Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk hjärnstimulering och datorbaserad motorisk träning för rehabilitering efter stroke

8 november 2023 uppdaterad av: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för att förbättra hjärndatorns interfasinducerade plasticitet i stroke: en crossover-design

Målet med den nuvarande kliniska prövningen är att undersöka om ett innovativt teknikbaserat tillvägagångssätt kan hjälpa individer som har haft en stroke och inte längre kan röra sina händer med lätthet. Vårt tillvägagångssätt består av en kombination av två teknologier: transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och ett hjärn-datorgränssnitt (BCI). Den förra innebär applicering av magnetiska fält över huvudet för att stimulera hjärnan och förbereda den för en bättre förmåga att producera rörelse. Det senare består av att mäta hjärnaktivitet för att personifiera en typ av datorbaserad träning som är utformad för att öka kommunikationen mellan hjärnan och musklerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens syfte:

  1. för att tillhandahålla preliminära bevis för effekten av rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) på hjärn-dator interface (BCI)-medierad plasticitet på individer med hemipares efter stroke
  2. Mät följsamhet och uttagsfrekvens för det nuvarande protokollet för att informera om en framtida storskalig randomiserad kontrollerad studie

Den aktiva stimuleringen (rTMS) består av ett intermittent theta burst (iTBS)-protokoll medan placebotillståndet omfattar rTMS-stimulering levererad med en Sham-spole (Sham).

Tillvägagångssätt:

Studien kommer att omfatta 25 sessioner. Studien är sammansatt av sex olika typer av sessioner i en crossover-design:

  1. Screeningssession (besök 1): Inkluderar signaturen för informerat samtycke, registrering och BCI-kalibrering
  2. Före- och efterbehandlingssessioner (besök 2, 13, 14 och 25) inkluderar registrering av EEG- och MRI-data, samt tillämpning av tester och frågeformulär för utvärdering av motorisk funktion
  3. Dagligt besök med blodtagningssessioner (besök 3, 12, 15 och 24): består av leverans av aktivt eller skenbart rTMS följt av BCI-träning föregås och följt av blodtagning.
  4. Dagliga besökssessioner utan blodprov (besök 4-11 och 16-23): består av leverans av aktiv eller skenbar rTMS följt av BCI-träning.

Efter en screening session (besök 1) börjar den kliniska studien. Perioden I av studien börjar med en före-behandlingssession (besök 2). Därefter utförs interventionen (rTMS eller sken följt av BCI-träning) under 10 dagliga besök under en 2-veckorsperiod exklusive helger (besök 3-12). Inom de dagliga besöken är det 2 dagliga besök med blodtagningar (besök 3, 12) och resten inkluderar inga blodtagningar (besök 4-11). Därefter sker en efterbehandlingssession (besök 13).

Efter period I sker en tvättperiod på 4 veckor. Inga mätningar eller träning krävs under denna tid. Under period II av studien upprepas sessionsflödet förutom screeningssessionen. Därför inkluderar period II en före-behandlingssession (besök 14), 10 dagliga besök (besök 15-24), med 2 dagliga besök som inkluderar blodtagningar (besök 15 och 24), och en efterbehandlingssession (besök 25) .

Forskningsfrågor:

  1. Främjar rTMS bättre motorisk återhämtning efter BCI-träning jämfört med bluff?
  2. Kan rTMS främja starkare effekter på neural fysiologi efter BCI-träning i jämförelse med bluff?
  3. Finns det ett samband mellan beteendemässiga och fysiologiska förändringar efter den föreslagna interventionen?
  4. Vad är graden av efterlevnad och tillbakadragande och orsaken till att den föreslagna studiedesignen och förfarandena dras tillbaka?
  5. Finns det ett samband mellan hjärnstrukturer associerade med motorisk funktion vid baslinjen och de förändringar som observeras efter rTMS?
  6. Kan tillämpning av rTMS ha en bättre effekt på självupplevd motorisk prestation i dagliga aktiviteter jämfört med Sham?
  7. Moduleras serummolekylära markörer för plasticitet och neural omsättning av rTMS?

