, 14 und 25 gemessen.
Auszahlungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums für 25 Tage.
Der Anteil der Teilnehmer, die aussteigen.
Bis zum Abschluss des Studiums für 25 Tage.
Letztes Element der Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Einmal täglich an den Tagen 2, 13, 14 und 25 gemessen.
Der letzte Punkt des SIS wird verwendet, um die Teilnehmer zu bitten, ihre erwartete Verbesserung aufgrund der Intervention von 0 bis 100 einzustufen. Diese Bewertung wird auch nach der Stimulation verwendet, um die wahrgenommene Verbesserung zu bewerten. Die Summen der vor und nach den Stimulationsperioden aufgezeichneten Werte werden in einen ungepaarten Stichproben-T-Test eingespeist, um Verschleppungseffekte zu bewerten, während die beobachteten Unterschiede zwischen den Aufzeichnungen vor und nach der Stimulation zur Auswertung in einen ungepaarten Stichproben-T-Test eingespeist werden erster Beweis für die Wirkung von rTMS.
Einmal täglich an den Tagen 2, 13, 14 und 25 gemessen.
Mikrofraktionierte Anisotropie (Mikro-FA)
Zeitfenster: Einmal täglich an den Tagen 2, 13, 14 und 25 gemessen.
Mikro-FA ist ein Indikator für die Integrität der weißen Substanz, der im Gegensatz zu FA Unklarheiten beseitigen kann, die durch das Kreuzen von Fasern verursacht werden. Mikro-FA-Werte werden durch die Aufnahme diffusionsgewichteter Bilder mit einer freien Wellenformkodierungsimpulssequenz erhalten. Die Mikro-FA wird im Bereich der Stimulation und in Bereichen, die Veränderungen in der FA zeigen, ausgewertet, um mikrostrukturelle Anordnungen, die durch die Hirnstimulation hervorgerufen werden, weiter zu charakterisieren. Zur Analyse wird ein kumulatives Modell zweiter Ordnung implementiert.
Einmal täglich an den Tagen 2, 13, 14 und 25 gemessen.
Glia-fibrilläres saures Protein (GFAP)
Zeitfenster: Gemessen wird zweimal täglich an den Tagen 3, 12, 15 und 24. Die erste Messung erfolgt vor dem Eingriff und die zweite Messung nach dem Eingriff.
GFAP wird untersucht, da angenommen wird, dass es sich aufgrund der vorübergehenden Schwellung von Astrozyten während der strukturellen neuronalen Plastizität mit der Plastizität verändert. Die Forscher erwarten eine stärkere Veränderung der GFAP-Spiegel nach aktiver Stimulation im Vergleich zu nach Placebo.
Gemessen wird zweimal täglich an den Tagen 3, 12, 15 und 24. Die erste Messung erfolgt vor dem Eingriff und die zweite Messung nach dem Eingriff.
Neurofilamente (leichte Kette)
Zeitfenster: Gemessen wird zweimal täglich an den Tagen 3, 12, 15 und 24. Die erste Messung erfolgt vor dem Eingriff und die zweite Messung nach dem Eingriff.
Neurofilament-Leichtketten im Blut werden untersucht, da sie als Marker für die Genesung nach einem Schlaganfall vorgeschlagen wurden. Die Forscher erwarten eine stärkere Veränderung der Neurofilamentspiegel nach aktiver Stimulation im Vergleich zu nach Placebo.
Gemessen wird zweimal täglich an den Tagen 3, 12, 15 und 24. Die erste Messung erfolgt vor dem Eingriff und die zweite Messung nach dem Eingriff.
Beta-Synuclein
Zeitfenster: Gemessen wird zweimal täglich an den Tagen 3, 12, 15 und 24. Die erste Messung erfolgt vor dem Eingriff und die zweite Messung nach dem Eingriff.
Beta-Synuclein wird erforscht, da es als Marker für synaptische Veränderungen vorgeschlagen wurde. Die Forscher erwarten eine stärkere Veränderung der Beta-Synuclein-Spiegel nach aktiver Stimulation im Vergleich zu nach Placebo.
Gemessen wird zweimal täglich an den Tagen 3, 12, 15 und 24. Die erste Messung erfolgt vor dem Eingriff und die zweite Messung nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Mitarbeiter

University of Halle Medical Faculty

Ermittler

  • Studienstuhl: Aimee Flores-Sandoval, MsC, Charité Universitätmedizin Berlin and Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • Studienleiter: Arno Villringer, MD PhD, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • Hauptermittler: Bernhard Sehm, PD. med., Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences and Halle University
  • Hauptermittler: Vadim Nikulin, PhD., Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neurotech Stroke
  • DE-23-00014797 (Registrierungskennung: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten erfordert die Genehmigung des Forschers, der die Daten anfordert, durch die örtliche Ethikkommission (EC) sowie die öffentliche Registrierung der Studie. Die Weitergabe von Daten unterliegt außerdem der Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und für 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zweck der Datenanforderung und der geplanten Analyse muss der Datenschutz-Grundverordnung sowie der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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