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脳卒中後のリハビリテーションのための磁気脳刺激とコンピューターベースの運動トレーニング

2023年11月8日 更新者：Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

ブレインコンピューター脳卒中間期誘発可塑性を強化するための反復経頭蓋磁気刺激: クロスオーバー設計

現在の臨床試験の目標は、革新的な技術ベースのアプローチが、脳卒中を患い、手を楽に動かすことができなくなった人を助けることができるかどうかを調査することです。 私たちのアプローチは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) とブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) の 2 つのテクノロジーの組み合わせで構成されています。 前者では、頭上に磁場を印加して脳を刺激し、動きを生み出す能力を高める準備を整えます。 後者は、脳と筋肉の間のコミュニケーションを促進するように設計されたコンピューターベースのトレーニングを個人用にカスタマイズするために脳の活動を測定することで構成されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的:

  1. 脳卒中後の片麻痺のある個人のブレインコンピューターインターフェース（BCI）を介した可塑性に対するrTMS（反復経頭蓋磁気刺激）の効果の予備的証拠を提供する
  2. 将来の大規模ランダム化比較試験に情報を提供するために、現在のプロトコルの遵守率と離脱率を測定する

能動刺激 (rTMS) は断続シータ バースト (iTBS) プロトコルで構成されますが、プラセボ条件にはシャム コイル (Sham) を使用して送達される rTMS 刺激が含まれます。

手順:

この研究には 25 回のセッションが必要です。 この調査は、クロスオーバー設計の 6 つの異なるタイプのセッションで構成されています。

  1. スクリーニング セッション (訪問 1): インフォームド コンセント フォームへの署名、登録、BCI キャリブレーションが含まれます。
  2. 治療前および治療後のセッション (訪問 2、13、14、および 25) には、EEG および MRI データの記録、運動機能を評価するための検査およびアンケートの適用が含まれます。
  3. 採血セッションを伴う毎日の訪問 (訪問 3、12、15、および 24 回): 積極的または偽 rTMS の投与とそれに続く BCI トレーニング、その前後の採血で構成されます。
  4. 採血を伴わない毎日の訪問セッション (訪問 4 ～ 11 および 16 ～ 23): アクティブまたは疑似 rTMS の投与とそれに続く BCI トレーニングで構成されます。

スクリーニング セッション (訪問 1) の後、臨床研究が始まります。 研究の期間 I は、治療前のセッション (訪問 2) から始まります。 次に、週末を除く 2 週間にわたって毎日 10 回の訪問で介入 (rTMS または偽の後に BCI トレーニング) が実施されます (訪問 3 ～ 12)。 毎日の訪問のうち、採血を伴う訪問が毎日 2 回あり (訪問 3、12)、残りは採血を含みません (訪問 4 ～ 11)。 その後、アフタートリートメント セッションが行われます (訪問 13)。

期間 I の後、4 週間の休薬期間が行われます。 この間、測定やトレーニングは必要ありません。 研究の第 II 期では、スクリーニング セッションを除いてセッション フローが繰り返されます。 したがって、期間 II には、治療前セッション (訪問 14)、毎日 10 回の訪問 (訪問 15 ～ 24)、採血を含む毎日 2 回の訪問 (訪問 15 および 24)、および治療後セッション (訪問 25) が含まれます。 。

研究上の質問:

  1. rTMS は、偽のトレーニングと比較して、BCI トレーニング後の運動回復を促進しますか?
  2. rTMS は、偽のトレーニングと比較して、BCI トレーニング後の神経生理学に対するより強い効果を緩和できますか?
  3. 提案された介入後の行動変化と生理学的変化の間に関連性はありますか?
  4. 提案された研究デザインと手順の遵守率と撤回率、および撤回の理由はどのようなものですか?
  5. ベースラインでの運動機能に関連する脳構造とrTMS後に観察される変化との間に関連性はあるのでしょうか?
  6. rTMS を適用すると、シャムと比較して、日常活動における自己知覚の運動パフォーマンスに良い影響を与えることができますか?
  7. 可塑性および神経代謝回転の血清分子マーカーはrTMSによって調節されますか?