Hypoteser:

  1. En högre ökning av motorprestanda kommer att observeras efter rTMS-BCI jämfört med sham-BCI. Den motoriska prestandan kommer att bedömas som Fugl-Meyer Assessment för övre extremitetspoäng som primärt resultatmått; och som Jebsen Taylors handfunktionstest och BCI-noggrannhet som sekundära utfallsmått
  2. Högre fysiologiska förändringar kommer att observeras efter rTMS-BCI i jämförelse med sham-BCI. De elektrofysiologiska förändringarna kommer att bedömas som motorisk framkallade potentialer, som primärt resultat mätt; och som motorrelaterade kortikala potentialer, händelserelaterad desynkronisering och funktionell magnetisk resonanstomografi förändras som sekundära utfallsmått
  3. Beteendemässiga och fysiologiska förändringar kommer att vara associerade
  4. Förändringar i strukturell MRT kommer att associeras med beteendemässiga resultatmått efter rTMS-BCI och sham-BCI. Strukturell MRT kommer att bedömas som förändringar i fraktionerad anisotropi, som ett primärt resultatmått; och voxelbaserad morfometri som ett sekundärt utfallsmått
  5. Individer kommer att ha en högre upplevd förbättring av aktiviteter i det dagliga livet, mätt som högre poäng i övre extremitetsmotoraktivitetsloggen (UE-MAL) och de första och sista punkterna i Stroke impact scale (SIS) frågeformuläret efter rTMS-BCI i jämförelse med sken-BCI
  6. Ökningen av Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) kommer att vara högre efter rTMS-BCI jämfört med efter sham-BCI och ett samband mellan BDNF-nivåer och beteendemarkörer för motorisk återhämtning kommer att finnas

Som en utforskande analys kommer vi att inspektera preliminära bevis för effekterna av stimuleringen genom att verifiera förändringar i serologiska markörer för neuronal plasticitet och omsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Aimee Arely Flores Sandoval, MsC
  • Telefonnummer: 2256 +49 341 9940
  • E-post: flores@cbs.mpg.de

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av en subkortikal stroke minst 6 månader innan studiens början och bekräftad med magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi
  2. Presenterar måttlig till svår hemipares i en övre extremitet
  3. Språkförståelse samt visuell och auditiv perception tillräcklig för att delta i Brain Computer Interface-träning
  4. Ålder från 20 till 80 år
  5. Klart medvetande och stabila vitala tecken
  6. Kvalificerad för MRT, EEG, BCI och TMS metoder

Exklusions kriterier:

  1. Narkotikamissbruk eller nyligen genomförda läkemedelsförändringar som kan förändra det centrala nervsystemet när mätningarna börjar eller under mätningarna (t.ex. bensodiazepiner, serotoninerga och dopaminerga medel)
  2. Historia av anfall
  3. Skelett-, led- och muskelsjukdomar
  4. Perifer neuropati eller andra neurologiska eller psykiatriska sjukdomar (inklusive tinnitus, migrän eller humörstörningar med undantag för minimal, mild och måttlig depression, vilket återspeglas som en Beck-depressionsskala lägre än 29).
  5. Starka kognitiva brister (inklusive tal, uppmärksamhet, hörsel, syn, sensation eller intelligensbrist) återspeglas som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng lägre eller lika med 24
  6. Lesioner i de övre extremiteterna
  7. Skelett-, led- och muskelsjukdomar
  8. Svår spasticitet (högre än 3) eller smärta i den övre extremiteten och påverkar handledsförlängningen
  9. Kontraindikationer för att genomgå TMS-undersökningar: historia av anfall, historia av epilepsi, oklar medvetslöshet, migrän eller metaller på huvudet
  10. Kontraindikationer för MRT: metaller i kroppen, metalliska proteser eller klaustrofobi
  11. Deltagande i andra interventionsstudier med BCI eller rTMS inom mindre än 6 månader sedan
  12. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  13. Misstänkt bristande efterlevnad
  14. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimulering - Placebostimulering
Deltagarna kommer att genomgå 2 interventionsperioder. Den första interventionsperioden kommer att bestå av en 2-veckorskurs med rTMS följt av BCI-medierad träning. Denna intervention kommer att efterföljas av en 4-veckors tvättperiod för att mildra eventuella överföringseffekter. Den andra interventionsperioden kommer att innebära 2 veckors sken-rTMS följt av BCI-medierad träning.
Enhet: Aktiv rTMS

Den transkraniella magnetiska stimuleringen kommer att bestå av att placera en åttaformad trådspiral över huvudet på deltagarna. Sedan kommer en kort elektrisk ström att passera genom spolen, vilket inducerar ett magnetfält som kan stimulera neuroner som finns under spolen. För den aktiva spolen uppnås den maximala stimuleringsintensiteten under mitten av spolen.

I denna studie kommer det intermittenta theta-burst-protokollet att implementeras. Detta protokoll förväntas modulera hjärnans excitabilitet och förbereda den för en starkare aktivering av de motorrelaterade hjärnområdena som är engagerade under hjärnan-datorgränssnittsbaserad träning. Varje deltagares strukturella MRI kommer att användas för att styra neuronavigering mot ipsilesionala motoriska områden.

Andra namn:
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
  • iTBS
  • Intermittent Theta Burst-stimulering
Enhet: Sham rTMS
För att implementera en placebostimulering kommer en skenspiral att användas för att leverera samma stimuleringsprotokoll. Blikspolen är identisk i dimensioner och vikt med den aktiva spolen men producerar ett minskat magnetfält. För skenspolen är stimuleringsintensiteten minimal under mitten av spolen, samma område med den högsta intensiteten under stimulering med en aktiv spole. Den strukturella MRI-skanningen av varje deltagare kommer att användas för att styra neuronavigering mot samma område där den aktiva stimuleringen tillämpades.
Andra namn:
  • Placebo Intermittent Theta Burst-stimulering
  • Placebo-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
  • Sham iTBS
Experimentell: Placebostimulering - Aktiv stimulering
Deltagarna kommer att genomgå samma ingrepp som den första armen men levereras i omvänd ordning. Den första interventionsperioden kommer att bestå av 2 veckors sken-rTMS följt av BCI-medierad träning. Den andra interventionsperioden kommer att innebära 2 veckors rTMS före BCI-medierad träning och kommer att starta efter en 4-veckors tvättperiod.
Enhet: Aktiv rTMS

Den transkraniella magnetiska stimuleringen kommer att bestå av att placera en åttaformad trådspiral över huvudet på deltagarna. Sedan kommer en kort elektrisk ström att passera genom spolen, vilket inducerar ett magnetfält som kan stimulera neuroner som finns under spolen. För den aktiva spolen uppnås den maximala stimuleringsintensiteten under mitten av spolen.

I denna studie kommer det intermittenta theta-burst-protokollet att implementeras. Detta protokoll förväntas modulera hjärnans excitabilitet och förbereda den för en starkare aktivering av de motorrelaterade hjärnområdena som är engagerade under hjärnan-datorgränssnittsbaserad träning. Varje deltagares strukturella MRI kommer att användas för att styra neuronavigering mot ipsilesionala motoriska områden.

Andra namn:
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
  • iTBS
  • Intermittent Theta Burst-stimulering
Enhet: Sham rTMS
För att implementera en placebostimulering kommer en skenspiral att användas för att leverera samma stimuleringsprotokoll. Blikspolen är identisk i dimensioner och vikt med den aktiva spolen men producerar ett minskat magnetfält. För skenspolen är stimuleringsintensiteten minimal under mitten av spolen, samma område med den högsta intensiteten under stimulering med en aktiv spole. Den strukturella MRI-skanningen av varje deltagare kommer att användas för att styra neuronavigering mot samma område där den aktiva stimuleringen tillämpades.
Andra namn:
  • Placebo Intermittent Theta Burst-stimulering
  • Placebo-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
  • Sham iTBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor-evoked potential (MEP) parametrar
Tidsram: Mäts två gånger per dag, på dagarna: 3-12 och 15-24. Den första mätningen utförs omedelbart före rTMS-BCI-interventionen och den andra omedelbart efter rTMS-BCI-interventionen.
En MEP är elektromyografisvaret på en enda TMS-puls som levereras över den motoriska cortexen, över representationen av flera muskler. MEP-förändringar kommer att utvärderas med en blandad effektmodell. modell med blandade effekter. Modellen tar hänsyn till patient, period, behandling (stimuleringstyp) och sessionsnummer. Interaktionen Period*Behandling kommer att verifieras för att upptäcka överförda effekter. Utredarna förväntar sig att observera en huvudeffekt av behandling och sessionsnummer.
Mäts två gånger per dag, på dagarna: 3-12 och 15-24. Den första mätningen utförs omedelbart före rTMS-BCI-interventionen och den andra omedelbart efter rTMS-BCI-interventionen.
Fugl-Meyers övre extremitetsbedömning av sensorimotorisk funktion
Tidsram: Uppmätt en gång på dagen, på dagarna: 2, 13, 14 och 25.
Kvantitativ utvärdering av motorik, balans, känsel och ledfunktioner. Summorna av värden som registrerats före och efter stimuleringsperioderna kommer att matas in i ett oparat prov t-test för att utvärdera överföringseffekter medan skillnaderna som observeras mellan registreringar före och efter stimuleringen kommer att matas in i ett oparat prov t-test för utvärdering av första bevis på effekten av rTMS.
Uppmätt en gång på dagen, på dagarna: 2, 13, 14 och 25.
Händelserelaterad desynkronisering (ERD)
Tidsram: Mäts en gång per dag, på dagarna: 2, 13, 14 och 25.
Elektroencefalografi (EEG) kommer att spelas in under en motorisk uppgift. Dessa data kommer att användas för att beräkna händelserelaterad avsynkronisering, definierad som skillnaden i signaleffekt i miu (8-12 Hz) och betabanden (13-30 Hz) mellan en baslinjeperiod före cue och en post -cue period. Förändringar i ERD kommer att utvärderas med permutationsbaserad statistik.
Mäts en gång per dag, på dagarna: 2, 13, 14 och 25.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brain-Computer Interface noggrannhet
Tidsram: Mäts en gång per dag, dag 3-12 och dag 15-24.
Förhållandet mellan korrekta försök och det totala antalet försök, som en proxy för prestanda under hjärn-datorgränssnittsbaserad träning. BCI-noggrannheten kommer att utvärderas med en modell med blandade effekter. modell med blandade effekter. Modellen tar hänsyn till patient, period, behandling (stimuleringstyp) och sessionsnummer. Interaktionen Period*Behandling kommer att verifieras för att upptäcka överförda effekter. Utredarna förväntar sig att observera en huvudeffekt av behandling och sessionsnummer.
Mäts en gång per dag, dag 3-12 och dag 15-24.
Uppgiftsrelaterad funktionell magnetisk resonanstomografi (t-fMRI)
Tidsram: Mäts en gång per dag, dagarna 2, 13, 14 och 25.
fMRI kommer att förvärvas under en motorisk uppgift. Den fMRI som förvärvats under uppgiften kommer att användas för att utvärdera blod-syrenivåberoende (BOLD) signalförändringar efter aktiv stimulering över de motoriska områdena: premotorisk cortex (PMC), motorisk cortex (M1), kompletterande motorisk area (SMA) cerebellum och basala ganglier; och denna förändring kommer att jämföras med förändringen efter placebostimulering. Dessutom kommer utredarna att undersöka om förändringar i BOLD-signalen i områden involverade i BCI-träning kan observeras efter aktiv stimulering, vilket återspeglar en potentiell förbättring av BCI-effekter. Förändringar i fMRI kommer att utvärderas med en blandad effektmodell i en helhjärnaanalys.
Mäts en gång per dag, dagarna 2, 13, 14 och 25.
Jebsen-Taylor Handfunktionstest
Tidsram: Mäts en gång per dag, dagarna 2, 13, 14 och 25.
Klinisk bedömning av handens funktion som består av 7 uppgifter: staka pjäser, mata, manipulera och lyfta föremål, skriva och vända sidor. Summorna av värden som registrerats före och efter stimuleringsperioderna kommer att matas in i ett oparat prov t-test för att utvärdera överföringseffekter medan skillnaderna som observeras mellan registreringar före och efter stimuleringen kommer att matas in i ett oparat prov t-test för utvärdering av första bevis på effekten av rTMS.
Mäts en gång per dag, dagarna 2, 13, 14 och 25.
Diffusionsbaserad traktografi
Tidsram: Mäts en gång per dag, dagarna 2, 13, 14 och 25.
Utvärdering av fraktionerad anisotropi (FA) som en proxy för förändringar i vita substanser. Diffusionsviktade bilder kommer att användas för att beräkna FA. FA återspeglar avvikelsen för slumpmässig diffusion av vattenmolekyler i en voxel. Analys av effekter i diffusion kommer att utföras på hela hjärnnivån och med hjälp av kontrastvikter i en flexibel faktoriell design med flera grupper av försökspersoner.
Mäts en gång per dag, dagarna 2, 13, 14 och 25.
Rörelserelaterad kortikal potentialamplitud
Tidsram: Mäts en gång per dag, dagarna 2, 13, 14 och 25.
Elektroencefalografi (EEG) kommer att spelas in under en cued-motor uppgift. EEG-data kommer att anpassas efter början av cue och medelvärde över försök vid varje tidpunkt för att erhålla rörelserelaterade kortikala potentialkurvor. Toppamplituder kommer att jämföras före och efter de 10 sessionerna med aktiv stimulering och före och efter de 10 sessionerna med placebostimulering med hjälp av permutationsbaserad statistik.
Mäts en gång per dag, dagarna 2, 13, 14 och 25.
Funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rs-fMRI)
Tidsram: Mäts en gång per dag, dagarna 2, 13, 14 och 25.
Dessutom kommer fMRI under vila att användas för att analysera kopplingen mellan motorrelaterade. Förändringar i anslutningsmöjligheter kommer att utforskas och mätas genom beräkning av global korrelation, lokal korrelation, amplitud lågfrekventa fluktuationer, inneboende anslutning och fraktionerad amplitud lågfrekventa fluktuationer. Dessutom kommer en fröbaserad analys att utföras för att kontrollera förändringar i samband mellan stimuleringsområdet och andra motoriska områden: M1, SMA, cerebellum och basala ganglier.
Mäts en gång per dag, dagarna 2, 13, 14 och 25.
Voxelbaserad morfometri
Tidsram: Mäts en gång per dag, dagarna 2, 13, 14 och 25.
Voxelbaserad morfometri är en proxy för förändringar i koncentrationen av grå substans baserat på T1-vägd MRT. Detta kommer att utvärderas som svar på aktiv stimulering och placebostimulering. En flexibel faktoriell design kommer att hantera potentiella förändringar i grå substans efter stimuleringen. Utredarna antar att förändringar i grå substans kommer att observeras för den stimulerade regionen och funktionellt anslutna områden som M1, kontralateral PMC, SMA, cerebellum och basala ganglier.
Mäts en gång per dag, dagarna 2, 13, 14 och 25.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) i serum
Tidsram: Mäts två gånger per dag, dagarna 3, 12, 15 och 24. Den första åtgärden sker före interventionen och den andra åtgärden efter interventionen.
Serum BDNF föreslås som en markör för plasticitetsmekanismer. Tidigare studier tyder på att BDNF kan moduleras med rTMS-protokoll med flera sessioner. Ingen studie har dock utforskat förändringar i BDNF efter excitatoriska rTMS-protokoll hos strokedeltagare. Utredarna förväntar sig en högre förändring i BDNF-nivåer efter aktiv stimulering jämfört med efter placebo.
Mäts två gånger per dag, dagarna 3, 12, 15 och 24. Den första åtgärden sker före interventionen och den andra åtgärden efter interventionen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, i 25 dagar.
Antal missade sessioner per deltagare
Genom avslutad studie, i 25 dagar.
Logg för motorisk aktivitet i övre extremiteter (UE-MAL)
Tidsram: Mäts en gång per dag, dag 2, 13, 14 och 25.
UE-MAL är ett frågeformulär som inspekterar hur mycket och hur väl deltagaren använder sin paretiska arm under aktiviteter i det dagliga livet. Deltagarna får standardiserade frågor om hur ofta de använder sin mer påverkade arm för olika aktiviteter (Amount Scale eller AS) och den upplevda kvaliteten på deras rörelser när de utför sådana uppgifter (How Well Scale eller HW). Utvärderingarna görs på en skala från 0 till 5. 0 representerar icke-användning och 5 är användning lika med den icke-paretiska handen. Poängförklaringarna skrivs ut på separata pappersark och placeras framför deltagaren under testadministrationen. Summorna av värden som registrerats före och efter stimuleringsperioderna kommer att matas in i ett oparat prov t-test för att utvärdera överföringseffekter medan skillnaderna som observeras mellan registreringar före och efter stimuleringen kommer att matas in i ett oparat prov t-test för utvärdering av första bevis på effekten av rTMS.
Mäts en gång per dag, dag 2, 13, 14 och 25.
Uttagstakt
Tidsram: Genom avslutad studie, i 25 dagar.
Andelen deltagare som hoppar av.
Genom avslutad studie, i 25 dagar.
Sista punkten i slagpåverkansskalan (SIS)
Tidsram: Mäts en gång per dag, dag 2, 13, 14 och 25.
Den sista punkten i SIS kommer att användas för att be deltagarna att rangordna sin förväntade förbättring på grund av interventionen från 0 till 100. Denna bedömning kommer att användas även efter stimulering för att bedöma den upplevda förbättringen. Summorna av värden som registrerats före och efter stimuleringsperioderna kommer att matas in i ett oparat prov t-test för att utvärdera överföringseffekter medan skillnaderna som observeras mellan registreringar före och efter stimuleringen kommer att matas in i ett oparat prov t-test för utvärdering av första bevis på effekten av rTMS.
Mäts en gång per dag, dag 2, 13, 14 och 25.
Mikrofraktionell anisotropi (mikro-FA)
Tidsram: Mäts en gång per dag, dag 2, 13, 14 och 25.
Mikro-FA är en proxy för vit substans integritet som i motsats till FA kan lösa tvetydigheter orsakade av korsande fibrer. Mikro-FA-värden kommer att erhållas genom att erhålla diffusionsvägda bilder med en fri vågformskodande pulssekvens. Mikro-FA kommer att utvärderas inom området för stimulering och områden som visar förändringar i FA, för att ytterligare karakterisera mikrostrukturella arrangemang som framkallas av hjärnstimuleringen. En andra ordningens kumulativ modell kommer att implementeras för analys.
Mäts en gång per dag, dag 2, 13, 14 och 25.
Glialt fibrillärt surt protein (GFAP)
Tidsram: Mäts två gånger per dag, dagarna 3, 12, 15 och 24. Den första åtgärden sker före interventionen och den andra åtgärden efter interventionen.
GFAP kommer att utforskas eftersom det föreslås förändras med plasticitet på grund av den övergående svullnaden av astrocyter under strukturell neuronal plasticitet. Utredarna förväntar sig en högre förändring i GFAP-nivåer efter aktiv stimulering jämfört med efter placebo.
Mäts två gånger per dag, dagarna 3, 12, 15 och 24. Den första åtgärden sker före interventionen och den andra åtgärden efter interventionen.
Neurofilament (lätt kedja)
Tidsram: Mäts två gånger per dag, dagarna 3, 12, 15 och 24. Den första åtgärden sker före interventionen och den andra åtgärden efter interventionen.
Neurofilament lätta kedjor i blod kommer att inspekteras eftersom de har föreslagits som en markör för återhämtning efter stroke. Utredarna förväntar sig en högre förändring i neurofilamentnivåer efter aktiv stimulering jämfört med efter placebo.
Mäts två gånger per dag, dagarna 3, 12, 15 och 24. Den första åtgärden sker före interventionen och den andra åtgärden efter interventionen.
Beta-synuklein
Tidsram: Mäts två gånger per dag, dagarna 3, 12, 15 och 24. Den första åtgärden sker före interventionen och den andra åtgärden efter interventionen.
Beta-synuklein kommer att utforskas eftersom det har föreslagits som en markör för synaptiska förändringar. Utredarna förväntar sig en högre förändring i beta-synukleinnivåer efter aktiv stimulering jämfört med efter placebo.
Mäts två gånger per dag, dagarna 3, 12, 15 och 24. Den första åtgärden sker före interventionen och den andra åtgärden efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Samarbetspartners

University of Halle Medical Faculty

Utredare

  • Studiestol: Aimee Flores-Sandoval, MsC, Charité Universitätmedizin Berlin and Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • Studierektor: Arno Villringer, MD PhD, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
  • Huvudutredare: Bernhard Sehm, PD. med., Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences and Halle University
  • Huvudutredare: Vadim Nikulin, PhD., Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neurotech Stroke
  • DE-23-00014797 (Registeridentifierare: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kräver godkännande av den lokala etiska kommittén (EC) för forskaren som begär data tillsammans med offentlig registrering av studien. Datadelning kommer också att vara föremål för efterlevnad av EU:s allmänna dataskyddsförordning.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och i 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Syftet med att begära uppgifterna och den planerade analysen måste följa den allmänna dataskyddsförordningen samt EU:s förordning om medicintekniska produkter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk stroke

Kliniska prövningar på Aktiv rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera