Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická stimulace mozku a počítačový motorický trénink pro rehabilitaci po mrtvici

8. listopadu 2023 aktualizováno: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Opakující se transkraniální magnetická stimulace pro zlepšení mezifázové plasticity vyvolané počítačem mozku při mrtvici: křížený design

Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda inovativní přístup založený na technologii může pomoci jedincům, kteří prodělali mrtvici a již nemohou snadno pohybovat rukama. Náš přístup spočívá v kombinaci dvou technologií: transkraniální magnetické stimulace (TMS) a rozhraní mozku a počítače (BCI). První z nich znamená aplikaci magnetických polí na hlavu, která stimulují mozek a připraví jej na lepší schopnost produkovat pohyb. Ten spočívá v měření mozkové aktivity za účelem personalizace typu počítačového tréninku, který je navržen tak, aby zvýšil komunikaci mezi mozkem a svaly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie:

  1. poskytnout předběžné důkazy o účinku rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) na plasticitu zprostředkovanou rozhraním mozku a počítače (BCI) u jedinců s hemiparézou po mrtvici
  2. Změřte míru dodržování a odstoupení od tohoto protokolu pro informování budoucí rozsáhlé randomizované kontrolované studie

Aktivní stimulace (rTMS) sestává z protokolu intermitentního theta burst (iTBS), zatímco podmínka s placebem zahrnuje stimulaci rTMS dodávanou pomocí Sham coil (Sham).

Postupy:

Studie bude zahrnovat 25 sezení. Studie se skládá ze šesti různých typů relací v crossover designu:

  1. Screeningové sezení (návštěva 1): Zahrnuje podpis formuláře informovaného souhlasu, registraci a kalibraci BCI
  2. Sezení před léčbou a po léčbě (návštěva 2, 13, 14 a 25) zahrnují záznam EEG a MRI dat, stejně jako aplikaci testů a dotazníků pro hodnocení motorických funkcí
  3. Denní návštěva s odběry krve (návštěva 3, 12, 15 a 24): sestává z aplikace aktivní nebo simulované rTMS, po níž následuje trénink BCI, kterému předchází a po kterém následuje odběr krve.
  4. Denní návštěvy bez odběru krve (návštěvy 4-11 a 16-23): sestávají z aplikace aktivní nebo falešné rTMS s následným tréninkem BCI.

Po screeningovém sezení (návštěva 1) začíná klinická studie. Období I studie začíná sezením před léčbou (návštěva 2). Poté je intervence (rTMS nebo sham následovaná školením BCI) provedena během 10 denních návštěv po dobu 2 týdnů s výjimkou víkendů (návštěvy 3-12). V rámci denních návštěv jsou 2 denní návštěvy s odběry krve (návštěva 3, 12) a zbytek nezahrnuje žádné odběry krve (návštěva 4-11). Poté následuje doléčovací sezení (návštěva 13).

Po období I nastává 4 týdny vymývací období. Během této doby nejsou nutná žádná měření ani školení. V období II studie se průběh relace opakuje s výjimkou screeningového sezení. Období II proto zahrnuje sezení před léčbou (návštěva 14), 10 denních návštěv (návštěvy 15-24), se 2 denními návštěvami, které zahrnují odběry krve (návštěvy 15 a 24) a sezení po léčbě (návštěva 25). .

Výzkumné otázky:

  1. Podporuje rTMS lepší motorickou regeneraci po tréninku BCI ve srovnání s simulací?
  2. Může rTMS zajistit silnější účinky na nervovou fyziologii po BCI tréninku ve srovnání s předstíraným?
  3. Existuje souvislost mezi behaviorálními a fyziologickými změnami po navrhované intervenci?
  4. Jaká je míra dodržování a odstoupení od navrhovaného návrhu studie a postupů a důvod pro stažení?
  5. Existuje souvislost mezi mozkovými strukturami spojenými s motorickou funkcí na počátku a změnami pozorovanými po rTMS?
  6. Může mít aplikace rTMS lepší účinek na vlastní motorický výkon v každodenních činnostech ve srovnání s Sham?
  7. Jsou sérové ​​molekulární markery plasticity a neurálního obratu modulovány rTMS?

hypotézy:

  1. Vyšší nárůst motorického výkonu bude pozorován po rTMS-BCI ve srovnání s sham-BCI. Motorický výkon bude hodnocen jako Fugl-Meyerovo hodnocení pro skóre horních končetin jako primární měřítko výsledku; a jako test funkce ruky Jebsena Taylora a přesnost BCI jako sekundární měřítka výsledku
  2. Vyšší fyziologické změny budou pozorovány po rTMS-BCI ve srovnání se sham-BCI. Elektrofyziologické změny budou hodnoceny jako motoricky evokované potenciály, jako primární výsledek měření; a jako motorické kortikální potenciály, desynchronizace související s událostmi a funkční zobrazení magnetickou rezonancí se mění jako sekundární měřítka výsledku
  3. Budou spojeny změny chování a fyziologické změny
  4. Změny ve strukturální MRI budou spojeny s měřením výsledků chování po rTMS-BCI a sham-BCI. Strukturální MRI bude hodnoceno jako změny frakční anizotropie jako primární výsledné měřítko; a morfometrie na bázi voxelů jako sekundární výstupní měřítko
  5. Jednotlivci budou mít vyšší vnímané zlepšení v aktivitách každodenního života, měřeno jako vyšší skóre v deníku motorické aktivity horních končetin (UE-MAL) a první a poslední položka dotazníku Stroke impact scale (SIS) po rTMS-BCI ve srovnání s předstíraným BCI
  6. Nárůst neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) bude vyšší po rTMS-BCI ve srovnání s po sham-BCI a bude existovat souvislost mezi hladinami BDNF a behaviorálními markery motorického zotavení

V rámci průzkumné analýzy prověříme předběžné důkazy účinků stimulace ověřením změn v sérologických markerech neuronální plasticity a obratu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aimee Arely Flores Sandoval, MsC
  • Telefonní číslo: 2256 +49 341 9940
  • E-mail: flores@cbs.mpg.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza subkortikální cévní mozkové příhody nejméně 6 měsíců před zahájením studie a potvrzená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií
  2. Přítomná středně těžká až těžká hemiparéza na horní končetině
  3. Porozumění jazyku, stejně jako zrakové a sluchové vnímání dostatečné pro zapojení se do tréninku Brain Computer Interface
  4. Věk od 20 do 80 let
  5. Jasné vědomí a stabilní životní funkce
  6. Vhodné pro metody MRI, EEG, BCI a TMS

Kritéria vyloučení:

  1. Zneužívání drog nebo nedávné změny v lécích, které mohou změnit centrální nervový systém na začátku měření nebo během měření (např. benzodiazepiny, serotoninergní a dopaminergní látky)
  2. Historie záchvatů
  3. Nemoci kostí, kloubů a svalů
  4. Periferní neuropatie nebo jiná neurologická nebo psychiatrická onemocnění (včetně tinnitu, migrény nebo poruch nálady s výjimkou minimální, mírné a středně těžké deprese, která se odráží jako skóre na Beckově stupnici deprese nižší než 29).
  5. Silné kognitivní deficity (včetně deficitu řeči, pozornosti, sluchu, zraku, čití nebo inteligence) se projeví jako Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre nižší nebo rovné 24
  6. Léze na horních končetinách
  7. Nemoci kostí, kloubů a svalů
  8. Závažná spasticita (vyšší než 3) nebo bolest v horní končetině a ovlivňující extenzi zápěstí
  9. Kontraindikace absolvování vyšetření TMS: záchvaty v anamnéze, epilepsie v anamnéze, nejasné bezvědomí, migrény nebo kovy na hlavě
  10. Kontraindikace pro MRI: kovy v těle, kovové protetiky nebo klaustrofobie
  11. Účast v jiných intervenčních studiích využívajících BCI nebo rTMS před méně než 6 měsíci
  12. Účast v jiné intervenční klinické studii
  13. Podezření na nedostatek souladu
  14. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace - Placebo stimulace
Účastníci absolvují 2 intervenční období. První intervenční období bude sestávat z 2týdenního kurzu rTMS následovaného školením zprostředkovaným BCI. Po tomto zásahu bude následovat 4týdenní vymývací období, aby se zmírnily jakékoli přenosové efekty. Druhé intervenční období bude zahrnovat 2 týdny simulované rTMS následované školením zprostředkovaným BCI.
Přístroj: Aktivní rTMS

Transkraniální magnetická stimulace bude spočívat v umístění cívky drátu ve tvaru osmičky nad hlavu účastníků. Poté cívkou projde krátký elektrický proud, který vyvolá magnetické pole schopné stimulovat neurony umístěné pod cívkou. U aktivní cívky je maximální intenzity stimulace dosaženo pod středem cívky.

V této studii bude implementován intermitentní protokol theta-burst. Očekává se, že tento protokol bude modulovat excitabilitu mozku a připraví jej na silnější aktivaci oblastí mozku souvisejících s motorem, které jsou zapojeny během tréninku založeného na rozhraní mozku a počítače. Strukturální MRI každého účastníka bude použita k vedení neuronavigace směrem k ipsilezionálním motorickým oblastem.

Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
  • iTBS
  • Přerušovaná stimulace Theta burst
Přístroj: Sham rTMS
K implementaci stimulace placebem bude použita simulovaná cívka k dodání stejného stimulačního protokolu. Falešná cívka má stejné rozměry a hmotnost jako aktivní cívka, ale vytváří zmenšené magnetické pole. U simulované cívky je intenzita stimulace minimální pod středem cívky, stejná oblast s nejvyšší intenzitou během stimulace aktivní cívkou. Strukturální MRI sken každého účastníka bude použit k vedení neuronavigace do stejné oblasti, kde byla aplikována aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • Placebo přerušovaná stimulace Theta burstem
  • Placebo repetitivní transkraniální magnetická stimulace
  • Hanba iTBS
Experimentální: Placebo stimulace - Aktivní stimulace
Účastníci podstoupí stejné zásahy jako první rameno, ale budou doručeny v obráceném pořadí. První intervenční období bude sestávat z 2 týdnů falešné rTMS, po kterých bude následovat BCI zprostředkovaný trénink. Druhé období intervence bude zahrnovat 2 týdny rTMS před tréninkem zprostředkovaným BCI a začne po 4týdenním vymývacím období.
Přístroj: Aktivní rTMS

Transkraniální magnetická stimulace bude spočívat v umístění cívky drátu ve tvaru osmičky nad hlavu účastníků. Poté cívkou projde krátký elektrický proud, který vyvolá magnetické pole schopné stimulovat neurony umístěné pod cívkou. U aktivní cívky je maximální intenzity stimulace dosaženo pod středem cívky.

V této studii bude implementován intermitentní protokol theta-burst. Očekává se, že tento protokol bude modulovat excitabilitu mozku a připraví jej na silnější aktivaci oblastí mozku souvisejících s motorem, které jsou zapojeny během tréninku založeného na rozhraní mozku a počítače. Strukturální MRI každého účastníka bude použita k vedení neuronavigace směrem k ipsilezionálním motorickým oblastem.

Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
  • iTBS
  • Přerušovaná stimulace Theta burst
Přístroj: Sham rTMS
K implementaci stimulace placebem bude použita simulovaná cívka k dodání stejného stimulačního protokolu. Falešná cívka má stejné rozměry a hmotnost jako aktivní cívka, ale vytváří zmenšené magnetické pole. U simulované cívky je intenzita stimulace minimální pod středem cívky, stejná oblast s nejvyšší intenzitou během stimulace aktivní cívkou. Strukturální MRI sken každého účastníka bude použit k vedení neuronavigace do stejné oblasti, kde byla aplikována aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • Placebo přerušovaná stimulace Theta burstem
  • Placebo repetitivní transkraniální magnetická stimulace
  • Hanba iTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry motorem vyvolaného potenciálu (MEP).
Časové okno: Měřeno dvakrát denně, ve dnech: 3-12 a 15-24. První měření se provádí bezprostředně před zásahem rTMS-BCI a druhé bezprostředně po zásahu rTMS-BCI.
MEP je elektromyografická odezva na jediný pulz TMS dodaný přes motorickou kůru, přes reprezentaci více svalů. Změny MEP budou vyhodnoceny pomocí modelu se smíšenými efekty. model se smíšenými efekty. Model vezme v úvahu pacienta, periodu, léčbu (typ stimulace) a číslo relace. Interakce Období*Léčba bude ověřena, aby se zjistily přenosové účinky. Vyšetřovatelé očekávají, že budou pozorovat hlavní účinek léčby a čísla relace.
Měřeno dvakrát denně, ve dnech: 3-12 a 15-24. První měření se provádí bezprostředně před zásahem rTMS-BCI a druhé bezprostředně po zásahu rTMS-BCI.
Fugl-Meyerovo hodnocení senzomotorické funkce horních končetin
Časové okno: Měřeno jednou za den, ve dnech: 2, 13, 14 a 25.
Kvantitativní hodnocení motoriky, rovnováhy, čití a kloubních funkcí. Součty hodnot zaznamenaných před a po stimulačních periodách budou vloženy do nepárového vzorového t-testu pro vyhodnocení přenosových efektů, zatímco rozdíly pozorované mezi záznamy před a po stimulaci budou vloženy do nepárového vzorového t-testu pro vyhodnocení efektů přenosu. prvotní důkaz o účinku rTMS.
Měřeno jednou za den, ve dnech: 2, 13, 14 a 25.
Desynchronizace související s událostmi (ERD)
Časové okno: Měřeno jednou denně ve dnech: 2, 13, 14 a 25.
Elektroencefalografie (EEG) bude zaznamenávána během řízené motorické úlohy. Tato data budou použita k výpočtu desynchronizace související s událostmi, definovaná jako rozdíl ve výkonu signálu v pásmech miu (8-12 Hz) a beta (13-30 Hz) mezi základním obdobím před signálem a postem. - signální období. Změny v ERD budou vyhodnoceny pomocí statistiky založené na permutaci.
Měřeno jednou denně ve dnech: 2, 13, 14 a 25.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost rozhraní Brain-Computer
Časové okno: Měřeno jednou denně, ve dnech 3-12 a 15-24.
Poměr správných pokusů k celkovému počtu pokusů jako ukazatel výkonu během tréninku založeného na rozhraní mozku a počítače. Přesnost BCI bude hodnocena pomocí modelu smíšených efektů. model se smíšenými efekty. Model vezme v úvahu pacienta, periodu, léčbu (typ stimulace) a číslo relace. Interakce Období*Léčba bude ověřena, aby se zjistily přenosové účinky. Vyšetřovatelé očekávají, že budou pozorovat hlavní účinek léčby a čísla relace.
Měřeno jednou denně, ve dnech 3-12 a 15-24.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí související s úkolem (t-fMRI)
Časové okno: Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
fMRI se získá během motorického úkolu. fMRI získaná během úkolu bude použita k vyhodnocení změn signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) po aktivní stimulaci přes motorické oblasti: premotorická kůra (PMC), motorická kůra (M1), suplementární motorická oblast (SMA) cerebellum a bazální ganglia; a tato změna bude porovnána se změnou po stimulaci placebem. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda lze po aktivní stimulaci pozorovat změny v BOLD signálu v oblastech zapojených do BCI tréninku, což odráží potenciální zvýšení BCI efektů. Změny ve fMRI budou hodnoceny pomocí modelu smíšených efektů v analýze celého mozku.
Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Jebsen-Taylor Test funkčnosti ruky
Časové okno: Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Klinické hodnocení funkce ruky, které se skládá ze 7 úkolů: vytyčování, podávání, manipulace a zvedání předmětů, psaní a otáčení stránek. Součty hodnot zaznamenaných před a po stimulačních periodách budou vloženy do nepárového vzorového t-testu pro vyhodnocení přenosových efektů, zatímco rozdíly pozorované mezi záznamy před a po stimulaci budou vloženy do nepárového vzorového t-testu pro vyhodnocení efektů přenosu. prvotní důkaz o účinku rTMS.
Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Traktografie založená na difuzi
Časové okno: Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Hodnocení frakční anizotropie (FA) jako proxy změn bílé hmoty. Pro výpočet FA budou použity difuzně vážené snímky. FA odráží odchylku náhodné difúze molekul vody ve voxelu. Analýza efektů v difúzi bude provedena na úrovni celého mozku a pomocí kontrastních vah ve flexibilním faktoriálním designu s více skupinami subjektů.
Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Amplituda kortikálního potenciálu související s pohybem
Časové okno: Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Elektroencefalografie (EEG) bude zaznamenávána během cued-motorické úlohy. Data EEG budou zarovnána podle počátku podnětu a zprůměrována napříč pokusy v každém časovém bodě, aby se získaly křivky kortikálního potenciálu související s pohybem. Vrcholové amplitudy budou porovnány před a po 10 sezeních aktivní stimulace a před a po 10 sezeních stimulace placebem pomocí statistik založených na permutaci.
Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Funkční zobrazení magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI)
Časové okno: Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Kromě toho bude fMRI během klidu použita k analýze konektivity mezi motorickými. Změny konektivity budou zkoumány a měřeny výpočtem globální korelace, lokální korelace, amplitudových nízkofrekvenčních fluktuací, vnitřní konektivity a frakčních amplitudových nízkofrekvenčních fluktuací. Kromě toho bude provedena analýza založená na semenech pro kontrolu změn v konektivitě mezi oblastí stimulace a dalšími motorickými oblastmi: M1, SMA, mozeček a bazální ganglia.
Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Morfometrie založená na voxelu
Časové okno: Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Morfometrie založená na voxelu je proxy změnou koncentrace šedé hmoty na základě T1-vážené MRI. To bude vyhodnoceno v reakci na aktivní stimulaci a stimulaci placebem. Flexibilní faktoriální design bude řešit potenciální změny šedé hmoty po stimulaci. Výzkumníci předpokládají, že změny v šedé hmotě budou pozorovány pro stimulovanou oblast a funkčně propojené oblasti jako M1, kontralaterální PMC, SMA, mozeček a bazální ganglia.
Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) v séru
Časové okno: Měřeno dvakrát denně, ve dnech 3, 12, 15 a 24. První měření se provádí před intervencí a druhé měření po intervenci.
Sérový BDNF je navržen jako marker mechanismů plasticity. Předchozí studie naznačují, že BDNF může být modulován protokoly rTMS s více relacemi. Žádná studie však neprozkoumala změny v BDNF po excitačních rTMS protokolech u účastníků mrtvice. Výzkumníci očekávají vyšší změnu hladin BDNF po aktivní stimulaci ve srovnání s placebem.
Měřeno dvakrát denně, ve dnech 3, 12, 15 a 24. První měření se provádí před intervencí a druhé měření po intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Dokončením studie po dobu 25 dnů.
Počet zmeškaných relací na účastníka
Dokončením studie po dobu 25 dnů.
Protokol motorické aktivity horních končetin (UE-MAL)
Časové okno: Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
UE-MAL je dotazník, který kontroluje, jak moc a jak dobře účastník používá svou paretickou paži během činností každodenního života. Účastníkům jsou položeny standardizované otázky o tom, jak často používají svou více postiženou paži pro různé aktivity (Amount Scale nebo AS) a vnímanou kvalitu jejich pohybů při provádění takových úkolů (How Well Scale nebo HW). Hodnocení se provádí na stupnici od 0 do 5. 0 představuje nepoužívání a 5 je použití rovné neparetické ruce. Vysvětlení výsledků je vytištěno na samostatných listech papíru a je umístěno před účastníka během administrace testu. Součty hodnot zaznamenaných před a po stimulačních periodách budou vloženy do nepárového vzorového t-testu pro vyhodnocení přenosových efektů, zatímco rozdíly pozorované mezi záznamy před a po stimulaci budou vloženy do nepárového vzorového t-testu pro vyhodnocení efektů přenosu. prvotní důkaz o účinku rTMS.
Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Míra odběru
Časové okno: Dokončením studie po dobu 25 dnů.
Podíl účastníků, kteří odstoupili.
Dokončením studie po dobu 25 dnů.
Poslední položka stupnice dopadu tahu (SIS)
Časové okno: Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Poslední položka SIS bude sloužit k tomu, aby účastníci seřadili očekávané zlepšení v důsledku zásahu od 0 do 100. Toto hodnocení bude použito také po stimulaci k posouzení vnímaného zlepšení. Součty hodnot zaznamenaných před a po stimulačních periodách budou vloženy do nepárového vzorového t-testu pro vyhodnocení přenosových efektů, zatímco rozdíly pozorované mezi záznamy před a po stimulaci budou vloženy do nepárového vzorového t-testu pro vyhodnocení efektů přenosu. prvotní důkaz o účinku rTMS.
Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Mikrofrakční anizotropie (mikro-FA)
Časové okno: Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Micro-FA je zástupcem integrity bílé hmoty, která na rozdíl od FA může vyřešit nejednoznačnosti způsobené křížením vláken. Hodnoty Micro-FA budou získány pořízením difuzně vážených snímků s pulsní sekvencí kódování volného tvaru vlny. Mikro-FA bude hodnocena v oblasti stimulace a oblastí, které vykazují změny v FA, aby bylo možné dále charakterizovat mikrostrukturální uspořádání vyvolaná mozkovou stimulací. Pro analýzu bude implementován kumulativní model druhého řádu.
Měřeno jednou denně, ve dnech 2, 13, 14 a 25.
Gliální fibrilární kyselý protein (GFAP)
Časové okno: Měřeno dvakrát denně, ve dnech 3, 12, 15 a 24. První měření se provádí před intervencí a druhé měření po intervenci.
GFAP bude zkoumán, protože se navrhuje měnit s plasticitou v důsledku přechodného otoku astrocytů během strukturální neuronální plasticity. Výzkumníci očekávají vyšší změnu hladin GFAP po aktivní stimulaci ve srovnání s placebem.
Měřeno dvakrát denně, ve dnech 3, 12, 15 a 24. První měření se provádí před intervencí a druhé měření po intervenci.
Neurofilamenta (lehký řetězec)
Časové okno: Měřeno dvakrát denně, ve dnech 3, 12, 15 a 24. První měření se provádí před intervencí a druhé měření po intervenci.
Neurofilamentní lehké řetězce v krvi budou kontrolovány, protože byly navrženy jako marker zotavení po mrtvici. Výzkumníci očekávají vyšší změnu hladin neurofilament po aktivní stimulaci ve srovnání s placebem.
Měřeno dvakrát denně, ve dnech 3, 12, 15 a 24. První měření se provádí před intervencí a druhé měření po intervenci.
Beta-synuklein
Časové okno: Měřeno dvakrát denně, ve dnech 3, 12, 15 a 24. První měření se provádí před intervencí a druhé měření po intervenci.
Beta-synuklein bude zkoumán, protože byl navržen jako marker synaptických změn. Výzkumníci očekávají vyšší změnu hladin beta-synukleinu po aktivní stimulaci ve srovnání s placebem.
Měřeno dvakrát denně, ve dnech 3, 12, 15 a 24. První měření se provádí před intervencí a druhé měření po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Spolupracovníci

University of Halle Medical Faculty

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aimee Flores-Sandoval, MsC, Charité Universitätmedizin Berlin and Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • Ředitel studie: Arno Villringer, MD PhD, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Sehm, PD. med., Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences and Halle University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vadim Nikulin, PhD., Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neurotech Stroke
  • DE-23-00014797 (Identifikátor registru: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude vyžadovat schválení místní etickou komisí (EK) výzkumníka, který údaje požaduje, spolu s veřejnou registrací studie. Sdílení dat bude také podléhat souladu s obecným nařízením Evropské unie o ochraně osobních údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Účel žádosti o data a plánovaná analýza musí být v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů a nařízením Evropské unie o zdravotnických prostředcích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit