Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af Virtual Reality-oplevelser til kognitiv stimulering på Sociosanitært Center El Carme (RTCSSC)

24. maj 2026 opdateret af: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials

Desarrollo y evaluación de Experiencias en Realidad Virtual Para la estimulacion Cognitiva en el Centro Sociosanitario El Carme de Badalona Servicios Asistenciales (BSA)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et virtual reality (VR)-baseret program designet til kognitiv stimulering hos personer, der deltager i det konventionelle kognitive rehabiliteringsprogram på Day Hospital of CSSC (Centro Sociosanitario El Carme) i Badalona, ​​Spanien. Forsøget vil specifikt vurdere VR's indvirkning på deklarativ hukommelse og eksekutive funktioner gennem interaktive øvelser, samt opmærksomhed og episodisk hukommelse gennem VR-videostimuli.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil patienter med let kognitiv svækkelse finde VR-programmet behageligt og nemt at bruge?
  • Kan VR-interventioner hjælpe med at forbedre patienters kognitive funktioner, specielt opmærksomhed og hukommelse?
  • Oplever sundhedspersonalet VR som et praktisk værktøj til kognitiv stimulering i deres kliniske praksis?

Deltagerne vil gennemgå en serie på 8 sessioner, planlagt to gange om ugen for at falde sammen med de konventionelle rehabiliteringsaftaler. Det anvendte VR-udstyr vil være Oculus Quest 2-headset, der tilbyder en fordybende oplevelse med håndsporingsteknologi, der forenkler interaktioner, især gavnligt for dem med mild kognitiv svækkelse (MCI). I løbet af undersøgelsen vil deltagerne:

  • Deltag i et VR-baseret kognitivt stimuleringsprogram.
  • Gennemgå vurderinger af deltagernes kognitive funktioner før og efter interventionen.
  • Giv feedback på deltagernes oplevelse med VR-programmet.

Forskere vil analysere dataene for at se, om:

  • VR-programmet fører til mærkbare forbedringer i deltagernes kognitive evner.
  • Programmet er godt modtaget og anses for gavnligt af både patienter og sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kognitiv svækkelse påvirker en betydelig del af den aldrende befolkning, hvilket fører til udfordringer i den daglige funktion og nedsat livskvalitet. Traditionelle kognitive rehabiliteringsteknikker har vist fordele, men patientengagement og overholdelse er fortsat udfordrende. Innovationer såsom virtual reality (VR) tilbyder nye veje til kognitiv stimulering, hvilket potentielt forbedrer patientinddragelse og behandlingsresultater.

Studiedesign: Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​et VR-baseret kognitivt stimuleringsprogram blandt patienter med mild til moderat kognitiv svækkelse på Centro Sociosanitario El Carme i Badalona. Det vil anvende et prætest-posttest-design til at vurdere kognitive ændringer, ved at bruge standardiserede kognitive skalaer og indsamle kvalitativ feedback om brugeroplevelsen.

Mål:

Primært mål: At vurdere acceptabiliteten af ​​det VR-baserede kognitive stimuleringsprogram blandt patienter med mild til moderat kognitiv svækkelse.

Sekundære mål:

At evaluere om VR-interventionerne opfattes som engagerende og motiverende af patienterne, hvilket tyder på positiv overholdelse af det kognitive stimuleringsprogram.

At måle ændringer i kognitiv præstation, især i opmærksomhed og hukommelse, før og efter intervention, for at bestemme effektiviteten af ​​programmet.

At forstå sundhedsprofessionelles opfattelse af anvendeligheden af ​​VR-interventioner i klinisk praksis til kognitiv stimulering.

At identificere potentielle forbedringer for implementeringen af ​​VR-programmet baseret på feedback fra patienter og sundhedspersonale.

At indsamle data, der kan være nyttige til udvikling af fremtidige VR-oplevelser rettet mod patienter med kognitive svækkelser.

Metode:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Centro Sociosanitario El Carme og vil gennemgå en indledende vurdering for at etablere en kognitiv baseline. Deltagerne vil derefter deltage i en række VR-sessioner designet til at give kognitiv stimulation. Programmet vil fokusere på øvelser for at øge opmærksomhed og hukommelse, og inkorporere interaktive elementer for at opretholde engagement. Efter at have gennemført sessionerne vil deltagerne blive revurderet ved hjælp af de samme kognitive skalaer.

Feedback om VR-oplevelsen vil blive indsamlet gennem strukturerede interviews og spørgeskemaer for at måle accept, oplevet anvendelighed og motivation. Sundhedspersonale, der er involveret i administrationen af ​​VR-programmet, vil også blive interviewet for at forstå deres syn på integrationen af ​​VR i terapeutiske praksisser.

Forventede resultater: Det antages, at VR-programmet vil blive godt modtaget af patienterne, hvilket fremgår af høje rater for programafslutning og positiv subjektiv feedback. Der forventes forbedringer i kognitive skalaer efter intervention, hvilket indikerer den potentielle effekt af VR-baseret stimulering. Indsigt fra sundhedspersonale forventes at fremhæve det praktiske ved VR i kliniske omgivelser og foreslå forbedringer til fremtidige applikationer.

Relevans: Resultaterne fra dette forsøg kan understøtte adoptionen af ​​VR-teknologier i kognitiv rehabilitering, der tilbyder en ny, skalerbar og potentielt mere effektiv tilgang til håndtering af kognitive svækkelser. Undersøgelsen kan også bidrage til det evidensgrundlag, der kræves for at integrere teknologiske innovationer i standard sundhedsplejepraksis.

Konklusion: Ved at udforske krydsfeltet mellem VR-teknologi og kognitiv rehabilitering søger denne undersøgelse at fremme forståelsen af ​​innovative behandlinger for kognitive svækkelser og fremme forbedrede patientresultater gennem øget engagement og stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
        • Centro Socio Sanitario El Carmen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal klassificeres som havende mild kognitiv svækkelse med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score større end 23.
  • Deltagerne skal i øjeblikket deltage i kognitive rehabiliteringssessioner på Daghospitalet i Centro Sociosanitario El Carme (CSSC).
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke, eller i tilfælde af inhabilitet skal samtykke indhentes fra deres juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en alvorlig eller ustabil sygdom, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med alvorlige psykiatriske lidelser, såsom psykotiske lidelser, vrangforestillinger eller hallucinationer, der kan forværres ved brug af virtual reality.
  • Patienter med alvorlige visuelle begrænsninger, der ville forhindre brugen af ​​virtual reality.
  • Tilstedeværelse af øjensygdomme, der forårsager sløret syn, som ikke kan korrigeres med kontaktlinser eller briller.
  • Tilstedeværelse af auditive patologier, der forårsager et betydeligt fald i hørelsen uden høreapparater.
  • Høj følsomhed over for køresyge.
  • Personer med epilepsi.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.

Tilbagetrækningskriterier

Fremkomsten af ​​helbredsproblemer, der kan forstyrre kontinuiteten af ​​deltagelse i undersøgelsen, eller tilbagetrækning af samtykke fra deltagerens side.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Kognitiv Stimuleringsprogram

Deltagere med MCI gennemgår 8 VR-sessioner ved at bruge Oculus Quest 2-headset til fordybende kognitive øvelser. Aktiviteterne omfatter en supermarkedsopgave til hukommelse, en betalingsopgave for kognitiv fleksibilitet og en opskriftssekvensopgave til problemløsning. Derudover bruges 360-graders videoer med visuo-verbal stimulering til at engagere opmærksomhed og episodisk hukommelse, overvåget af terapeuter.

Efterforskerne anvender Oculus Quest 2 VR-headset med håndsporingsteknologi for at give en sømløs og fordybende oplevelse, især gavnlig for deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Enhed: Virtual Reality Kognitiv Stimuleringsprogram
Interventionstype: Enhedsinterventionsnavn: Virtual Reality Kognitiv stimuleringsprogram Beskrivelse: Dette program bruger virtual reality til at udføre kognitive stimuleringsøvelser, der sigter mod at forbedre hukommelse, eksekutive funktioner og opmærksomhed hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI). Det inkluderer interaktive opgaver såsom virtuel shopping, betalingssimuleringer og opskriftssekvensering sammen med 360-graders videosessioner til opmærksomhed og episodisk hukommelsestræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort af VR-headset målt ved en 8-punkts SUS:
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)

Tilpasset 8-punkts VR-headset komfortvurdering:

Resultatområde: 0 til 100 point Fortolkning: Lavere score indikerer bedre komfort (da de fleste genstande måler ubehag).
Umiddelbart efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)
Brugerbarhed af VR-øvelser målt ved et tilpasset 8-punkts system brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention inden for 30 minutter efter den sidste interventionssession- 8. session (dag 8)

Tilpasset 8-punkts system brugervenlighedsskala (SUS):

Resultatområde: 0 til 100 point Fortolkning: Højere score indikerer bedre anvendelighed.
Umiddelbart efter intervention inden for 30 minutter efter den sidste interventionssession- 8. session (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Professionals brugervenlighed af VR-øvelser målt ved en tilpasset 8-punkts SUS:
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)
Skala titel: Professional System Usability Scale (SUS) Score Range: 0 til 100 point Fortolkning: Højere score indikerer en professionel opfattelse af bedre systemanvendelighed for patientpleje.
Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)
VR headset komfortvurdering for fagfolk målt ved en tilpasset 3-punkts SUS:
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)
Skala titel: Professional System Useability Scale (SUS) Score Range: 0 til 100 point Fortolkning: Højere score indikerer bedre komfort og brugervenlighed til VR -headset; Lavere score indikerer større ubehag og vanskeligheder med brug. Denne vurdering er baseret på en professionel vurdering af VR -headsetets vægt, design og kontrolordningens indflydelse på patientkomforten under brug.
Umiddelbart efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)
Global kognition målt ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der evaluerer orientering, opmærksomhed, tilbagekaldelse, sprog og visuel konstruktionsresultat: 0 til 30 point. Højere score betyder bedre global kognitionsfunktion
Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)
Global kognition målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)

MOCA er et 30-punkts screeningsværktøj til global kognitiv funktion, vurdering af hukommelse, opmærksomhed, sprog, visuospatiale færdigheder og udøvende funktion.

Resultatområde: 0 til 30 point

- Højere score betyder bedre global kognitionsfunktion
Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)
Kortvarig hukommelse målt ved cifferspændetesten (DST-spændet)
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)

Fremad ciffer span måler verbal kortvarig hukommelse. Resultatområde: 0 til 9 point

- Højere score indikerer bedre kortvarig verbal hukommelse.
Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)
Arbejdshukommelse målt ved cifferspændetesten (DST bagudspænding)
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)
Baglænscifret span vurderer arbejdshukommelse og mental manipulation. Resultatområde: 0 til 9 point. Højere score indikerer bedre arbejdshukommelse.
Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)
Visuospatial opmærksomhed målt ved sporet, der gør test del A (TMT-A)
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)

TMT-A måler visuel opmærksomhed og behandlingshastighed. Resultatet er tid til færdiggørelse målt på få sekunder, typisk fra flere sekunder til flere minutter.

Lavere tider (hurtigere færdiggørelse) indikerer bedre visuospatial opmærksomhed.
Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)
Executive Function målt ved trail, der gør test del B (TMT-B)
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)

TMTB: Trial Making Test B. Resultatområde: Tid til at afslutte testen målt på få sekunder, typisk spænder fra flere sekunder til flere minutter.

Lavere tider (hurtigere færdiggørelse) indikerer bedre skiftende opmærksomhed.
Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)
Behandlingshastighed som målt ved symbolcifrede modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)

SDMT: Symbolcifrede modalitetstest. Symbolcifrede Modaliteter Test (SDMT) måler behandlingshastighed, opmærksomhed og visuel-motorisk koordinering. Under testen skal deltagerne matche abstrakte symboler med tilsvarende tal ved hjælp af en nøgle. Den samlede rå score beregnes som antallet af korrekte symbolcifrede par, der er afsluttet inden for et 90-sekunders interval. Der er ingen fast maksimal score, da det varierer baseret på individuel ydeevne.

Højere score indikerer bedre behandlingshastighed og kognitiv ydelse.
Baseline og straks efter intervention inden for 30 minutter efter den 8. session (dag 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler
Tidsramme: Baseline
Alder: numerisk
Baseline
Demografiske variabler
Tidsramme: Baseline
Køn: 0=kvinde, 1=mand, 3=andre
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Badalona Serveis Assistencials

Samarbejdspartnere

Public Health Agency of Barcelona
Reality Telling SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Ferrer Costa, MD, Medical Researcher and Project Manager

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-23-195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant; Individuelle deltagerdata deles ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner