Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettinen aivostimulaatio ja tietokonepohjainen moottoriharjoittelu aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio aivotietokoneen interfaasien aiheuttaman plastisuuden parantamiseksi aivohalvauksessa: Crossover-malli

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko innovatiivinen teknologiapohjainen lähestymistapa auttaa aivohalvauksen saaneita henkilöitä, jotka eivät enää pysty liikuttamaan käsiään helposti. Lähestymistapamme koostuu kahden teknologian yhdistelmästä: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja Brain-Computer Interface (BCI). Edellinen edellyttää magneettikenttien soveltamista pään yli stimuloimaan aivoja valmistamaan niitä parempaan kykyyn tuottaa liikettä. Jälkimmäinen koostuu aivojen toiminnan mittaamisesta sellaisen tietokonepohjaisen harjoittelun personoimiseksi, joka on suunniteltu lisäämään aivojen ja lihasten välistä viestintää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. tarjota alustavaa näyttöä rTMS:n (toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation) vaikutuksesta aivo-tietokonerajapinnan (BCI) välittämään plastisuuteen henkilöillä, joilla on hemipareesi aivohalvauksen jälkeen
  2. Mittaa nykyisen protokollan noudattamista ja vetäytymisastetta tulevan laajan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tiedottamiseksi

Aktiivinen stimulaatio (rTMS) koostuu jaksoittaisesta thetapurske (iTBS) -protokollasta, kun taas lumelääketila sisältää rTMS-stimulaation, joka toimitetaan valekelalla (Sham).

Toimenpiteet:

Opintojakso sisältää 25 istuntoa. Tutkimus koostuu kuudesta erityyppisestä istunnosta crossover-suunnittelussa:

  1. Seulontaistunto (käynti 1): Sisältää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituksen, rekisteröinnin ja BCI-kalibroinnin
  2. Ennen hoitoa ja jälkihoitoistunnot (käynti 2, 13, 14 ja 25) sisältävät EEG- ja MRI-tietojen tallentamisen sekä testien ja kyselylomakkeiden soveltamisen motorisen toiminnan arvioimiseksi.
  3. Päivittäinen käynti verenottoistunnoilla (käynnit 3, 12, 15 ja 24): koostuu aktiivisen tai näennäisen rTMS:n toimituksesta, jota seuraa BCI-koulutus, jota edeltää ja jota seuraa verenotto.
  4. Päivittäiset vierailut ilman verenottoa (käynnit 4-11 ja 16-23): koostuvat aktiivisen tai näennäisen rTMS:n toimituksesta, jota seuraa BCI-koulutus.

Seulontaistunnon (käynti 1) jälkeen kliininen tutkimus alkaa. Tutkimusjakso I alkaa ennen hoitoa (käynti 2). Sitten interventio (rTMS tai vale, jota seuraa BCI-koulutus) annetaan 10 päivittäisen käynnin aikana 2 viikon aikana viikonloppuja lukuun ottamatta (käynnit 3-12). Päivittäisissä käynneissä on 2 vuorokautta verinäytteen kera (käynnit 3, 12) ja loput eivät sisällä verenottoa (käynnit 4-11). Sitten suoritetaan jälkihoitokerta (käynti 13).

Jakson I jälkeen tapahtuu 4 viikon pesujakso. Mitään mittauksia tai harjoittelua ei vaadita tänä aikana. Tutkimuksen jaksolla II istuntokulku toistetaan seulontaistuntoa lukuun ottamatta. Siksi jakso II sisältää hoitoa edeltävän istunnon (käynti 14), 10 päivittäistä käyntiä (käynnit 15-24), 2 päivittäistä käyntiä, joihin sisältyy verenotto (käynnit 15 ja 24), ja jälkihoitokerta (käynti 25). .

Tutkimuskysymykset:

  1. Edistääkö rTMS parempaa motorista palautumista BCI-harjoittelun jälkeen verrattuna näennäiseen?
  2. Voiko rTMS edistää voimakkaampia vaikutuksia hermoston fysiologiaan BCI-harjoittelun jälkeen verrattuna huijaukseen?
  3. Onko ehdotetun toimenpiteen jälkeisten käyttäytymismuutosten ja fysiologisten muutosten välillä yhteyttä?
  4. Mikä on ehdotetun tutkimussuunnitelman ja -menettelyjen noudattamisen ja peruuttamisen määrä ja peruuttamisen syy?
  5. Onko lähtötilanteen motoriseen toimintaan liittyvien aivorakenteiden ja rTMS:n jälkeen havaittujen muutosten välillä yhteyttä?
  6. Voiko rTMS:n soveltaminen vaikuttaa paremmin itse havaittuun motoriseen suorituskykyyn päivittäisissä toimissa kuin Sham?
  7. Moduloivatko rTMS:n seerumin plastisuuden ja hermoston vaihtuvuuden molekyylimarkkereita?

Hypoteesit:

  1. Moottorin suorituskyvyssä havaitaan suurempi nousu rTMS-BCI:n jälkeen verrattuna vale-BCI:hen. Motorinen suorituskyky arvioidaan Fugl-Meyer-arvioinnilla yläraajojen pistemäärälle ensisijaisena tulosmittana; ja Jebsen Taylorin käden toimintatestinä ja BCI-tarkkuus toissijaisina tulosmittauksina
  2. RTMS-BCI:n jälkeen havaitaan suurempia fysiologisia muutoksia verrattuna vale-BCI:hen. Elektrofysiologiset muutokset arvioidaan moottorin aiheuttamina potentiaaleina ensisijaisena mitattuna tuloksena; ja motorisiin liittyvinä aivokuoren potentiaalina tapahtumaan liittyvä desynkronointi ja toiminnallinen magneettiresonanssikuvaus muuttuvat toissijaisina tulosmittauksina
  3. Käyttäytymis- ja fysiologiset muutokset liittyvät
  4. Muutokset rakenteellisessa MRI:ssä liittyvät käyttäytymismittauksiin rTMS-BCI:n ja vale-BCI:n jälkeen. Rakenteellinen MRI arvioidaan murto-anisotropian muutoksina ensisijaisena tulosmittana; ja vokselipohjainen morfometria toissijaisena tulosmittana
  5. Yksilöillä on suurempi havaittu parannus päivittäisessä elämässään, mitattuna korkeampina pisteinä yläraajojen motorisen aktiivisuuden lokissa (UE-MAL) ja aivohalvausvaikutusasteikon (SIS) kyselylomakkeen ensimmäisellä ja viimeisellä pisteellä rTMS-BCI:n jälkeen verrattuna. vale-BCI:n kanssa
  6. Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) nousu on suurempi rTMS-BCI:n jälkeen verrattuna vale-BCI:n jälkeen, ja BDNF-tasojen ja motorisen palautumisen käyttäytymismarkkereiden välillä on yhteys.

Tutkivana analyysinä tarkastelemme alustavaa näyttöä stimulaation vaikutuksista tarkistamalla muutokset hermosolujen plastisuuden ja vaihtuvuuden serologisissa markkereissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aimee Arely Flores Sandoval, MsC
  • Puhelinnumero: 2256 +49 341 9940
  • Sähköposti: flores@cbs.mpg.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Subkortikaalinen aivohalvausdiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla
  2. Keskivaikea tai vaikea hemipareesi yläraajassa
  3. Kielen ymmärtäminen sekä visuaalinen ja kuulohavainto riittävät Brain Computer Interface -koulutukseen osallistumiseen
  4. Ikä 20-80 vuotta
  5. Selkeä tietoisuus ja vakaat elintoiminnot
  6. Soveltuu MRI-, EEG-, BCI- ja TMS-menetelmiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huumeiden väärinkäyttö tai viimeaikaiset muutokset lääkkeissä, jotka voivat muuttaa keskushermostoa mittausten alkaessa tai mittausten aikana (esim. bentsodiatsepiinit, serotoninergiset ja dopaminergiset aineet)
  2. Kohtauksen historia
  3. Luu-, nivel- ja lihassairaudet
  4. Perifeerinen neuropatia tai muut neurologiset tai psykiatriset sairaudet (mukaan lukien tinnitus, migreeni tai mielialahäiriöt, lukuun ottamatta vähäistä, lievää ja kohtalaista masennusta, joka näkyy Beckin masennusasteikon arvosanana alle 29).
  5. Vahvat kognitiiviset puutteet (mukaan lukien puhe-, huomio-, kuulo-, näkö-, aisti- tai älykkyysvaje), jotka näkyvät Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteinä, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 24
  6. Leesioita yläraajoissa
  7. Luu-, nivel- ja lihassairaudet
  8. Vaikea spastisuus (yli 3) tai kipu yläraajassa ja vaikuttaa ranteen ojennukseen
  9. TMS-tutkimusten vasta-aiheet: kouristuskohtaukset, epilepsia, epäselvä tajuttomuus, migreenit tai metallit päässä
  10. MRI:n vasta-aiheet: metallit kehossa, metalliproteesit tai klaustrofobia
  11. Osallistuminen muihin interventiokokeisiin BCI:tä tai rTMS:ää käyttäen alle 6 kuukauden sisällä
  12. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  13. Epäillään noudattamatta jättämistä
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio - Plasebostimulaatio
Osallistujat käyvät läpi 2 interventiojaksoa. Ensimmäinen interventiojakso koostuu 2 viikon rTMS-kurssista, jota seuraa BCI-välitteinen koulutus. Tätä interventiota seuraa 4 viikon pesujakso mahdollisten siirtymävaikutusten lieventämiseksi. Toinen interventiojakso sisältää 2 viikkoa vale rTMS:ää, jota seuraa BCI-välitteinen koulutus.
Laite: Aktiivinen rTMS

Transkraniaalinen magneettistimulaatio koostuu kahdeksaan muotoisen lankakelan asettamisesta osallistujien pään päälle. Sitten kelan läpi kulkee lyhyt sähkövirta, joka saa aikaan magneettikentän, joka pystyy stimuloimaan kelan alla olevia hermosoluja. Aktiivisella kelalla maksimaalinen stimulaation intensiteetti saavutetaan kelan keskustan alapuolella.

Tässä tutkimuksessa toteutetaan katkonaista theta-purskeprotokollaa. Tämän protokollan odotetaan moduloivan aivojen kiihtyvyyttä ja valmistelevan niitä moottoriin liittyvien aivoalueiden voimakkaampaan aktivointiin, jotka ovat mukana aivojen ja tietokoneiden rajapintapohjaisen harjoittelun aikana. Kunkin osallistujan rakenteellista MRI:tä käytetään ohjaamaan neuronavigaatiota kohti ipsilesionaalisia motorisia alueita.

Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • iTBS
  • Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Laite: Huijaus rTMS
Plasebostimulaation toteuttamiseksi käytetään valekelaa saman stimulaatioprotokollan toimittamiseen. Valekela on mitoiltaan ja painoltaan identtinen aktiivisen kelan kanssa, mutta tuottaa heikentyneen magneettikentän. Valekelalla stimulaation intensiteetti on minimaalinen kelan keskustan alapuolella, samalla alueella, jolla on suurin intensiteetti stimulaation aikana aktiivisella kelalla. Kunkin osallistujan rakenteellista MRI-skannausta käytetään ohjaamaan neuronavigaatiota samalle alueelle, jossa aktiivista stimulaatiota käytettiin.
Muut nimet:
  • Placebo ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
  • Plasebo toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • Huijaa iTBS
Kokeellinen: Plasebostimulaatio - Aktiivinen stimulaatio
Osallistujat käyvät läpi samat interventiot kuin ensimmäinen haara, mutta ne toimitetaan käänteisessä järjestyksessä. Ensimmäinen interventiojakso koostuu 2 viikon vale-rTMS:stä, jota seuraa BCI-välitteinen koulutus. Toinen interventiojakso sisältää 2 viikon rTMS:n ennen BCI-välitteistä koulutusta ja alkaa 4 viikon pesujakson jälkeen.
Laite: Aktiivinen rTMS

Transkraniaalinen magneettistimulaatio koostuu kahdeksaan muotoisen lankakelan asettamisesta osallistujien pään päälle. Sitten kelan läpi kulkee lyhyt sähkövirta, joka saa aikaan magneettikentän, joka pystyy stimuloimaan kelan alla olevia hermosoluja. Aktiivisella kelalla maksimaalinen stimulaation intensiteetti saavutetaan kelan keskustan alapuolella.

Tässä tutkimuksessa toteutetaan katkonaista theta-purskeprotokollaa. Tämän protokollan odotetaan moduloivan aivojen kiihtyvyyttä ja valmistelevan niitä moottoriin liittyvien aivoalueiden voimakkaampaan aktivointiin, jotka ovat mukana aivojen ja tietokoneiden rajapintapohjaisen harjoittelun aikana. Kunkin osallistujan rakenteellista MRI:tä käytetään ohjaamaan neuronavigaatiota kohti ipsilesionaalisia motorisia alueita.

Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • iTBS
  • Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Laite: Huijaus rTMS
Plasebostimulaation toteuttamiseksi käytetään valekelaa saman stimulaatioprotokollan toimittamiseen. Valekela on mitoiltaan ja painoltaan identtinen aktiivisen kelan kanssa, mutta tuottaa heikentyneen magneettikentän. Valekelalla stimulaation intensiteetti on minimaalinen kelan keskustan alapuolella, samalla alueella, jolla on suurin intensiteetti stimulaation aikana aktiivisella kelalla. Kunkin osallistujan rakenteellista MRI-skannausta käytetään ohjaamaan neuronavigaatiota samalle alueelle, jossa aktiivista stimulaatiota käytettiin.
Muut nimet:
  • Placebo ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
  • Plasebo toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • Huijaa iTBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) parametrit
Aikaikkuna: Mitataan kaksi kertaa päivässä, päivinä: 3-12 ja 15-24. Ensimmäinen mittaus suoritetaan välittömästi ennen rTMS-BCI-interventiota ja toinen välittömästi rTMS-BCI-toimenpiteen jälkeen.
MEP on elektromyografiavaste yhdelle TMS-pulssille, joka annetaan motorisen aivokuoren yli useiden lihasten edustamana. MEP-muutokset arvioidaan sekavaikutusmallilla. sekavaikutteinen malli. Malli ottaa huomioon potilaan, ajanjakson, hoidon (stimulaatiotyyppi) ja istunnon numeron. Period*Treatment-vuorovaikutus tarkistetaan siirtyvien vaikutusten havaitsemiseksi. Tutkijat odottavat havaitsevansa hoidon ja istunnon numeron päävaikutuksen.
Mitataan kaksi kertaa päivässä, päivinä: 3-12 ja 15-24. Ensimmäinen mittaus suoritetaan välittömästi ennen rTMS-BCI-interventiota ja toinen välittömästi rTMS-BCI-toimenpiteen jälkeen.
Fugl-Meyerin yläraajojen sensorimotorisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, päivinä: 2, 13, 14 ja 25.
Motorisen, tasapainon, tuntemuksen ja niveltoiminnan kvantitatiivinen arviointi. Ennen stimulaatiojaksoja ja sen jälkeen tallennettujen arvojen summat syötetään parittoman näytteen t-testiin siirtymävaikutusten arvioimiseksi, kun taas ennen stimulaatiota ja sen jälkeen tehtyjen tallenteiden välillä havaitut erot syötetään parittoman näytteen t-testiin, jolla arvioidaan ensimmäiset todisteet rTMS:n vaikutuksesta.
Mitattu kerran päivässä, päivinä: 2, 13, 14 ja 25.
Tapahtumaan liittyvä desynkronointi (ERD)
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, päivinä: 2, 13, 14 ja 25.
Elektroenkefalografia (EEG) tallennetaan ohjatun motorisen tehtävän aikana. Näitä tietoja käytetään laskettaessa tapahtumiin liittyvää desynkronointia, joka määritellään signaalin tehon erona miu- (8-12 Hz) ja beta-kaistoilla (13-30 Hz) merkkiä edeltävän perusjakson ja jälkeisen ajan välillä. -varoitusjakso. ERD:n muutokset arvioidaan permutaatioon perustuvilla tilastoilla.
Mitattu kerran päivässä, päivinä: 2, 13, 14 ja 25.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brain-Computer Interface tarkkuus
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, päivinä 3-12 ja päivinä 15-24.
Oikeiden kokeiden suhde kokeiden kokonaismäärään, aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymäpohjaisen koulutuksen suorituskyvyn välitysnä. BCI-tarkkuus arvioidaan sekavaikutelmamallilla. sekavaikutteinen malli. Malli ottaa huomioon potilaan, ajanjakson, hoidon (stimulaatiotyyppi) ja istunnon numeron. Period*Treatment-vuorovaikutus tarkistetaan siirtyvien vaikutusten havaitsemiseksi. Tutkijat odottavat havaitsevansa hoidon ja istunnon numeron päävaikutuksen.
Mitattu kerran päivässä, päivinä 3-12 ja päivinä 15-24.
Tehtäviin liittyvä toiminnallinen magneettikuvaus (t-fMRI)
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
fMRI hankitaan motorisen tehtävän aikana. Tehtävän aikana hankittua fMRI:tä käytetään arvioimaan veren happitasosta riippuvaisia ​​(BOLD) signaalimuutoksia aktiivisen stimulaation jälkeen motorisilla alueilla: premotorinen aivokuori (PMC), motorinen aivokuori (M1), täydentävä motorinen alue (SMA) , pikkuaivot ja tyvihermot; ja tätä muutosta verrataan plasebostimulaation jälkeiseen muutokseen. Lisäksi tutkijat selvittävät, voidaanko BOLD-signaalin muutoksia BCI-harjoitteluun osallistuvilla alueilla havaita aktiivisen stimulaation jälkeen, mikä heijastaa BCI-vaikutusten mahdollista vahvistumista. Muutoksia fMRI:ssä arvioidaan sekavaikutusmallilla kokoaivoanalyysissä.
Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Käden toiminnan kliininen arviointi, joka koostuu 7 tehtävästä: nappuloiden pinoaminen, ruokinta, esineiden käsittely ja nostaminen, kirjoittaminen ja sivun kääntäminen. Ennen stimulaatiojaksoja ja sen jälkeen tallennettujen arvojen summat syötetään parittoman näytteen t-testiin siirtymävaikutusten arvioimiseksi, kun taas ennen stimulaatiota ja sen jälkeen tehtyjen tallenteiden välillä havaitut erot syötetään parittoman näytteen t-testiin, jolla arvioidaan ensimmäiset todisteet rTMS:n vaikutuksesta.
Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Diffuusiopohjainen traktografia
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Fraktionaalisen anisotropian (FA) arviointi valkoisen aineen muutosten proksiksi. Diffuusiopainotettuja kuvia käytetään FA:n laskemiseen. FA heijastaa vesimolekyylien satunnaisen diffuusion poikkeamaa vokselissa. Diffuusiovaikutusten analyysi suoritetaan koko aivojen tasolla ja käyttämällä kontrastipainoja joustavassa tekijäsuunnittelussa useiden kohderyhmien kanssa.
Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Liikkeeseen liittyvä aivokuoren potentiaaliamplitudi
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Elektroenkefalografia (EEG) tallennetaan vihjailevan motorisen tehtävän aikana. EEG-tiedot kohdistetaan vihjeen alkamisen mukaan ja niistä lasketaan keskiarvo kokeista jokaisessa aikapisteessä liikkeeseen liittyvien aivokuoren potentiaalikäyrien saamiseksi. Huippuamplitudeja verrataan ennen ja jälkeen 10 aktiivista stimulaatiokertaa sekä ennen ja jälkeen 10 plasebostimulaatiokertaa käyttämällä permutaatioon perustuvia tilastoja.
Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rs-fMRI)
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Lisäksi fMRI:tä levon aikana käytetään analysoimaan moottoriin liittyvien yhteyksien välillä. Yhteyksien muutoksia tutkitaan ja mitataan laskemalla globaali korrelaatio, paikallinen korrelaatio, amplitudin matalataajuiset vaihtelut, luontainen liitettävyys ja murto-amplitudin matalataajuiset vaihtelut. Lisäksi suoritetaan siemenpohjainen analyysi, jolla tarkistetaan muutokset yhteyksissä stimulaatioalueen ja muiden motoristen alueiden välillä: M1, SMA, pikkuaivot ja tyvihermot.
Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Voxelipohjainen morfometria
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Voxel-pohjainen morfometria on T1-painotetun MRI:n perusteella mitattu harmaan aineen pitoisuuden muutos. Tämä arvioidaan vasteena aktiiviselle ja plasebostimulaatiolle. Joustava tekijärakenne ottaa huomioon mahdolliset muutokset harmaassa aineessa stimulaation jälkeen. Tutkijat olettavat, että muutoksia harmaassa aineessa havaitaan stimuloidulla alueella ja toiminnallisesti toisiinsa liittyvillä alueilla, kuten M1, kontralateraalinen PMC, SMA, pikkuaivo ja tyviganglia.
Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) seerumissa
Aikaikkuna: Mitataan kahdesti päivässä, päivinä 3, 12, 15 ja 24. Ensimmäinen mitta suoritetaan ennen interventiota ja toinen mittaus toimenpiteen jälkeen.
Seerumin BDNF:ää ehdotetaan plastisuusmekanismien markkeriksi. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että BDNF:ää voidaan moduloida usean istunnon rTMS-protokollalla. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu muutoksia BDNF:ssä aivohalvauksen osallistujien kiihottavien rTMS-protokollien jälkeen. Tutkijat odottavat suurempaa muutosta BDNF-tasoissa aktiivisen stimulaation jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Mitataan kahdesti päivässä, päivinä 3, 12, 15 ja 24. Ensimmäinen mitta suoritetaan ennen interventiota ja toinen mittaus toimenpiteen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 25 päivän ajan.
Menetettyjen istuntojen määrä osallistujaa kohti
Opintojen loppuun asti, 25 päivän ajan.
Yläraajan motorisen aktiivisuuden loki (UE-MAL)
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
UE-MAL on kyselylomake, joka tarkastaa, kuinka paljon ja kuinka hyvin osallistuja käyttää pareettista käsivarttaan päivittäisessä toiminnassa. Osallistujilta kysytään standardoituja kysymyksiä siitä, kuinka usein he käyttävät enemmän kärsivää käsiään eri toimintoihin (Amount Scale tai AS) ja heidän liikkeidensä laadusta tällaisia ​​tehtäviä suorittaessaan (How Well Scale tai HW). Arvioinnit tehdään asteikolla 0-5. 0 tarkoittaa käyttämättömyyttä ja 5 on käyttö, joka vastaa ei-pareeettista kättä. Pisteiden selitykset tulostetaan erillisille paperiarkeille ja asetetaan osallistujan eteen kokeen ajon aikana. Ennen stimulaatiojaksoja ja sen jälkeen tallennettujen arvojen summat syötetään parittoman näytteen t-testiin siirtymävaikutusten arvioimiseksi, kun taas ennen stimulaatiota ja sen jälkeen tehtyjen tallenteiden välillä havaitut erot syötetään parittoman näytteen t-testiin, jolla arvioidaan ensimmäiset todisteet rTMS:n vaikutuksesta.
Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Kotiutusaste
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 25 päivän ajan.
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät.
Opintojen loppuun asti, 25 päivän ajan.
Iskuiskuasteikon (SIS) viimeinen kohta
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
SIS:n viimeistä kohtaa käytetään pyytämään osallistujia arvostelemaan interventiosta johtuva odotettu parannus 0–100. Tätä arviointia käytetään myös stimulaation jälkeen arvioitaessa havaittua parannusta. Ennen stimulaatiojaksoja ja sen jälkeen tallennettujen arvojen summat syötetään parittoman näytteen t-testiin siirtymävaikutusten arvioimiseksi, kun taas ennen stimulaatiota ja sen jälkeen tehtyjen tallenteiden välillä havaitut erot syötetään parittoman näytteen t-testiin, jolla arvioidaan ensimmäiset todisteet rTMS:n vaikutuksesta.
Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Mikrofraktio-anisotropia (mikro-FA)
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Micro-FA on valkoisen aineen eheyden välityspalvelin, joka toisin kuin FA voi ratkaista kuitujen risteytyksen aiheuttamia epäselvyyksiä. Mikro-FA-arvot saadaan hankkimalla diffuusiopainotettuja kuvia, joissa on vapaata aaltomuotoa koodaava pulssisekvenssi. Mikro-FA arvioidaan stimulaation alueella ja alueilla, jotka osoittavat muutoksia FA:ssa, jotta voidaan karakterisoida tarkemmin aivojen stimulaation aiheuttamia mikrorakennejärjestelyjä. Analyysia varten otetaan käyttöön toisen asteen kumulatiivinen malli.
Mitattu kerran päivässä, päivinä 2, 13, 14 ja 25.
Glial fibrillary acidic Proteiini (GFAP)
Aikaikkuna: Mitataan kahdesti päivässä, päivinä 3, 12, 15 ja 24. Ensimmäinen mitta suoritetaan ennen interventiota ja toinen mittaus toimenpiteen jälkeen.
GFAP:ta tutkitaan, koska sen ehdotetaan muuttuvan plastisuuden myötä astrosyyttien ohimenevän turpoamisen vuoksi rakenteellisen hermosolujen plastisuuden aikana. Tutkijat odottavat suurempaa muutosta GFAP-tasoissa aktiivisen stimulaation jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Mitataan kahdesti päivässä, päivinä 3, 12, 15 ja 24. Ensimmäinen mitta suoritetaan ennen interventiota ja toinen mittaus toimenpiteen jälkeen.
Neurofilamentit (kevyt ketju)
Aikaikkuna: Mitataan kahdesti päivässä, päivinä 3, 12, 15 ja 24. Ensimmäinen mitta suoritetaan ennen interventiota ja toinen mittaus toimenpiteen jälkeen.
Veren neurofilamenttien kevyet ketjut tarkastetaan, koska niitä on ehdotettu aivohalvauksen jälkeisen toipumisen merkkiaineeksi. Tutkijat odottavat suurempaa muutosta neurofilamenttitasoissa aktiivisen stimulaation jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Mitataan kahdesti päivässä, päivinä 3, 12, 15 ja 24. Ensimmäinen mitta suoritetaan ennen interventiota ja toinen mittaus toimenpiteen jälkeen.
Beeta-synukleiini
Aikaikkuna: Mitataan kahdesti päivässä, päivinä 3, 12, 15 ja 24. Ensimmäinen mitta suoritetaan ennen interventiota ja toinen mittaus toimenpiteen jälkeen.
Beeta-synukleiinia tutkitaan, koska sitä on ehdotettu synaptisten muutosten markkeriksi. Tutkijat odottavat suurempaa muutosta beeta-synukleiinitasoissa aktiivisen stimulaation jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Mitataan kahdesti päivässä, päivinä 3, 12, 15 ja 24. Ensimmäinen mitta suoritetaan ennen interventiota ja toinen mittaus toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Yhteistyökumppanit

University of Halle Medical Faculty

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aimee Flores-Sandoval, MsC, Charité Universitätmedizin Berlin and Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • Opintojohtaja: Arno Villringer, MD PhD, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • Päätutkija: Bernhard Sehm, PD. med., Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences and Halle University
  • Päätutkija: Vadim Nikulin, PhD., Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neurotech Stroke
  • DE-23-00014797 (Rekisterin tunniste: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedon jakaminen edellyttää tietoja pyytävän tutkijan paikallisen eettisen komitean (EC) hyväksynnän sekä tutkimuksen julkisen rekisteröinnin. Tietojen jakamiseen sovelletaan myös Euroopan unionin yleistä tietosuoja-asetusta.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä ja 10 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen pyytämisen ja suunnitellun analyysin tarkoituksen tulee noudattaa Euroopan unionin yleistä tietosuoja-asetusta sekä lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa