Stimulation cérébrale magnétique et entraînement moteur sur ordinateur pour la rééducation après un AVC

Objectifs de l'étude :

1. fournir des preuves préliminaires de l'effet de la SMTr (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) sur la plasticité médiée par l'interface cerveau-ordinateur (BCI) chez les personnes atteintes d'hémiparésie après un accident vasculaire cérébral
2. Mesurer les taux d'observance et d'abandon du présent protocole pour éclairer un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle

La stimulation active (rTMS) consiste en un protocole de rafale thêta intermittente (iTBS) tandis que la condition placebo englobe la stimulation rTMS délivrée avec une bobine Sham (Sham).

Procédures:

L'étude comprendra 25 séances. L'étude est composée de six types de sessions différents dans une conception croisée :

1. Séance de dépistage (visite 1) : comprend la signature du formulaire de consentement éclairé, l'inscription et l'étalonnage BCI
2. Les séances avant et après traitement (visite 2, 13, 14 et 25) comprennent l'enregistrement des données EEG et IRM, ainsi que l'application de tests et de questionnaires pour l'évaluation de la fonction motrice.
3. Visite quotidienne avec séances de prise de sang (visite 3, 12, 15 et 24) : consiste en la délivrance de rTMS active ou simulée suivie d'une formation BCI précédée et suivie d'une prise de sang.
4. Séances de visites quotidiennes sans prise de sang (visites 4-11 et 16-23) : consistent en l'administration de rTMS active ou fictive suivie d'une formation BCI.

Après une séance de dépistage (visite 1), l'étude clinique commence. La période I de l'étude commence par une séance avant traitement (visite 2). Ensuite, l'intervention (rTMS ou simulacre suivi d'une formation BCI) est délivrée lors de 10 visites quotidiennes sur une période de 2 semaines hors week-end (visites 3 à 12). Au sein des visites quotidiennes, il y a 2 visites quotidiennes avec prises de sang (visites 3, 12) et le reste n'inclut aucune prise de sang (visites 4-11). Ensuite, une séance de post-traitement a lieu (visite 13).

Après la période I, une période de sevrage de 4 semaines a lieu. Aucune mesure ni formation n’est requise pendant cette période. Au cours de la période II de l'étude, le déroulement de la séance est répété à l'exception de la séance de dépistage. Par conséquent, la période II comprend une séance avant le traitement (visite 14), 10 visites quotidiennes (visites 15-24), avec 2 visites quotidiennes comprenant des prises de sang (visites 15 et 24) et une séance après traitement (visite 25). .

Questions de recherche:

1. La SMTr favorise-t-elle une meilleure récupération motrice après un entraînement BCI par rapport à un entraînement factice ?
2. La SMTr peut-elle favoriser des effets plus importants sur la physiologie neuronale après un entraînement BCI par rapport à une simulation ?
3. Existe-t-il une association entre les changements comportementaux et physiologiques après l'intervention proposée ?
4. Quel est le taux d’observance et d’abandon et la raison du retrait de la conception et des procédures de l’étude proposée ?
5. Existe-t-il une association entre les structures cérébrales associées à la fonction motrice au départ et les changements observés après la SMTr ?
6. L'application de la SMTr peut-elle avoir un meilleur effet sur les performances motrices auto-perçues dans les activités quotidiennes par rapport à Sham ?
7. Les marqueurs moléculaires sériques de la plasticité et du renouvellement neuronal sont-ils modulés par la SMTr ?

Hypothèses:

1. Une augmentation plus élevée des performances motrices sera observée après le rTMS-BCI par rapport au simulacre-BCI. La performance motrice sera évaluée selon l'évaluation Fugl-Meyer pour le score des membres supérieurs comme principal critère de jugement ; et comme test de la fonction manuelle de Jebsen Taylor et précision du BCI comme mesures de résultats secondaires
2. Des changements physiologiques plus élevés seront observés après rTMS-BCI par rapport au simulacre-BCI. Les changements électrophysiologiques seront évalués en tant que potentiels évoqués moteurs, comme résultat principal mesuré ; et en tant que potentiels corticaux liés au moteur, la désynchronisation liée à l'événement et les modifications fonctionnelles de l'imagerie par résonance magnétique en tant que mesures de résultats secondaires
3. Des changements comportementaux et physiologiques seront associés
4. Les changements dans l'IRM structurelle seront associés à des mesures de résultats comportementaux après rTMS-BCI et sham-BCI. L'IRM structurelle sera évaluée en tant que changements d'anisotropie fractionnée, comme critère de jugement principal ; et morphométrie basée sur les voxels comme mesure de résultat secondaire
5. Les individus auront une amélioration perçue plus élevée dans les activités de la vie quotidienne, mesurée par des scores plus élevés dans le journal d'activité motrice des membres supérieurs (UE-MAL) et dans les premier et dernier éléments du questionnaire de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) après rTMS-BCI en comparaison. avec simulacre-BCI
6. L'augmentation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sera plus élevée après la rTMS-BCI qu'après une simulation de BCI et il existera une association entre les niveaux de BDNF et les marqueurs comportementaux de la récupération motrice.

À titre d'analyse exploratoire, nous inspecterons les preuves préliminaires des effets de la stimulation en vérifiant les changements dans les marqueurs sérologiques de la plasticité et du renouvellement neuronal.