仮説:

  1. rTMS-BCI 後は、sham-BCI と比較して、運動能力のより高い向上が観察されます。 運動能力は、主要評価項目として上肢スコアの Fugl-Meyer 評価として評価されます。ジェブセン・テイラーの手機能検査と副次的結果の尺度としての BCI 精度
  2. rTMS-BCI では、sham-BCI と比較して、より高い生理学的変化が観察されます。 電気生理学的変化は、測定される主要結果として運動誘発電位として評価されます。運動関連の皮質電位として、副次的結果の尺度としてイベント関連脱同期と機能的磁気共鳴画像変化が変化します。
  3. 行動および生理学的変化が関連する
  4. 構造的 MRI の変化は、rTMS-BCI および sham-BCI 後の行動結果の測定値と関連します。 構造 MRI は、主要評価項目として、異方性変化の変化として評価されます。二次結果測定としてのボクセルベースの形態計測
  5. rTMS-BCI 後の上肢運動活動記録 (UE-MAL) および脳卒中影響スケール (SIS) アンケートの最初と最後の項目のスコアが高いほど、個人は日常生活活動の向上をより高く認識します。偽BCIあり
  6. 脳由来神経栄養因子 (BDNF) の増加は、sham-BCI 後と比較して rTMS-BCI 後の方が高く、BDNF レベルと運動回復の行動マーカーとの間に関連性が存在します。

探索的分析として、神経可塑性と代謝回転の血清学的マーカーの変化を検証することにより、刺激の効果の予備的な証拠を検査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Aimee Arely Flores Sandoval, MsC
  • 電話番号：2256 +49 341 9940
  • メール：flores@cbs.mpg.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • 募集
        • Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -治験開始の少なくとも6か月前に皮質下脳卒中と診断され、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法で確認されている
  2. 上肢に中等度から重度の片麻痺がある
  3. ブレイン コンピュータ インターフェイスのトレーニングに参加するのに十分な言語理解と視覚および聴覚の認識
  4. 年齢は20歳から80歳まで
  5. 意識は鮮明でバイタルサインも安定
  6. MRI、EEG、BCI、TMS 法に適格

除外基準:

  1. 測定の開始時または測定中に中枢神経系を変化させる可能性のある薬物乱用または最近の薬剤の変更（例：ベンゾジアゼピン、セロトニン作動薬、ドーパミン作動薬）
  2. 発作の病歴
  3. 骨、関節、筋肉の病気
  4. 末梢神経障害、またはその他の神経疾患または精神疾患（ベックうつ病スケールスコアが29未満として反映される、軽度、軽度、および中等度のうつ病を除く、耳鳴り、片頭痛、または気分障害を含む）。
  5. 強い認知障害（発話、注意、聴覚、視覚、感覚、知能の障害を含む）は、モントリオール認知評価（MoCA）スコアが24以下として反映されます。
  6. 上肢の病変
  7. 骨、関節、筋肉の病気
  8. 重度の痙縮（3 以上）または上肢の痛みがあり、手首の伸展に影響を与える
  9. TMS検査を受けることの禁忌：発作の既往、てんかんの既往、意識不明、片頭痛、または頭の金属
  10. MRI の禁忌: 体内の金属、金属補綴物、または閉所恐怖症
  11. 6か月以内にBCIまたはrTMSを使用した他の介入試験に参加している
  12. 別の介入臨床試験への参加
  13. コンプライアンス違反の疑い
  14. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：能動的刺激 - プラセボ刺激
参加者は 2 つの介入期間を経験します。 最初の介入期間は、2 週間の rTMS コースとそれに続く BCI を介したトレーニングで構成されます。 この介入の後には、持ち越し効果を軽減するために 4 週間の休薬期間が続きます。 2 回目の介入期間では、2 週間の疑似 rTMS とそれに続く BCI を介したトレーニングが必要になります。
デバイス：アクティブなrTMS

経頭蓋磁気刺激は、参加者の頭の上に 8 の字型のワイヤーのコイルを配置することで構成されます。 次に、コイルに短時間の電流が流れ、コイルの下にあるニューロンを刺激できる磁場が誘導されます。 アクティブなコイルの場合、最大刺激強度はコイルの中心の下で到達します。

本研究では、間欠シータバーストプロトコルが実装されます。 このプロトコルは、脳の興奮性を調節し、ブレインコンピューターインターフェイスベースのトレーニング中に関与する運動関連の脳領域の強力な活性化を促すことが期待されています。 各参加者の構造 MRI は、同神経運動野への神経ナビゲーションを誘導するために使用されます。

他の名前：
  • 反復経頭蓋磁気刺激
  • iTBS
  • 断続的なシータバースト刺激
デバイス：偽のrTMS
プラセボ刺激を実装するには、偽コイルを使用して同じ刺激プロトコルを送達します。 疑似コイルは、寸法および重量がアクティブ コイルと同じですが、生成される磁場は減少します。 偽コイルの場合、刺激強度はコイルの中心の下で最小であり、アクティブ コイルによる刺激中に強度が最も高くなるのと同じ領域です。 各参加者の構造的 MRI スキャンは、能動的な刺激が適用されたのと同じ領域に向けてニューロナビゲーションをガイドするために使用されます。
他の名前：
  • プラセボ断続的シータバースト刺激
  • プラセボ反復経頭蓋磁気刺激
  • 偽iTBS
実験的：プラセボ刺激 - アクティブ刺激
参加者は、最初のアームと同じ介入を受けますが、逆の順序で実施されます。 最初の介入期間は、2 週間の偽 rTMS とそれに続く BCI を介したトレーニングで構成されます。 2 回目の介入期間では、BCI を介したトレーニングの前に 2 週間の rTMS が必要となり、4 週間の休薬期間後に開始されます。
デバイス：アクティブなrTMS

経頭蓋磁気刺激は、参加者の頭の上に 8 の字型のワイヤーのコイルを配置することで構成されます。 次に、コイルに短時間の電流が流れ、コイルの下にあるニューロンを刺激できる磁場が誘導されます。 アクティブなコイルの場合、最大刺激強度はコイルの中心の下で到達します。

本研究では、間欠シータバーストプロトコルが実装されます。 このプロトコルは、脳の興奮性を調節し、ブレインコンピューターインターフェイスベースのトレーニング中に関与する運動関連の脳領域の強力な活性化を促すことが期待されています。 各参加者の構造 MRI は、同神経運動野への神経ナビゲーションを誘導するために使用されます。

他の名前：
  • 反復経頭蓋磁気刺激
  • iTBS
  • 断続的なシータバースト刺激
デバイス：偽のrTMS
プラセボ刺激を実装するには、偽コイルを使用して同じ刺激プロトコルを送達します。 疑似コイルは、寸法および重量がアクティブ コイルと同じですが、生成される磁場は減少します。 偽コイルの場合、刺激強度はコイルの中心の下で最小であり、アクティブ コイルによる刺激中に強度が最も高くなるのと同じ領域です。 各参加者の構造的 MRI スキャンは、能動的な刺激が適用されたのと同じ領域に向けてニューロナビゲーションをガイドするために使用されます。
他の名前：
  • プラセボ断続的シータバースト刺激
  • プラセボ反復経頭蓋磁気刺激
  • 偽iTBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位 (MEP) パラメーター
時間枠：1 日 2 回、3 ～ 12 日と 15 ～ 24 日に測定します。最初の測定は rTMS-BCI 介入の直前に実行され、2 番目の測定は rTMS-BCI 介入の直後に実行されます。
MEP は、複数の筋肉を表現した運動皮質に送達される単一の TMS パルスに対する筋電図反応です。 MEP の変更は混合効果モデルで評価されます。 混合効果モデル。 モデルは、患者、期間、治療 (刺激の種類)、およびセッション番号を考慮します。 Period*Treatment 相互作用は、キャリーオーバー効果を検出するために検証されます。 研究者は、治療とセッション数の主効果を観察することを期待しています。
1 日 2 回、3 ～ 12 日と 15 ～ 24 日に測定します。最初の測定は rTMS-BCI 介入の直前に実行され、2 番目の測定は rTMS-BCI 介入の直後に実行されます。
Fugl-Meyer による上肢の感覚運動機能の評価
時間枠：1 日に 1 回、2 日、13 日、14 日、25 日に測定します。
運動機能、バランス機能、感覚機能、関節機能を定量的に評価します。 刺激期間の前後に記録された値の合計は、対応のないサンプル t 検定に入力されてキャリーオーバー効果を評価します。一方、刺激の前後の記録間で観察された差は、対応のないサンプル t 検定に入力されて、キャリーオーバー効果を評価します。 rTMS の効果の最初の証拠。
1 日に 1 回、2 日、13 日、14 日、25 日に測定します。
イベント関連非同期 (ERD)
時間枠：1 日 1 回、2 日、13 日、14 日、25 日に測定します。
脳波検査（EEG）は、合図運動課題中に記録されます。 このデータは、イベント関連の非同期を計算するために使用されます。これは、キュー前のベースライン期間とポスト間の miu (8 ～ 12 Hz) およびベータ バンド (13 ～ 30 Hz) の信号パワーの差として定義されます。 -キュー期間。 ERD の変化は順列ベースの統計で評価されます。
1 日 1 回、2 日、13 日、14 日、25 日に測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレイン・コンピュータ・インターフェースの精度
時間枠：1 日 1 回、3 ～ 12 日目と 15 ～ 24 日目に測定します。
ブレイン コンピューター インターフェイス ベースのトレーニング中のパフォーマンスの代用として、総試行数に対する正しい試行の割合。 BCI の精度は混合効果モデルを使用して評価されます。 混合効果モデル。 モデルは、患者、期間、治療 (刺激の種類)、およびセッション番号を考慮します。 Period*Treatment 相互作用は、キャリーオーバー効果を検出するために検証されます。 研究者は、治療とセッション数の主効果を観察することを期待しています。
1 日 1 回、3 ～ 12 日目と 15 ～ 24 日目に測定します。
タスク関連の機能的磁気共鳴画像法 (t-fMRI)
時間枠：1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
fMRI は運動課題中に取得されます。 タスク中に取得された fMRI は、運動野 (PMC)、運動野 (M1)、補足運動野 (SMA) に対する能動刺激後の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号変化を評価するために使用されます。 、小脳および大脳基底核。この変化はプラセボ刺激後の変化と比較されます。 さらに研究者らは、BCI効果の潜在的な増強を反映して、BCIトレーニングに関係する領域のBOLD信号の変化が能動刺激後に観察できるかどうかを調査する予定である。 fMRI の変化は、全脳解析の混合効果モデルを使用して評価されます。
1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
ジェブセン・テイラー手の機能検査
時間枠：1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
チェッカーの固定、餌の供給、物体の操作と持ち上げ、書き込み、ページめくりの 7 つのタスクで構成される手の機能の臨床評価。 刺激期間の前後に記録された値の合計は、対応のないサンプル t 検定に入力されてキャリーオーバー効果を評価します。一方、刺激の前後の記録間で観察された差は、対応のないサンプル t 検定に入力されて、キャリーオーバー効果を評価します。 rTMS の効果の最初の証拠。
1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
拡散ベースのトラクトグラフィー
時間枠：1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
白質変化の代用としての異方性率 (FA) の評価。 拡散強調画像は FA の計算に使用されます。 FA は、ボクセル内の水分子のランダムな拡散の偏差を反映します。 拡散における効果の分析は、複数の被験者グループを対象とした柔軟な要因計画でコントラストの重みを使用して、全脳レベルで実行されます。
1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
運動に関連した皮質電位振幅
時間枠：1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
脳波検査 (EEG) は、手がかり運動課題中に記録されます。 EEGデータは、合図の開始に従って調整され、各時点での試行全体で平均化されて、運動に関連する皮質電位曲線が取得されます。 ピーク振幅は、順列ベースの統計を使用して、10 セッションのアクティブ刺激の前後と 10 セッションのプラセボ刺激の前後で比較されます。
1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
安静時機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI)
時間枠：1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
さらに、安静時のfMRIを用いて運動関連の接続性を解析します。 接続性の変化は、全体的な相関、局所的な相関、振幅の低周波変動、固有の接続性、および分数振幅の低周波変動の計算によって調査および測定されます。 さらに、シードベースの分析を実行して、刺激領域と他の運動領域（M1、SMA、小脳、大脳基底核）の間の接続の変化をチェックします。
1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
ボクセルベースの形態計測
時間枠：1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
ボクセルベースの形態計測は、T1 強調 MRI に基づく灰白質濃度変化の代用です。 これは、実薬刺激とプラセボ刺激への反応として評価されます。 柔軟な要因計画は、刺激後の灰白質の潜在的な変化に対処します。 研究者らは、灰白質の変化が刺激された領域と、M1、対側PMC、SMA、小脳、大脳基底核などの機能的に接続された領域で観察されるだろうと仮説を立てている。
1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
血清中の脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：1 日 2 回、3、12、15、24 日目に測定します。最初の測定は介入前に行われ、2 番目の測定は介入後に行われます。
血清 BDNF は、可塑性メカニズムのマーカーとして提案されています。 以前の研究では、BDNF が複数セッションの rTMS プロトコルによって調節できることが示唆されています。 しかし、脳卒中参加者における興奮性rTMSプロトコル後のBDNFの変化を調査した研究はありません。 研究者らは、プラセボ後と比較して、能動刺激後の BDNF レベルの変化がより大きくなると予想しています。
1 日 2 回、3、12、15、24 日目に測定します。最初の測定は介入前に行われ、2 番目の測定は介入後に行われます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：学習完了までの 25 日間。
参加者あたりの欠席セッション数
学習完了までの 25 日間。
上肢運動活動ログ (UE-MAL)
時間枠：1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
UE-MAL は、参加者が日常生活活動中に麻痺のある腕をどの程度、どの程度うまく使用しているかを検査するアンケートです。 参加者は、さまざまなアクティビティで影響を受けやすい腕をどのくらいの頻度で使用するか (量スケールまたは AS)、およびそのようなタスクを実行するときに知覚される動きの質 (ハウ ウェル スケールまたは HW) について標準化された質問をされます。 評価は 0 から 5 のスケールで行われます。0 は非使用を表し、5 は非麻痺手と同等の使用を表します。 スコアの説明は別の紙に印刷され、テスト実施中に参加者の前に置かれます。 刺激期間の前後に記録された値の合計は、対応のないサンプル t 検定に入力されてキャリーオーバー効果を評価します。一方、刺激の前後の記録間で観察された差は、対応のないサンプル t 検定に入力されて、キャリーオーバー効果を評価します。 rTMS の効果の最初の証拠。
1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
出金率
時間枠：学習完了までの 25 日間。
脱落した参加者の割合。
学習完了までの 25 日間。
ストロークインパクトスケール（SIS）の最後の項目
時間枠：1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
SIS の最後の項目は、介入によって期待される改善を参加者に 0 から 100 までのランク付けするために使用されます。 この評価は刺激後にも使用され、認識された改善を評価します。 刺激期間の前後に記録された値の合計は、対応のないサンプル t 検定に入力されてキャリーオーバー効果を評価します。一方、刺激の前後の記録間で観察された差は、対応のないサンプル t 検定に入力されて、キャリーオーバー効果を評価します。 rTMS の効果の最初の証拠。
1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
マイクロフラクショナル異方性 (micro-FA)
時間枠：1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
マイクロFAは、FAとは対照的に、白質の完全性の代理であり、繊維の交差によって引き起こされる曖昧さを解決できます。 マイクロ FA 値は、自由波形エンコード パルス シーケンスを使用して拡散強調画像を取得することによって取得されます。 マイクロ FA は、脳刺激によって誘発された微細構造の配置をさらに特徴付けるために、刺激の領域および FA の変化を示す領域で評価されます。 解析には二次累積モデルが実装されます。
1 日 1 回、2、13、14、25 日目に測定します。
グリア原線維性酸性タンパク質 (GFAP)
時間枠：1 日 2 回、3、12、15、24 日目に測定します。最初の測定は介入前に行われ、2 番目の測定は介入後に行われます。
GFAPは、神経細胞の構造的可塑性におけるアストロサイトの一時的な膨張により、可塑性とともに変化すると提案されているため、研究される予定です。 研究者らは、プラセボ後と比較して、積極的刺激後の GFAP レベルのより大きな変化を期待しています。
1 日 2 回、3、12、15、24 日目に測定します。最初の測定は介入前に行われ、2 番目の測定は介入後に行われます。
ニューロフィラメント (軽鎖)
時間枠：1 日 2 回、3、12、15、24 日目に測定します。最初の測定は介入前に行われ、2 番目の測定は介入後に行われます。
血液中のニューロフィラメント軽鎖は、脳卒中後の回復のマーカーとして提案されているため、検査されます。 研究者らは、プラセボ後と比較して、積極的刺激後のニューロフィラメントレベルのより大きな変化を期待しています。
1 日 2 回、3、12、15、24 日目に測定します。最初の測定は介入前に行われ、2 番目の測定は介入後に行われます。
ベータシヌクレイン
時間枠：1 日 2 回、3、12、15、24 日目に測定します。最初の測定は介入前に行われ、2 番目の測定は介入後に行われます。
Β-シヌクレインはシナプス変化のマーカーとして提案されているため、今後研究される予定です。 研究者らは、プラセボ後と比較して、積極的刺激後のベータシヌクレインレベルのより大きな変化を期待しています。
1 日 2 回、3、12、15、24 日目に測定します。最初の測定は介入前に行われ、2 番目の測定は介入後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

協力者

University of Halle Medical Faculty

捜査官

  • スタディチェア：Aimee Flores-Sandoval, MsC、Charité Universitätmedizin Berlin and Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • スタディディレクター：Arno Villringer, MD PhD、Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • 主任研究者：Bernhard Sehm, PD. med.、Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences and Halle University
  • 主任研究者：Vadim Nikulin, PhD.、Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月8日

一次修了 (推定)

2026年9月19日

研究の完了 (推定)

2027年9月19日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月28日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neurotech Stroke
  • DE-23-00014797 (レジストリ識別子：Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有には、研究の公的登録とともに、データを要求する研究者の地方倫理委員会（EC）の承認が必要です。 データ共有には、欧州連合一般データ保護規則の遵守も条件となります。

IPD 共有時間枠

研究終了後および10年間

IPD 共有アクセス基準

データを要求する目的および計画された分析は、一般データ保護規則および欧州連合の医療機器規制に準拠する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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